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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO SEASONIQUE ® é uma pílula anticoncepcional de tratamento prolongado, tomada continuamente durante 91 dias e é utilizado para prevenir a gravidez 2

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Em algumas situações você não deve utilizar uma pílula combinada Informe seu médico se algumas das seguintes condições se aplicarem a você antes de começar a utilizar o SEASONIQUE ® TEVA FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL 2 BU_04 Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições: • se você tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, pulmão (embolia) ou outros órgãos • se você tem (ou já teve) um infarto ou derrame • se você tem (ou já teve) uma doença que pode ser um indicador de um infarto (por exemplo, angina pectoris, a qual provoca dor intensa no peito) ou de um derrame (por exemplo, um acidente vascular encefálico transitório sem efeitos residuais) • se você tem uma doença que pode aumentar o risco de uma trombose nas artérias Isto se aplica às seguintes doenças: - diabetes com vasos sanguíneos danificados - pressão arterial muito alta - um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides) • se você tem um distúrbio de coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência de proteína C) • se você tem (ou teve) um determinado tipo de enxaqueca (com os chamados sintomas neurológicos focais) • se você tem (ou teve) uma inflamação do pâncreas (pancreatite) • se você tem (ou já teve) uma doença hepática e a sua função hepática ainda não é normal • se você tem (ou teve) um tumor no fígado • se você tem (ou teve) ou se tem suspeita de câncer de mama ou câncer nos órgãos genitais • se você tem qualquer sangramento vaginal não explicado • se você é alérgica ao etinilestradiol ou ao levonorgestrel, ou a qualquer um dos outros componentes de SEASONIQUE ® Esta pode ser reconhecida pela erupção cutânea, prurido ou inchaço Gravidez e lactação Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou em caso de suspeita de gravidez Se você está grávida, você não deve tomar SEASONIQUE ® Se você engravidar durante o uso de SEASONIQUE ® você deve parar imediatamente e contatar o seu médico O uso de SEASONIQUE ® geralmente não é aconselhável quando uma mulher está amamentando Se você quiser tomar a pílula enquanto estiver amamentando, você deve contatar o seu médico 4

