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Para que serve

Comprimido

O Cetoconazol é indicado para o tratamento de certas infecções causadas por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.

O Cetoconazol não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica devido a sua baixa penetração no liquido cerebroespinhal.

Xampu

O cetoconazol xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.

O Cetoconazol xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborréia) do couro cabeludo em adultos.

Creme

Cetoconazol é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

Como Cetoconazol EMS funciona?

Comprimido

Este é um medicamento a base de Cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções causadas por fungos.

O Cetoconazol possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou fungistática (agente que paraliza crescimento dos fungos).

O Cetoconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

Xampu / Creme

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborréica.

Cetoconazol é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

Contraindicação

Você não deve tomar este medicamento se você apresentar hipersensibilidade (alergia) ao Cetoconazol ou aos excipientes da formulação.

Exclusivo comprimido

Não tome Cetoconazol comprimido caso você tenha doença do fígado. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico.

Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando Cetoconazol. Existem vários medicamentos que interagem com Cetoconazol comprimido.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença do fígado.

Exclusivo xampu / creme

Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.

Como usar

Comprimido

Você deve tomar Cetoconazol comprimido por via oral, durante uma das refeições diárias, com um pouco de líquido.

Tome Cetoconazol comprimido com uma bebida ácida se você estiver recebendo também medicamentos que reduzem a acidez do estômago (gástrica) ou se você apresentar uma condição que não produz os ácidos do estômago. Se você tiver alguma dúvida, converse com o médico.

Xampu

O Cetoconazol xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.

Você deve aplicar o Cetoconazol xampu nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar.

Para o tratamento de dermatite seborreica o Cetoconazol xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.

Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o Cetoconazol xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Creme

Cetoconazol é um medicamento de uso tópico (local) na pele.

1. Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
2. Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
3. Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Cetoconazol delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.

Cetoconazol deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões.

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção. Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares.

Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Posologia

Comprimido

A dose e o tempo de tratamento com Cetoconazol comprimido dependem do tipo de fungo e do local da infecção. Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer.

O período de tratamento pode ser de 6 meses ou até cura da infecção.

Adultos

Um comprimido (200 mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta clínica for insuficiente, seu médico poderá aumentar a dose de Cetoconazol comprimido para 2 comprimidos (400 mg), sempre uma vez ao dia.

Crianças

Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), de uma só vez, diariamente.

Crianças com peso entre 15 e 30 kg necessitam da metade de um comprimido (100 mg) por dia durante uma refeição.

Cetoconazol não é recomendado para crianças com peso inferior a 15 kg e abaixo dos 2 anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função do fígado avaliada quando sinais e sintomas indicativos de inflamação do fígado, tais como falta de vontade de comer, enjoo, vômito, cansaço anormal, pele amarela (icterícia), branco dos olhos amarelado, dor na barriga ou urina escura ocorrerem.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática aguda ou crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Cetoconazol EMS?

Se você se esquecer de tomar ou usar seu medicamento, tome ou use a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome ou aplique uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Comprimido

Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de Cetoconazol com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais.

Durante o tratamento com Cetoconazol comprimido podem ocorrer distúrbios no fígado, até mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você sabe que tem problemas no fígado.

Você pode reconhecer os distúrbios do fígado através dos seguintes sintomas

• Urina escura;
• Fezes esbranquiçadas;
• Pele amarelada;
• Branco dos olhos amarelado;
• Dor abdominal;
• Cansaço não usual;
• Febre.

Neste caso o tratamento com Cetoconazol comprimido deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado.

Antes de você iniciar o tratamento com Cetoconazol comprimido, seu médico irá solicitar alguns exames de sangue para assegurar-se de que seu fígado está funcionando normalmente. Se o tratamento com Cetoconazol comprimido se estender, seu médico solicitará exames de sangue para detectar problemas no fígado precocemente no sangue.

Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de Cetoconazol oral. Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio hepático.

Há relatos de ocorrência dentro de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana. O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco para hepatotoxicidade grave.

A função da glândula suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da função suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo falta da função suprarrenal.

Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do Cetoconazol é reduzida. Se você apresentar acidez gástrica diminuída devido a uma doença, por exemplo acloridria, ou por uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica, recomenda-se que você tome os comprimidos de Cetoconazol com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Seu médico irá monitorar a atividade antifúngica e avaliar a necessidade de aumento da dose de Cetoconazol.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção.

Interações medicamentosas

Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cetoconazol comprimido. Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cetoconazol comprimido.

Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago para que Cetoconazol comprimido seja absorvido de forma apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ácido do estômago devem ser tomados pelo menos uma hora antes de Cetoconazol comprimido ou não devem ser tomados antes de duas horas após tomar Cetoconazol comprimido. Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago, você deve tomar Cetoconazol comprimido com refrigerante tipo cola.

Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular, alguns medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros algumas mudanças são necessárias.

Medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com Cetoconazol comprimido:

• Certos medicamentos para alergia (terfenadina, astemizol e mizolastina);
• Halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária;
• Certos medicamentos para tratar dor forte ou vício (levacetilmetadol (levometadil), metadona);
• Cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos;
• Domperidona, medicamento utilizado para náuseas, vômito e desconforto relacionado tanto à diminuição do esvaziamento do estômago como ao refluxo do ácido do estômago para o esôfago;
• Certos medicamentos que diminuem o colesterol (sinvastatina e lovastatina);
• Certas pílulas para dormir (midazolam, triazolam);
• Certos medicamentos usados para distúrbios psicóticos (lurasidona, pimozida, sertindol);
• Certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco (quinidina, disopiramida, dronedarona, dofetilida);
• Certos medicamentos usados para o tratamento de angina (dor no peito em aperto) ou pressão sanguínea alta (bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina, nisoldipino);
• Medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot (ergotamina ou di-hidroergotamina, usados no tratamento de dores de cabeça do tipo enxaqueca);
• Medicamentos conhecidos como alcalóides do ergot (ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto);
• Irinotecano, um medicamento para tratamento de câncer;
• Colcichina, um medicamento para tratar gota, quando usado em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.

Espere pelo menos uma semana após o fim do tratamento com Cetoconazol comprimido antes de tomar qualquer um destes medicamentos.

Medicamentos que podem diminuir a ação de Cetoconazol comprimido:

• Certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia (carbamazepina, fenitoína);
• Certos medicamentos para tratar tuberculose (rifampicina, rifabutina, isoniazida);
• Certos medicamentos para tratar HIV/AIDS (efavirenz, nevirapina).

Portanto, você deve informar sempre seu médico se você estiver usando algum desses produtos, para que as medidas apropriadas sejam tomadas.

Espere pelo menos 2 semanas após o fim do tratamento com esses medicamentos antes de tomar Cetoconazol comprimido.

Medicamentos não recomendados, a menos que seu médico considere necessário:

• Certos medicamentos usados no tratamento de câncer (dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina);
• Rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose;
• Carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia;
• Colchicina, um medicamento para tratar gota;
• Everolimo, um medicamento administrado após transplante de órgão;
• Fentanila, um opióide forte para tratar a dor;
• Certos medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (apixabana, rivaroxabana);
• Salmeterol, um medicamento que melhora a respiração;
• Tansulosina, um medicamento para tratar incontinência urinária masculina;
• Vardenafila, um medicamento para tratar disfunção erétil.

Espere pelo menos 1 semana após o fim do tratamento com Cetoconazol comprimido antes de iniciar esses medicamentos, a menos que o seu médico considere necessário tomá-los.

Medicamentos que podem exigir uma alteração da dose ou do Cetoconazol ou do(s) outro(s) medicamento(s):

• Alguns medicamentos que agem no coração ou vasos sanguíneos (aliscireno, digoxina, nadolol, os bloqueadores do canal de cálcio, verapamil e di-hidropiridinas);
• Certos medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea (cumarinas, cilostazol, dabigatrana);
• Metilprednisolona, budesonida, ciclenosida, fluticasona ou dexametasona, medicamentos contra inflamação no corpo, asma e alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória;
• Ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo) que são administrados, em geral, após um transplante de órgão;
• Certos medicamentos usados para o tratamento de HIV/AIDS (maraviroque e inibidores da protease indinavir, ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir, fosamprenavir com reforço de ritonavir e saquinavir);
• Certos medicamentos usados para o tratamento do câncer (alcalóides da vinca, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe e imatinibe);
• Certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes) (buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam);
• Certos medicamentos para tratar a disfunção erétil (sildenafila, tadalafila);
• Certos medicamentos para tratar alergias (bilabastina, ebastina);
• Atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o colesterol;
• Reboxetina, usado no tratamento da depressão;
• Certos medicamentos fortes para dor (alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila);
• Eletriptano, usado para enxaquecas;
• Certos medicamentos para tratar diabetes (repaglinida, saxagliptina);
• Certos medicamentos para controlar a bexiga irritada (necessidade de urinar muito frequentemente) (fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina);
• Aprepitanto, um medicamento para tratar náusea e vômitos;
• Praziquantel, um medicamento para tratar fasciolose e teníase;
• Cinacalcete, um medicamento para tratar a paratireóide hiperativa;
• Certos medicamentos para tratar níveis baixos de sódio no sangue (mozavaptana, tolvaptana);
• Certos medicamentos para tratar psicose (aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
• Alitretinoína (formulação oral), um medicamento para tratar eczema.

Se você estiver usando algum desses medicamentos, por favor, discuta este assunto com seu médico.

Xampu

Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cetoconazol xampu.

Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do Cetoconazol xampu.

Creme

Você não deve aplicar Cetoconazol nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção. Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Cetoconazol. Você pode iniciar o tratamento com Cetoconazol imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).

Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve

1. Usar o corticosteroide pela manhã e Cetoconazol à noite por uma semana.
2. Após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Cetoconazol todas as noites por 1 a 2 semanas.
3. Então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Cetoconazol.

Interações medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de Cetoconazol.

Reações Adversas

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimido

As reações adversas identificadas em estudos clínicos são as seguintes

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor abdominal;
• Diarréia;
• Náusea;
• Função hepática anormal;
• Dor de cabeça.

Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes:

• Ginecomastia (crescimento das mamas nos homens);
• Fotofobia (sensibilidade à luz);
• Dor abdominal superior;
• Constipação;
• Boca seca;
• Disgeusia (distorção ou diminuição do paladar);
• Dispepsia (dificuldade de digestão);
• Flatulência;
• Descoloração da língua;
• Vômito;
• Astenia (fraqueza muscular);
• Calafrios;
• Fadiga;
• Fogacho (ondas de calor);
• Mal-estar;
• Edema periférico (inchaço dos pés e tornozelos);
• Pirexia (febre);
• Hepatite;
• Icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas);
• Reação anafilactóide;
• Diminuição da contagem de plaquetas;
• Intolerância ao álcool;
• Anorexia;
• Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue);
• Aumento do apetite;
• Mialgia (dor muscular);
• Tontura;
• Parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, na ausência de estímulo);
• Sonolência;
• Insônia;
• Nervosismo;
• Distúrbio menstrual;
• Epistaxe (sangramento nasal);
• Alopecia (queda de cabelos);
• Dermatite;
• Eritema (vermelhidão);
• Eritema multiforme;
• Prurido;
• Erupção cutânea;
• Urticária;
• Xeroderma (alta susceptibilidade a câncer de pele e extrema sensibilidade à luz);
• Hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial quando na posição vertical).

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram relatadas durante a experiência pós-comercialização com Cetoconazol comprimido

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Trombocitopenia;
• Condições alérgicas, incluindo choque anafilático, reação anafilática e edema angioneurótico;
• Insuficiência adrenocortical;
• Aumento reversível da pressão intracraniana (ex: papiledema, fontanela protuberante em lactentes);
• Hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colestática, necrose hepática confirmada por biópsia, cirrose, falência hepática incluindo casos resultando em transplante ou morte;
• Pustulose exantemática aguda generalizada;
• Fotosensibilidade;
• Artralgia (dor das articulações);
• Disfunção erétil;
• Azoospermia com doses maiores que a dose terapêutica diária recomendada de 200 mg ou 400mg.

Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.

Xampu

As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Alteração do paladar;
• Foliculite;
• Alopecia (queda de cabelos e/ou pêlos);
• Textura anormal do cabelo;
• Irritação no olho;
• Aumento de lacrimejamento;
• Acne;
• Dermatite de contato;
• Ressecamento da pele;
• Descamação;
• Exantema (erupção na pele);
• Sensação de queimadura na pele;
• Irritação no local de aplicação;
• Eritema (vermelhidão);
• Hipersensibilidade (alergia);
• Prurido (coceira);
• Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.

Reações desconhecidos:

• Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço);
• Alterações da cor do cabelo.

Creme

As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Prurido (coceira) no local de aplicação;
• Sensação de queimadura na pele;
• Eritema (vermelhidão) no local de aplicação.

As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram:

• Reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local];
• Reações de hipersensibilidade (alergia);
• Erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas);
• Dermatite de contato;
• Erupção cutânea;
• Esfoliação da pele;
• Pele pegajosa.

Dados Pós-comercialização

Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).

População Especial

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não é provável que Cetoconazol tenha efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Comprimido / Creme

O risco do uso do Cetoconazol por mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto.

Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu médico, pois ele irá decidir se você pode tomar Cetoconazol comprimido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo comprimido

Você não deve amamentar se estiver tomando Cetoconazol comprimido, pois pequenas quantidades de Cetoconazol podem estar presentes no leite materno.

Xampu

As concentrações plasmáticas de Cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não-grávidos.

Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Cetoconazol xampu no corpo inteiro.

Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Cetoconazol xampu durante a gravidez ou lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

O uso documentado de Cetoconazol comprimido em crianças com peso inferior a 15 kg é muito limitado. Portanto, o uso de Cetoconazol comprimido em crianças pequenas não é recomendado.

Composição

Apresentações

Comprimido

Comprimidos de 200 mg em caixas contendo 10, 30, 60 (embalagem fracionada), 90 (embalagem fracionada) e 500 (embalagem hospitalar) comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade.

Xampu

Embalagem contendo frasco de 100 ml.

Uso tópico.

Uso adulto.

Creme

Creme em bisnaga de 20 e 30 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol.

Uso tópico.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Comprimido

Cada comprimido contém:

Cetoconazol	200 mg
Excipiente*	1 comp.

*Lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio, álcool etílico.

Xampu

Cada ml do xampu contém:

Cetoconazol	20 mg
Veículo*	1 ml

*Essência melody, fenoxietanol + parabenos, lauriletersulfato de sódio, edetato dissódico dihidratado, corante vermelho eritrosina 3, dietanolamida de ácido graxo de coco, ácido clorídrico, água purificada.

Creme

Cada grama contém: 20 mg de cetoconazol.

Excipientes: Álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, oleato de decila, edetato dissódico dihidratado, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, metabissulfito de sódio, propilenoglicol e água purificada.

Superdosagem

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Comprimido

As reações adversas mais frequentes relatadas por pacientes que tomaram altas doses de Cetoconazol comprimido foram

• Náusea;
• Fadiga (incluindo sonolência e letargia);
• Vômitos;
• Dor gastrintestinal (incluindo desconforto abdominal;
• Distúrbio gastrintestinal;
• Desconforto estomacal);
• Anorexia (incluindo diminuição do peso, diminuição do apetite);
• Rubor (incluindo hiperidrose);
• Edema (inchaço);
• Ginecomastia (aumento das mamas em homens);
• Erupção cutânea (incluindo eczema, púrpura, dermatite);
• Diarréia;
• Cefaléia;
• Disgeusia (distorção ou diminuição do paladar);
• Alopecia (queda de cabelos).

Tratamento

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Cetoconazol comprimido, entre em contato com o seu médico imediatamente. Ele decidirá quais são as medidas mais apropriadas no seu caso.

Informação ao médico em caso de superdosagem:

Nos casos de superdosagem acidental, o tratamento consiste em medidas de suporte e sintomática.

Durante a primeira hora de ingestão, carvão ativado pode ser administrado.

Xampu

O Cetoconazol xampu não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.

Creme

Se você aplicar muito Cetoconazol ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Cetoconazol imediatamente.

Cetoconazol não deve ser ingerido. Se Cetoconazol, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.

Interação Medicamentosa

O cetoconazol é metabolizado principalmente através do CYP3A4. Outras substâncias que também dividem essa via metabólica ou que modificam a atividade de CYP3A4 podem influenciar a farmacocinética de cetoconazol.

De forma semelhante, o cetoconazol pode modificar a farmacocinética de outras substâncias que dividem a mesma via metabólica. O cetoconazol é um potente inibidor do CYP3A4 e um inibidor da glicoproteína-P.

Quando usar outra medicação concomitante, a bula correspondente deve ser consultada para informação sobre a rota de metabolismo e sobre a possível necessidade de ajuste de doses.

Estudos de interação foram realizados apenas em adultos. A relevância dos resultados desses estudos em pacientes pediátricos é desconhecida.

Medicamentos que podem diminuir as concentrações plasmáticas de cetoconazol

Medicamentos que reduzem a acidez gástrica (por exemplo, medicamentos que neutralizam a acidez, tais como hidróxido de alumínio, ou supressores da secreção ácida, tais como antagonistas do receptor-H2 e inibidores da bomba de próton) prejudicam a absorção de cetoconazol dos comprimidos de cetoconazol.

Esses medicamentos devem ser usados com cautela quando coadministrados com comprimidos de cetoconazol.

• O cetoconazol deve ser administrado com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético) quando em cotratamento com medicamentos que reduzem a acidez gástrica.
•  Medicamentos que neutralizam a acidez (por exemplo, hidróxido de alumínio) devem ser administrados, pelo menos, 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de cetoconazol.
• Quando em coadministração, a atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de cetoconazol aumentada, quando necessário.

A coadministração de cetoconazol com indutores potentes da enzima CYP3A4 pode diminuir a biodisponibilidade de cetoconazol a tal extensão que a eficácia pode ser reduzida. Exemplos incluem:

Antibacterianos:

Isoniazida, rifabutina, rifampicina;

Anticonvulsivantes:

Carbamazepina, fenitoína;

Antivirais:

Efavirenz, nevirapina.

Portanto, a administração de indutores potentes da enzima CYP3A4 com cetoconazol não é recomendada. O uso desses medicamentos deve ser evitado a partir de 2 semanas antes e durante o tratamento com cetoconazol, a menos que os benefícios superem o risco da eficácia potencialmente reduzida de cetoconazol. Quando em coadministração, a atividade antifúngica deve ser monitorada e a dose de cetoconazol aumentada, se necessário.

Medicamentos que podem aumentar as concentrações plasmáticas de cetoconazol

Inibidores potentes de CYP3A4 (por exemplo, antivirais tais como ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir e fosamprenavir com reforço de ritonavir) podem aumentar a biodisponibilidade de cetoconazol. Esses medicamentos devem ser usados com cautela quando coadministrados com comprimidos de cetoconazol.

Esses medicamentos devem ser usados com cautela quando coadministrados com comprimidos de cetoconazol.

Pacientes que devem tomar cetoconazol concomitantemente a inibidores potentes de CYP3A4 devem ser monitorados com cautela para sinais ou sintomas de efeitos farmacológicos aumentados ou prolongados de cetoconazol, e a dose de cetoconazol deve ser reduzida, se necessário. Quando apropriado, as concentrações plasmáticas de cetoconazol devem ser avaliadas.

Medicamentos que podem ter suas concentrações plasmáticas aumentadas por cetoconazol

O cetoconazol pode inibir o metabolismo de medicamentos metabolizados por CYP3A4 e pode inibir o transporte de medicamentos pela glicoproteína-P, que pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas desses medicamentos e/ou de seu(s) metabólito(s) ativo(s) quando administrados com cetoconazol. Essas concentrações plasmáticas elevadas podem aumentar ou prolongar ambos os efeitos terapêuticos e adversos desses medicamentos. Medicamentos metabolizados por CYP3A4 conhecidos por prolongar o intervalo QT podem ser contraindicados com cetoconazol, pois essa combinação pode levar a taquiarritmias ventriculares, incluindo ocorrências de “Torsade de Pointes”, uma arritmia potencialmente fatal.

Os medicamentos que interagem são caracterizados como segue:

Contraindicados:

Sob nenhuma circunstância o medicamento deve ser coadministrado com cetoconazol, e até uma semana após a descontinuação do tratamento com cetoconazol.

Não recomendados:

O uso do medicamento deve ser evitado durante e até uma semana após a descontinuação do tratamento com cetoconazol, a menos que os benefícios superem os riscos potencialmente aumentados de efeitos colaterais. Se a coadministração não pode ser evitada, monitoramento clínico para sinais e sintomas de efeitos aumentados ou prolongados ou efeitos colaterais dos medicamentos que interagem é recomendado, e sua dosagem deve ser reduzida ou interrompida, se necessário. Quando apropriado, concentrações plasmáticas devem ser avaliadas.

Use com cautela:

É recomendado um monitoramento cuidadoso quando o medicamento é coadministrado com cetoconazol. Quando em coadministração, pacientes devem ser monitorados de perto para sinais ou sintomas de efeitos aumentados ou prolongados ou efeitos colaterais de medicamentos que interagem, e sua dosagem deve ser reduzida, se necessário. Quando apropriado, as concentrações plasmáticas devem ser avaliadas.

Exemplos de medicamentos que podem ter suas concentrações plasmáticas aumentadas por cetoconazol, apresentados por classe de medicamento com recomendação sobre a coadministração com cetoconazol:

*Casos excepcionais têm sido relatados de reações tipo dissulfiram ao álcool, caracterizadas por rubor, erupção cutânea, edema periférico, náusea e cefaleia. Todos os sintomas se resolveram completamente dentro de poucas horas.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia e a toxicidade de uma dose baixa (400mg/dia) e uma dose alta (800mg/dia) de cetoconazol oral foram comparadas em 80 pacientes com blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre os 65 pacientes com blastomicose tratados por 6 meses ou mais, o tratamento com a dose alta foi mais eficaz (100% de sucesso versus 79%; p = 0,001) que a dose baixa. O sucesso alcançado para todos os pacientes com histoplasmose tratados foi de 85%.

Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes com três ou mais fatores clínicos de risco para infecções por cândida, foram randomizados para receber 200mg diários de cetoconazol (27 pacientes) ou placebo (30 pacientes), durante 21 dias ou 1 semana após alta da UTI. A incidência de colonização por cândida foi significativamente menor no grupo do cetoconazol do que no grupo placebo.

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Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O cetoconazol é um derivado sintético do imidazol dioxolano, com atividade fungicida ou fungistática contra Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis.

Menos sensíveis são Aspergillus spp, Sporothrix schenkii, alguns Dematiaceae, Mucor spp e outros ficomicetos, exceto Entomophthorales. O cetoconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

Dados obtidos de alguns estudos clínicos da farmacocinética e farmacodinâmica e de interação medicamentosa sugerem que 200mg de cetoconazol via oral duas vezes ao dia durante 3-7 dias pode resultar em um pequeno aumento do intervalo QTc: um aumento máximo médio de aproximadamente 6 a 12 mseg foi observado nos níveis do pico plasmático cerca de 1-4 horas após a administração de cetoconazol. Este pequeno prolongamento do intervalo QTc, entretanto, não é considerado clinicamente relevante.

Na dose terapêutica diária de 200mg pode ser observado um decréscimo transitório nas concentrações plasmáticas de testosterona. As concentrações de testosterona retornam às concentrações antes da dose inicial dentro de 24 horas após a administração de cetoconazol. Durante a terapia prolongada com esta dose, as concentrações de testosterona geralmente não são significativamente diferentes dos controles.

Em voluntários que receberam doses diárias de 400mg ou mais, cetoconazol mostrou reduzir a resposta do cortisol à estimulação do ACTH.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

O cetoconazol é um agente dibásico fraco e, portanto, requer acidez para dissolução e absorção. Após a ingestão de uma dose de 200mg, juntamente com uma refeição, os picos das concentrações plasmáticas médias são obtidos dentro de 1 a 2 horas, correspondendo a aproximadamente 3,5mcg/mL. A biodisponibilidade oral é máxima quando os comprimidos são ingeridos com uma refeição.

A absorção de comprimidos de cetoconazol é reduzida em pacientes com acidez gástrica reduzida, tais como pacientes tomando medicações conhecidas como neutralizadoras de acidez (por exemplo, hidróxido de alumínio) e supressores da secreção ácida gástrica (por exemplo, antagonistas do receptor-H2₂, inibidores da bomba de próton) ou pacientes com acloridria causada por certas doenças. A absorção de cetoconazol sob condições de jejum nesses pacientes é aumentada quando os comprimidos de cetoconazol são administrados com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Após pré-tratamento com omeprazol, um inibidor da bomba de próton, a biodisponibilidade de uma dose única de 200mg de cetoconazol sob condições de jejum foi reduzida para 17% da biodisponibilidade de cetoconazol administrado isolado. Quando cetoconazol foi administrado com refrigerante de cola não dietético, após o pré-tratamento com omeprazol, a biodisponibilidade foi 65% daquela após a administração de cetoconazol isolado.

Distribuição:

In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas, principalmente à fração albumina, é de aproximadamente 99%. O cetoconazol é amplamente distribuído em todos os tecidos, entretanto, apenas uma proporção insignificante atinge o fluido cerebroespinhal.

Metabolismo:

Após a absorção no trato gastrintestinal, o cetoconazol é convertido em diversos metabólitos inativos. Estudos in vitro mostraram que a CYP3A4 é a principal enzima envolvida no metabolismo de cetoconazol. As principais vias metabólicas identificadas são oxidação e degradação dos anéis imidazólico e piperazínico, por enzimas microssomais hepáticas. Adicionalmente, ocorre O-desalquilação oxidativa e hidroxilação aromática. O cetoconazol não demonstrou induzir seu próprio metabolismo.

Eliminação:

A eliminação do plasma é bifásica com meia vida de 2 horas durante as 10 primeiras horas e 8 horas após. Aproximadamente 13% da dose é excretada na urina, das quais 2 a 4% é o fármaco inalterado. A principal via de excreção é através da bile no trato intestinal com cerca de 57% sendo excretados nas fezes.

Populações especiais

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, a farmacocinética como um todo não foi significativamente diferente quando comparada com indivíduos saudáveis.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática, a farmacocinética como um todo não foi significativamente diferente quando comparada com indivíduos saudáveis.

Pacientes pediátricos

Dados limitados de farmacocinética estão disponíveis sobre o uso de comprimidos de cetoconazol na população pediátrica.

Concentrações plasmáticas mensuráveis de cetoconazol foram observadas em bebês prematuros (doses isoladas ou diárias de 3 a 10mg/kg) e em pacientes pediátricos de 5 meses de idade e mais velhos (doses diárias de 3 a 13mg/kg) quando o medicamento foi administrado como suspensão, comprimido ou comprimido triturado. Dados limitados sugerem que a absorção pode ser maior quando o medicamento é administrado como uma suspensão, quando comparado ao comprimido triturado. Condições que aumentam o pH gástrico podem diminuir ou impedir a absorção. Concentrações plasmáticas máximas ocorreram 1 a 2 horas após a administração e estavam na mesma faixa geral daquela encontrada em adultos que receberam uma dose de 200-400mg.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Cetoconazol em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade. Manter em local seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas

Comprimido

Comprimido na cor branca, circular, plano e monossectado.

Xampu

O Cetoconazol xampu é um líquido viscoso, límpido/transparente, na cor vermelha/rosada, com odor característico.

Creme

Cetoconazol é um creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica.

Registro MS
Comprimido	1.0235.0459
Xampu	1.0235.0259
Creme	1.0235.0442

Farmacêutico Responsável:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF- SP n° 19.710

EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira

Xampu

Fabricado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP