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Para que serve

Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do sistema nervoso central que causa convulsões ou ausências do paciente) ou crises convulsivas de outras origens.

Como Gardenal funciona?

O fenobarbital, princípio ativo do Gardenal, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido à capacidade de elevar o limiar de convulsão (quantidade de estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no sistema nervoso central (SNC).

Tempo médio de início de ação (Gardenal Comprimidos)

1 hora após administração por via oral. 

Contraindicação

Gardenal não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática (do fígado) ou renal (dos rins) graves e em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos barbitúricos.

O Gardenal também é contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir e ifosfamida e que utilizam fenobarbital como tratamento profilático (meios de evitar doenças e suas propagações).

Gardenal é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos e progestogênio (hormônios sexuais femininos) utilizados como contraceptivos e durante a lactação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, insuficiência hepática ou renal graves, pacientes com porfiria e por mulheres durante a lactação.

Como usar

Gardenal Comprimidos

Adultos

2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Gardenal Pediátrico (Solução Oral)

• 1 - Coloque o produto na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre (Figura 1).

• 2 - Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o gotejamento (Figura 2).

Diluir as gotas em água.

Adultos

2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

Crianças

3 a 4 mg/kg/dia em dose única ou fracionada.

A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130 µmol/l em adultos, ou seja, 15 a 30 mg/l).

Não há estudos dos efeitos de Gardenal administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. 

Populações especiais

Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e em pacientes com comprometimento da função renal e hepática. Neste último caso, recomenda-se monitorização clínico-laboratorial, pois existe risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática).

Pacientes idosos

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Gardenal em idosos.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, sob orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar Gardenal?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Gardenal não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as quais, algumas vezes, podem ser exacerbadas.

Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguida de um aumento na incidência de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes. Este aumento não está relacionado às flutuações observadas em algumas formas de epilepsia. No caso do fenobarbital, as causas para isto podem ser: escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação anticonvulsivante concomitante ou uma interação farmacocinética com esta medicação concomitante, toxicidade ou superdose. Não existe nenhuma outra explicação para isto além da reação paradoxal (agitação, movimentos involuntários, tremores).

O tratamento prolongado com fenobarbital pode levar à dependência. No caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação médica. Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.

Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em várias indicações. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas.

O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade, reações cutâneas (na pele) ou disfunção hepática.

Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática [é necessário o monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática)], em pacientes idosos e em alcoólatras.

O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desencorajado durante o tratamento com fenobarbital (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC). Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool. Consulte o seu médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente.

Reações adversas cutâneas severas

Foram reportadas reações cutâneas que implicam em risco de vida [Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura)] com o uso de Gardenal. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e monitorados de perto quanto as reações cutâneas. O tratamento com Gardenal deve ser descontinuado caso sintomas e sinais de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (por exemplo: rash cutâneo progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões na mucosa) estiverem presentes.

Reações Adversas

• - Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

• - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

• - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

• - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

• - Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios no sistema nervoso

• - Sonolência no início do dia;

• - Dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar;

• - Distúrbios cognitivos como amnésia, comprometimento da memória, distúrbios de atenção;

• - Problemas de coordenação e equilíbrio;

• - Raramente, vertigem (tontura) com dor de cabeça.

Distúrbios psiquiátricos

• - Distúrbios de comportamento, como agitação e agressividade;

• - Distúrbios do humor;

• - O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por três meses) pode levar à dependência. 

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo

• - Reações alérgicas na pele, particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes (áreas avermelhadas, puntiformes);

• - Possíveis reações cutâneas graves incluindo casos extremamente raros de síndrome de Lyell’s, síndrome de Stevens-Johnson, e dermatite esfoliativa (descamação da pele com vermelhidão);

• - Síndrome de hipersensibilidade: foram reportados casos de alergia multisistêmica, constituindo mais frequentemente de febre, rash (erupções cutâneas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo) e disfunção hepática (do fígado). Devido a casos extremamente raros de reação cruzada entre o fenobarbital, a fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído por um destes dois medicamentos.

Distúrbios hepatobiliares

• - Efeitos hepáticos: foram observados casos extremamente raros de hepatite.

Distúrbios do sistema músculo-esquelético e conjuntivo

• - Artralgia (dor nas articulações - síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital);

• - Contratura de Dupuytren (doença que dificulta a extensão de um ou mais dedos da mão) foi muito raramente relatada;

• - Densidade mineral óssea reduzida, osteopenia (redução da qualidade do osso), osteoporose e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Gardenal.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

• -Pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)], anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue);

• - Anemia megaloblástica (células do sangue que ficam maiores que o normal) devido à deficiência de ácido fólico;

• - Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas);

• - Osteomalácia (amolecimento dos ossos por carência de sais de cálcio) e raquitismo (desenvolvimento anormal do osso).

