Bula
Helmiben - Nf 6 ComprimidosATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Helmiben NF é indicado no tratamento de helmintíase intestinal, em infestações simples ou mistas causadas por Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Taenia saginata, Taenia solium, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis e Dracunculus sp, Ancylostoma duodenale, Ancylostoma braziliense, Strongyloides stercoralis. Helmiben NF também é eficaz na larva migrans cutânea. Na triquinose, Helmiben NF pode aliviar os sintomas como a febre e reduzir a eosinofilia durante o estágio de invasão. Seu efeito sobre a larva da Trichinella spiralis que tenha migrado para o músculo não é consistentemente eficaz.
Helmiben NF possui ação anti-helmíntica.
Helmiben NF é contra-indicado durante a gravidez e lactação, e em pacientes com hipersensibilidade ao mebendazol e/ou ao tiabendazol.
Faixa etária | Comprimidos* |
Adultos | 1 comprimido 2 vezes ao dia, durante 3 dias. |
Crianças (de 11 a 15 anos) | ½ comprimido 3 vezes ao dia, durante 3 dias. |
Crianças (05 a 10 anos) | ½ comprimido 2 vezes ao dia, durante 3 dias. |
(*) Os comprimidos devem ser mastigados e engolidos com água.
Cristalúria com ou sem hematúria tem sido relatada após descontinuar a terapia.
Em alguns pacientes, a urina pode ter odor característico,similar aquele que ocorre após comer aspargos, o odor persistirá por um dia após descontinuar o tratamento.
Mebendazol tem demonstrado atividade embriotóxica e teratigênica em ratas prenhas em doses orais tão baixas quanto 10mg/kg de peso. Assim sendo, mebendazol pode causar lesão ao feto se administrado durante a gravidez. Como a segurança do mebendazol e tiabendazol não foi determinada, Helmiben NF não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.
Helmiben NF não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Inormar ao seu médico se estiver amamentando.
Helmiben NF causa sonolência em alguns pacientes,deve-se evitar durante o tratamento, o manejo de veículos ou máquinas que requeiram atenta vigilância.
Helmiben NF não foi profundamente estudado em crianças abaixo de cinco anos, portanto a relação custo benefício deve ser considerada em crianças nesta faixa etária.
Pacientes com disfunção renal ou hepática devem ser cuidadosamente controlados.
Mebendazol | 200mg |
Tiabendazol | 332mg |
Excipiente: povidone, amido de milho, avicel pH 102, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, talco, estearato de magnésio, glicerina, polietilenoglicol 4000, aroma de hortelã, glicolato de amido sódico.
O uso concomitante de Mebendazol + Tiabendazol (substâncias ativas) com cimetidina provoca um aumento da concentração plasmática de mebendazol.
Devido a presença do tiabendazol na fórmula de Mebendazol + Tiabendazol (substâncias ativas), o seu uso concomitante com teofilina potencializa os efeitos desta.
Quando for administrar Mebendazol + Tiabendazol (substâncias ativas) em pacientes que fazem uso de medicamentos derivados de xantina é necessário um prévio monitoramento sanguíneo para ajuste da posologia.
O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado, pois resultados obtidos em estudos de caso de controle sugerem uma possível relação com a Síndrome de Stevens Johnson / necrólise epidérmica tóxica.
As aminoquinolinas (antimaláricos) podem diminuir as concentrações plasmáticas de mebendazol e de tiabendazol.
A carbamazepina e a fenitoína podem reduzir as concentrações plasmáticas de mebendazol.
O metronidazol pode aumentar os eventos adversos do mebendazol, particularmente o risco de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
O tiabendazol, que é um inibidor da CYP1A2, pode aumentar as concentrações plasmáticas de bendamustina e causar redução das concentrações plasmáticas de seus metabólitos ativos.
A eficácia da associação de mebendazol e tiabendazol (comprimido contendo 100mg de mebendazol e 166mg de tiabendazol, na posologia de dois comprimidos pela manhã e dois comprimidos à noite, durante três dias) no tratamento da estrongiloidíase foi estudada em 71 pacientes com mais de 15 anos de idade.
O controle de cura, realizado no 8°, 9° e 10° dias após o tratamento, baseou-se em exames de fezes considerando-se como falha terapêutica naqueles pacientes que apresentassem pelo menos um exame coproscópico positivo para larvas de Strongyloides stercoralis.
A associação propiciou a cura parasitológica de 83% dos pacientes a tolerância foi excelente.
O autor concluiu que a associaçäo mebendazol e tiabendazol constitui uma ótima opçäo para o tratamento da estrongiloidíase, tendo em vista sua excelente tolerância e elevada eficácia.
Em estudo nacional com 375 pacientes a associação mebendazol e tiabendazol negativou o exame de fezes em cerca de 90-95% dos pacientes com enterobiose, estrongiloidose, tricocefalose e ascaridiose e entre 80-90% com ancilostomose.
Atendendo a composição dos medicamentos, subdividimos o grupo A em dois subgrupos (A1 e A2).
No subgrupo A1, foi dado o medicamento sob a forma de suspensão oral ou comprimidos.
Cada 5mL da suspensão oral encerra 100mg de mebendazol e 250mg de tiabendazol e cada comprimido contém 100mg de mebendazol e 500mg de tiabendazol.
Quando devidamente administrado, a associação do mebendazol com o tiabendazol, em qualquer das duas formulações usadas, neste ensaio, negativa os exames de fezes em cerca de 90-95% dos pacientes com enterobiose, estrongiloidose, tricocefalose e ascaridiose e entre 80-90% com ancilostomose.
Quanto à comparação sobre a eficácia das duas formulações usadas não houve diferença entre elas.
Com respeito à sua tolerância, a associação com menor quantidade de tiabendazol (suspensão oral) produziu menos efeitos colaterais e reações de toxicidade.
O mebendazol é um vermicida e um ovicida para os ovos da maioria dos helmintos.
Ele causa degeneração dos microtúbulos citoplasmáticos dos parasitas e bloqueia irreversivelmente a captação de glicose em helmintos susceptíveis (adultos e larvas) residentes no intestino.
A inibição da captação de glicose resulta em depleção dos estoques de glicogênio do parasita, o que reduz a formação de adenosina trifosfato (ATP) necessária para a sobrevivência e reprodução dos helmintos. Os estoques de energia vão diminuindo até a morte do parasita.
O tiabendazol é um vermicida que inibe a enzima fumarato redutase mitocondrial, interferindo com a geração de energia do parasita.
O tiabendazol também suprime a produção e inibe o desenvolvimento dos ovos ou larvas que são eliminadas nas fezes.
Mebendazol + Tiabendazol (substâncias ativas) possui em sua composição, mebendazol e tiabendazol, dois anti-helmínticos com ação específica sobre diversos nematódeos e alguns cestódeos.
A associação dos dois componentes ativos permite o tratamento de verminoses múltiplas com um só medicamento.
O mebendazol é absorvido pelo trato gastrintestinal, e atinge o pico plasmático entre 40 e 50 minutos após administração oral; após administração de 100mg, 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos produz níveis plasmáticos em torno de 0,03mcg/mL; cerca de 2% da dose administrada é excretada na urina e o restante é excretado nas fezes, inalterado ou na forma de metabólito primário (2-amino).
O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e atinge o pico plasmático cerca de 1 a 2 horas após administração oral; é quase completamente metabolizado a 5-hidroxi e aparece na urina na forma de conjugados; dentro de 48 horas após a administração pode ser recuperada 5% da dose nas fezes e 90% na urina.
Conserve o medicamento em local fresco.
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
O produto não deverá ser utilizado fora do prazo de validade indicado sob o risco de não produzir o efeito desejado.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Venda sob prescrição médica.
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS - 1.0043.0689
Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258
Eurofarma Laboratórios LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.
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