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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO DORIL ENXAQUECA é indicado para o alívio de dores leves a moderadas tais como: dor de cabeça, dores causadas por resfriados ou sinusite; artrite; dores musculares, dor de dente; dismenorreia (cólicas pré-menstrual e menstrual) e enxaqueca 2

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Não tome DORIL ENXAQUECA: Se você for alérgico ou hipersensível a qualquer um dos

Como usar

Leia a bula.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Consulte seu médico antes de tomar este medicamento: Caso você tenha asma, problemas de coagulação, úlceras ou problemas estomacais como acidez, desconforto estomacal e dor de estômago que não se cura ou é recorrente Se você apresenta dor de cabeça forte (enxaqueca) nunca antes diagnosticada por um médico; dores diferentes das suas dores de cabeças fortes (enxaqueca) usuais, febre e rigidez do pescoço; dores de cabeça que iniciaram por uma lesão na cabeça, esforço, tosse ou curvatura; primeira dor de cabeça depois de 50 anos de idade; dores de cabeça diárias; dor de cabeça tão severa que requer repouso; problemas ou efeitos secundários sérios ao tomar outro medicamento redutor da dor ou febre; vômito causado pela dor de cabeça Se você está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: anticoagulantes ou medicamentos utilizados para tratar diabetes, gota ou artrite; qualquer outro medicamento que contenha paracetamol, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro redutor da dor ou febre Outras advertências: O paciente não deverá exceder a dose recomendada, não usar DORIL ENXAQUECA por mais de 5 dias para dor, ou 3 dias para febre, sem consultar um médico Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, o paciente deverá consultar um médico O ácido acetilsalicílico pode causar reação alérgica grave, a qual inclui erupções, inflamação facial, asma (dificuldade para respirar) ou choque O uso de altas doses de paracetamol pode provocar danos graves no fígado Não use outro produto que contenha paracetamol CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME DE REYE, UMA DOENÇA RARA, MAS GRAVE, ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO Atenção: este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas Advertência sobre o álcool: As bebidas alcoólicas deverão ser evitadas, devido a combinação do álcool com paracetamol e ácido acetilsalicílico pode causar danos no fígado e sangramento no estômago Por esta razão, o paciente que consome três ou mais doses de bebida alcoólica por dia, deverá consultar um médico antes de usar DORIL ENXAQUECA DORIL ENXAQUECA – Comprimido Revestido - Bula para o paciente 3 Advertência em relação a cafeína: A dose recomendada para este produto contém aproximadamente tanta cafeína quanto uma xícara de café Ao tomar este medicamento, o paciente deverá limitar o uso de medicamentos, alimentos ou bebidas que contenham cafeína, uma vez que grande quantidade de cafeína pode causar nervosismo, irritabilidade, insônia e ocasionalmente aumento dos batimentos cardíacos Idosos: Os idosos são mais sensíveis aos efeitos adversos dos medicamentos, assim deverão seguir as indicações do médico durante o tratamento Dirigir veículos e operar máquinas: Assegure-se do efeito que este medicamento possui sobre você antes de dirigir veículos ou operar máquinas Gravidez e amamentação: Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento durante a gravidez ou amamentação Não use ácido acetilsalicílico durante os 3 últimos meses de gravidez a menos que seja indicado pelo médico, pois poderá causar problemas no feto ou complicações durante o parto Uso em crianças: Crianças menores de 12 anos: consultar um médico

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como qualquer medicamento, DORIL ENXAQUECA pode provocar efeitos indesejáveis, dentre eles: DORIL ENXAQUECA – Comprimido Revestido - Bula para o paciente 4 Reações alérgicas, problemas de audição, zumbido nos ouvidos, dor ou desconforto estomacal, a área da dor fica vermelha ou inflama Se aparecer qualquer um destes efeitos indesejados, o tratamento deverá ser suspenso Procurar um médico imediatamente em caso de alergia Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não tomar mais do que prescrito Tomar mais do que a dose recomendada pode causar sérios problemas de saúde, incluindo dano no fígado Em caso de superdose, o paciente deverá procurar ajuda médica e dirigir-se imediatamente a um centro médico de urgência O rápido atendimento médico é fundamental para adultos assim como para crianças, mesmo quando não há sinais ou sintomas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações DORIL ENXAQUECA – Comprimido Revestido - Bula para o paciente 5

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: ácido acetilsalicílico 250mg paracetamol 250mg cafeína 65mg excipientes q s p 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearil fumarato de sódio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, corante laca vermelho FD&C nº40, corante laca amarelo FD&C nº6, lecitina de soja, goma xantana, pigmento mica based pearlescent, polissorbato 80) DORIL ENXAQUECA – Comprimido Revestido - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: Leia a bula atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque ela contém informações importantes Siga as instruções para obter os melhores resultados Se após a leitura você ainda tiver alguma dúvida, consulte um médico Indicações deste medicamento: DORIL ENXAQUECA é indicado no alívio de dores leves a moderadas e enxaquecas 1

componentes da fórmula descritos no item "Composição" Se você já teve reações alérgicas a qualquer outro analgésico/antipirético (redutor da febre) Se você faz uso concomitante com qualquer outro produto que contenha paracetamol Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos 4

Interação Medicamentosa

As interações medicamentosas e com outras substâncias são bem conhecidas e não há indicações de que eles podem mudar com o uso combinado. Não há interações relevantes de segurança entre ácido acetilsalicílico e paracetamol.