Distúrbios gastrintestinais

• - Náusea, vômito.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação

As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida adequação do tratamento.

Risco associado com convulsões

A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com consequências prejudiciais ao feto. O tratamento deve ser interrompido apenas sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente.

Riscos associados ao fenobarbital

Os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram efeito de malformação congênita (fenda no palato).

Dados obtidos através da análise conjunta de vários estudos sugerem que o tratamento com fenobarbital, usado sozinho ou combinado a outros medicamentos anticonvulsivantes, está associado a um aumento de casos de malformações congênitas (defeitos na constituição de um órgão ou conjunto de órgãos), principalmente lábio leporino e fenda palatina e anomalias cardiovasculares. Estes dados (obtidos através de estudos de seguimento de pacientes) mostraram que o risco de malformações em crianças cujas mães utilizaram fenobarbital, sem outros anticonvulsivantes associados ao tratamento durante a gravidez, foi de 4,91%, enquanto na população geral este risco é de aproximadamente 2-3%. Os dados indicam que o aparecimento das malformações depende da dose de fenobarbital usada.

Ambas, monoterapia e politerapia com fenobarbital, estão associadas a efeitos incomuns na gravidez. Dados disponíveis sugerem que a politerapia antiepiléptica, incluindo valproato, está associada com um maior risco de efeitos incomuns na gravidez do que a monoterapia com fenobarbital.

Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital.

Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias.

Mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os riscos e benefícios do uso de fenobarbital durante a gravidez.

Se uma mulher planeja uma gravidez ou fica grávida, avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios e se o tratamento com Gardenal deve ser interrompido. Se o tratamento com Gardenal deve ser continuado, usar Gardenal na menor dose eficaz.

Como fenobarbital diminui os níveis de folato, a suplementação de folato é recomendada antes e durante a gravidez.

Acompanhamento pré-natal especializado deve ser instituído a fim de detectar a possível ocorrência de malformações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Recém-nascidos

Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:

• Em alguns casos, síndrome hemorrágica nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas com fenobarbital. A administração oral de 10 a 20 mg/dia de vitamina K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg de vitamina K1 por via IV ao neonato logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta condição.
• Raramente, síndrome de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.

A administração de fenobarbital à lactante não é recomendada, uma vez que o fenobarbital passa para o leite materno causando sedação potencial que pode levar o bebê a ter dificuldade de sucção, causando ganho de peso deficiente no período neonatal imediato.

Pacientes idosos

Os pacientes idosos, pela função hepática e renal reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Gardenal em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos riscos de sonolência e tontura associados com esta medicação.

Durante o tratamento com Gardenal, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

?Atenção diabéticos: Gardenal Comprimidos 100 mg contém açúcar (6,7 mg de dextrina).

Composição

Gardenal Comprimidos

Cada comprimido de Gardenal 50 mg contém:

50 mg de fenobarbital.

Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, povidona K30 e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Gardenal 100 mg contém:

100 mg de fenobarbital.

Excipientes: amido de milho, carbonato de cálcio, estearato de magnésio e dextrina.

Gardenal Pediátrico (Solução Oral)

Cada ml contém:

40 mg de fenobarbital.

Excipientes: glicerol, álcool etílico 96°GL, corante nova coccina, sacarina sódica di-hidratada, hidróxido de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa e água purificada. 

Superdosagem

Sintomas

Náusea, vômito, dor de cabeça, obsessão, confusão mental e até coma, acompanhado por um estado neurovegetativo característico [bradipneia irregular (diminuição da frequência respiratória sem padrão regular), obstrução das áreas dos brônquios, hipotensão (pressão baixa)] podem ocorrer após a administração de doses elevadas de Gardenal.

Para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:

• - Manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com tratamento por meio da inalação de oxigênio complementar, se necessário;

• - Manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal;

• - Monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico;

• - Se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível;

• - Terapia com antibiótico;

• - Medidas gerais complementares de manutenção da vida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Associações contraindicadas

Saquinavir:

Possível redução na eficácia causada pela estimulação do metabolismo hepático mediada por indução enzimática.

