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Para que serve

Vasotrilix SR é indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial.

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Como o Vasotrilix funciona?

Vasotrilix SR é um comprimido de liberação prolongada que contém indapamida como seu princípio ativo. Indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins. Entretanto, indapamida é diferente dos outros diuréticos, de maneira que ela causa apenas um sutil aumento na quantidade de urina produzida.

Vasotrilix SR age no controle da pressão arterial, através de um mecanismo vascular, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de Vasotrilix SR, é máxima na primeira hora após a administração de uma dose única e é mantida por no mínimo 24 horas.

Contraindicação

Vasotrilix SR não deve ser utilizado nos casos de:

• Hipersensibilidade a indapamida ou a qualquer outro tipo de sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula;
• Se você possui doença renal severa;
• Se você tem doença hepática severa ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa cerebral);
• Hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue).

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Como usar

Os comprimidos devem ser ingeridos com copo de água, preferencialmente pela manhã e não devem ser mastigados.

Vasotrilix SR é administrado sempre em uma dose única diária (1 comprimido por dia).

O tratamento para hipertensão normalmente é de longa duração.

Como o tratamento para hipertensão é de longa duração, você deve discutir com seu médico antes de parar este tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vasotrilix?

Caso você esqueça de tomar Vasotrilix SR no horário receitado pelo seu médico, tome assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

• Se você possui problemas no fígado;
• Se você é diabético;
• Se você sofre de gota;
• Se você possui algum problema de ritmo cardíaco ou problemas com seus rins;
• Se você necessita realizar um exame para verificar a eficácia da sua glândula paratireoide.

Você deve informar ao seu médico se teve reações de fotossensibilidade.

Seu médico pode passar exames de sangue para verificar baixa nos níveis de sódio ou e potássio ou elevação dos níveis de cálcio.

Se você acha que alguma dessas situações pode se aplicar ao seu caso ou se possui dúvidas para tomar o medicamento, você deve consultar seu médico ou farmacêutico.

Atletas devem estar cientes que Vasotrilix SR contém substância ativa que pode dar reação positiva em testes de doping.

O uso deste medicamento não é recomendado em pacientes com problemas de intolerância a galactose, deficiência a lactose ou má absorção glicose-galactose (doenças hereditárias graves).

Em caso de insuficiência hepática, os diuréticos tiazídicos, como Vasotrilix SR podem causar uma encefalopatia hepática. Neste caso, a administração de Vasotrilix SR deve ser suspensa imediatamente.

Reações Adversas

A maior parte dos efeitos adversos pode ser reduzida buscando-se a dose efetiva mínima. 

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Baixa de potássio no sangue, que pode causar fraqueza muscular.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vômito, reações alérgicas, principalmente dermatológicas tais como erupção cutânea, púrpura (pontos vermelhos na pele) em pacientes com predisposição a reações alérgicas e asmáticas.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sensação de cansaço, tonteira, dor de cabeça, formigamento (parestesia).

Alterações gastrointestinais (como náusea, constipação), boca seca.

Aumento do risco de desidratação em idosos e pacientes sofrendo de insuficiência cardíaca.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Arritmia e hipotensão.

Doença nos rins.

Pancreatite (inflamação no pâncreas que causa dor abdominal superior), função anormal do fígado. Em casos de insuficiência hepática, existe a possibilidade de desenvolver encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro).

Alterações nas células sanguíneas, como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas o que causa equimoses e sangramento nasal), leucopenia (diminuição das células brancas que pode causar febre inexplicável, dor da garganta e outros sintomas de gripe, se isto ocorrer entre em contato com seu médico) e anemia (diminuição das células vermelhas).

Angioedema e/ou urticária, alterações cutâneas severas. Angioedema é caracterizada pelo inchaço da pele, nas extremidades ou na face, inchaço nos lábios e na língua, inchaço nas membranas mucosas da garganta ou vias aéreas resultando em encurtamento da respiração ou dificuldade em engolir. Se isto ocorrer, entre em contato com seu médico imediatamente.

Caso sofra de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno), este pode ser agravado.

Reações de fotossensibilidade (alterações na aparência da pele) após exposição ao sol ou raios UVA artificiais foram reportados.

Desconhecidos (não podem ser estimadas com os dados disponíveis):

Algumas alterações nos parâmetros podem ocorrer nos testes laboratoriais e o seu médico pode prescrever alguns testes sanguíneos para avaliar sua condição. As seguintes alterações em testes laboratoriais podem ocorrer:

• Baixa de potássio no sangue;
• Baixa de sódio no sangue que pode levar a desidratação e queda de pressão arterial;
• Aumento de ácido úrico, uma substância que pode causar ou piorar o quadro de gota (dores nas articulações especialmente nos pés);
• Aumento dos níveis de glicose sanguíneos em pacientes diabéticos;
• Aumento de cálcio no sangue;
• Elevação das enzimas hepáticas.

