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Para que serve

- É indicado no tratamento da Ansiedade e Síndrome do Pânico.

Contraindicação

- Está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a essa droga ou a outros benzodiazepínicos e em pacientes portadores de miastenia gravis.
- Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito agudo.
- Durante a Gravidez e Lactação.
- Em menores de 18 anos.
- Está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a essa droga ou a outros benzodiazepínicos e em pacientes portadores de miastenia gravis.
- Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito agudo.
- Durante a Gravidez e Lactação.
- Em menores de 18 anos.

Como usar

item 6 - Como devo usar este medicamento – Interrupção do Tratamento Se você tem problemas nos rins ou no fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com Tranquinal Assim como ocorre com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo prolongado e é ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de drogas Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com Tranquinal está sendo adequado para você Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados Dessa forma, deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos psiquiátricos) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos ou pensamentos não divulgados de cometer suicídio A administração de Tranquinal a pacientes com tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as doses apropriadas prescritas pelo médico O uso de Tranquinal não foi estabelecido em certos tipos de depressão (vide item 1 - Para quê este medicamento é indicado ) Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com depressão Tranquinal não deve ser usado como substituto ao tratamento adequado para psicose (quadro de delírio e alucinações) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Tranquinal Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com Tranquinal

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Uso em Adultos: A dose adequada de Tranquinal será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua resposta ao tratamento A dose habitual (vide dosagem recomendada) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim de evitar reações desagradáveis Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de Tranquinal em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados: Recomenda-se usar a menor dose eficaz para os pacientes idosos ou debilitados para evitar sedação excessiva ou ataxia – dificuldade para coordenar os movimentos (vide dosagem recomendada) Duração do Tratamento: Conforme os dados de estudos disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico Interrupção do Tratamento: Para interromper o tratamento com Tranquinal, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada É sugerido que a dose diária de Tranquinal seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias Dependendo do caso, pode ser necessária a redução de dose ainda mais lentamente (vide item 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento ) Dosagem Recomendada Transtornos de ansiedade - Dose inicial*: 0,25 mg a 0,5 mg, administrados 3 vezes/dia Limites da dose habitual: 0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas Transtorno do pânico - Dose inicial*: 0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir ou 0,5 mg, administrados 3 vezes/dia Limites da dose habitual: A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a cada 3 ou 4 dias Com Tranquinal, doses adicionais podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente A dose média em um grande estudo multi-clínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um máximo de 10 mg diariamente Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes - Dose inicial*: 0,25 mg administrados 2 ou 3 vezes/dia Limites da dose habitual: 0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado *Se ocorrerem efeitos colaterais, a dose deve ser diminuída Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Este medicamento não pode ser mastigado 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso você esqueça de tomar Tranquinal no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Recomenda-se que a dose de Tranquinal seja limitada à menor dose eficaz Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito A redução da dose do medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual Os sintomas relacionados à interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (depressão crônica e leve) e insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões Podem, também, ocorrer crises epilépticas (convulsivas) Vide

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Tranquinal Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados foram os seguintes: Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, confusão, depressão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido (desejo sexual), ataxia (dificuldade na coordenação motora), perturbação do equilíbrio, falta de coordenação motora, comprometimento da memória, disartria (fala empastada), dificuldades de concentração, hipersonia (aumento do sono), letargia (entorpecimento), tontura, cefaleia, visão turva, constipação, boca seca, náusea, fadiga (cansaço) e irritabilidade Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, amnésia, tremor, fraqueza muscular (dos músculos) e alteração do peso Na experiência pós-comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de cabeça vazia Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue), hipomania, mania (estado de euforia) (vide item 4 - O que devo saber antes de usar este medicamento ), alucinações, raiva, comportamento agressivo ou hostil, agitação, alterações da libido, pensamentos invasivos, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, estimulação, distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), dermatite (inflamação da pele), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina), retenção urinária, disfunção sexual, irregularidades menstruais e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho) Frequência desconhecida: desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo, como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas) e edema periférico (inchaço dos membros) Foram relatados casos de irritabilidade, agressividade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de Tranquinal em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo) Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de Tranquinal junto com outros medicamentos e/ou álcool Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg de Tranquinal contém o equivalente a 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg de alprazolam, respectivamente Excipientes de Tranquinal comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg e 2 mg: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, docusato de sódio, estearato de magnésio, lactose, macrogol e povidona Excipientes de Tranquinal comprimido de 1 mg: celulose microcristalina, Punzó 4R, croscarmelose sódica, docusato de sódio, estearato de magnésio, lactose, macrogol e povidona INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos do sistema nervoso central, quando coadministrados com álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.

Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem aumentar a concentração de alprazolam e acentuar sua atividade. Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com alprazolam, estudos in vitro com alprazolam e estudos clínicos com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam mostram interações de variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para uma quantidade de fármacos. Baseando-se no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, recomenda-se o seguinte:

• A coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é recomendada;
• Recomenda-se cautela e consideração de redução da dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina;
• Também se recomenda cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina;
• As interações envolvendo inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram em grande alteração do clearance de alprazolam, prolongaram sua meia-vida de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição prolongada ao ritonavir, a CYP3A4 compensou essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou descontinuação do alprazolam.
• Aumento nas concentrações de digoxina tem sido reportado quando alprazolam é administrado, especialmente em idosos (> 65 anos de idade). Pacientes que recebem alprazolam e digoxina devem, portanto ser monitorados em relação aos sinais e sintomas relacionados à toxicidade da digoxina.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Estudos Clínicos — Transtornos de Ansiedade

Alprazolam foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de até 4mg/dia) em pacientes com um diagnóstico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depressão. Alprazolam foi significativamente melhor do que o placebo para cada período de avaliação destes estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários instrumentos psicométricos, como a Escala de Impressão Clínica Global - gravidade, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão Clínica Global - melhora e Escala de auto avaliação dos sintomas.

Estudos Clínicos — Transtorno do Pânico

Três estudos de curto prazo (de até 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo, dão suporte ao uso de alprazolam no tratamento do transtorno de pânico, conforme diagnóstico estabelecido utilizando-se o critério do DSM-III-R para este transtorno.

A dose média de alprazolam foi de 5-6mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6mg/dia no terceiro estudo. Em todos os três estudos clínicos, alprazolam foi superior ao placebo na variável definida como “o número de pacientes com nenhum ataque de pânico” (37 a 83% dos pacientes alcançaram este critério), bem como na variável sobre o escore de melhora global. Em dois destes estudos, alprazolam foi superior ao placebo na mudança do número de ataques de pânico por semana em comparação à linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e também na escala de fobia. Um terceiro subgrupo de pacientes que melhoraram com alprazolam durante o tratamento de curto prazo continuou em um estudo aberto de até 8 meses, sem perda aparente do benefício do medicamento.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Agentes do sistema nervoso central da classe de 1,4-benzodiazepínicos, presumivelmente, exercem seus efeitos através da ligação com receptores estéreo-específicos em vários locais no sistema nervoso central. O mecanismo de ação exato é desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve do desempenho de tarefas à sedação.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, o alprazolam é rapidamente absorvido. Os picos de concentração plasmática ocorrem em 1 a 2 horas após a administração. As concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas; dentro do intervalo posológico de 0,5mg a 3,0mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utilização de uma metodologia de ensaio específico, foi observado que a meia-vida de eliminação plasmática média do alprazolam é de aproximadamente 11,2 horas (variando entre 6,3 – 26,9 h) em adultos saudáveis.

Foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos benzodiazepínicos em uma variedade de doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações em pacientes geriátricos. Em indivíduos idosos sadios, foi observado que a meia-vida média do alprazolam é de 16,3 horas (variando de 9,0 – 26,9 horas; n=16), comparado a 11,0 horas (variando de 6,6 – 15,8 horas; n=16) em indivíduos adultos sadios. Em pacientes com doença alcoólica do fígado, a meia-vida do alprazolam variou de 5,8 – 65,3 horas (média de 19,7 horas; n=17); quando comparado a 6,3 – 26,9 horas em indivíduos sadios (média: 11,4 horas; n=17). Em um grupo de indivíduos obesos a meia-vida do alprazolam variou entre 9,9 e 40,4 horas (média de 21,8 horas; n=12); quando comparado a indivíduos sadios, cuja variação foi de 6,3 – 15,8 horas (média de 10,6 horas, n=12).

Devido à semelhança com outros benzodiazepínicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno.

Dados de segurança pré-clínica

Mutagênese, Carcinogênese, Fertilidade e Efeitos Oculares

O alprazolam não foi mutagênico no teste de micronúcleo em ratos em doses de até 100mg/kg, que é uma dose 500 vezes a dose diária máxima de 10mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam também não foi mutagênico no ensaio de eluição alcalina/lesão de DNA ou ensaio de Ames.

Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos que receberam doses de até 30mg/kg/dia (150 vezes a dose diária máxima recomendada para humanos - 10mg/dia) e em camundongos que receberam doses de até 10mg/kg/dia (50 vezes a dose diária máxima recomendada para seres humanos).

O alprazolam não produziu comprometimento da fertilidade em ratos em doses de até 5mg/kg/dia, que são 25 vezes a dose diária máxima de 10mg/dia recomendada para humanos.

Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30mg / kg / dia (15 a 150 vezes a dose humana máxima recomendada diária de 10mg / dia) por dois anos, uma tendência para um aumento da dose relacionados no número de catarata (feminino) e vascularização (machos) foi observada. Estas lesões não aparecem até depois de 11 meses de tratamento.

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS - 1 5626 0021 Farmacêutico responsável: Juliana Couto Carvalho de Oliveira CRF-RJ n° 19835 Fabricado por: LABORATÓRIOS BAGÓ S A Calle 4 n° 1429 (B1904CIA) – La Plata – Pcia de Buenos Aires – Argentina Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S A R Cônego Felipe, 365 – Rio de Janeiro / RJ – CEP: 22713-010 CNPJ n° 04 748 181/0001-90 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SUJEITA À RETENÇÃO DA RECEITA O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA Histórico de alterações Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0758448/12-2 10272 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 18/09/2012 - Todos os itens para adequação à RDC 47/2009 - 10457 - MEDICAMENTO SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12