Ifosfamida (Fenobarbital (substância ativa) utilizado como profilaxia):

Possível agravamento da neurotoxicidade causada pela estimulação do metabolismo hepático da ifosfamida induzida pelo Fenobarbital (substância ativa).

Associações desaconselhadas

Estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais):

Ocorre redução do efeito contraceptivo esperado, devido ao aumento do metabolismo hepático.

Recomenda-se, portanto, a adoção de outros métodos contraceptivos, especialmente métodos mecânicos.

Ritonavir:

Possível redução da eficácia antiprotease devido ao aumento do metabolismo hepático.

Associações que Requerem Precauções

Ácido valproico:

Aumenta as concentrações plasmáticas de Fenobarbital (substância ativa) com sinais de superdose como resultado da inibição do metabolismo hepático, especialmente em crianças. Além disso, o Fenobarbital (substância ativa) reduz as concentrações plasmáticas de ácido valpróico e aumenta os metabólitos do ácido valpróico e os níveis de amônio devido a uma estimulação do metabolismo hepático pelo Fenobarbital (substância ativa). Recomenda-se o monitoramento clínico durante os primeiros 15 dias da coadministração e, assim que os sinais de sedação aparecerem, a dose de Fenobarbital (substância ativa) deve ser reduzida.

As concentrações plasmáticas dos dois agentes anticonvulsivantes devem ser monitoradas. Portanto, os pacientes tratados com estes dois medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de hiperamonemia.

Anticoagulantes orais:

Eficácia reduzida (como resultado do aumento do metabolismo hepático). O tempo de protrombina deve ser verificado com mais frequência e o RNI deve ser monitorado. A dose do anticoagulante oral deve ser ajustada durante o tratamento com Fenobarbital (substância ativa) e por 8 dias após a interrupção do tratamento.

Antidepressivo imipramina:

A antidepressivo imipramina pode promover crises convulsivas generalizadas. O monitoramento clínico deve ser realizado e, se necessário, a dose do anticonvulsivante deve ser aumentada.

Inibidor de protease:

A coadministração com amprenavir, indinavir, nelfinavir pode reduzir a eficácia antiprotease devido ao aumento do metabolismo hepático.

Ciclosporina, tacrolimus:

Por extrapolação da interação com a rifampicina, redução das concentrações plasmáticas dos imunossupressores e redução da eficácia durante o tratamento concomitante devido ao aumento do metabolismo hepático.

A dose dos imunossupressores pode ser aumentada se as concentrações plasmáticas forem monitoradas. A dose deve ser reduzida após a interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa) (indutor enzimático).

Corticosteroides (glicocorticoides e mineralocorticoides sistêmicos):

Redução das concentrações plasmáticas e da eficácia dos corticosteroides devido ao aumento do metabolismo hepático. A consequência disso é particularmente importante em pacientes com doença de Addison tratados com hidrocortisona e em pacientes transplantados.

O monitoramento clínico e testes laboratoriais são necessários: ajustar a dosagem do corticosteroide durante o tratamento com o indutor enzimático (Fenobarbital (substância ativa)) e após a interrupção do tratamento.

Digitoxina:

Redução das concentrações plasmáticas e da eficácia da digitoxina causada pelo aumento do metabolismo hepático. Devem ser realizados monitoramento clínico e eletrocardiograma e, se apropriado, a concentração plasmática da digitoxina deve ser analisada. Se necessário, a dose de digitoxina deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa) ou deve-se optar pela prescrição da digoxina, uma vez que a extensão do metabolismo hepático deste composto é menor.

Diidropiridina:

Redução das concentrações plasmáticas da diidropiridina devido ao aumento do metabolismo hepático. O monitoramento clínico deve ser realizado e, se necessário, a dose de diidropiridina deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Disopiramida:

Redução das concentrações plasmáticas da disopiramida e quinidina com redução da eficácia antiarrítmica (aumento do metabolismo hepático). Devem ser realizados monitoramento clínico e eletrocardiograma e, se apropriado, a concentração plasmática da disopiramida deve ser analisada. Se necessário, a dose de disopiramida deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Doxiciclina:

Redução das concentrações plasmáticas de doxiciclina devido ao aumento do metabolismo hepático. Os parâmetros clínicos devem ser monitorados e, se necessário, a dose de doxiciclina deve ser ajustada.

Estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos hormonais):

Redução da eficácia dos estrógenos/progestágenos devido ao aumento do metabolismo hepático. Os parâmetros clínicos devem ser monitorados e, se necessário, a dose de estrógenos/progestágenos deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Felbamato:

Redução das concentrações plasmáticas e da eficácia do felbamato e aumento das concentrações plasmáticas do Fenobarbital (substância ativa) com risco de superdose. Os parâmetros clínicos e as concentrações plasmáticas do Fenobarbital (substância ativa) devem ser monitorados. Quando necessário, a dose deve ser ajustada.

Folatos:

Redução das concentrações plasmáticas do Fenobarbital (substância ativa) devido ao aumento do metabolismo do Fenobarbital (substância ativa) no qual os folatos são um dos cofatores. Deve ser realizado um monitoramento clínico e, quando apropriado, as concentrações plasmáticas devem ser analisadas. Se necessário, a dose de Fenobarbital (substância ativa) deve ser ajustada durante e após a suplementação com ácido fólico.

Hormônios tireoidianos (descrito para fenitoína, rifampicina e carbamazepina):

Risco de hipotiroidismo clínico em pacientes com hipotiroidismo devido ao aumento do catabolismo do T3 e do T4. As concentrações plasmáticas de T3 e T4 devem ser monitoradas e, se necessário, a dosagem de hormônio tireoidiano deve ser ajustada durante a co-administração e após a interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Hidroquinidina, quinidina:

Redução das concentrações plasmáticas da quinidina com redução da eficácia antiarrítmica devido ao aumento do metabolismo hepático. Devem ser realizados monitoramento clínico e eletrocardiograma e, se apropriado, a concentração plasmática da quinidina deve ser analisada. Se necessário, a dose de quinidina deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Ifosfamida:

Possível agravamento da neurotoxicidade causada pela estimulação do metabolismo hepático da ifosfamida induzida pelo Fenobarbital (substância ativa). Se o Fenobarbital (substância ativa) for administrado antes da quimioterapia (para tratar a epilepsia), é necessário o monitoramento clínico e a dose do agente antineoplásico deve ser ajustada.

Itraconazol:

Redução das concentrações plasmáticas e da eficácia do itraconazol. Um monitoramento clínico deve ser realizado, as concentrações plasmáticas de itraconazol devem ser analisadas e, se necessário, a dose deve ser ajustada.

Metadona:

Aumento do risco de depressão respiratória que pode ser fatal em caso de superdose. Além disso, ocorre redução das concentrações plasmáticas de metadona com possível início de síndrome de abstinência devido ao aumento do metabolismo hepático.

Deve ser realizado um monitoramento clínico regular e a dose de metadona deve ser ajustada.

Montelucaste:

Possível redução da eficácia de montelucaste causado pelo aumento de seu metabolismo hepático. Deve ser realizado monitoramento clínico e, se necessário, a dose do antiasmático deve ser ajustada.

Progabida:

Possível aumento da concentração plasmática de Fenobarbital (substância ativa). Provável redução da concentração plasmática da progabida (não documentado). Neste caso recomenda-se monitoramento clínico e a concentração plasmática do Fenobarbital (substância ativa) deve ser analisada. Se necessário, a dose deve ser ajustada.

Teofilina (base e sais) e aminofilina:

Redução das concentrações plasmáticas e redução da atividade da teofilina devido ao aumento do metabolismo hepático. Deve ser realizado um monitoramento clínico e, se apropriado, as concentrações plasmáticas da teofilina devem ser determinadas. Se necessário, a dose de teofilina deve ser ajustada durante e após o tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Zidovudina (por extrapolação da interação com a rifampicina):

Possível redução da eficácia da zidovudina devido ao aumento do metabolismo hepático. Deve ser realizado um monitoramento clínico regularmente.

Associações que Devem ser Levadas em Consideração

Alprenolol, metoprolol e propranolol (beta-bloqueadores):

Redução das concentrações plasmáticas destes betabloqueadores, acompanhado pela diminuição da eficácia clínica (devido ao aumento do metabolismo hepático). Isto deve ser levado em consideração no caso da administração destes beta-bloqueadores, uma vez que eles são principalmente eliminados através da biotransformação hepática.

Outros depressores do sistema nervoso central:

Derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não benzodiazepínicos (carbamatos, captodiama, etifoxina), hipnóticos, antidepressores sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor histamínico H1 sedativos, antihipertensivos centrais, baclofeno, talomida: pode ocorrer exacerbação dos efeitos depressores do SNC, com sérias consequências, especialmente sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Carbamazepina:

Redução gradual da concentração plasmática da carbamazepina e de seus metabólitos ativos, sem alteração aparente em sua eficácia anticonvulsivante. Isto deve ser levado em consideração principalmente quando houver a interpretação das concentrações plasmáticas.

