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Sinutab

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Sinutab? Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína) é indicado para o
tratamento dos sintomas decorrentes de estados gripais e resfriados, tais como
congestão nasal e dor de cabeça.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína) é contra-indicado a
pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Sinutab® também é contra-indicado a pacientes com úlcera, estados hemorrágicos,
hemofilia, perturbações funcionais das plaquetas, angioedema, trombocitopenia,
insuficiência renal, insuficiência hepática, gota, doença cardíaca, hipertensão arterial
grave, deficiência genética de glicose 6-fosfato desidrogenase, hipertrofia da próstata
e glaucoma.

É contra-indicado o uso concomitante de Sinutab® com fármacos depressores do
sistema nervoso central (SNC), inibidores da monoaminoxidase (MAO) e com outros
fármacos antiinflamatórios.

Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez. É contra-indicado a mulheres
que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos e prematuros, devido ao
risco do efeito anti-histamínico nas crianças.

Posologia:

Como usar Sinutab? Uma cápsula de Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína) por via
oral, a cada 6 horas.

Uso em Pacientes Idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando-se as recomendações descritas nos itens "Advertências e Precauções" e
"Contra-indicações".

Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope, estado tóxico
confuso e hipotensão em pacientes idosos, podendo ser necessária a redução da dose
nesses pacientes.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Durante o tratamento com Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico e
cafeína) as seguintes reações adversas poderão ocorrer, principalmente em pacientes
hipersensíveis:
Efeitos no Aparelho Digestivo: azia, dispepsia, vômito, náusea, diarréia, constipação,
boca seca, erosão gastrintestinal, irritação da mucosa gástrica, dor gástrica, aumento do
risco de úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal maciça (esse risco é aumentado pela
ingestão concomitante de álcool). Pode haver uma pequena perda de sangue gastrintestinal
que, em raros casos, pode causar anemia. Alteração da função hepática (aumento das
transaminases).

Efeitos no Sistema Nervoso Central: tontura, insônia, sedação, efeito aditivo quando
administrado juntamente com fármacos depressores do SNC, distúrbios visuais, prostração,
falta de coordenação, fadiga, euforia, nervosismo, tremores, discinesia.

A ingestão de altas doses de ácido acetilsalicílico pode causar salicismo (zumbido, cefaléia,
vertigem e confusão).

Efeitos Sangüíneos: prolongamento do tempo de sangramento, discrasias sangüíneas
(anemia aplástica, agranulocitose, granulocitopenia, trombocitopenia), anemia ferropriva,
anemia hemolítica em indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.

Efeitos no Sistema Cardiorespiratório: taquicardia, arritmias, hipotensão, broncoespasmo
paroxístico com dispnéia, tosse.

Efeitos no Sistema Renal: insuficiência renal, necrose papilar renal e nefrite intersticial
quando utilizadas altas doses por tempo prolongado.

Outros: tríade do ácido acetilsalicílico (pólipos nasais, asma e sensibilidade ao ácido
acetilsalicílico); hipersensibilidade manifestada por asma, rinite, urticária e lesões cutâneas;
eritema multiforme; porfiria e hipertermia. Possível ataque uricêmico em pacientes com
excreção diminuída do ácido úrico, retenção urinária, disúria, fotossensibilidade, edema
angioneurótico, edema palpebral e labial.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Gerais
Pacientes portadores de asma, diabetes, hipertensão arterial ou distúrbios da tireóide
somente deverão fazer uso do produto sob supervisão médica.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou
sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye,
uma rara, mas grave doença associada ao ácido acetilsalicílico.

O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela por pacientes com insuficiência hepática
e por hemofílicos.

Durante a utilização de Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína),
deve-se evitar o consumo de álcool. Os anti-histamínicos (como a clorfenamina) podem
aumentar os efeitos do álcool ou de outros fármacos depressores do sistema nervoso
central.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela
em diabéticos.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Uso durante a Gravidez e Lactação
A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. Sinutab® não deve ser
utilizado durante a gravidez; recém-nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves
como, por exemplo, convulsões.

Não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recémnascidos
e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças.

Uso em Crianças
Sinutab® não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade, exceto sob
supervisão médica.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Sintomas relacionados à superdosagem com ácido acetilsalicílico incluem desidratação,
hiperpnéia, distúrbios ácido-básicos com o desenvolvimento de acidose metabólica e
hipoprotrombinemia. Os efeitos da superdosagem com anti-histamínicos podem variar de
depressão do sistema nervoso central (sedação, apnéia, diminuição do estado de alerta
mental, colapso cardiovascular) a excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões).

No caso de superdosagem, é indicado o esvaziamento do estômago por ação provocadora
de vômito ou lavagem gástrica, cuidando-se para evitar aspiração; administração de carvão
ativado; monitoração e acompanhamento das funções vitais; instituição de transfusão,
hemodiálise, diálise peritoneal ou hemoperfusão nos casos mais graves.

PARTE IV
"ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM
INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO,
EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO
INFORME A UM MÉDICO."
MS - 1.0216.0132
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim - CRF-SP n° 7009
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa
Produto fabricado e embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda
Jandira - SP
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.

Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 - Guarulhos - SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira
S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575

Composição:

Cada cápsula de Sinutab® contém 2,0 mg de maleato de clorfenamina, 324 mg de ácido
acetilsalicílico e 32,4 mg de cafeína.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho, sacarose, povidona, álcool
USP(1), estearato de magnésio, benzoato de sódio, gelatina, talco e água purificada(1).

(1) evaporados durante processo de fabricação.

PARTE II