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Cada embalagem contém 84 comprimidos rosa e 7 comprimidos brancos divididos em 3 cartelas dentro de uma caixa Tome um comprimido de SEASONIQUE ® todos os dias, se necessário com uma pequena quantidade de água Você pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas você deve tomar os comprimidos todos os dias por volta do mesmo horário Não misture os comprimidos: tome um comprimido rosa durante os primeiros 84 dias e depois um comprimido branco durante os últimos 7 dias A nova caixa é iniciada imediatamente depois (84 comprimidos rosa e 7 brancos) Assim, não há pausa entre as duas caixas Devido à composição diferente dos comprimidos, é necessário começar com o primeiro comprimido no canto superior esquerdo da primeira cartela da embalagem e tomar os comprimidos todos os dias Para a ordem correta, siga a direção das setas na cartela Preparação da embalagem Para ajudar você, há 7 etiquetas adesivas semanais marcadas com os 7 dias da semana Escolha o adesivo semanal que começa com o dia que você começar a tomar os comprimidos Por exemplo, se você começar em uma quarta-feira, use o adesivo semanal que começa com "QUA" Cole o adesivo semanal ao longo da parte superior da embalagem de SEASONIQUE ® onde está escrito "Cole o adesivo semanal aqui", de modo que o primeiro dia fique acima do comprimido marcado como "1" Existe agora um dia indicado acima de cada comprimido e você pode ver se você tomou uma determinada pílula As setas indicam a ordem que você deve tomar as pílulas Geralmente, o chamado sangramento de parada começa quando você está tomando os comprimidos brancos Depois de ter tomado o último comprimido branco, você deve começar com a caixa seguinte de SEASONIQUE ® , se o sangramento tiver parado ou não Isso significa que você deve começar todas as caixas no mesmo dia da semana, e que o sangramento de parada deve ocorrer nos mesmos dias de cada mês Se você usar SEASONIQUE ® desta maneira, você estará protegida de engravidar durante todos os 91 dias Quando você pode começar a primeira fileira • Se você não tiver usado um contraceptivo hormonal no mês anterior Comece o SEASONIQUE ® no primeiro dia do ciclo (que é o primeiro dia da sua menstruação) Você também pode começar no dia 2 a 5 do ciclo, mas nesse caso você deve usar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 7 dias • Mudando de um contraceptivo hormonal combinado, ou anel vaginal ou adesivo contraceptivo combinado Você pode começar SEASONIQUE ® de preferência no dia após o último comprimido ativo (o último TEVA FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL 6 BU_04 comprimido que contém as substâncias ativas) da sua pílula anterior, no máximo no dia seguinte depois de acabarem os dias sem comprimidos da sua pílula anterior (ou depois do último comprimido inativo da sua pílula anterior) Ao mudar de um anel vaginal ou adesivo contraceptivo combinado, siga as instruções do seu médico • Mudando de um método contendo apenas progesterona (pílula, injeção ou implante apenas com progesterona ou um DIU com liberação de progesterona) Você pode mudar em qualquer dia da pílula apenas com progesterona (no dia da remoção no caso de um implante ou um DIU, e no caso de um injetável, no dia em que seria aplicada a próxima injeção) Em todos estes casos, é necessário usar métodos adicionais de proteção (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de ingestão dos comprimidos • Depois de um aborto Siga as instruções do seu médico • Depois de ter um bebê Depois de ter um bebê, você pode começar SEASONIQUE ® após 21 a 28 dias Se você começar depois dos 28 dias, você deve usar um chamado método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os 7 primeiros dias de uso do SEASONIQUE ® Se, após ter um bebê, você teve relações sexuais antes de reiniciar SEASONIQUE ® , você deve primeiro ter certeza de que você não está grávida ou você deve esperar até o próximo sangramento menstrual • Se você estiver amamentando e quiser começar SEASONIQUE® (de novo) após ter um bebê Leia a seção sobre "Gravidez e Lactação" no item “3 QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ” Deixe o seu médico instruí-la caso você não tenha certeza sobre quando começar O que você deve fazer em caso de vômito ou diarreia grave Se você vomitar em até 3 a 4 horas após tomar um comprimido ou se tiver diarreia grave, há um risco das substâncias ativas do comprimido não terem sido totalmente absorvidas em seu corpo A situação é semelhante à de você se esquecer de tomar um comprimido Após vomitar ou ter diarreia, você deve tomar outro comprimido assim que possível As instruções fornecidas no item “7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO ” devem ser seguidas Se você quiser parar de tomar SEASONIQUE ® Você pode parar de tomar SEASONIQUE ® sempre que quiser Se você não quiser engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos contraceptivos Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você