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Tratar ou prevenir as crises agudas de gota.
É também utilizada nos casos de escleroderma, poliartrite da sarcoidose e psoríase ou febre familiar do Mediterrâneo.

Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Alterações no sangue.
Insuficiência renal ou cardíaca grave.
Problema gastrintestinal grave.
Gravidez e lactação.

Prevenção: 1 comprimido de 0,5 mg (500 mcg), uma a três vezes ao dia.

Tratamento (alívio do ataque agudo): Oral, inicialmente 0,5 mg a 1,5 mg seguido de 1

comprimido a intervalos de 1 hora, ou de 2 horas.

A dose máxima alcançada deve ser abaixo de 7 mg.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO No tratamento da crise Avaliar com atenção os casos de insuficiência renal ou hepatobiliar Você deve realizar a contagem sanguínea completa, periodicamente, para detectar depressão da medula óssea Você pode utilizar moderadores do trânsito intestinal ou antidiarreicos, caso ocorra diarreia ou colopatia evolutiva No tratamento a longo prazo, com doses de 0,5 mg a 1,0 mg, as complicações são muito raras Por precaução, se atentar nas possíveis

reações adversas que podem ocorrer Gravidez A colchicina detém a divisão celular em animais e plantas e há relatos sobre a diminuição da espermatogênese em humanos A colchicina pode ser teratogênica em humanos, de acordo com estudos realizados em animais Você deve ser orientado para não engravidar durante o tratamento e o médico deve avaliar o risco/benefício do uso da droga A colchicina está classificada na categoria C de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico Amamentação O médico deve avaliar o risco/benefício do uso da colchicina Não se sabe se a droga é excretada no leite materno Uso Pediátrico Não se tem dados sobre a segurança do uso em crianças Geriatria Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à toxicidade cumulativa da colchicina Odontologia A colchicina pode produzir efeitos leucopênicos e trombocitopênicos, que podem provocar aumento da incidência de infecção microbiana, retardo de cicatrização e hemorragia gengival O paciente deve ser orientado para a limpeza adequada dos dentes e o tratamento deve ser interrompido até o retorno da normalidade sangüínea

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Durante o tratamento com Colchin, podem ocorrer as seguintes reações indesejáveis: Distúrbios digestivos: diarreia, náuseas e, mais raramente, vômitos são os primeiros sinais de superdosagem e impõem a redução das doses ou a interrupção do tratamento Raramente podem ocorrer problemas hematológicos como leucopenia ou neutropenia Excepcionalmente verifica-se a azooespermia que é reversível com a interrupção do tratamento Outras reações relatadas foram urticária e erupções cutâneas; debilidade muscular e urina sanguinolenta Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A dose tóxica é de aproximadamente 10 mg As doses que provocam reações capazes de levar à morte são ao redor de 40 mg Sinais Clínicos: latência de 1 a 8 horas, em média 3 horas Digestivos: dores abdominais difusas, vômitos, diarreia abundante provocando desidratação, hipotensão e problemas circulatórios Hematológicos: hiperleucocitose seguida de leucopenia e hipoplaquetose por ataque medular Coagulação intravascular disseminada Outros: polipneia frequente e alopécia no 10º dia Evolução imprevisível Pode ocorrer morte no 2º ou 3º dia por desequilíbrio hidroeletrolítico ou choque séptico

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: colchicina … 0,5 mg excipientes q s p 1 comprimido excipientes: amido, corante amarelo de tartrazina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose, talco, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, celulose microcristalina INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Conduta em casos de superdose: Não há antídoto específico para a colchicina O paciente deve ser tratado em meio hospitalar A eliminação da droga pode ser tentada por lavagem gástrica seguida de aspiração duodenal O tratamento é sintomático: reequilíbrio hidro-eletrolítico e antibioticoterapia geral e digestiva Avaliação dos sinais vitais e do sistema cardiovascular Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1 2019 0075 GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA VPR - 3, Quadra: 2-A, Módulos: 32/35 CEP: 75132-015 DAIA – Anápolis, GO CNPJ: 33 408 105/0001-33 INDÚSTRIA BRASILEIRA Farm Resp : Eduardo Gonçalves CRF-GO 2 250 SAC 0800 646 2288 Serviço de Atendimento ao Consumidor www greenpharma com br greenpharma@greenpharma com br Histórico de Alteração para Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS)

Os medicamentos neoplásicos rapidamente citolíticos, bumetamida, diazóxido, diuréticos tiazídicos, furosemida, pirazinamida ou triantereno podem aumentar a concentração plasmática de ácido úrico e diminuir a eficácia do tratamento profilático da gota.

A Colchicina (substância ativa) pode aumentar os efeitos depressores sobre a medula óssea de medicamentos que produzem discrasias sanguíneas ou da radioterapia.

O uso simultâneo com fenilbutazona pode aumentar o risco de leucopenia ou trombocitopenia, bem como de úlcera gastrintestinal.

A Colchicina (substância ativa) deve ser usada com cautela em pacientes usando medicamentos inibidores da P-gp (ciclosporina, ranolazina) ou medicamentos inibidores moderados (amprenavir, fosamprenavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamil) ou fortes (atazanavir, claritromicina, indinavir, nelfinavir, saquinavir, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, nafazodona) do CYP3A4; aumento significativo das concentrações plasmáticas de Colchicina (substância ativa) e toxicidade fatal já foram relatados.

A dose de Colchicina (substância ativa) deve ser ajustada quando ela é usada concomitantemente a inibidores de protease.

A Colchicina (substância ativa) pode aumentar o risco de rabdomiólise de inibidores da enzima HMG-CoA redutase (estatinas) e de derivados do ácido fíbrico (fibratos).

- A vitamina B12 pode ter sua absorção alterada pela Colchicina (substância ativa), podendo ser necessária administração de doses adicionais desta vitamina.

Interações medicamento-exame laboratorial

A Colchicina (substância ativa) interfere com as determinações urinárias dos 17-hidroxicorticosteroides mensurados pelo método Reddy, Jenkins e Thorn e pode causar resultados falsos-positivos nos testes de urina para eritrócitos e hemoglobina. 

A Colchicina (substância ativa) deve ser usada com cautela em pacientes usando suco de toranja.

A ingestão de bebidas alcoólicas ou pacientes alcoólatras podem ter risco aumentado de toxicidade gastrintestinal. O álcool aumenta as concentrações plasmáticas de ácido úrico, podendo diminuir a eficácia do tratamento profilático da droga.

Resultados da eficácia

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e placebo controlado comparou a auto-administração de Colchicina (substância ativa) em dose baixa (total de 1,8mg em 1 hora) e em dose alta (total de 4,8mg em 6 horas) com placebo, tendo como desfecho primário uma redução ? 50% na dor em 24 horas sem o uso de medicação de resgate.

Na análise por intenção de tratamento, que incluiu 184 pacientes, 28 de 74 pacientes (37,8%) responderam à dose baixa, 17 de 52 pacientes (32,7%) responderam à dose alta e 9 de 58 pacientes (15,5%) responderam ao placebo (P = 0,005 e P = 0,034, respectivamente, versus placebo). Medicação de resgate precisou ser utilizada por 31,1%, 34,6% e 50% dos pacientes nos grupos recebendo Colchicina (substância ativa) em dose baixa, Colchicina (substância ativa) em dose alta e placebo, respectivamente.

O grupo de pacientes que recebeu a dose baixa de Colchicina (substância ativa) apresentou um perfil de eventos adversos semelhante ao grupo placebo, enquanto a dose alta de Colchicina (substância ativa) associou-se a uma frequência significantivamente maior de diarreia e vômitos.

Três estudos duplo-cegos, randomizados, placebo controlados e cruzados estabeleceram a eficácia da Colchicina (substância ativa) em pacientes com Febre Familial do Mediterrâneo; em 43 pacientes, o número de ataques de febre e serosite diminuíram de 178 com placebo para 29 com Colchicina (substância ativa). Além disso, houve uma relevante redução na gravidade dos ataques.

Kadioglu e cols. estudaram 60 pacientes com Doença de Peyronie durante a fase aguda (duração média: 5,7 ± 4,3 meses) que foram tratados com Colchicina (substância ativa). Após um seguimento médio de 10,7 ± 4,7 meses, a deformidade peniana melhorou em 30%, permaneceu inalterada em 48,3 % e piorou em 21,7% dos pacientes. A dor resolveu-se em 95% dos pacientes.

Os melhores resultados foram obtidos nos pacientes sem fator de risco para doença vascular, tratados dentro dos primeiros 6 meses da doença, com grau de curvatura peniana < 30 graus, sem disfunção erétil na anamnese e com resposta positiva à combinação de injeção e teste de estimulação.

Estudo realizado por Ahern e col. com 43 pacientes com crise de gota aguda. Todos os pacientes tiveram o diagnóstico confirmado por aspiração do líquido sinovial e sua avaliação por microscopia eletrônica de luz polarizada.

Os pacientes foram randomizados em 2 grupos: Colchicina (substância ativa) (n=22) ou placebo (n=21). A dose inicial de Colchicina (substância ativa) foi 1mg, seguida por 0,5mg a cada 2 horas até a resposta completa sem toxicidade. Anti-inflamatórios não hormonais ou analgésico não foram permitidos nas 48 horas antes do estudo e durante o mesmo. Os pacientes foram avaliados a cada 6 horas por 48 horas. A dor foi avaliada usando-se a Escala Visual Analógica.

Dos pacientes tratados com a Colchicina (substância ativa), 2/3 deles, apresentaram melhora após 48 horas, mas apenas 1/3 do grupo placebo apresentaram resposta similar. O grupo Colchicina (substância ativa) respondeu mais precocemente e diferenças significantes no grupo placebo ocorreram após 18-30 horas.

Todos os pacientes do grupo Colchicina (substância ativa) apresentam diarreia, que ocorreu antes da melhora da dor na maioria dos pacientes, após uma média de tempo de 24 horas (com dose média de 6,7mg). Este estudo definiu a história natural da gota aguda e demonstrou que, embora tenha ocorrido diarreia na maioria dos pacientes, a Colchicina (substância ativa) apressou a recuperação dos pacientes.

Características Farmacológicas

A Colchicina (substância ativa) é um alcaloide derivado do Colchicum autumnale que interfere nas funções do citoesqueleto celular pela inibição da polimerização da ?-tubulina em microtúbulos, inibindo a ativação, a degranulação e a migração dos neutrófilos associados com a mediação dos sintomas da gota.

Na Febre Familial do Mediterrâneo, a Colchicina (substância ativa) pode interferir com a montagem do inflamassomo presente nos neutrófilos e monócitos que medeia a ativação da interleucina (IL)-1?.

O uso da Colchicina (substância ativa) na Doença de Peyronie deve-se a sua capacidade de diminuir a síntese de colágeno e ativar a colagenase, além de suprimir a liberação de fatores de crescimento e de citocinas inflamatórias.

Farmacocinética

A ligação da Colchicina (substância ativa) às proteínas plasmáticas é baixa (~39%). A C_máx é de 2,2 nanogramas por mL após administração oral de 2mg e a T_máx é atingida de 0,5 a 2 horas. O metabolismo da Colchicina (substância ativa) é hepático pela via CYP3A4, ela sofre recirculação enterohepática e tem excreção biliar e urinária (40 a 65% como droga não modificada). A excreção renal pode estar aumentada em pacientes com hepatopatias.

A meia-vida de eliminação varia de 27 a 31 horas. Devido ao alto grau de captação pelos tecidos, a eliminação da Colchicina (substância ativa) pode continuar por 10 dias ou mais após interrupção da administração do produto.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:

O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas.

O alívio da dor e da inflamação na artrite gotosa aguda ocorre em 24 a 48 horas após a primeira dose oral.

O alívio do edema pode ocorrer em 72 horas ou mais.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C) Proteger da luz O prazo de validade é de 48 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho) Colchin 0,5 mg é um comprimido circular, amarelo em forma pigmentar Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use o medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6