Ácido acetilsalicílico

Um aumento do pico das concentrações de salicilato no plasma pode ser produzido pela ingestão concomitante de metoclopramida, dipiridamol ou metoprolol. De forma inversa, os corticosteróides e contraceptivos orais pode reduzir os níveis plasmáticos devido ao aumento da eliminação de salicilato. A depuração renal de ácido acetilsalicílico também pode aumentar com os antiácidos e adsorbantes por conta da alcalinização da urina.

O ácido acetilsalicílico compete pelos sítios combinatórios das proteínas plasmáticas com outros fármacos como a antivitamina K e antiinflamatórios não esteroidais (AINES: diclofenaco, cetoprofeno, naproxeno, etc) O ácido acetilsalicílico pode melhorar a atividade de vários fármacos, por exemplo, metotrexato, fenitoína e valproato devido a redução da depuração renal. Existe também um efeito anticoagulante acumulativo na co-administração de ácido acetilsalicílico com heparina, trombolíticos, anticoagulantes orais ou outros antiagregantes plaquetários. Em contrapartida, o ácido acetilsalicílico pode diminuir os efeitos dos uricosúricos, tais como o probenecida e sulfinpirazona.

Paracetamol

As interações medicamentosas com paracetamol geralmente são menores e só se tornam significativas quando os fármacos concomitantes têm baixo índice terapêutico, tais como os anticoagulante (por exemplo, varfarina e cumarina) e anticonvulsivantes. O uso concomitante de paracetamol com AINES possivelmente aumentará o risco de efeitos adversos renais. O paracetamol prolonga a meia-vida do cloranfenicol.

O probenecida interfere com o metabolismo do paracetamol.

A evidência mais recente sustenta que a hepatotoxicidade do paracetamol não aumenta com fármacos antiepilépticos, fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina. Os tratamentos para a tuberculose, isoniazida e rifampicina aumentam a hepatotoxicidade do paracetamol.

Cafeína

A cafeína interage com outros fármacos que participam na via do citocromo P450 hepático. Poderá aumentar a meia-vida de eliminação da cafeína, assim como reduziu depuração com alguns agentes antibacterianos (ciprofloxacina, enoxacina e ácido pipemídico), o antifúngicos terbinafina e contraceptivos orais. O antidepressivo fluvoxamina é um potente inibidor do citocromo hepático que metaboliza a cafeína (CYP1A2) e também prolonga significativamente a meia-vida de eliminação da cafeína.

Foi relatado o efeito oposto com fenitoína fenilpropanolamina. A cafeína antagoniza os efeitos hipnóticos do diazepam. A cafeína e clozapina podem interagir através de ambos mecanismos, farmacocinéticos e farmacodinâmicos, e pode aumentar a depuração renal do lítio.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A análise combinada dos resultados de 3 estudos clínicos avaliaram a eficácia da combinação ácido acetil salicílico, paracetamol e cafeína em comparação ao placebo no tratamento da cefaléia e dor de cabeça quanto a redução da intensidade de dor e alívio da dor. A intensidade da dor nestes pacientes apresentou reduções em 59.3% deles versus 32.8% daqueles em placebo (p<0.001) duas horas após o uso da medicação.

Após 6 horas, 50.8% dos pacientes que utilizaram o ácido acetil salicílico estavam sem dor enquando apenas 23.5% dos que utilizaram placebo encontravam-se sem dor (p<0.001).

Consistente com estes dados, a redução da intensidade da dor e alívio da dor assim como todos os pontos secundários de avaliação de eficácia, também demonstraram a superioridade da combinação em relação ao sumatriptano, ibuprofeno ou seus componentes utilizados separadamente.

Em 6 estudos controlados com placebo ou medicação ativa demonstraram de forma consistente a eficácia para a indicação cefaléias e dor de dente. Em todos os estudos, a combinação demonstrou ser consistentemente superior ao placebo ou comparadores ativos quanto à redução da intensidade da dor ou alívio da dor durante o período de observação.

Nos estudos em pacientes com dor de dente, aproximadamente 10% mais pacientes estavam livres da dor 2 horas após a administração em comparação ao usuários de paracetamol isoladamente e 20% mais pacientes quando comparado ao placebo. De acordo com estes estudos demonstra-se que a combinação ácido acetil salicílico, paracetamol e cafeína é um tratamento efetivo para algias e dores menores.

Dados de segurança pré-clínicos

Os resultados pré-clínicos da combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína não demonstram nenhuma sinergia de toxicidade aguda.

Ácido Acetilsalicílico:

A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 920- 4000 mg / kg para o ácido acetilsalicílico. Os principais sinais de toxicidade foram hemorragias e úlceras gástricas. Os dados não clínicos disponíveis indicam que o ácido acetilsalicílico não é mutagênico, exceto em doses mais elevadas que as do produto em questão e não é carcinogênico. Não foi relatada nenhum efeito do ácido acetilsalicílico sobre a fertilidade. Existe evidência de potencial fetotóxico e teratogênico em doses maternas tóxicas.

Paracetamol:

Os dados não clínicos disponíveis indicam que o paracetamol não é teratogênico, mutagênico e carcinogênico. A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 760 – 3900 mg/kg. Os principais sinais de toxicidade hepáticas foram lesões/necroses centrolobular. A superdose pode causar toxicidade hepática grave.

Cafeína:

A toxicidade aguda por administração oral (DL50) em roedores e não roedores foi 155-2300 mg / kg de cafeína. Os principais sinais de toxicidade foram as alterações do sistema nervoso central e cardiovascular. Os dados não clínicos disponíveis indicam que não é mutagênico ou carcinogênico.

Características Farmacológicas

Este medicamento é uma combinação de ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína. O paracetamol atua tanto como agente analgésico como antipirético, o ácido acetilsalicílico proporciona ação analgésica adicional e antiinflamatória por causa da inibição da síntese de prostaglandina. A cafeína exerce um efeito adjuvante sobre o paracetamol e ácido acetilsalicílico.

Características Farmacocinéticas

Ácido Acetilsalicílico:

Em geral, a absorção é rápida e total após administração oral. É hidrolisado para salicilato, principalmente no trato gastrintestinal, fígado e sangue; o salicilato é metabolizado principalmente no fígado.

Paracetamol:

É facilmente absorvido a partir do trato gastrintestinal, as concentrações máximas de pico plasmático ocorrem de 30 minutos a 2 horas após a ingestão. É metabolizado no fígado e excretado na urina, principalmente como conjugado glucurônico e sulfato.

Menos de 5% da dose é excretada como paracetamol inalterado. A meia-vida de eliminação varia de 1 a 4 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é desprezível nas concentrações terapêuticas habituais, mas aumenta em concentrações mais elevadas.

Oxidases hepáticas de função mista produzem um metabólito hidroxilado, normalmente em pequena quantidade, e que geralmente perde a toxicidade mediante a conjugação com glutationa hepática. Esse metabólito pode acumular-se após a superdose de paracetamol e produzir dano hepático.

Cafeína:

É absorvida de maneira rápida e completa após administração oral, produzindo pico plasmático entre 5 e 90 minutos após a dose em indivíduos em jejum. Não há provas de metabolismo pré-sistêmico. Nos adultos, a eliminação ocorre principalmente através do metabolismo hepático.

Em adultos, há uma acentuada variabilidade individual na taxa de eliminação. A média de meia-vida de eliminação plasmática é de 4,9 horas com um intervalo de 1,9 -12,2 horas. A cafeína é distribuída em todos os fluidos corporais. A média de ligação da cafeína às proteínas plasmáticas é de 35%. A cafeína é metabolizada quase por meio de oxidação, desmetilação e acetilação, e é excretada na urina. Os principais metabólitos são 1-metilxantina, 7-metilxantina, 1,7-dimetilxantina (paraxantina). Os metabólitos menores incluem ácido 1- metilúrico e 5-acetil-amino 6-formilamina-3-metil uracilo.

Combinação:

Por causa da combinação dos três ingredientes ativos, a quantidade de cada um é baixa. Portanto, não existe uma saturação dos processos de eliminação com os conseqüentes riscos de aumento de meia-vida e toxicidade. A absorção dos três princípios ativos é rápida, tal como descrito nas propriedades farmacocinéticas individuais. Não foram observadas interações.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Proteger da luz e umidade Não use este medicamento com o prazo de validade vencido indicado na embalagem Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Características físicas e organolépticas: DORIL ENXAQUECA é um comprimido em forma de comprimido revestido, circular, vermelho perolado Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

III – DIZERES LEGAIS: Registro M S nº 1 7817 0123 Farm Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5 220 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S A VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 5 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 C N P J : 61 082 426/0002-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S A VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO DORIL ENXAQUECA – Comprimido Revestido - Bula para o paciente 6 ANEXO B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

05/11/2014 Dizeres Legais VP/VPS Comprimido Revestido(250m g +250mg +65mg) Display contendo 100 comprimidos revestidos