se esquecer de tomar SEASONIQUE ® Se você se esquecer de tomar um dos comprimidos brancos (últimos 7 comprimidos da caixa), não há efeitos sobre a eficácia do SEASONIQUE ® Jogue fora o comprimido branco esquecido Se você se esquecer de tomar um comprimido rosa (comprimidos de 1 a 84 da sua cartela), você deve fazer o seguinte: Um comprimido esquecido Tome o comprimido esquecido assim que você se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo e depois tome os comprimidos seguintes novamente no horário normal A proteção contra gravidez não fica reduzida, e você não precisa ter precauções adicionais Mais do que um comprimido esquecido nesta caixa Consulte o seu médico Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista TEVA FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL 7 BU_04 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Observações gerais Nesta bula estão descritas várias situações em que você deve parar de usar SEASONIQUE ® , ou nas quais a eficácia de SEASONIQUE ® pode ser diminuída Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve utilizar métodos contraceptivos adicionais não hormonais, por exemplo, usar um preservativo ou outro método de barreira Não utilize métodos que se baseiam no ciclo menstrual ou na temperatura Estes métodos podem não ser confiáveis porque SEASONIQUE ® altera as variações mensais da temperatura corporal e muco cervical SEASONIQUE ® , assim como outros contraceptivos hormonais, não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível Em algumas situações, você precisa ter um cuidado especial enquanto usar SEASONIQUE ® ou qualquer outro contraceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que você seja acompanhada regularmente pelo seu médico Se você estiver em qualquer uma das seguintes condições, você deve informar o seu médico antes de começar a usar SEASONIQUE ® Além disso, se qualquer uma das seguintes condições se desenvolver ou se agravar durante o uso de SEASONIQUE ® , você deve consultar o seu médico: ? se um parente próximo tem ou teve câncer de mama ? se você tem doença hepática ou da vesícula biliar ? se você tem diabetes ? se você tem depressão ? se você tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória do intestino) ? se você tiver síndrome hemolítico-urêmica (doença do sangue que provoca danos renais) ? se você tem anemia falciforme (doença hereditária das hemácias) ? se você tem epilepsia (ver "SEASONIQUE® e outros medicamentos") ? se você tem LES (lúpus eritematoso sistêmico, uma doença do sistema imunológico) TEVA FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL 3 BU_04 ? se você tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou com utilização anterior de hormônios sexuais [como, por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (doença dos nervos, na qual ocorrem movimentos bruscos do corpo)] ? se você tem ou já teve cloasma (manchas de pigmento marrom dourado, chamadas "manchas da gravidez", especialmente no rosto) Neste caso, evitar a exposição direta à luz solar ou luz ultravioleta ? Se você tem angioedema hereditário (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), produtos contendo estrogênios podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema Você deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou faringe e/ou dificuldade para engolir ou placas de urticária juntamente com dificuldade para respirar SEASONIQUE ® e os coágulos sanguíneos venosos e arteriais Trombose venosa O uso de qualquer pílula combinada, incluindo SEASONIQUE ® , aumenta o risco de uma mulher desenvolver uma trombose venosa (formação de um coágulo sanguíneo nas veias), em comparação com uma mulher que não toma qualquer pílula (anticoncepcional) O risco de trombose venosa em mulheres que utilizam pílulas combinadas cresce: ? com o aumento da idade ? se você estiver com sobrepeso ? se algum de seus parentes próximos teve um coágulo sanguíneo (trombose) na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem ? se você precisar de uma cirurgia ou um período prolongado de imobilização, ou se teve um acidente sério É importante informar o seu médico com antecedência que você está usando SEASONIQUE ® , uma vez que o tratamento pode precisar ser interrompido O seu médico lhe dirá quando iniciar o tratamento com SEASONIQUE ® novamente Isto ocorre normalmente cerca de duas semanas depois que você tiver se recuperado Trombose arterial A utilização de pílulas combinadas tem sido relacionada com um aumento do risco de trombose arterial (obstrução de uma artéria), por exemplo, nos vasos sanguíneos do coração (infarto) ou do cérebro (derrame) O risco de trombose arterial em mulheres que utilizam pílulas combinadas aumenta: ? se você é fumante Você é aconselhada a parar de fumar quando você usa SEASONIQUE®, especialmente se você tiver mais de 35 anos ? se você tem quantidades aumentadas de gordura no sangue (colesterol ou triglicérides) ? se você tem pressão arterial alta ? se você tem enxaqueca ? se você tem problema cardíaco (distúrbio das válvulas, distúrbio do ritmo cardíaco) Pare de tomar SEASONIQUE ® e contate o seu médico imediatamente se você detectar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo, tais como: ? dor intensa e/ou inchaço em uma das pernas ? dor intensa súbita no peito que pode atingir o braço esquerdo ? falta de ar súbita ? tosse súbita sem uma causa óbvia ? qualquer dor de cabeça não habitual, grave ou de longa duração ou piora de enxaqueca ? cegueira parcial ou total ou visão dupla ? dificuldade para falar ou incapacidade de falar ? vertigem (tontura) ou desmaio ? fraqueza, sensação estranha ou dormência em qualquer parte do corpo SEASONIQUE ® e o câncer O câncer de mama tem sido observado um pouco mais frequentemente em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se ele é causado pelo tratamento Por exemplo, pode ser que sejam detectados mais tumores em mulheres utilizando pílulas combinadas porque elas são examinadas pelos seus médicos com mais frequência A ocorrência de tumores na mama torna-se gradualmente menor após a interrupção do uso de contraceptivos hormonais combinados É importante examinar regularmente os seus seios e você deve contatar o seu médico se sentir qualquer caroço TEVA FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL 4 BU_04 Em casos raros, tumores hepáticos benignos, e em menos casos ainda, tumores hepáticos malignos têm sido relatados em usuárias de pílulas combinadas Contate o seu médico se tiver dor abdominal intensa incomum Sangramento entre os períodos menstruais Quando você toma SEASONIQUE ® , que tem um ciclo de administração estendido de 91 dias, você deve esperar ter 4 períodos menstruais regulares por ano (o sangramento ocorrerá quando você estiver tomando os 7 comprimidos brancos) Cada período deste deverá durar cerca de 3 dias Durante os primeiros meses que você estiver tomando SEASONIQUE ® , você pode ter sangramentos inesperados As informações obtidas dos estudos clínicos com SEASONIQUE ® mostram que não é raro ter hemorragias inesperadas especialmente durante a primeira caixa de SEASONIQUE ® Este sangramento ou perda menstrual tende a diminuir com o tempo Não pare de tomar SEASONIQUE ® por causa deste sangramento ou perda Se a perda menstrual persistir por mais de 7 dias consecutivos ou se o sangramento for intenso, contate o seu médico O que você deve fazer se não ocorrer sangramento na semana do intervalo Você deve considerar a possibilidade de estar grávida se não ocorrer um período menstrual esperado (não tiver sangramento nos dias em que está tomando os comprimidos brancos) Como os períodos menstruais esperados são menos frequentes quando você está tomando SEASONIQUE ® , informe o seu médico que você não teve um período menstrual e que você está tomando SEASONIQUE ® Também informe o seu médico se você apresentar sintomas de gravidez, como enjoos matinais ou sensibilidade incomum nas mamas É importante que o seu médico a examine para determinar se você está grávida Não comece a caixa seguinte de SEASONIQUE ® até ter certeza de que você não está grávida SEASONIQUE ® e outros medicamentos Informe sempre ao médico que prescreveu SEASONIQUE ® sobre os medicamentos ou produtos fitoterápicos que você estiver usando Informe também a qualquer outro médico ou dentista que prescrever outro medicamento que você usa SEASONIQUE ® Eles podem dizer se você precisa utilizar métodos contraceptivos adicionais (por exemplo, preservativos) e em caso afirmativo, por quanto tempo Alguns medicamentos podem tornar SEASONIQUE ® menos eficaz na prevenção da gravidez, ou podem causar sangramentos inesperados Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento de: ? Epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) ? Tuberculose (por exemplo, rifampicina) ? Infecções por HIV (ritonavir, nevirapina) ou outras infecções (antibióticos, como griseofulvina, penicilina, tetraciclina) ? Pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos pulmonares (bosentana) ? Medicamentos fitoterápicos à base de Erva de São João SEASONIQUE ® pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo: ? Medicamentos que contenham ciclosporina ? O anti-epiléptico lamotrigina (o que pode levar a um aumento na frequência de convulsões) Testes laboratoriais Se você precisar de um exame de sangue, informe o seu médico ou a equipe do laboratório que você está tomando a pílula, porque os contraceptivos orais podem afetar os resultados de alguns exames Condução de veículos e operação de máquinas Não há informação sugerindo que o uso de SEASONIQUE ® afeta a condução de veículos ou a operação de máquinas Informações importantes sobre alguns componentes de SEASONIQUE ® : Este medicamento contém LACTOSE Se você tem intolerância a determinados açúcares, contate o seu médico antes de tomar SEASONIQUE ® Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para a sua saúde TEVA FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL 5 BU_04 5

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como todos os medicamentos, SEASONIQUE ® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos apresentem A informação de frequência a seguir é utilizada para avaliar os efeitos indesejáveis: Muito comum: Ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Comum: Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Incomum: Ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento Raro: Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento Muito raro: Ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento Desconhecido: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Muito comum: ? sangramento intermenstrual Comum: ? mudança de humor, diminuição do interesse sexual, depressão ? cefaleia (dor de cabeça), enxaqueca ? náusea (enjoo), dor de estômago ? acne ? sangramento menstrual intenso prolongado, sensibilidade nos seios, períodos menstruais dolorosos ? aumento de peso Incomum: ? infecção fúngica (infecção por fungos), infecção vaginal fúngica e bacteriana (incluindo candidíase), cistite (inflamação da bexiga), gastroenterite (inflamação do estômago e intestino delgado), infecção de garganta e sinusite ? doença fibrocística da mama [alteração benigna (não cancerígena) nos tecidos da mama], miomas uterinos (tumor benigno do útero) ? anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina e ferro no sangue) ? aumento do apetite, anorexia (perda de apetite), diminuição do apetite, diabetes mellitus, resistência à insulina ? irritabilidade, ansiedade, humor deprimido, angústia emocional, dificuldade para dormir, orgasmo anormal, paranoia ? tontura, sensação de pele mais sensível, problemas com a sensibilidade na pele ? batimento cardíaco irregular (batimento irregular do coração), batimento cardíaco acelerado ? ondas de calor, pressão arterial alta, pressão arterial baixa ao levantar-se ? congestão nasal ? vômitos, indigestão, constipação, diarreia ? inflamação da vesícula biliar, cálculos biliares (pedras na vesícula) ? erupção cutânea, alterações no crescimento e textura do cabelo, queda de cabelo ou enfraquecimento não habitual, alterações nas unhas, suores noturnos, sensibilidade da pele à luz, hiperpigmentação da pele (escurecimento da pele) ? edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), dor nas costas, cãibras musculares, dor nas articulações, rigidez articular, dor muscular, dor no pescoço ? secura vulvo-vaginal, espasmo do útero, dor nas mamas, menstruações irregulares, inchaço nas mamas, aumento das mamas, relações sexuais dolorosas, sangramento após relação sexual, corrimento vaginal, secreção das mamas, prurido (coceira) genital, erupção cutânea genital (manchas avermelhadas e elevadas na pele da região genital), dor pélvica (dor localizada na parte inferior do abdômen), ovário policístico [doença na qual os ovários aumentam de tamanho e contêm várias bolsas cheias de líquido (quistos)], transtorno vulvar (qualquer alteração na parte externa do órgão genital feminino), desconforto vulvo- vaginal ? sensação de cansaço, inchaço de partes do seu corpo, dor, dor no peito, sensação de calor, mal-estar, aumento da temperatura corporal ? aumento da pressão arterial, aumento de gorduras no sangue, perda de peso TEVA FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL 8 BU_04 A frequência dos efeitos indesejáveis a seguir é desconhecida: ? reação de hipersensibilidade ? dificuldade para dormir ? perda de consciência ? coágulo de sangue em um vaso sanguíneo da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou de outros órgãos ? calvície Se algum dos efeitos indesejáveis vier a piorar, ou se você perceber quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula informe o seu médico Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista 9

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido rosa contém: levonorgestrel 0,15 mg etinilestradiol 0,03 mg Excipientes: lactose anidra, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, corante vermelho allura AC (E129), polissorbato 80, corante azul brilhante FCF (E133) Cada comprimido revestido branco contém: etinilestradiol 0,01 mg Excipientes: lactose anidra, polacrilina potássica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio, polidextrose, hipromelose, triacetina, macrogol INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você • Guarde esta bula Você pode precisar ler novamente • Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico • Este medicamento foi receitado para você Não o forneça a outras pessoas Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus • Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não há relatos de resultados prejudiciais sérios ao tomar muitos comprimidos de SEASONIQUE ® Se você tomar vários comprimidos de uma só vez, você pode ter sintomas de náuseas ou vômitos Mulheres jovens podem ter sangramento vaginal Se você tiver tomado muitos comprimidos de SEASONIQUE ® , ou descobrir que uma criança tomou, consulte o seu médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado. Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de levonorgestrel + etinilestradiol. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários.

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

• Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
• Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil;
• Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas);
• Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

• Atorvastatina;
• Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);
• Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina.

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução da conjugação hepática da droga, particularmente por glicuronização. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo: ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (por exemplo: lamotrigina). Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia.

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol.

Interação com exames laboratoriais

O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas que podem se refletir nos resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo:

• Parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), função tireoidiana (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG [globulina de ligação à tiroxina], diminuição da captação de T3 livre), função adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação a cortisol, diminuição do sulfato de deidroepiandrosterona [DHEAS]) e função renal (aumento da creatinina plasmática e clearance de creatinina);
• Níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a corticosteroide e frações lipídicas/lipoproteicas;
• Parâmetros do metabolismo de carboidratos;
• Parâmetros de coagulação e fibrinólise;
• Diminuição dos níveis séricos de folato.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia dos contraceptivos orais quando tomados corretamente e consistentemente, a probabilidade de falha é de 0,1 % por ano; contudo a falha durante o uso típico, na rotina do dia-a-dia, é de 5 % por ano para todos os contraceptivos. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da seriedade/precisão com que é usado. A falha mais comum para os contraceptivos orais é a falha, perda, de um ou mais comprimidos (não uso). Um estudo aberto, randomizado, realizado com 115 mulheres, um total de 690 ciclos, sendo administrado 150 mcg de levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol, por via oral em 57 mulheres (342 ciclos) e 3 mg de drospirenona e 30 mcg de etinilestradiol, por via oral em 58 mulheres (348 ciclos), mostrou que ambos os regimes de contracepção são reprodutíveis com bom controle de ciclo e eficácia. Não houve ocorrência de gravidez em ambos os grupos durante o estudo.

Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados por estudos com formulações de contraceptivos orais combinados utilizando amplamente doses maiores que 35 mcg de etinilestradiol ou 50 mcg de mestranol:

Efeitos sobre a menstruação:

Melhora da regularidade do ciclo menstrual; diminuição da perda de sangue e da incidência de anemia ferropriva; diminuição da incidência de dismenorreia.

Efeitos relacionados à inibição da ovulação:

Diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais; diminuição da incidência de gravidez ectópica.

Outros benefícios não contraceptivos:

Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário; diminuição da incidência e gravidade de acne.

Características farmacológicas

O levonorgestrel + etinilestradiol é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico levonorgestrel.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação).

Propriedades Farmacocinéticas

O etinilestradiol e o levonorgestrel são rápida e quase completamente absorvidos no trato gastrintestinal. O etinilestradiol é sujeito a considerável metabolismo inicial, com uma biodisponibilidade média de 40-45%. O levonorgestrel não sofre metabolização inicial e é por isso completamente biodisponível. O levonorgestrel, no plasma, liga-se à globulina fixadora dos hormônios sexuais (SHBG) e à albumina. O etinilestradiol, contudo, liga-se apenas à albumina plasmática e acentua a capacidade fixadora da SHBG. Após a administração oral, os níveis plasmáticos máximos de cada substância ocorrem dentro de 1 a 4 horas.

A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas. É primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e metilados, que estão presentes simultaneamente em estado livre e como conjugados glicuronídicos e sulfatados. O etinilestradiol conjugado é excretado na bile e sujeito à recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado na urina e 60% eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do levonorgestrel é de aproximadamente 24 horas. O fármaco é metabolizado primariamente por redução do anel "A", seguida de glicuronização. Cerca de 60% do levonorgestrel é excretado na urina e 40% eliminado nas fezes.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30?C) Mantenha o produto em sua embalagem original para protegê-lo da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto dos comprimidos revestidos de SEASONIQUE ® A embalagem de SEASONIQUE ® contém 3 cartelas no total: 2 cartelas contendo cada uma com 28 comprimidos rosa e 1 cartela com 35 comprimidos no total, 28 comprimidos rosa e 7 comprimidos brancos As três cartelas vêm dentro de um envelope de cartolina, embalado em um invólucro de alumínio, dentro de uma caixa com uma bula O comprimido rosa é redondo, biconvexo, com a gravação "172" de um lado e "T" do outro lado O comprimido branco é redondo, biconvexo, com a gravação "173" de um lado e "T" do outro lado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS Reg MS n°: 1 5573 0028 Farm Resp : Mônica Riyoko Nekozuka - CRF-SP n° 16 970 Fabricado e embalado por: Teva Operations Poland Sp Z o o Cracóvia - Polônia Importado e distribuído por: Teva Farmacêutica Ltda Av Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar São Paulo - SP CNPJ nº 05 333 542/0001-08 Atendimento ao consumidor: SAC Teva 0800-777-8382 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA TEVA FARMACÊUTICA LTDA - BRASIL Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula

- - - - Dizeres Legais BU_04 (VP / VPS) 0,15 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PVC X 84 + 0,01 MG COM REV CT BL AL PVC X 7