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Para que serve

No controle da pressão intra-ocular em glaucoma crônico de ângulo aberto e
hipertensão ocular.

Contraindicação

Em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave, broncoespasmo, incluindo asma brônquica ou com história de asma brônquica, insuficiência cardíaca congestiva não controlada, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau, bradicardia sinusal e choque cardiogênico.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Gravidez e lactação.

Como usar

A dose usual é de uma gota 0,5% no(s) olho(s), duas vezes ao dia.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos B-TABLOCK ® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular Como outras drogas oftálmicas administradas topicamente, B-TABLOCK ® pode ser absorvido sistemicamente

Reações Adversas

As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica Por exemplo, têm sido relatadas reações cardíacas e reações respiratórias graves, incluindo, raramente, morte devido a broncoespasmo ou associada com insuficiência cardíaca Desordens cardíacas: B-TABLOCK ® deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal e falência cardíaca) e 2 hipotensão Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a sinais de piora dessas doenças Desordens vasculares: pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo, fenômeno de Raynald’s) devem ser tratados com cautela Doença pulmonar obstrutiva crônica: pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo betabloqueadores, incluindo levobunolol Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes Anafilaxia: Durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem não responder à dose usual de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas Tais pacientes podem não responder à doses usuais de epinefrina utilizada para tratamento de reações anafiláticas Hipertireoidismo: Os betabloqueadores também podem mascarar os sinais clínicos (exemplo, taquicardia) de hipertiroidismo Desordens da córnea:beta bloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos Pacientes com doenças na córnea devem ser tratados com cautela Descolamento da coroide: descolamento da coroide após procedimentos de filtração foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol) Outros agentes betabloqueadores: deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico A resposta destes pacientes deve ser observada de perto Não é recomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos Anestesia cirúrgica: levobunolol pode prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos O anestesista deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de B-TABLOCK ® B-TABLOCK ® contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em pacientes suscetíveis A prevalência global da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa Sensibilidade ao sulfito é vista com mais frequência em pacientes asmáticos Uso durante a gravidez e lactação Não existem dados suficientes sobre a utilização de B-TABLOCK ® em mulheres grávidas e por isso não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário Quando betabloqueadores foram administrados por via oral, estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformação, contudo demonstraram um risco para atraso do crescimento intrauterino Além disso, quando administrados até o momento do parto, foram observados sinais e sintomas de betabloqueio no recém-nascido (por exemplo, bradicardia, hipotensão, dificuldade respiratória e hipoglicemia) Nestes casos, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida Estudos com levobunolol em animais revelaram toxicidade reprodutiva após a administração de doses significativamente maiores do que seria utilizado na prática clínica Caso o tratamento com levobunolol durante a lactação seja considerado necessário para o benefício da mãe, a decisão de descontinuar a amamentação deve ser levada em consideração Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Uso em crianças Não foram estabelecidos os padrões de segurança e eficácia em crianças Uso em idosos Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia em pacientes idosos e mais jovens Pacientes com diabetes mellitus Deve ser administrado com precaução em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estão recebendo insulina ou medicação oral hipoglicemiante Os agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda Pacientes que utilizam lentes de contato 3 B-TABLOCK ® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de B-TABLOCK ® Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas B-TABLOCK ® pode causar visão borrada transitória, fadiga e/ou sonolência, o que pode diminuir a habilidade de dirigir ou operar máquinas Espere até a melhora destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de B- TABLOCK ® Reações oculares Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação nos olhos, dor nos olhos Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): blefarite (inflamação das pálpebras) e conjuntivite (inflamação da conjuntiva) Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas durante a experiência pós-comercialização com o uso de B-TABLOCK ® : hiperemia (vermelhidão) nos olhos, conjuntivite alérgica, diminuição do reflexo da córnea, secreção nos olhos, edema (inchaço) ocular/palpebral, prurido (coceira) ocular/palpebral, iridociclite (inflamação da íris e do corpo ciliar), ceratite (inflamação da córnea), aumento do lacrimejamento, ceratite puntacta (lesão na córnea), visão borrada, edema (inchaço) facial, fadiga/astenia (cansaço), confusão, tontura, dor de cabeça, insônia, letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento), sonolência, depressão, bloqueio atrioventricular, bradicardia (palpitação), síncope (desmaio), hipotensão, fenômeno de Raynald (descoloração de dedos das mãos e pés), asma, dispneia (falta de ar), desconforto nasal, irritação da garganta, náuseas, dermatite de contato (incluindo dermatite de contato alérgica), eritema (vermelhidão) palpebral, eczema palpebral (reação alérgica da pálpebra), queratose liquenoide , prurido (coceira), rash (manchas na pele), esfoliação da pele e urticária

Outras reações adversas Têm sido relatadas as seguintes reações adversas adicionais com o uso oftálmico de agentes betabloqueadores e podem potencialmente ocorrer com B-TABLOCK ® : descolamento da coroide após procedimentos de filtração, erosão da córnea (lesão da córnea), diminuição da sensibilidade da córnea, diplopia (visão dupla), secura ocular, ptose, anafilaxia, reações alérgicas incluindo angioedema, hipoglicemia (baixo açúcar no sangue), insônia, perda da memória, nervosismo, pesadelos, isquemia cerebral, acidente vascular cerebral, aumento dos sinais e sintomas da miastenia gravis (fraqueza e fadiga anormalmente rápida dos músculos voluntários), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), arritmia (alteração do batimento cardíaco), bloqueio cardíaco, falência cardíaca, dor no peito, falência cardíaca congestiva, edema, mãos e pés frios, broncoespasmo, tosse, insuficiência respiratória, falta de ar, dor abdominal superior, diarreia, disgeusia (diminuição do senso do paladar), boca seca, dispepsia (indigestão), vômito, alopecia (queda de cabelo), rash psoriaseforme (manchas na pele) ou exacerbação da psoríase, artropatia (doença das articulações), mialgia (dor muscular), diminuição da libido, disfunção sexual e sede Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada mL (26 gotas) contém: 5 mg de cloridrato de levobunolol (0,192 mg/gota) Veículo: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico, edetado dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, hietelose, povidona, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada q s p INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

Não há dados disponíveis em casos de superdosagem humana com o uso de B-TABLOCK ® , o que é improvável de ocorrer por via ocular

Na ocorrência de superdosagem ocular, lavar o(s) olho(s) com água corrente ou solução salina Se acidentalmente for ingerido, podem ocorrer sintomas sistêmicos e deve-se evitar que ocorra maior absorção

Os sintomas associados com superdosagem sistêmica são bradicardia, hipotensão, broncoespasmo e falência cardíaca

Deve ser instituído terapia para superdosagem com 5 agente beta-adrenérgico, como administração intravenosa de sulfato de atropina 0,25 a 2 mg para induzir bloqueio vagal Pode ser necessária terapia convencional para hipotensão, broncoespasmo, bloqueio arterial e falência cardíaca Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Reg ANVISA/MS - 1 1725 0020 Farm Resp : Janaina A S Roberto CRF-SP nº 27 185 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Fabricado por: LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda Rua Dr Tomás Sepe, 489 Jardim da Glória, Cotia - SP CNPJ: 60 084 456/0001-09 Indústria Brasileira SAC (11) 4702-5322 sac@latinofarma com br Histórico Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das Alterações de Bulas Data do expediente No Expediente Assunto Data do expediente No Expediente Assunto Data da aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

Não foram realizados estudos específicos de interação medicamentosa com levobunolol.

Pacientes que estão recebendo agentes beta-bloqueadores sistêmicos e Cloridrato De Levobunolol (substância ativa) devem ser observados para a ocorrência de potenciais efeitos aditivos com beta-bloqueadores, pressão intraocular e sistêmica.

Há potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão, e/ou bradicardia quando Cloridrato De Levobunolol (substância ativa) é administrado concomitantemente com bloqueadores de canais de cálcio oral, agentes beta-bloqueadores, anti-arrítmicos (incluindo amiodarona) glicosídeos digitálicos ou parasimpatomiméticos.

Embora o levobunolol tenha pouco efeito no tamanho da pupila, tem sido reportado ocasionalmente a ocorrência de midríase quando o levobunolol é utilizado com agentes midriáticos, como adrenalina.

Beta-bloqueadores podem aumentar o efeito hipoglicêmico de agentes antidiabéticos. Beta-bloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia.

O uso concomitante de um beta-bloqueador com drogas anestésicas pode atenuar a taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão. Portanto, o anestesista deve ser informado se o paciente está utilizando Cloridrato De Levobunolol (substância ativa).

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos controlados, com duração variando de 3 meses a um ano, demonstraram que Cloridrato De Levobunolol (substância ativa) (cloridrato de levobunolol) foi efetivo na redução da PIO quando administrado topicamente, duas vezes ao dia.

A média dos valores iniciais da diminuição da pressão intra-ocular, foi entre 6,81 e 8,98 mmHg com levobunolol 0,5%. Não foram observados efeitos significativos sobre o tamanho da pupila, produção de lágrima ou sensibilidade corneana. Nas concentrações testadas, o levobunolol, quando administrado topicamente, diminuiu, em alguns pacientes, o batimento cardíaco e a pressão sanguínea. A diminuição da PIO foi mantida durante a realização desses estudos.

Características Farmacológicas

O levobunolol é um beta-bloqueador não cardioseletivo, atuando nos receptores beta 1 e beta 2. O levobunolol é 60 vezes mais potente de que seu isômero dextro em sua atividade beta-bloqueadora. A fim de se obter o nível mais elevado do potencial beta-bloqueador, sem elevar o potencial da depressão no miocárdio, é utilizado o levo-isômero levobunolol. O levobunolol não apresenta atividade local anestésica (estabilizador de membrana) ou atividade simpático-mimética intrínseca.

Cloridrato De Levobunolol (substância ativa) quando instilado no olho diminui a pressão intra-ocular elevada bem como a pressão intraocular normal, acompanhada ou não de glaucoma. A pressão intra-ocular elevada apresenta um fator de risco maior na patogênese da perda de campo visual dos glaucomatosos. Quanto maior o nível da pressão intra-ocular, maior a probabilidade de dano no nervo ótico e de perda do campo visual.

O início da ação, com uma gota de Cloridrato De Levobunolol (substância ativa) pode ser detectado após uma hora do início do tratamento, e o efeito máximo pode ser observado entre 2 e 6 horas. Uma significante diminuição da pressão intra-ocular pode ser mantida por 24 horas com uma dose única. Estudos acompanhados durante um período superior a um ano, demonstraram a manutenção do efeito hipotensor do produto.

O exato mecanismo de ação do levobunolol na redução da pressão intra-ocular não é conhecido. Em contraste com os agentes colinérgicos, conhecidos por produzirem miose, Cloridrato De Levobunolol (substância ativa) reduz a pressãointra-ocular com pequeno ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila. A visão turva e a cegueira noturna, frequentemente associadas com os mióticos, não devem ser esperadas com o uso do produto. Os pacientes portadores de cataratas não apresentaram uma diminuição ainda maior da visão causada pela constrição pupilar.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO B-TABLOCK ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, válido por 120 dias B-TABLOCK ® é uma solução coloidal límpida e incolor Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6