Metotrexato:

Pode ocorrer aumento da toxicidade hematológica devido à inibição cumulativa da diidrofolato redutase.

Derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos:

Aumento do risco de depressão respiratória, o que é potencialmente fatal no caso de superdose.

Fenitoína:

Em pacientes já tratados com Fenobarbital (substância ativa), a associação com a fenitoína aumenta a concentração plasmática do Fenobarbital (substância ativa) e pode levar a sintomas de toxicidade (inibição competitiva do metabolismo).

Podem ocorrer alterações imprevisíveis em pacientes já tratados com Fenobarbital (substância ativa) quando combinado com a fenitoína:

• Os níveis plasmáticos da fenitoína são frequentemente reduzidos (aumento do metabolismo) sem que esta redução afete adversamente a atividade anticonvulsivante. Após interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa), podem aparecer efeitos tóxicos da fenitoína;
• Em alguns casos, a concentração plasmática da fenitoína pode aumentar (inibição competitiva no metabolismo);
• Procarbazina: aumento da incidência de reações de hipersensibilidade (hipereosinofilia, rash) causado pelo aumento do metabolismo da procarbazina.

Interação Alimentícia

O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desencorajado durante o tratamento com Fenobarbital (substância ativa) (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC).

Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool.

O efeito sedativo do Fenobarbital (substância ativa) é potencializado pelo álcool. Dirigir ou operar máquinas pode ser perigoso considerando-se as alterações no estado de alerta. A ingestão de bebida alcoólica e medicamentos que contenham álcool como excipiente deve ser evitada. Neste último caso, o médico deve ser consultado antes de iniciar o tratamento. Esta recomendação é válida enquanto durar o tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia de Fenobarbital (substância ativa) no controle da epilepsia foi confirmada no estudo de Ismael S. envolvendo 117 pacientes com história de epilepsia que foram tratados com Fenobarbital (substância ativa) como a droga de primeira escolha.

Esses pacientes foram acompanhados por um período de 6 meses até 10 anos. A conclusão foi de que o Fenobarbital (substância ativa) é um fármaco bom para ser usado como primeira linha no tratamento da epilepsia, especialmente em países em desenvolvimento.

K. Nimaga publicou também um estudo com baixas doses de Fenobarbital (substância ativa) para comprovar sua eficácia no tratamento da epilepsia. O tempo de observação variou de 5 a 13 meses, com média de idade entre homens e mulheres, de 27 a 28 anos. O resultado apresentado se resume em baixas doses de Fenobarbital (substância ativa) para crianças e adultos como sendo eficazes na prevenção da epilepsia.

Wang W. Z. et al. publicaram estudo comprovando a eficácia de Fenobarbital (substância ativa) envolvendo 2455 pacientes com epilepsia prévia diagnosticados. Os pacientes, 68%, começaram a receber Fenobarbital (substância ativa) como monoterapia por 12 meses. A medicação foi bem tolerada com baixos efeitos colaterais, onde somente 1% dos pacientes descontinuou a medicação.

Características farmacológicas

O princípio ativo deste medicamento é o Fenobarbital (substância ativa), um barbitúrico utilizado como medicamento anticonvulsivante e sedativo.

Aproximadamente 80% da dose de Fenobarbital (substância ativa) administrada é absorvida pelo trato gastrintestinal. A concentração plasmática máxima ocorre dentro de aproximadamente 8 horas em adultos e 4 horas em crianças. Em crianças, a meia-vida plasmática é de 40 a 70 horas, enquanto que em adultos é de 50 a 140 horas, sendo ligeiramente maior em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Em crianças, a ligação do Fenobarbital (substância ativa) às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 60%, enquanto em adultos, a ligação do Fenobarbital (substância ativa) às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50%.

O Fenobarbital (substância ativa) é distribuído através de todo o organismo, particularmente no cérebro devido à sua lipossolubilidade.

Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. É metabolizado no fígado a um derivado hidroxilado inativo, que é em seguida glicuroconjugado ou sulfoconjugado; é excretado pelos rins na forma inalterada (principalmente se a urina é alcalina).

Cuidados de Armazenamento

Gardenal Comprimidos

Gardenal deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

• - Comprimido 100mg: comprimido redondo, biconvexo, monossectado, de coloração branca.
• - Comprimido 50mg: comprimido redondo, biconvexo, liso de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Gardenal Pediátrico (Solução Oral)

Gardenal deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido límpido, de coloração rósea e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

Dizeres Legais

MS 1.1300.0306

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira