Bula de Calcifix - B12 Suspensão Sabor Morango Com 300 Ml

Para que serve

Calcifix é indicado como suplemento vitamínico e mineral para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausal, para crianças em fase de crescimento, auxiliar nas anemias carenciais, em dietas restritivas e inadequadas, em doenças crônicas e convalescença, em período de crescimento acelerado, na gestação e aleitamento, para prevenção do raquitismo, auxiliar do sistema imunológico e em idosos.

Como este medicamento funciona?

Calcifix funciona como suplemento vitamínico e mineral.

Contraindicação

O produto não deve ser administrado em pacientes com hipercalcemia ou que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos de idade.

Como usar

Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.

Adultos

30 mL, 2 vezes ao dia, antes das refeições.

Crianças (acima de 4 anos)

15 mL, 3 vezes ao dia, antes das refeições.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O uso deste medicamento pode ser interrompido a qualquer momento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A ingestão de sais de alumínio e magnésio pode diminuir a absorção do flúor.

Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados devem esperar meia hora para ingerir o produto.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Contém 0,5% de etanol.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: hipercalcemia, constipação, náusea, vômito e diarreia.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada mL de Calcifix contém:

Fluoreto de sódio	0,10 mg
Cianocobalamina (vit. B12)	0,0012 mg
Fosfato de cálcio tribásico	45 mg
Excipientes q.s.p.	1 mL

(Metilparabeno, sacarina sódica, bronopol, sorbitol, álcool etílico, ciclamato de sódio, simeticona, propilparabeno, óleo de rícino polietoxilado, goma xantana, corante vermelho Bordeaux, aroma de morango e água purificada).

Ingestão diária recomendada

Adultos
	% IDR
Cálcio.	101,25
Cianocobalamina	3.000
Flúor	67,87

 

Crianças
	4 a 6 anos (% IDR)	7 a 10 anos (% IDR)
Cálcio	126,56	108,48
Cianocobalamina	4.500	3.000
Flúor	203,62	101,81

Superdosagem

A hipercalcemia leve pode ser assintomática, a toxicidade moderada a grave pode causar constipação, anorexia, cólicas abdominais, náusea, vômitos, poliúria, polidipsia, desidratação, delírio, estupor, estados psicóticos, astenia, fraqueza muscular, encurtamento de intervalo QT no ECG e parada cardíaca.

Insuficiência renal aguda pode resultar do depósito de cálcio nos rins.

Em caso de superdose, deve-se interromper a administração ou exposição ao agente causal e procurar socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas.

A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida. Em pacientes digitalizados, altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos aumentam o risco de hipercalcemia se administrados juntamente com Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa).

Nestes casos, é aconselhado a monitorização das concentrações séricas de cálcio. Os sais de cálcio podem reduzir a absorção de diversas substâncias, tais como bifosfonatos (alendronato, tiludronato), fluoretos, fluoroquinolonas, entre outras.Pacientes em uso destes medicamentos devem ter suas doses ajustadas ou interromper o uso de Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa).

A concentração sérica de cálcio pode ser levada acima do normal quando Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa) for administrado juntamente com bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil), reduzindo assim a resposta a estes medicamentos. Quando estrógenos são prescritos juntamente com Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa) para tratamento da osteoporose, a absorção de cálcio pode estar aumentada, constituindo uma vantagem terapêutica.

O risco potencial de hiperfosfatemia é aumentado quando Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa) é utilizado com preparações contendo doses elevadas de fósforo. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D₃. O uso concomitante de Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa) com outros produtos contendo vitamina D₃ não é recomendado, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Antiácidos que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina D₃ podem resultar em hipermagnesemia, especialmente na presença de insuficiência renal crônica. Os anticonvulsivantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D₃, reduzindo a sua eficácia. Quando for necessário tomar medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas, os mesmos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2 a 3 horas em relação à ingestão de Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa).

Ação da Substância

Resultado de Eficácia

A eficácia clínica do fosfato de cálcio tribásico foi demonstrada em estudo publicado na revista New England Journal of Medicine com 3.270 mulheres controladas por placebo. No grupo de 1.634 mulheres, com idade média de 84 anos que recebeu a dose diária de 1,2 g de fosfato de cálcio tribásico, houve uma redução significativa de 43% das fraturas de quadril e 32% do número total de fraturas não vertebrais.

O uso dos sais de fosfato, em particular o fosfato de cálcio tribásico, não apresentou problema evidente com relação à segurança.

Sais de cálcio é uma entre as várias intervenções que tem sido adotada no gerenciamento de espasmos ou cãimbras. Uma sistemática revisão concluiu que administração de cálcio oral não foi benéfica para
cãimbras de pernas durante a gestação. Porém, uma meta-análise sugeriu que suplemento de cálcio resultou em uma pequena redução, tanto na pressão sanguínea diastólica quanto sistólica, ou somente
na sistólica. No entanto, o efeito foi muito baixo para suportar o uso do suplemento de cálcio para prevenir ou tratar hipertensão. A escassez e falta de qualidade nos estudos e a heterogenidade entre eles
foi também relevante. Em um estudo controle, o suplemento de cálcio com vitamina D reduz a pressão sanguínea sistólica mais efetivamente que o cálcio isoladamente.

Gestação

A despeito de uma meta-análise precoce ter concluído que o suplemento de cálcio durante a gestação reduziu a pressão sanguínea sistólica e diastólica e a incidência de pré-eclâmpsia e hipertensão, resultados
de estudos duplo-cego e controle placebo em um total de 4589 mulheres, indicaram que suplementação com cálcio durante a gestação normal não preveniram pré-eclâmpsia, hipertensão associada à gestação
sem pré-eclâmpsia, ou outras patologias relacionadas.

Uma meta-análise atualizada que incluiu este estudo, concluiu que a suplementação com cálcio durante a gestação era segura e que reduzia a incidência de pré-eclâmpsia e complicações sérias, particularmente em mulheres de alto risco.

Características farmacológicas

Quando carências de vitaminas e/ou minerais acometem o homem, é necessário realizar uma correção mediante administração correta de certas substâncias, como por exemplo, cálcio, fósforo e vitamina D₃.

Portanto, os suplementos podem ser utilizados se a dieta diária do paciente não fornecer estas substâncias em quantidade suficiente. Fosfato De Cálcio Tribásico + Associações (substância ativa) possui em sua composição fosfato de cálcio na forma tribásica e colecalciferol (vitamina D₃). O fosfato de cálcio é uma fonte complementar de cálcio e fósforo, sua ação se completa com a presença de vitamina D₃. O cálcio é essencial em muitos processos do organismo humano. É fundamental para o crescimento, manutenção de funções do organismo, entre outras.

Este mineral exerce várias funções reguladoras, por exemplo, contração e relaxamento muscular, coagulação do sangue, transmissão dos impulsos nervosos, ativação de reações enzimáticas e estimulação da secreção hormonal. Para que estas funções se realizem, é necessário que o nível de cálcio ionizado no sangue se mantenha num patamar preestabelecido. Se houver deficiência desse mineral na dieta, o organismo tende a manter seus níveis sanguíneos de três formas: diminuindo a excreção, aumentando a absorção e/ou retirando dos ossos.

O esqueleto contém 99% do total de cálcio corporal. Quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido às deficiências na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos
ossos para atender as necessidades mais vitais do organismo. Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarreia grave intratável, osteoporose, hipoparatiroidismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo. A fixação do cálcio pelo tecido ósseo depende de dois elementos: fósforo e vitamina D₃.

O fósforo participa, obrigatoriamente, da formação dos sais de cálcio, motivo pelo qual pode ser encontrado nos ossos e dentes numa proporção de 70 a 80%. Uma das funções do fósforo está relacionada
às atividades dos osteoblastos e osteoclastos, sendo necessário para assegurar o crescimento ósseo de forma saudável. Indivíduos com baixa ingestão de fósforo e/ou com concentração sérica de fosfato abaixo
do valor normal apresentam um risco elevado de fraturas e baixo índice de massa óssea.

A frequência de hipofosfatemia pode estar mais elevada em pacientes idosos devido à baixa ingestão de alimentos, principalmente carnes. A hipofosfatemia limita a mineralização na formação de osso novo em todas as idades, pois prejudica a ação dos osteoblastos e estimula a reabsorção óssea pelos osteoclastos.

O cálcio, quando consumido juntamente com o fósforo, é mais eficiente na formação e fortalecimento de ossos e no aumento da mineralização óssea, do que quando o cálcio é consumido isoladamente sem fósforo. O excesso de cálcio consumido isoladamente pode bloquear a absorção de fósforo. Em dietas típicas, aproximadamente 2/3 do fósforo são absorvidos, enquanto a absorção de cálcio é apenas de aproximadamente 11%, ou seja, a maioria do cálcio que é ingerido permanece no intestino.

Desta forma, uma suplementação de cálcio que não estiver acompanhada de uma ingestão proporcional de fósforo, poderá ocasionar um desbalanço, pois o cálcio suplementar se liga ao fósforo advindo da alimentação, prejudicando a absorção deste último. Por outro lado, quando a suplementação é feita por compostos do tipo fosfato de cálcio tribásico, o cálcio da molécula forma um complexo com o fósforo, tornando-o indisponível para bloquear a absorção de fósforo obtido pela alimentação. Em última análise, compostos de fosfato de cálcio têm a propriedade de manter um balanço favorável de ambos os elementos, assegurando uma fonte disponível de fósforo para a absorção intestinal e otimização da mineralização óssea.

A vitamina D₃ é considerada uma vitamina anti-raquítica, indispensável para o metabolismo de cálcio e fósforo, constituintes básicos da estrutura óssea. Ela aumenta consideravelmente a absorção tanto de cálcio como do fósforo, propiciando o seu depósito adequado nas áreas de calcificação óssea e dentária.

Em fases de crescimento, a ausência de vitamina D₃ pode desenvolver raquitismo, que é caracterizado por deformidades do esqueleto devido a uma ossificação inadequada. A vitamina D3 também é utilizada
terapeuticamente na prevenção e tratamento da osteoporose. Pacientes com quantidade de vitamina D₃ deficiente ou limítrofe necessitam de suplementação desta, que pode melhorar a absorção intestinal de cálcio, suprimir a remodelagem do osso e melhorar a massa óssea nestes indivíduos.

Cuidados de Armazenamento

Calcifix deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

Calcifix é uma suspensão homogênea de coloração rósea com odor e sabor de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Contém 0,5% de etanol.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS 1.1560.0163

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122

Cifarma – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira