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Para que serve

O produto na forma de supositório, enema e comprimido revestido está indicado como antiinflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem a mucosa do cólon e do reto, nas fases agudas da retocolite ulcerativa idiopática. É também utilizado para prevenir ou reduzir as recidivas dessa enfermidade. Na forma de comprimido revestido, está também indicado no tratamento das fases agudas da doença de Crohn.
Comprimido: prevenção e tratamento da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa; doença de Crohn).
Supositório: tratamento da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa distal; proctosigmoidite; proctite).
Enema: (prevenção e tratamento) da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa distal; proctosigmoidite; proctite).
Comprimido: prevenção e tratamento da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa; doença de Crohn).
Supositório: tratamento da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa distal; proctosigmoidite; proctite).
Enema: (prevenção e tratamento) da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa distal; proctosigmoidite; proctite).
Comprimido: prevenção e tratamento da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa; doença de Crohn).
Supositório: tratamento da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa distal; proctosigmoidite; proctite).
Enema: (prevenção e tratamento) da doença inflamatória intestinal (leve a moderada) (colite ulcerativa distal; proctosigmoidite; proctite).

Contraindicação

O uso do produto na forma de supositório, enema e comprimido revestido está contra- indicado para pessoas com reconhecida hipersensibilidade aos salicilatos ou a qualquer um dos excipientes.
A utilização do produto por gestantes e mulheres que estejam amamentando só deve ser feita em caso de extrema necessidade.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
- Hipersensibilidade a salicilato; intolerância à sulfasalazina.

Como usar

Adultos:

- Colite ulcerativa; doença de Crohn: 1 g, 4 vezes por dia, durante até 8 semanas.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções A maioria dos pacientes que são intolerantes à sulfassalazina pode utilizar CHRON-ASA 5® sem risco de reações similares No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao utilizar o CHRON-ASA 5® (risco de alergia a salicilatos) Em caso de reações de intolerância aguda, tais como: cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e erupção cutânea, a terapia deve ser descontinuada O produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com função hepática e renal prejudicada Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática prejudicada devem realizar exames para verificar os parâmetros de função hepática Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal Os pacientes devem fazer exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatininemia), especialmente durante a fase inicial do tratamento O status urinário deve ser determinado antes e durante o tratamento a pedido do médico Em pacientes que desenvolveram disfunção renal durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes conhecidos como sendo nefrotóxicos Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) e alterações sanguíneas sérias têm sido raramente relatadas com mesalazina É recomendado realizar a contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento O tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas As crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista Gravidez e lactação CHRON-ASA 5® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e a lactação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto A mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno O metabólito acetil-mesalazina é encontrado em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno Diversos estudos observacionais não demonstraram efeitos teratogênicos e não há evidência de risco significativo do uso em humanos Estudos em animais com mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós natal Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recém-nascidos de mães tratadas com mesalazina Em apenas um caso após o uso por longo período de altas doses de mesalazina (2 – 4 g oral) durante a gravidez, foi relatada a falência renal em um neonato A mesalazina é excretada no leite materno A concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto que o metabólito (acetil-mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes Não foram realizados estudos controlados com CHRON-ASA 5® durante a amamentação Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação deve ser descontinuada Dados de animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas O tratamento com CHRON-ASA 5® não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Advertências e precauções: O emprego do medicamento requer cautela em pacientes com insuficiência renal e hepática Recomenda-se cuidadosa avaliação da função renal de todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com o medicamento e periodicamente durante o tratamento, especialmente nos pacientes com história de doenças renais Informe o médico se durante o tratamento ocorrerem hemorragias de causa incerta, manchas roxas na pele, anemia, febre ou laringite É necessário cautela quando do uso do CHRON-ASA 5 por pacientes portadores de condições que predisponham a determinadas doenças do coração (miocardite ou pericardite) É necessário interromper o tratamento imediatamente com CHRON-ASA 5 caso ocorram sintomas como cólicas, dor abdominal aguda, diarreia com sangue, febre ocasional, dor de cabeça e inflamação da pele Gravidez e amamentação: Somente deve ser utilizado na gravidez em caso de real necessidade e sob rigoroso acompanhamento médico; mesmo assim, o uso deverá ser evitado durante as últimas semanas da gestação Devido à experiência limitada com mulheres amamentando tratadas com CHRON-ASA 5, o uso de medicamento deve ser evitado durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Interações com alimento e com outros medicamentos: Existem alguns medicamentos que interferem com a ação deste medicamento e outros cuja ação é modificada por este medicamento; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: antidiabéticos do tipo sulfonilureias, anticoagulantes cumarínicos, metotrexato, probenecida, sulfimpirazona, espironolactona, furosemida, rifampicina, anti- inflamatórios não esteroidais (AINEs), azatioprina, 6-mercaptopurina, corticosteroides Direção de veículos e operação de máquinas: Não há evidências de que o CHRON-ASA 5 possa interferir na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

Reações Adversas

alterações em consequência destas reações adversas Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR É importante notar que muitas das desordens podem ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal As reações adversas mais frequentemente observadas em estudos clínicos são diarreia, náusea, dor abdominal, dor de cabeça, vômito e rash (lesões na pele) Reações de hipersensibilidade e febre podem ocorrer ocasionalmente

As possíveis reações adversas são: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça; diarreia; dores abdominais, náusea, vômitos; e lesões na pele Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento): tontura; inflamação do músculo cardíaco (miocardite*) e do seu envoltório (pericardite*); aumento da amilase (enzima produzida principalmente pelas glândulas salivares e pelo pâncreas); inflamação aguda do pâncreas (pancreatite*); flatulência Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento): alterações na composição sanguínea; pancolite (inflamação do intestino); neuropatia periférica (distúrbio que afeta o sistema nervoso); reações pulmonares alérgicas e fibróticas; influência sobre as funções do fígado; perda de cabelo; dor muscular e nas articulações, casos isolados de reações similares ao lúpus eritematoso (erupções cutâneas); influência sobre as funções do rim, levando à descoloração da urina; redução da produção de espermatozoides (reversível) Incidência desconhecida: reação de hipersensibilidade e febre * O mecanismo de mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite induzido pela mesalazina é desconhecido, porém pode ser de origem alérgica Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Há relatos das seguintes reações adversas: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, formigamento na pele, náuseas, indigestão, diarreia, vômitos, dor abdominal, erupções na pele (exantema), febre e dor nas articulações Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, zumbido, gases, coceira, dor muscular, falta de eficácia, alergias de pele (urticária) Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios no sangue, redução na contagem das células do sangue, redução na produção das células do sangue, inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do miocárdio (miocardite), inflamação do pericárdio (pericardite), lúpus causado pelo medicamento [com inflamação do pericárdio (membrana que recobre o coração), inflamação da pleura (membrana que recobre os pulmões e cavidade torácica) e com sintomas como rash e dor nas articulações], problemas nos rins (nefrite intersticial, síndrome nefrótica, insuficiência renal - que pode ser revertida na interrupção do tratamento), aumento nos níveis de bilirrubina, dor no peito, reações alérgicas no pulmão (podendo ocorrer pneumonia e dificuldade de respirar), falta de ar, tosse, alterações nos resultados dos testes de função hepática, hepatite, piora dos sintomas da colite, queda de cabelo Tem sido relatada reações de hipersensibilidade (como erupção cutânea, febre, broncoespasmo, lúpus e dor nas articulações) Esses efeitos ocorreram independente da dose utilizada Dos efeitos indesejáveis acima, um número desconhecido está mais associado à doença intestinal do que à mesalazina Isso é válido especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e dor nas articulações (vide item Item 4) Deve-se suspeitar da mesalazina em pacientes que desenvolverem problemas renais (que pode ser revertida na retirada do medicamento) durante o tratamento (vide item Item 4) Para evitar alterações no sangue, os pacientes devem ser monitorados com cuidado (vide item Item 4) A administração conjunta de mesalazina e medicamentos que inibem o sistema imune, tais como azatioprina e 6- Mercaptopurina pode precipitar a redução do número de células de defesa no sangue (vide item Item 4) O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode aumentar o risco de reações renais (vide item Item 4) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como todos os medicamentos, o CHRON-ASA 5 pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o CHRON-ASA 5 Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, reações cutâneas, diarreia Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, dor de estômago, diarreia com perda de sangue, cólicas e dores abdominais Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do coração (pericardite, miocardite), distúrbios do sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplástica), hepatite, pancreatite, distúrbios renais (nefrite intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal), distúrbios respiratórios (pneumonia eosinófila, pneumonia intersticial), febre alta Têm sido relatados vômitos, flutuações de humor e reações de hipersensibilidade que se manifestam como febre, dificuldade para respirar, lúpus eritematoso e alergias na pele Pode haver aumento dos níveis de metahemoglobina Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de liberação prolongada contém: mesalazina 500,00 mg excipientes* q s p 1 comprimido de liberação prolongada * hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, álcool etílico e água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico 1

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 800 mg contém: mesalazina 800 mg excipiente* q s p 1 comprimido revestido * amido pré-gelatinizado, polímero não-iônico do ácido metacrílico, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, polímero aniônico do ácido metacrílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, citrato de trietila, macrogol, álcool isopropílico e água purificada 1

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 400 mg contém: mesalazina 400 mg excipiente* q s p 1 comprimido revestido * amido pré-gelatinizado, polímero não-iônico do ácido metacrílico, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, polímero aniônico do ácido metacrílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, citrato de trietila, macrogol, álcool isopropílico e água purificada II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO No caso de reações adversas intensas, suspender o uso do produto e imediatamente contatar o seu médico A experiência de superdosagem com a mesalazina é muito limitada e existem poucos casos relatados com CHRON- ASA 5®, os quais não indicam toxicidade renal ou hepática Não há um antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático e de suporte Há relatos de pacientes utilizando doses diárias de 8 g por um mês sem nenhum efeito adverso Recomenda-se o monitoramento da função renal Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em vista das propriedades farmacocinéticas da mesalazina, não se esperam efeitos tóxicos diretos mesmo após ingestão de grande quantidade da substância Deve-se ter cautela, considerando os possíveis efeitos adversos gastrintestinais No caso de uso de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico Informe ao médico o medicamento que utilizou, sua quantidade e os sintomas que está apresentando Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se acidentalmente esta situação se verificar, contate o seu médico ou dirija-se ao serviço de emergência mais próximo Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

A ação hipoglicemiante das sulfonilureias pode ser intensificada, assim como a hemorragia gastrintestinal causada por cumarínicos.

A administração oral da mesalazina pode potencializar a toxicidade do metotrexato. O efeito uricosúrico da probenecida e da sulfimpirazona pode ser diminuído, assim como a ação diurética da furosemida e da espironolactona. A ação tuberculostática da rifampicina também pode ser diminuída. Em tese, a administração concomitante de anticoagulantes orais deve ser feita com cautela.

Substâncias como a lactulose, que diminuem o pH do cólon, podem reduzir a liberação da mesalazina dos comprimidos revestidos de mesalazina. A mesalazina pode aumentar o efeito imunossupressivo da azatioprina e 6-mercaptopurina. Ao se iniciar a terapia combinada, a contagem sanguínea, especialmente de leucócitos e linfócitos, deve ser monitorada repetidamente.

Sulfassalazina reduz a absorção da digoxina. Não há dados da interação entre mesalazina e digoxina.

O uso concomitante agentes nefrotóxicos conhecidos, com anti-inflamatórios não esteroidais e azatioprina pode aumentar o risco de reações renais. Entretanto, não houve eventos adversos relatados com essa interação.

Estudos de interação em pacientes adultos e pediátricos não foram realizados.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A mesalazina é comprovadamente o fármaco de escolha para se obter a remissão da doença na colite ulcerativa, na doença de Crohn e na doença diverticular do cólon, bem como na prevenção da diverticulite. Por suas características farmacológicas, a mesalazina tem apresentado significativos índices de eficácia em estudos clínicos comparativos tanto em terapia de doença ativa como na manutenção da remissão. Em um estudo prospectivo aberto, mesalazina 800 mg quatro vezes ao dia por via oral foi eficaz no tratamento da colite ulcerativa leve a moderada em pacientes intolerantes ou alérgicos à sulfassalazina.

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, com 158 pacientes, comparando mesalazina nas doses de 1,6 g/dia e 2,4 g/dia com placebo resultou em redução da atividade da doença significativamente maior comprovada endoscopicamente – 49% com mesalazina vs. 27% com placebo (p=0,048). Os pacientes do grupo com dose mais elevada responderam de forma mais rápida do que o placebo ou à dose mais baixa, além de apresentarem melhoras acentuadas do sangramento retal e da frequência de evacuações. Uma relação dose-resposta no tratamento com mesalazina de liberação controlada ficou evidente em um estudo de quatro semanas no qual se observou resposta endoscópica significativamente superior (remissão mais melhora) em 63% vs. 32% (p<0,05) e remissão clínica em 46% vs. 12% dos pacientes (p<0,05) tratados respectivamente com 3,6 g/dia e 1,2 g/dia. O estudo ASCEND II comprovou que os pacientes com colite ulcerativa tratados com 4,8 g/dia de mesalazina apresentam maior possibilidade de melhora global após seis semanas de terapia que os pacientes tratados com doses de até 2,4 g/dia. Na manutenção da remissão da colite ulcerativa, um estudo duplo-cego, randomizado, de 6 meses de avaliação, envolvendo 264 pacientes tratados com doses de 0,8 g/dia ou 1,6 g/dia de mesalazina ou com placebo resultou em manutenção da remissão endoscópica da doença em 70,1% dos pacientes tratados com 1,6 g/dia vs. 48,3% dos que receberam placebo (p=0,005). Na doença de Crohn ativa leve a moderada, 3,2 g/dia de mesalazina foram superiores a placebo na melhora dos sintomas após 16 semanas de tratamento em um estudo duplo-cego randomizado. A resposta clínica global com a mesalazina foi significativamente maior (p<0,05) que com placebo: respectivamente 45% e 22%. Estes resultados comprovam os verificados em um amplo estudo (n=302) multicêntrico não-comparativo, que registrou melhora sintomática em 81 a 98% dos pacientes.

A eficácia do uso isolado da mesalazina na doença diverticular sintomática foi avaliada em um estudo clínico com 70 pacientes tratados com mesalazina e rifaximina por 10 dias/mês: um grupo recebeu rifaximina 200 mg duas vezes ao dia, outro grupo recebeu rifaximina 400 mg duas vezes ao dia, um terceiro foi tratado com mesalazina 400 mg duas vezes ao dia e um quarto grupo com mesalazina 800 mg duas vezes ao dia. No basal e após três meses de tratamento foram registrados os dados referentes a 11 diferentes variáveis avaliadas por meio de uma escala qualitativa de quatro pontos.

Os pacientes tratados com a mesalazina tiveram os menores escores globais aos três meses (p<0,001). Os autores concluíram que a mesalazina é tão eficaz quanto a rifaximina na diminuição de alguns sintomas, mas parece ser melhor que esta na melhora do escore global desses pacientes. Outro grupo de investigadores também avaliou a eficácia da mesalazina em comparação com a rifaximina na melhora sintomatológica da doença diverticular não-complicada, utilizando quatro esquemas terapêuticos distintos em 248 pacientes com diagnóstico comprovado por colonoscopia e enema baritado. A avaliação clínica foi efetuada a cada três meses durante 12 meses. Os resultados permitiram aos investigadores concluir que a administração de mesalazina é eficaz para a remissão sintomatológica da doença diverticular não-complicada do cólon aos seis e doze meses de acompanhamento. Alguns sintomas apresentam melhora mais acentuada com a posologia de 800 mg de mesalazina duas vezes ao dia do que com os demais esquemas terapêuticos. O efeito terapêutico da mesalazina na doença diverticular sintomática foi demonstrado em outro estudo, uma vez que a adição deste agente à terapia com rifaximina ofereceu aos pacientes uma probabilidade maior de permaneceram livres de recidivas sintomáticas (p=0,0005) e de fenômenos micro-hemorrágicos (p=0,001).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

O uso da mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) no tratamento da doença inflamatória intestinal (retocolite ulcerativa inespecífica – RCUI e Doença de Crohn) e na doença diverticular do cólon resulta das pesquisas sobre o mecanismo de ação da sulfassalazina. A sulfassalazina é clivada por ação das bactérias da flora intestinal, gerando sulfapiridina e mesalazina. De acordo com dados recentes, a atividade terapêutica é atribuída à mesalazina (único metabólito biologicamente ativo), enquanto a maior parte dos efeitos adversos é causada pela sulfapiridina.

A mesalazina parece exercer efeito anti-inflamatório tópico direto no tecido conectivo patologicamente alterado.

Pacientes que não toleraram a terapia com sulfassalazina têm sido tratados com êxito com a mesalazina.

O mecanismo de ação da mesalazina ainda não está totalmente elucidado. Nas concentrações alcançadas no intestino grosso durante o tratamento, a mesalazina inibe a migração de leucócitos polimorfonucleares e a lipoxigenase das células. Também ocorre inibição da produção de leucotrienos pró- inflamatórios (LTB4 e 5-HETE) pelos macrófagos da parede intestinal. Além disso, em condições experimentais a mesalazina inibe a cicloxigenase e, desta forma, a liberação da tromboxana B2 e da prostaglandina E2, mas o significado clínico deste efeito não está claro.

A mesalazina inibe a formação do fator de agregação plaquetária (PAF), tendo, ainda, atividade antioxidante, o que diminui a formação de produtos contendo oxigênio reativo, favorecendo a captação de radicais livres. Além disso, experimentalmente a mesalazina inibe a secreção de água e de cloreto e aumenta a reabsorção de sódio no intestino.

Propriedades farmacocinéticas:

Comprimidos:

O revestimento dos comprimidos evita a sua degradação no trato digestivo superior permitindo a liberação da mesalazina apenas no íleo e no cólon, onde o pH é maior que 7. A maior parte, aproximadamente 75% da dose de mesalazina administrada por via oral, não é absorvida, sendo eliminada com as fezes de forma inalterada, estando assim disponível para exercer uma atividade anti-inflamatória local. A ligação da mesalazina às proteínas plasmáticas é de 43% e a da acetilmesalazina é de 78%. A mesalazina é metabolizada tanto pelo fígado quanto pela mucosa intestinal no derivado inativo ácido N-acetil-5aminosalicílico (Ac-5-ASA). A eliminação fecal ocorre na forma de mesalazina e Ac-5-ASA, e a eliminação da fração absorvida ocorre predominantemente através dos rins na forma do metabólito Ac-5-ASA. Parte da droga também é excretada pela bile. A meia-vida de eliminação da mesalazina é de aproximadamente uma hora, e a da acetilmesalazina é de poucas horas. Após a administração repetida dos comprimidos durante sete dias, pela manhã e à noite, as quantidades de mesalazina absorvida, eliminada de forma inalterada e como metabólito N-acetilado, são respectivamente de 21,2 e 20,9% no estado de equilíbrio.

Dados de segurança pré-clínicos:

Como a mesalazina é a parte ativa da sulfassalazina e a farmacologia da sulfassalazina é bem conhecida, não se realizaram novas investigações farmacológicas pré-clínicas com a mesalazina. A toxicidade da mesalazina após administração oral foi avaliada em vários experimentos com dose única e doses repetidas, e não se observou toxicidade significativa. Quando uma dose de 1 g/kg/dia foi administrada repetidamente em ratos, houve danos nos rins e no trato gastrintestinal.

No teste de Ames, a mesalazina não se mostrou mutagênica e não mostrou propriedades carcinogênicas em estudos com camundongos e ratos. Também não se observaram efeitos teratogênicos em ratos (dose de 360 mg/kg) ou coelhos (dose de 480 mg/kg). Além disso, a mesalazina não afetou a fertilidade de ratos machos e fêmeas.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características Organolépticas CHRON-ASA 5® comprimido de liberação prolongada de 500 mg: Comprimido manchado na cor bege, circular e biconvexo Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O CHRON-ASA 5 deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a 30°C) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Este medicamento é um comprimido revestido na cor vermelha, oblongo, biconvexo e monossectado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O CHRON-ASA 5 deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a 30°C) Proteger da luz e manter em lugar seco Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas do produto: Este medicamento é um comprimido revestido na cor vermelha, circular e biconvexo Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS Registro MS nº 1 3569 0022 Farm Resp : Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP n° 22 883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda Rod Jornalista F A Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP - CEP: 13 186-901 CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP SAC: 0800-191222 www ems com br VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

DIZERES LEGAIS MS – 1 3569 0022 Farm Resp : Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22 883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13 186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC: 0800-191222 www ems com br Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões