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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado ao tratamento de hipertensão leve 2

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO BRANTA® é contraindicado para pacientes alérgicos aos bloqueadores dos receptores da angiotensina (classe de medicamentos a que pertence a losartana, um dos princípios ativos do medicamento) ou aos antagonistas de canais de cálcio do tipo diidropiridina (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, um dos princípios ativos do medicamento) Também é contraindicado no caso de gravidez e para pacientes com histórico de angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) ou qualquer efeito adverso relatado em tratamento anterior com bloqueadores de receptores de angiotensina ou antagonistas de canal de cálcio Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade 4

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Os comprimidos de BRANTA® deverão ser engolidos inteiros Não devem ser mastigados ou triturados Posologia: 1 comprimido uma vez ao dia Dependendo da resposta do paciente, a dose poderá ser aumentada para 2 comprimidos uma vez ao dia Pode ser administrado com ou sem alimentos Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Em caso de esquecimento de administração da dose, o paciente deve tomar a dose omitida de BRANTA® assim que se lembrar Se for perto da próxima tomada, pular a dose esquecida e BU-02 4 prosseguir com o horário regular da dosagem Nunca tomar dose em duplicata do medicamento para recompensar a dose esquecida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Hipotensão (queda importante da pressão): a losartana potássica pode causar hipotensão sintomática A hipotensão sintomática, na maioria das vezes, ocorre em pacientes que possuem diminuição de volume e/ou de sais como resultado do tratamento prolongado com diuréticos, dieta de restrição de sal, diálise, diarreia ou vômito Falência hepática: raramente os inibidores de receptor de angiotensina têm sido associados com uma síndrome que se inicia com icterícia colestática (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa) progredindo para necrose hepática fulminante e, às vezes, podendo ser fatal O mecanismo dessa síndrome não é conhecido Pacientes que administram essa combinação e desenvolveram icterícia ou sinais de aumento das enzimas hepáticas devem interromper o tratamento e receber acompanhamento médico apropriado Disfunção hepática: a combinação de besilato de anlodipino e losartana potássica deve ser administrada com cautela em pacientes com disfunção hepática Disfunção renal: em indivíduos susceptíveis, alterações na função renal podem ser antecipadas Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva severa, na qual a função renal pode depender da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona, o tratamento com bloqueador de receptor da angiotensina pode ser associado com oligúria e/ou azotemia progressiva e, raramente, com falência renal aguda, podendo ser fatal Uso na gravidez e na amamentação: não há experiência clínica com BRANTA® na gravidez ou na lactação Portanto, BRANTA® não deve ser administrado durante a gravidez, amamentação ou em mulheres em idade fértil, a menos que sejam utilizados métodos contraceptivos adequados Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Uso em crianças: não há experiência clínica com BRANTA® em crianças; portanto, o uso deste medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade Uso em idosos: os idosos possuem um risco maior na diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca BRANTA® deve ser utilizado nesses pacientes com cautela, de acordo com a recomendação médica

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos - losartana potássica Alguns pacientes podem apresentar diarreia, dispepsia (incluindo gastrite – má digestão, incluindo inflamação no estômago), cãibra muscular, mialgia (dor muscular), dor nas costas, dor nas pernas, tontura, insônia, congestão nasal, tosse, infecção no trato respiratório superior, sinusite, astenia/fadiga, edema/inchaço, dor abdominal, dor no peito, náusea, dor de cabeça e faringite - besilato de anlodipino: Os efeitos adversos mais comumente observados são: edema (inchaço), rubor (vermelhidão da face e do pescoço), palpitação, fadiga (cansaço), dor de cabeça, sonolência, dor abdominal e tontura Os efeitos adversos menos comumente observados são: Sistema cardiovascular: arritmia (alterações dos batimentos cardíacos) - incluindo taquicardia ventricular e fibrilação atrial, bradicardia (redução do número de batimentos cardíacos - menor que 60 em 1 minuto), dor no peito, hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), isquemia periférica, síncope (desmaio), taquicardia, tontura postural, hipotensão postural e vasculite (processo inflamatório dos vasos) Sistema nervoso central e periférico: hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade), neuropatia periférica (alterações degenerativas não-inflamatórias dos nervos), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira sem motivo aparente), tremor e vertigem Sistema gastrintestinal: anorexia (falta de apetite), constipação, dispepsia (incluindo gastrite, má digestão, incluindo inflamação no estômago), disfagia, diarreia, flatulência, pancreatite (inflamação do pâncreas), vômito e hiperplasia gengival Geral: reação alérgica, astenia (fraqueza), dor nas costas, sensação conjunta de calor, suor e taquicardia, mal-estar, dor, calafrio, ganho e perda de peso Sistema músculo-esquelético: artralgia (dor articular), artrose, cãibras musculares e mialgia (dor muscular) Psiquiátrico: disfunção sexual (homens e mulheres), insônia, nervosismo, depressão, sonhos anormais, ansiedade e despersonalização Sistema respiratório: dispneia (dificuldade em respirar) e epistaxe Pele e anexos: angioedema, eritema multiforme, prurido, erupção, erupção eritematosa e máculo-papular Sistema sensorial: visão anormal, conjuntivite, diplopia, dor nos olhos e zumbidos Sistema urinário: frequência de micção, desordem na micção e noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite) Sistema nervoso autônomo: boca seca e aumento do suor Metabólico e nutricional: hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue) e sede Sistema hematopoiético: leucopenia (redução de leucócitos do sangue; os leucócitos são células que participam no processo de defesa imunológica do organismo), púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam no processo de coagulação do sangue) BU-02 5 Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas ou outros sintomas incomuns Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO - losartana potássica: Sintomas de superdose: a manifestação mais provável de superdosagem é a hipotensão e a taquicardia Pode ocorrer bradicardia por estimulação parassimpática (vagal) Tratamento: se ocorrer hipotensão sintomática, o tratamento de suporte deve ser instituído - besilato de anlodipino: Sintomas de superdose: dados disponíveis sugerem que uma grande superdose poderia resultar em excessiva vasodilatação periférica e hipotensão acentuada e provavelmente prolongada e a possibilidade de uma taquicardia reflexa Tratamento: o médico pode proceder com uma lavagem gástrica A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária O médico poderá administrar um vasoconstritor para recuperação do tônus vascular e pressão sanguínea Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio Uma vez que o anlodipino se liga às proteínas plasmáticas, a diálise não constitui um benefício Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de BRANTA® contém: losartana potássica 50,0 mg besilato de anlodipino 6,930 mg (equivalente a 5 mg de anlodipino) Excipientes: fosfato de cálcio dibásico (anidro), amido, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício (coloidal), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e amarelo crepúsculo laca II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

A seguir são descritas as principais interações medicamentosas dos componentes de Besilato de Anlodipino + Losartana Potássica (substância ativa) de acordo com o potencial de gravidade:

Interações com Anlodipino

Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade Maior

Gravidade Moderada

Gravidade Menor

Interação Medicamento-Planta Medicinal

Gravidade Maior

Gravidade Moderada

Interação Medicamento-Exames Laboratoriais

Interações com losartana

Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade Maior

Gravidade Moderada

Interação Medicamento-Planta Medicinal

Gravidade Menor

Interação Alimentícia

Interaçãoes com Anlodipino

Gravidade Moderada

Interações com losartana

Gravidade Menor

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e comparativo avaliou a eficácia e a tolerabilidade, em médio e longo prazos da combinação fixa de anlodipino e losartana em pacientes hipertensos primários estágios 1 e 2, comparando-os com esquemas terapêuticos em monoterapia com anlodipino e losartana (Estudo LOTHAR: Combinação de Anlodipino e Losartana no Tratamento da Hipertensão Arterial)

A eficácia anti-hipertensiva foi avaliada através de dois critérios diferentes de normalidade da pressão arterial: Pressão Arterial Diastólica (PAD) ? 90 mmHg e PAD ? 85 mmHg, sendo esse último utilizado como parâmetro para indicar titulação da dose dos medicamentos em estudo. O efeito hipotensor dos três esquemas terapêuticos foi avaliado tanto pela pressão de consultório como pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA). Foi avaliada também a influência desses tratamentos sobre o metabolismo da glicose e dos lípides.

Foram selecionados 204 pacientes alocados nos três braços do estudo e, 198 pacientes fizeram parte das análises de eficácia e tolerabilidade, sendo 66 alocados a cada um dos braços do estudo.

Após um período de três semanas de suspensão da medicação anti-hipertensiva prévia (semana 0), pacientes hipertensos primários estágio 1 e 2, de ambos os sexos, com idade entre 21 e 70 anos de idade, que obedeciam aos critérios de inclusão e exclusão do estudo, foram alocados de forma randomizada e duplo-cega para tratamento com a combinação fixa de anlodipino e losartana na dose inicial de 2,5/50 mg /uma vez ao dia ou anlodipino 5 mg/dia, ou ainda losartana 50 mg/dia durante seis semanas.

Ao final da sexta semana de tratamento, os pacientes que haviam alcançado a meta de redução da pressão arterial (PAD ? 85 mmHg) continuavam a receber a medicação na mesma dosagem por seis semanas adicionais. Já pacientes com valores da PAD > 85 mmHg tiveram a dosagem da medicação das próximas seis semanas de seguimento aumentada para 5,0/100 mg no caso da combinação fixa, 10 mg no grupo anlodipino isolado e 100 mg para os pacientes tratados apenas com a losartana, sendo novamente reavaliados na 12a semana do estudo.

Ao final da 12a semana de tratamento, somente os pacientes que se beneficiaram do esquema terapêutico a que estavam submetidos (obtiveram normalização pressórica definida como PAD ? 85 mmHg ou apresentaram redução da PAD ? 10 mmHg) entraram de forma voluntária na fase de extensão duplo- cega do estudo por mais quarenta semanas, sendo avaliados a cada oito semanas no tocante à eficácia anti-hipertensiva e tolerabilidade.

Eficácia anti-hipertensiva em médio prazo

A pressão arterial dos três grupos que era semelhante no período basal reduziu-se significativamente já a partir da terceira semana de tratamento nos três grupos (p < 0,001 versus semana 0) e atingiu ao final da 12a semana valores semelhantes nos grupos tratados com o anlodipino isolado e com a combinação fixa de anlodipino e losartana (135,4 ± 12,2 / 85,7 ± 7,0 mmHg e 134,6 ± 15,0 / 86,2 ± 9,4 mmHg, respectivamente). Já nos pacientes tratados somente com a losartana, a redução da pressão arterial, embora significante, foi menor, atingindo ao final das doze semanas de tratamento valores de 143,1 ± 15,3 / 91,3 ± 9,7 mmHg (p < 0,04 versus anlodipino + losartana). Na 12a semana de tratamento, a média das doses de cada regime terapêutico era: 8,8 mg/dia; 91,1 mg/dia e 4,1+86,2 mg/dia, respectivamente, para os grupos anlodipino, losartana e combinação fixa de anlodipino e losartana (figura 1).

Dos 66 pacientes tratados com a combinação fixa de anlodipino e losartana, 48 (72,7%) alcançaram PAD < 90 mmHg ao final da 12a semana do estudo, e desses em 35 (53%) a PAD foi inferior ou igual a 85 mmHg.

À semelhança do observado na medida de consultório, a redução da pressão arterial na Monitorização Ambulatorial de Pressão Arterial (MAPA) nos pacientes tratados somente com a losartana, embora significativa, foi menor (P < 0,001) que a observada nos dois outros grupos do estudo.

O efeito anti- hipertensivo dos três regimes terapêuticos foi adequado, mantido nas 24 horas, uma vez que a relação vale-pico calculada foi superior a 50% nos três regimes, sendo, respectivamente, 76,7% para a combinação fixa, 92,1% para o anlodipino, e 60,1% para a losartana (figura 2).

Eficácia em longo prazo

Dos 198 pacientes que participaram da fase inicial do estudo, 120 foram considerados na análise de eficácia dos três regimes terapêuticos em longo prazo, e desses, 109 completaram o estudo. A redução da pressão arterial obtida com a combinação fixa de anlodipino e losartana observada na fase inicial do estudo manteve-se pelo período de um ano de seguimento, não diferindo do comportamento da pressão arterial do grupo anlodipino isolada que também se manteve igualmente reduzida nas 52 semanas de tratamento.

À semelhança do observado na fase inicial do tratamento, a redução da pressão arterial em longo prazo no grupo losartana isolada foi significativamente menor que nos demais grupos. Observou-se em longo prazo perda significativa da eficácia anti-hipertensiva especialmente nos grupos tratados somente com losartana (de 79,3% para 51,7%) ou anlodipino (de 97,7% para 75%). Já nos pacientes tratados com a combinação fixa de anlodipino e losartana, a perda de eficácia em longo prazo foi muito menor (de 93,6% para 87,2%) que a observada com os outros dois regimes terapêuticos (figura 3).

O grau de redução das pressões arteriais sistólica e diastólica durante as 24 horas, na vigília e durante o sono, observado após doze semanas de tratamento, manteve-se no mesmo patamar nas MAPAs realizadas nesses pacientes na 32a e na 52a semanas do estudo, confirmando desse modo a manutenção do controle pressórico em longo prazo.

A combinação fixa não alterou os metabolismos da glicose e dos lípides tanto em médio quanto em longo prazos.

Características farmacológicas

Este medicamento é a combinação dos dois anti-hipertensivos, os quais apresentam ações complementares e sinérgicas.

Farmacodinâmica

A losartana potássica é um antagonista do receptor (tipo AT1) da angiotensina II. A angiotensina II, um potente vasoconstritor, é o principal hormônio ativo do sistema renina-angiotensina e o maior determinante da fisiopatologia da hipertensão. A angiotensina II liga-se ao receptor AT1 encontrado em muitos tecidos (por exemplo, músculo vascular liso, glândulas adrenais, rins e coração) e desencadeia várias ações biológicas importantes, incluindo vasoconstrição e liberação de aldosterona. A angiotensina II também estimula a proliferação de células da musculatura lisa. Um segundo receptor da angiotensina II foi identificado como subtipo AT2, mas sua função na homeostase cardiovascular é desconhecida.

A losartana é um composto sintético potente, ativo por via oral. Em bioensaios de ligação e farmacológicos, liga-se seletivamente ao receptor AT1. In vitro e in vivo, tanto a losartana quanto seu metabólito ácido carboxílico farmacologicamente ativo (E-3174) bloqueiam todas as ações fisiologicamente relevantes da angiotensina II, sem levar em consideração sua fonte ou via de síntese. Diferentemente de alguns antagonistas peptídicos da angiotensina II, a losartana não tem efeitos agonistas.

A losartana liga-se seletivamente ao receptor AT1 e não se liga ou bloqueia outros receptores de hormônios ou canais iônicos importantes na regulação cardiovascular. Além disso, a losartana não inibe a ECA (cininase II), a enzima que degrada a bradicinina. Conseqüentemente, os efeitos não- relacionados diretamente ao bloqueio do receptor AT1, como a potencialização dos efeitos mediados pela bradicinina ou o desenvolvimento de edema (losartana: 1,7%; placebo: 1,9%), não estão associados à losartana.

O anlodipino é um antagonista dos canais de cálcio, quimicamente diferente de sua classe (diidropiridínicos), caracterizado por sua capacidade de associação e dissociação com o sítio de ligação do receptor e conseqüente início gradual de ação. Atua diretamente na musculatura lisa vascular, causando redução da resistência vascular periférica e diminuição da pressão arterial. Como outros antagonistas dos canais de cálcio, em pacientes com função ventricular normal ocorre um discreto aumento na freqüência cardíaca, sem influência significativa na pressão diastólica final de ventrículo esquerdo. Estudos demonstraram que o anlodipino não está associado a um efeito inotrópico negativo quando administrado na dose terapêutica, mesmo co-administrado com bloqueadores. Não produz alteração na função nodal sinoatrial ou atrioventricular.

Farmacocinética

A losartana potássica, após a administração oral, é bem absorvida e sofre metabolismo de primeira passagem, formando um metabólito ativo do ácido carboxílico e outros metabólitos inativos. A biodisponibilidade sistêmica dos comprimidos de losartana é de aproximadamente 33%. As concentrações máximas médias de losartana e de seu metabólito ativo são alcançadas em 1 hora e em 3 a 4 horas, respectivamente. Não houve efeito clinicamente significativo no perfil da concentração plasmática de losartana quando o fármaco foi administrado com uma refeição padronizada.

O anlodipino é bem absorvido por via oral, atingindo picos plasmáticos entre 6 e 9 horas. Liga-se em cerca de 93% às proteínas plasmáticas. Sua biodisponibilidade absoluta é estimada entre 64 e 90%, não sendo alterada pela alimentação. Aproximadamente 90% do anlodipino é convertido em metabólitos inativos, via metabolismo hepático. Sua eliminação do plasma é bifásica, apresentando meia-vida de eliminação de 35 a 50 horas. Os níveis plasmáticos estabilizados são atingidos após o sétimo ou oitavo dia de tratamento. Com administração oral diária crônica, a efetividade anti-hipertensiva é mantida por pelo menos 24 horas.

Dizeres Legais

III- DIZERES LEGAIS MS - 1 0525 0032 Farmacêutica Responsável: Dra Cintia M Ito Sakaguti- CRF-SP n° 31 875 Importado por: Torrent do Brasil Ltda Av Tamboré, 1180 - Módulo A5 Barueri - SP CNPJ 33 078 528/0001-32 Fabricado por: Torrent Pharmaceuticals Ltd Indrad - Índia VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC: 0800 7708818 Esta bula foi aprovada em 20/03/2015 BU-02 6 Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13 01 14 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 21 Versões (VP/VPS)22

Dizeres Legais (alteração do logo da empresa) VP e VPS Comprimidos revestidos de 50mg + 5mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos 18/02/2014 0126198/14-3 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - Atualização de texto de bula conforme RDC 47/09

Alteração dos Dizeres Legais (responsável técnico) VP e VPS Comprimidos revestidos de 50mg + 5mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos 17/02/2014 0121548/14-5 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - Atualização de texto de bula conforme RDC 47/09

Alteração dos Dizeres Legais (responsável técnico) VP e VPS Comprimidos revestidos de 50mg + 5mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos