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PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Você deve receber Rhophylac® se você é uma mulher Rh(D)-negativa e está grávida de um bebê Rh(D)- positivo Nessa situação especial, você pode ser imunizada por células vermelhas do sangue de seu bebê e esse anticorpo pode passar para o seu sangue Se isso acontecer, o primeiro bebê normalmente não é afetado e mantém-se saudável Porém, se você engravidar novamente de um bebê Rh(D)-positivo, seus anticorpos podem destruir as células vermelhas do sangue do bebê durante a gravidez Isso pode causar complicações para o bebê, incluindo o comprometimento de sua vida Se você é Rh(D)-negativa e está grávida, você pode receber imunoglobulina anti-Rho(D) nas seguintes situações: - Se você está grávida ou recentemente deu à luz a um bebê Rh(D)-positivo; - Se você perdeu um bebê Rh(D)-positivo (aborto/ameaça de aborto); - Se sua gravidez tem complicações graves, como gestação fora da cavidade uterina (gravidez ectópica) ou desenvolvimento de tumor do tecido da placenta ou das membranas (mola hidatiforme); - Quando é provável que o sangue de seu bebê passou para seu próprio sangue (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia antes do parto) Isso pode ocorrer, por exemplo, se você tiver tido sangramento vaginal durante a gravidez - Quando seu médico precisar realizar testes para verificar se há deformidades no feto (amniocentese, biópsia coriônica); 2 - Quando seu médico ou enfermeiro realizar uma manobra para fazer a cabeça do bebê virar em direção à pélvis (procedimentos de manipulação obstétrica, por ex versão externa); - Quando você teve algum ferimento por acidente em seu estômago ou intestino (trauma abdominal) Se você é uma pessoa Rh(D)-negativa e acidentalmente recebeu transfusão de sangue Rh(D)-positivo (transfusão incompatível) ou outros produtos contendo células vermelhas do sangue Rh(D)-positivas 2

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Leia essa seção com cuidado Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes de você receber esse medicamento Não use Rhophylac® se você tiver alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas (anticorpos) ou

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Modo de usar Rhophylac® deve ser injetado em um músculo ou diretamente em sua veia por um médico ou outro profissional de saúde Seu médico deve decidir o quanto de Rhophylac® você deve receber e a via de administração apropriada Por exemplo, se seu índice de massa corporal (IMC) for maior ou igual a 30, ele deverá injetar Rhophylac® diretamente em sua veia (veja também o item 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ) A seringa deve atingir a temperatura ambiente ou do corpo antes de ser utilizada Usar uma única vez (uma seringa por paciente) Qualquer porção não utilizada do produto ou material de descarte deve ser descartada em conformidade com os requerimentos legais Quando administrado na veia deve ser por injeção lenta Em caso de distúrbios hemorrágicos, onde injeções no músculo são contraindicadas, Rhophylac® deve ser administrado na veia Se grandes volumes forem 5 necessários (> 5 mL) e optar-se pela aplicação no músculo, é aconselhável administrá-los em porções divididas em diferentes partes do corpo Posologia A dose de imunoglobulina anti-Rho(D) deve ser determinada de acordo com o nível de exposição a hemácias Rh(D)-positivas, e baseada no conhecimento de que 0,5 mL de concentrado de hemácias Rh(D)-positivas ou 1 mL de sangue Rh(D)-positivo é neutralizado por aproximadamente 10 µg (50 UI) de imunoglobulina anti- Rho(D) As doses e programações de doses a seguir são recomendadas com base nos estudos clínicos realizados com Rhophylac®, entretanto, as diretrizes profissionais para o uso da imunoglobulina anti-Rho(D) na veia ou no músculo devem ser consideradas em cada país de aplicação Prevenção da imunização ao Rho(D) em mulheres Rh(D)-negativas Profilaxia antes do parto A dose recomendada é uma dose única de 300 µg (1500 UI) administrada por injeção na veia ou no músculo na 28ª até a 30ª semana de gestação Profilaxia pós-parto Em administração na veia, 200 µg (1000 UI) são suficientes Se a administração for no músculo, 200 µg (1000 UI) a 300 µg (1500 UI) são recomendados Rhophylac® deve ser administrado o mais breve possível dentro de 72 horas após o parto de uma criança Rh(D)-positiva Se tiver decorrido mais de 72 horas, o produto não deve ser rejeitado, e deve ser administrado o quanto antes A dose pós-parto deve ser dada mesmo quando a profilaxia antes do parto foi administrada e mesmo se existir uma atividade residual da profilaxia antes do parto no soro da mãe Se houver suspeita de uma grande hemorragia feto-materna (maior que 4 mL (0,7% a 0,8% das mulheres)), por ex no caso de anemia fetal ou neonatal ou morte fetal intrauterina, sua extensão deve ser determinada por um método adequado, por ex teste de Kleihauer-Betke, para detectar HbF fetal, ou citometria de fluxo, que identifica especificamente células Rh(D)-positivas Doses adicionais de imunoglobulina anti-Rho(D) devem ser administradas: 20 µg (100 UI) para cada 1 mL de células vermelhas de sangue fetal Profilaxia após complicações da gravidez -Intervenções e incidentes ocorridos até a 12ª semana de gestação: 200 µg (1000 UI) devem ser administrados por injeção na veia ou no músculo, tão logo quanto possível e no máximo 72 horas após o evento de risco -Intervenções e incidentes ocorridos após a 12ª semana de gestação: no mínimo 200 µg (1000 UI) devem ser administrados por injeção na veia ou no músuculo, tão logo quanto possível e no máximo 72 horas após o evento de risco -Amostragem de vilosidade coriônica: 200 µg (1000 UI) devem ser administrados por injeção na veia ou no músculo tão logo quanto possível e no máximo 72 horas após o evento de risco Transfusões incompatíveis A dose recomendada é de 20 µg (100 UI) de imunoglobulina anti-Rho(D) por 2 mL de transfusão de sangue Rh(D)-positivo ou por 1 mL de concentrado de eritrócito A dose adequada deve ser determinada em consulta com um especialista em transfusão sanguínea Testes de acompanhamento para hemácias Rh(D)- positivas devem ser feitos a cada 48 horas e mais imunoglobulina anti-Rho(D) deve ser administrada até que todos os eritrócitos Rh(D)-positivos sejam depurados da circulação A administração na veia é recomendada, uma vez que atinge os níveis plasmáticos adequados de imunoglobulina anti-Rho(D) imediatamente Se a administração for no músculo, doses altas devem ser administradas por um período de vários dias Uma dose máxima de 3000 µg é suficiente no caso de transfusões incompatíveis maiores, independente do volume da transfusão ser maior que 300 mL de sangue Rh(D)-positivo Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, cirurgião-dentista 6 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Leia essa seção com cuidado Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes de você receber esse medicamento

Advertências e Precauções 3 No caso do uso no período pós-parto, a imunoglobulina anti-Rho(D) deve ser administrada somente na mãe O produto não deve ser administrado no recém-nascido O produto não se destina ao uso em indivíduos Rh(D)-positivos Os pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos após a administração Rhophylac® pode desencadear reações alérgicas Em casos raros, reações alérgicas, tais como queda na pressão sanguínea ou choque podem ocorrer (veja também a seção 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ) mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas antes e tenha tolerado Informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente se essas reações ocorrerem Ele interromperá a administração do produto e tomará as medidas necessárias para o tratamento dependendo da natureza e gravidade da reação Se você tiver baixos níveis de IgA no sangue têm uma maior chance de apresentar reações de hipersensibilidade Informe seu médico ou profissional de saúde se você tiver baixos níveis de IgA no sangue Ele avaliará o benefício do tratamento com este medicamento em função dos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade Se você for tratado com este medicamento após uma transfusão incompatível, você pode receber uma grande quantidade do produto (cerca de 3000 µg, equivalente a 20 mL ou 10 seringas) Nesse caso, uma reação hemolítica ocorre Ela pode resultar da destruição das células vermelhas Rh(D)-positivas estranhas Por este motivo, seu médico ou profissional de saúde monitorará cautelosamente seu estado clínico e pode precisar fazer exames de sangue especiais Se seu índice de massa corporal (IMC) for maior ou igual a 30 (calculado dividindo seu peso pela sua altura ao quadrado), a injeção de Rhophylac® em seu músculo pode não ser totalmente eficaz Nesse caso, seu médico ou profissional de saúde deve injetar Rhophylac® em sua veia Informação de segurança sobre infecções Este medicamento é fabricado a partir de plasma (parte líquida do sangue) de sangue humano Quando medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, algumas medidas são tomadas para prevenir infecções que podem ser transmitidas aos pacientes Essas medidas incluem: ? uma seleção cuidadosa dos doadores de plasma ou sangue para assegurar que aqueles que podem carregar infecções são excluídos; ? testes de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções; ? inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus Apesar dessas medidas, quando medicamentos fabricados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmitir infecções não pode ser totalmente excluída Isso também se aplica a qualquer vírus desconhecido e emergente e outros tipos de infecção As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da AIDS (HIV), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C As medidas podem ter valor limitado contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19 Imunoglobulinas não têm sido associadas à hepatite A ou à infecção por parvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções estão presentes nesse produto e tem função protetora É altamente recomendado que cada vez que você receber uma dose de Rhophylac®, o nome e o número de lote do produto sejam registrados, para manter um registro dos lotes utilizados Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Gravidez e amamentação Rhophylac® é usado na gravidez ou logo depois do parto As imunoglobulinas são excretadas no leite humano Nenhum evento adverso foi relatado em estudos com o medicamento Rhophylac® contém sódio Esse medicamento contém até 11,5 mg (0,5 mmol) de sódio por seringa Seu médico, ou profissional de saúde irá considerar isso se você estiver sob uma dieta controlada de sódio Interações entre Rhophylac® e outros medicamentos 4 Sempre avise seu médico ou profissional de saúde que você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles sem receita médica Rhophylac® não deve ser misturado com outros medicamentos Rhophylac® pode impedir a eficiência de vacinas de vírus vivo, como, por exemplo, contra sarampo, caxumba, rubéola ou varicela Assim, a vacinação contra essas doenças deve ser adiada para 3 meses desde que você recebeu Rhophylac® pela última vez Informe no posto de saúde ou clínica de vacinação que está em tratamento com Rhophylac® Se você tiver sido vacinado nas últimas 2 a 4 semanas, avise seu médico antes do tratamento com Rhophylac® pois a eficácia dessa vacinação pode ser prejudicada Avise, também, o profissional de saúde responsável pela sua vacinação, que pode verificar a eficácia da sua vacinação Interferência com testes sorológicos Informe seu médico ou profissional de saúde que você foi tratado com Rhophylac® caso você, ou seu bebê recém-nascido, realizar qualquer exame de sangue (exame sorológico) Após receber Rhophylac®, o resultado de alguns testes de exame de sangue (testes sorológicos) podem ficar alterados por um certo período de tempo Se você recebeu Rhophylac® antes do parto, o resultado de alguns testes do exame de sangue de seu bebê também podem ser afetados Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como todos os medicamentos, Rhophylac® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem essas reações

Essas reações adversas podem ocorrer mesmo se você já recebeu imunoglobulinas humanas antes e tolerou bem Reações alérgicas têm sido raramente observadas Os sinais precoces podem aparecer como pequenas bolhas, com coceira em sua pele (urticária localizada) ou em todo seu corpo (urticária generalizada) Eles podem progredir em reações de hipersensibilidade/anafilaxia graves, tais como queda repentina da pressão sanguínea ou choque (você poderá sentir, por exemplo, vertigem, tontura, fraqueza ao se levantar, frio nas mãos e nos pés, batimento cardíaco anormal ou dor no peito, angina, respiração ofegante ou visão turva), mesmo que você não tenha apresentado hipersensibilidade em administrações prévias Se você perceber algum desses sinais durante a administração de Rhophylac®, informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente Ele irá interromper completamente a administração e iniciar o tratamento apropriado Se você receber aplicação de Rhophylac® em um músculo, você pode sentir dor e sensibilidade no local da injeção As reações a seguir são incomuns: ? Febre e calafrios, ? Mal-estar, ? Dor de cabeça, ? Reações na pele, vermelhidão na pele , coceira As reações a seguir são raras : ? Náusea e/ou vômito, ? Pressão baixa , ? Batimento acelerado do coração, ? Dor nas juntas , ? Dificuldade respiratória ? Reações no local da injeção Verifique os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade no item 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se esses sintomas ocorrerem, informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente Informe o médico ou profissional de saúde também se você notou alguma reação não listada nessa bula Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

COMPOSIÇÃO Cada 2 mL da solução na seringa preenchida contém: imunoglobulina anti-Rho(D) 300 µg (1500 UI) Equivalente a uma concentração de 150 µg (750 UI) por mL Excipientes: glicina, cloreto de sódio, albumina humana e água para injetáveis O produto contém um máximo de 30 mg/mL de proteínas do plasma humano, dos quais 10 mg/mL são de albumina humana utilizada como estabilizante Pelo menos 95% das outras proteínas do plasma são IgG Distribuição das subclasses de IgG ( valores médios): IgG1 84,1% IgG2 7,6% IgG3 8,1% IgG4 1,0% Rhophylac® contém no máximo 5 µg/mL de IgA Excipiente com efeito conhecido: O conteúdo máximo de sódio é de 11,5 mg (0,5 mmol) por seringa INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

qualquer um dos componentes do produto, descritos no item COMPOSIÇÃO, no início dessa bula Antes do tratamento avise seu médico, ou profissional de saúde, se não tolerou bem algum medicamento anteriormente Você não deve receber injeções no músculo se tiver uma grave redução no número de plaquetas (trombocitopenia) ou outros transtornos da coagulação Avise seu médico se você tiver algum desses males Nesses casos, você receberá Rhophylac® apenas por injeção na veia 4

As consequências da superdose não são conhecidas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Imunoglobulina (substância ativa deste medicamento) não deve ser misturado com outros medicamentos.

A imunização ativa com vacinas de vírus vivo (por ex. sarampo, caxumba, rubéola ou varicela) deve ser adiada até 3 meses após a última administração de imunoglobulina antiD, uma vez que a eficácia da vacina de vírus vivo pode ser prejudicada. Se for necessário administrar imunoglobulina antiD dentro de 2 a 4 semanas após a vacinação com vírus vivo, então a eficácia dessa vacinação pode ser prejudicada.

Interferência com testes sorológicos

Após a injeção de imunoglobulinas, a elevação transitória de vários anticorpos, transferidos passivamente para o sangue dos pacientes, pode levar a resultados falso positivos nos testes sorológicos para anticorpos de células vermelhas do sangue, por exemplo, teste de Coomb em recémnascidos.

Imunoglobulina (substância ativa deste medicamento) pode conter anticorpos para outros antígenos Rh, por exemplo, anticorpos antiRh(C), os quais podem ser detectados por método de teste sorológico sensível, após a administração do produto.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Imunoglobulina foi bem tolerado quando administrado em 903 pacientes tanto no local da injeção, quanto de forma geral via injeção intramuscular na região glútea. Em 24 pacientes, a exposição à injeções repetidas foi testada e não foram observadas reações alérgicas ou anafilácticas. O título de soro antitoxina 24 horas após a injeção de 250 UI de Imunoglobulina subiu para um nível definitivamente protetor (> 0,01 UI por mL de soro) e decaiu a partir do 30o dia. Esse efeito protetor não foi alcançado na concentração de 125 UI. Em 42 pacientes, foi aplicada injeção combinada de 250 UI Imunoglobulina e 0,5 mL da vacina adsorvida para tétano (Tetanol), que também produziu títulos protetores após 24 horas, a mais alta após duas injeções de Tetanol em duas semanas de intervalo. Imunização anterior básica ou injeção de reforço não reduziu a eficácia da profilaxia combinada: o efeito ativador da imunidade não foi inibido pela injeção de Imunoglobulina.

O uso da imunoglobulina antitetânica foi clinicamente estabelecido ao longo de décadas. Os produtos que cumprem as especificações da Farmacopéia Européia, monografia 398, seguem um consenso estabelecido pelo Comitê CHMP – Commitee for medicinal products for human use da EMA, contendo um Resumo das Características do Medicamento - Core SPC for Human Tetanus Immunoglobulin for Intramuscular use (CPMP/BPWG/3730/02).

Uma vez que o tétano é uma doença com uma alta letalidade e o tratamento da doença requer cuidado intensivo, o uso da imunoglobulina antitetânica na profilaxia bem como no tratamento do tétano é altamente justificável do ponto de vista médico bem como do econômico.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A imunoglobulina antitetânica contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com elevado teor definido de anticorpos específicos contra a toxina produzida pela bactéria Clostridium tetani.

Propriedades Farmacocinéticas

A imunoglobulina antitetânica para a administração intramuscular está biodisponível na circulação do paciente depois de 2 a 3 dias. A imunoglobulina antitetânica tem uma meia-vida de cerca de 3 a 4 semanas. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente.

IgG e complexos de IgG são quebrados em células do sistema reticuloendotelial.

Propriedades Toxicológicas

Imunoglobulina contém a imunoglobulina antitetânica como componente ativo, que é derivada do plasma humano e age como componente endógeno do plasma. A aplicação intramuscular em dose única de imunoglobulina em várias espécies animais, não demonstrou efeitos tóxicos. Estudos pré-clínicos com aplicações de dose repetida (toxicidade crônica, carcinogenicidade e mutagenicidade) não podem ser razoavelmente realizados em modelos animais convencionais, devido ao desenvolvimento de anticorpos após a aplicação de proteínas heterólogas humanas.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Rhophylac® em seringa preenchida deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) Não congelar Manter a seringa preenchida embalada no blister dentro do cartucho para proteger da luz O prazo de validade é de 36 meses, desde que observados os cuidados de conservação Rhophylac® não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem do produto Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Rhophylac® é uma solução límpida ou levemente opalescente, incolor ou amarelo claro Não utilize Rhophylac® se a solução estiver turva ou com depósito Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixo doméstico Pergunte a seu farmacêutico como descartar medicamentos que você não utilizará mais Essa medida auxiliará a proteger o meio ambiente Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS MS 10151 0121 Farm Resp : Ulisses Soares de Jesus CRF – SP 67 021 7 Fabricado por: CSL Behring AG Berna – Suíça Envasado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG Schützenstrasse, Ravensburg – Alemanha Embalado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG Mooswiessen, Ravensburg – Alemanha Importado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda Rua Olimpíadas, 134, 9º andar CEP: 04551-000 São Paulo – SP CNPJ 62 969 589/0001-98 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA EUPI_06 03 2014 v01 fr_25 09 2014 1 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)