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Para que serve

Helmiben NF é indicado no tratamento de helmintíase intestinal, em infestações simples ou mistas causadas por Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Taenia saginata, Taenia solium, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis e Dracunculus sp, Ancylostoma duodenale, Ancylostoma braziliense, Strongyloides stercoralis. Helmiben NF também é eficaz na larva migrans cutânea. Na triquinose, Helmiben NF pode aliviar os sintomas como a febre e reduzir a eosinofilia durante o estágio de invasão. Seu efeito sobre a larva da Trichinella spiralis que tenha migrado para o músculo não é consistentemente eficaz.

Como Helmiben NF funciona?

Helmiben NF possui ação anti-helmíntica.

Contraindicação

Helmiben NF é contra-indicado durante a gravidez e lactação, e em pacientes com hipersensibilidade ao mebendazol e/ou ao tiabendazol.

Como usar

(*) Os comprimidos devem ser mastigados e engolidos com água.

Precauções

Cristalúria com ou sem hematúria tem sido relatada após descontinuar a terapia.

Em alguns pacientes, a urina pode ter odor característico,similar aquele que ocorre após comer aspargos, o odor persistirá por um dia após descontinuar o tratamento.

Cuidados de higiene

• Proceder a exames coprológicos antes e depois do tratamento.
• Evitar andar descalço.
• Manter as unhas limpas e aparadas.
• Lavar as mãos antes das refeições.
• Só beber água fervida ou filtrada.
• Não comer carne mal cozida.
• Lavar com água fervida ou filtrada as verduras, legumes e frutas.
• Conservar os alimentos e a água em depósitos fechados.
• Ferver roupas de cama, roupas íntimas e toalhas.
• Manter limpas as instalações sanitárias.
• Somente usar chupetas depois de fervê-las.

Reações Adversas

• - Incluem-se entre as mais comuns: anorexia, náusea, vômitos, tontura, dor abdominal, diarreia, sonolência e prurido ocorrem com menos frequência.
• - Foram relatadas as seguintes reações de hipersensibilidade ao uso de tiabendazol: febre, calafrios, rubor facial, congestão conjutival, erupções cutâneas, linfadenopatias e eritema multiforme.
• - Raramente ocorrem: tinitus, visão turva, colapso, hiperirritabilidade, entorpecimento, enurese, hiperglicemia, hipotensão, colestase, lesão do parênquima hepático, lecopenia transitória.
• - Raramente tem sido reportado: aumento transitório da floculação de cefalina e TGO.

População Especial

Gestação e amamentação

Mebendazol tem demonstrado atividade embriotóxica e teratigênica em ratas prenhas em doses orais tão baixas quanto 10mg/kg de peso. Assim sendo, mebendazol pode causar lesão ao feto se administrado durante a gravidez. Como a segurança do mebendazol e tiabendazol não foi determinada, Helmiben NF não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.

Helmiben NF não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Informar ao seu médico  a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Inormar ao seu médico se estiver amamentando.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Helmiben NF causa sonolência em alguns pacientes,deve-se evitar durante o tratamento, o manejo de veículos ou máquinas que requeiram atenta vigilância. 

Crianças

Helmiben NF não foi profundamente estudado em crianças abaixo de cinco anos, portanto a relação custo benefício deve ser considerada em crianças nesta faixa etária.

Pessoas com problemas dos rins ou fígado

Pacientes com disfunção renal ou hepática devem ser cuidadosamente controlados.

Composição

Cada comprimido contém:

Excipiente: povidone, amido de milho, avicel pH 102, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, talco, estearato de magnésio, glicerina, polietilenoglicol 4000, aroma de hortelã, glicolato de amido sódico.

Interação Medicamentosa

O uso concomitante de Mebendazol + Tiabendazol (substâncias ativas) com cimetidina provoca um aumento da concentração plasmática de mebendazol.

Devido a presença do tiabendazol na fórmula de Mebendazol + Tiabendazol (substâncias ativas), o seu uso concomitante com teofilina potencializa os efeitos desta.

Quando for administrar Mebendazol + Tiabendazol (substâncias ativas) em pacientes que fazem uso de medicamentos derivados de xantina é necessário um prévio monitoramento sanguíneo para ajuste da posologia.

O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado, pois resultados obtidos em estudos de caso de controle sugerem uma possível relação com a Síndrome de Stevens Johnson / necrólise epidérmica tóxica.

As aminoquinolinas (antimaláricos) podem diminuir as concentrações plasmáticas de mebendazol e de tiabendazol.

A carbamazepina e a fenitoína podem reduzir as concentrações plasmáticas de mebendazol.

O metronidazol pode aumentar os eventos adversos do mebendazol, particularmente o risco de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

O tiabendazol, que é um inibidor da CYP1A2, pode aumentar as concentrações plasmáticas de bendamustina e causar redução das concentrações plasmáticas de seus metabólitos ativos.

O mebendazol pode

• Aumentar transitoriamente as concentrações plasmáticas de uréia e das enzimas hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina;
• Diminuir as concentrações de hemoglobina.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia da associação de mebendazol e tiabendazol (comprimido contendo 100mg de mebendazol e 166mg de tiabendazol, na posologia de dois comprimidos pela manhã e dois comprimidos à noite, durante três dias) no tratamento da estrongiloidíase foi estudada em 71 pacientes com mais de 15 anos de idade.

O controle de cura, realizado no 8°, 9° e 10° dias após o tratamento, baseou-se em exames de fezes considerando-se como falha terapêutica naqueles pacientes que apresentassem pelo menos um exame coproscópico positivo para larvas de Strongyloides stercoralis.

A associação propiciou a cura parasitológica de 83% dos pacientes a tolerância foi excelente.

O autor concluiu que a associaçäo mebendazol e tiabendazol constitui uma ótima opçäo para o tratamento da estrongiloidíase, tendo em vista sua excelente tolerância e elevada eficácia. 

Em estudo nacional com 375 pacientes a associação mebendazol e tiabendazol negativou o exame de fezes em cerca de 90-95% dos pacientes com enterobiose, estrongiloidose, tricocefalose e ascaridiose e entre 80-90% com ancilostomose.

Atendendo a composição dos medicamentos, subdividimos o grupo A em dois subgrupos (A1 e A2).

No subgrupo A1, foi dado o medicamento sob a forma de suspensão oral ou comprimidos.

Cada 5mL da suspensão oral encerra 100mg de mebendazol e 250mg de tiabendazol e cada comprimido contém 100mg de mebendazol e 500mg de tiabendazol.

Quando devidamente administrado, a associação do mebendazol com o tiabendazol, em qualquer das duas formulações usadas, neste ensaio, negativa os exames de fezes em cerca de 90-95% dos pacientes com enterobiose, estrongiloidose, tricocefalose e ascaridiose e entre 80-90% com ancilostomose.

Quanto à comparação sobre a eficácia das duas formulações usadas não houve diferença entre elas.

Com respeito à sua tolerância, a associação com menor quantidade de tiabendazol (suspensão oral) produziu menos efeitos colaterais e reações de toxicidade.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O mebendazol é um vermicida e um ovicida para os ovos da maioria dos helmintos.

Ele causa degeneração dos microtúbulos citoplasmáticos dos parasitas e bloqueia irreversivelmente a captação de glicose em helmintos susceptíveis (adultos e larvas) residentes no intestino.

A inibição da captação de glicose resulta em depleção dos estoques de glicogênio do parasita, o que reduz a formação de adenosina trifosfato (ATP) necessária para a sobrevivência e reprodução dos helmintos. Os estoques de energia vão diminuindo até a morte do parasita.

O tiabendazol é um vermicida que inibe a enzima fumarato redutase mitocondrial, interferindo com a geração de energia do parasita.

O tiabendazol também suprime a produção e inibe o desenvolvimento dos ovos ou larvas que são eliminadas nas fezes.

Mebendazol + Tiabendazol (substâncias ativas) possui em sua composição, mebendazol e tiabendazol, dois anti-helmínticos com ação específica sobre diversos nematódeos e alguns cestódeos.

A associação dos dois componentes ativos permite o tratamento de verminoses múltiplas com um só medicamento.

Farmacocinética

O mebendazol é absorvido pelo trato gastrintestinal, e atinge o pico plasmático entre 40 e 50 minutos após administração oral; após administração de 100mg, 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos produz níveis plasmáticos em torno de 0,03mcg/mL; cerca de 2% da dose administrada é excretada na urina e o restante é excretado nas fezes, inalterado ou na forma de metabólito primário (2-amino).

O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal e atinge o pico plasmático cerca de 1 a 2 horas após administração oral; é quase completamente metabolizado a 5-hidroxi e aparece na urina na forma de conjugados; dentro de 48 horas após a administração pode ser recuperada 5% da dose nas fezes e 90% na urina.

Cuidados de Armazenamento

Conserve o medicamento em local fresco.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

O produto não deverá ser utilizado fora do prazo de validade indicado sob o risco de não produzir o efeito desejado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0689

Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Eurofarma Laboratórios LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira.