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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações do funcionamento da coordenação de contração do aparelho digestivo Estas alterações podem estar relacionadas ao movimento contrário do ácido do estômago e esôfago (refluxo gastresofágico, que causa azia), dificuldade de esvaziamento do estômago (empachamento), aumento da motilidade intestinal (diarreia), diminuição da motilidade intestinal (prisão de ventre) e dor causada por contrações não coordenadas no intestino (cólicas intestinais) Tais situações são comuns a várias doenças como dispepsia (conjunto de sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior, como dor, queimação ou desconforto na região superior do abdômen, que podem estar associados à saciedade precoce, empachamento pós-prandial, náuseas, vômitos, sensação de distensão abdominal, cujo aparecimento ou piora dos sintomas pode ou não estar relacionado à alimentação ou ao estresse, síndrome do intestino irritável (provoca dor abdominal, constipação, diarreia e cãibras) e constipação (prisão de ventre), entre outras, e seu médico pode esclarecer melhor o seu diagnóstico 2

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve usar esse medicamento se tiver algum tipo de alergia à trimebutina ou a qualquer um dos componentes da fórmula “Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade ” 4

CONTRAINDICAÇÕES CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO USO ORAL Não é recomendável o uso de maleato de trimebutina por outra via de administração O maleato de trimebutina deve ser engolido, sem mastigar, com um pouco de líquido (água ou suco) Adultos: 1 cápsula, de duas a três vezes ao dia (400 a 600 mg ao dia), preferencialmente antes das refeições O maleato de trimebutina cápsula só deve ser administrado a crianças com mais de 12 anos de idade A dose máxima diária é de 600 mg, e a duração do tratamento deve ser determinada pelo seu médico “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado ” 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Não interrompa a medicação mesmo se você verificar melhora depois de poucos dias Você pode tomar a dose esquecida assim que se lembrar No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário Não exceda a dose recomendada para cada dia Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião- dentista ” 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO É recomendável que você siga todas as orientações médicas quanto à dieta alimentar É desejável que este medicamento seja administrado via oral antes das refeições, já que sua utilização pretende melhorar o esvaziamento do estômago Pacientes que estiverem fazendo tratamento com o maleato de trimebutina devem evitar o uso de bebidas alcoólicas Uso na gravidez e amamentação – A enorme experiência clínica com trimebutina mostra que esta substância pode ser utilizada sem restrições, exceto durante os três primeiros meses de gravidez “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista ” A passagem através da placenta e do leite materno é mínima, o que garante proteção para o bebê, caso haja necessidade de uso pela mãe Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê Uso por idosos – Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A grande experiência clínica no uso da trimebutina confirma a segurança desta substância Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reações raras Vermelhidão da pele, diarreia e prisão de ventre, aumento da frequência de urinar, empachamento, dor no estômago Reações muito raras Dor de cabeça, boca seca, vômitos, fraqueza, sonolência e tonturas “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ” 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se o paciente ingerir acidentalmente uma dose muito grande deste medicamento, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintoma de intoxicação não estiverem presentes O maleato de trimebutina demonstra ter sido bem tolerado

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada cápsula de maleato de trimebutina 200 mg contém: maleato de trimebutina 200 mg Excipientes: q s p 1 cápsula (óleo de soja, lecitina de soja, gordura vegetal hidrogenada, gelatina, glicerol, propilparabeno, metilparabeno, dióxido de titânio, água purificada) II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

No caso de superdose aconselha-se proceder o esvaziamento gástrico, tratamento dos sintomas e medidas de suporte Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Interação medicamento – medicamento

Não existem relatos a respeito de interação do Maleato de trimebutina (substância ativa) com outros medicamentos. Em estudos clínicos de eficácia e segurança comparativos com outros fármacos, nenhuma interferência significativa foi observada, exceto diminuição da contagem de eritrócitos, e relatos de leucopenia também pode ocorrer.

Interação medicamento – exame laboratorial

Podem ocorrer pequenas alterações nos exames hematológicos laboratoriais.

Interação medicamento – substância-química

Pacientes que estiverem fazendo tratamento com o Maleato de trimebutina (substância ativa) devem evitar o uso simultâneo de bebidas alcoólicas.

Interação Alimentícia

Não existem relatos a respeito de interações de trimebutina com alimentos. Entretanto, é recomendável que o paciente siga as orientações médicas quanto à dieta alimentar.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em estudos clínicos de eficácia e segurança comparativos entre trimebutina e outros fármacos, não foi observada interferência significativa quanto aos parâmetros bioquímicos, exceto a diminuição da contagem de eritrócitos. Em um estudo comparativo de segurança e eficácia entre a trimebutina versus mebeverina em pacientes com síndrome do intestino irritável, pacientes de ambos os sexos foram divididos em dois grupos: um recebeu mebeverina e placebo, e o outro, trimebutina e placebo. Dos 196 pacientes que concluíram o estudo, 99 eram do grupo da mebeverina (35 homens e 64 mulheres) e 97 do grupo da trimebutina (34 homens e 63 mulheres).

Durante o período de tratamento foi relatado que a frequência diária de episódios de dor abdominal diminuiu significativamente no grupo de trimebutina quando comparado ao grupo da mebeverina. Os pacientes da trimebutina relataram também significativa redução na duração da dor abdominal por episódios e por dia. A diminuição total das dores (dor abdominal inferior e dor difusa) foi significativamente maior nos pacientes tratados com trimebutina do que com mebeverina.

No que diz respeito aos critérios secundários, muitos sintomas da síndrome do intestino irritável também melhoraram significativamente nos pacientes do grupo da trimebutina quando comparado ao grupo da mebeverina, incluindo dor antes e após as refeições, palpabilidade do cólon sigmoide e alteração na consistência das fezes. O alívio de pirose, eructação, náuseas, anorexia, flatulência, cefaleia, depressão, distúrbios do sono, borborigmo e meteorismo também foram significativamente maior no grupo tratado com trimebutina.

Características Farmacológicas

O Maleato de trimebutina (substância ativa) equivale a 77 mg de trimebutina base para cada 100 g de maleato, e é uma substância cuja estrutura química difere das outras da mesma categoria. A trimebutina é utilizada na síndrome de várias desordens do trato digestivo incluindo dispepsia, síndrome do intestino irritável e íleo pós-operatório. Além disso, possui ação analgésica, aliviando a dor proveniente do intestino. Espera-se que o efeito analgésico inicie-se dentro da primeira hora de ingestão, assim como a ação reguladora do intestino.

Farmacodinâmica

O Maleato de trimebutina (substância ativa) apresenta uma atividade moduladora da função contrátil gastrintestinal, complementada por uma ação moduladora sensorial local, diminuindo assim a sensação de mal-estar causado pelos processos dolorosos e espásticos do tubo digestivo. É mediada por duas vias de ação: por receptores opioides gastrintestinais e através da modulação na liberação de peptídeos gastrintestinais.

A trimebutina interage com os receptores ?, k, ?, encefalinérgicos dos plexos intramurais de Auerbach (mioentérico) e Meissner (submucoso), atuando como moduladora motora, desde o esôfago até o sigmoide. Ao interagir com receptores encefalinérgicos, a trimebutina simula o efeito fisiológico da acetilcolina, normalizando as disfunções motoras sem, no entanto, interferir na produção e secreção deste neurotransmissor.

Como modulador da função muscular digestiva, o Maleato de trimebutina (substância ativa) atua restabelecendo a motricidade fisiológica, diminuindo ou estimulando a contratibilidade de acordo com a necessidade. Esse mecanismo de ação confere a este medicamento características de antiespasmódico e pró-cinético.

A dualidade de ação no Maleato de trimebutina (substância ativa) sobre a função motora permite que este seja utilizado em todas as disfunções motoras digestivas, desde o estômago até o cólon sigmoide. A atuação sobre a função sensorial se estende ao esôfago. Como se sabe a acetilcolina é neurotransmissor que atua na regulamentação da função motora do tubo digestivo.

Diferente de outros pró-cinéticos, o Maleato de trimebutina (substância ativa) atua simulando o efeito local da acetilcolina, sem interferir na liberação sistêmica deste neurotransmissor, o que explica a sua ampla margem de segurança até mesmo em pacientes com distúrbios que possam sofrer interferências da acentuação na produção da acetilcolina, tais como: alterações nos ritmos cardíacos, hipertensão pulmonar, alterações na pressão arterial sistêmica ou alterações na frequência miccional.

Por não ter qualquer relação com a secreção ou os efeitos da dopamina, o Maleato de trimebutina (substância ativa) não produz qualquer efeito adverso semelhante aos dos agonistas dopaminérgicos, tais como síndrome extrapiramidal e hiperprolactemia, assim, as ações moduladoras sensoriais locais e do trânsito gastrintestinal fazem do Maleato de trimebutina (substância ativa) um produto com vasto campo de aplicação nas mais diversas especialidades, excelente tolerância a esta substância, bem como a ausência de toxicidade, e efeitos secundários e teratogênicos.

Farmacocinética

Após administração oral, a absorção intestinal de trimebutina é quase completa (94%).

O pico de concentração plasmática é alcançado em 1 hora após a sua ingestão. A taxa de ligação proteica é de aproximadamente 5%, o que favorece a disponibilidade contínua do produto.

O Maleato de trimebutina (substância ativa) é metabolizado no fígado em vários metabólitos, sendo o principal a monodesmetil trimebutina ou nortrimebutina que apresenta concentrações plasmáticas mais altas que a própria trimebutina e exerce as propriedades farmacológicas desta principalmente no cólon.

A meia-vida plasmática é de cerca de 10 a 12 horas, no homem. A meia-vida de eliminação plasmática é de cerca de 1 hora. Sua excreção urinária é de 65% em 24 horas e 80% após 48 horas. Sua eliminação fecal em 48 horas é de 5 a 10%. A transferência placentária é pequena, o que confere bastante segurança para o seu uso durante a gestação.

A passagem através do leite materno também é pequena, o que garante segurança para o lactente, caso haja necessidade de uso pela mãe.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC) e protegido da luz e umidade “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem ” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original ” O maleato de trimebutina é uma cápsula gelatinosa mole de cor levemente amarelada, opaca “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo ” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças ” 6

Dizeres Legais

III – DIZERES LEGAIS Venda sob prescrição médica Nº do lote, datas de fabricação e prazo de validade: vide cartucho MS nº 1 3517 0004 Farmacêutica Responsável: Dra Carolina Sommer Mazon CRF-SP nº 30 246 Fabricado por: Catalent Brasil Ltda Indaiatuba – SP Registrado por: Althaia S A Indústria Farmacêutica Av Tégula, 888 - Módulo 15 Ponte Alta - Atibaia - SP CEP: 12952-820 CNPJ: 48 344 725/0007-19 INDÚSTRIA BRASILEIRA 08007727172 sac@althaia com br www althaia com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 26/01/2015 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

DIZERES LEGAIS VP/VPS 200 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30 11/08/2014 0653713/14-8 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/08/2014 0653713/14-8 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/08/2014 NA (versão inicial) VP/VPS 200 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30 e 60