Rastreamento anormal no eletrocardiograma.

Batimento cardíaco irregular com risco de vida (“Torsade de pointe”).

Hepatite.

Mal-estar.

Se algum desses efeitos colaterais agravar-se, ou se você notar algum efeito colateral não listado nesta bula, por favor, informe ao médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial

Pacientes idosos:

A ampla experiência clínica desde 1977, quando a indapamida foi lançada no mercado, confirma que o produto, é muito bem tolerado clínica e metabolicamente. Esta excelente segurança é o maior critério de escolha para pacientes idosos, caracterizados por sua maior suscetibilidade a efeitos adversos. A melhor tolerabilidade com relação a parâmetros hidroeletrolíticos é resultado da baixa dose do princípio ativo no Vasotrilix SR.

Como qualquer outro tratamento com diuréticos utilizados neste tipo de paciente, é essencial adaptar o monitoramento ao estado clínico inicial e a doenças intercorrentes.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Este medicamento pode causar efeitos colaterais devido a diminuição da pressão arterial tais como tonteiras ou cansaço (veja o item 8). Esses efeitos são mais comuns de ocorrer no início do tratamento e quando se tem aumento da dose. Se isto ocorrer, você deve abster-se de mergulhar ou realizar outras atividades que requerem estado de alerta. No entanto, sob controle adequado, estes efeitos colaterais dificilmente ocorrem.

Devido a presença da lactose, este medicamento não deve ser utilizado em casos de galactosemia, síndrome de má absorção de glicose e galactose ou deficiência de lactase (doenças metabólicas raras).

Gravidez e Lactação:

Procure médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Quando a gravidez é planejada ou confirmada, a troca para um tratamento alternativo deve ser iniciada o quanto antes.

Informe ao seu médico se você está grávida ou deseja engravidar.

O princípio ativo é excretado no leite. Amamentação não é recomendável se você está tomando este medicamento.

Como regra geral, a administração de diuréticos deve ser evitada durante a gravidez e, nunca devem ser utilizados para o tratamento dos edemas fisiológicos da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento pode causar doping.

Composição

Cada comprimido revestido de liberação prolongada de Vasoltrilix SR contém:

Indapamida (DCB 04875) 1,50mg.

Excipientes: lactose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, álcool polivinílico, macrogol e água purificada.

Superdosagem

Se você tomou muitos comprimidos, entre em contato com seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Uma superdosagem de Vasotrilix SR pode causar náusea, vômito, queda de pressão, cólicas, tonteira, sonolência, confusão e mudanças na quantidade de urina produzida pelos rins.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa

Associação não recomendada

Lítio

Aumento dos níveis sanguíneos de lítio acompanhado de sinais de superdosagem, como ocorre durante uma dieta hipossódica (redução na excreção urinária do lítio). No entanto, se o uso de diuréticos for necessário, os níveis sanguíneos de lítio devem ser monitorados com atenção e a dosagem deve ser ajustada.

Associações que exigem precauções de uso

Medicamentos causadores de “torsades de pointes”:

• Antiarrítmicos da Classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida);
• Antiarrítmicos da Classe III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
• Alguns antipsicóticos: Fenotiazinas (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), Benzamidas (amisulpirida, sulpirida, sultopirida, tiapirida), Butirofenonas (droperidol, haloperidol), outros (bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina IV).

Risco aumentado de arritmia ventricular, em particular “torsades de pointes” (a hipocalemia é um fator de risco).

A hipocalemia deve ser monitorada e corrigida, se necessário, antes de iniciar a associação com esta combinação. Deve-se monitorar os sinais clínicos, os eletrólitos plasmáticos e o ECG. Em casos de hipocalemia, utilizar medicamentos sem a desvantagem de causar “torsades de pointes”.

Medicamentos do tipo AINEs (via sistêmica), incluindo inibidores seletivos da COX-2 e salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia):

Possível redução do efeito anti-hipertensivo da Indapamida (substância ativa).

Risco de insuficiência renal aguda no paciente deidratado (diminuição da filtração glomerular).

Hidratar o paciente. Monitorar a função renal no início do tratamento.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA):

Risco de hipotensão súbita e/ou insuficiência renal aguda quando se inicia um tratamento com um inibidor da ECA nos pacientes com depleção sódica pré-existente (particularmente nos pacientes portadores de estenose da artéria renal).

Na hipertensão arterial essencial, quando uma terapia prévia com diuréticos pode ter ocasionado depleção sódica, é necessário:

• Interromper o diurético 3 dias antes de iniciar o tratamento com um inibidor da ECA e reintroduzir um diurético hipocalemiante, se necessário;
• Ou iniciar o tratamento com o inibidor da ECA em doses iniciais baixas e aumentar gradativamente.

Na insuficiência cardíaca congestiva, iniciar o tratamento com uma dose muito baixa do inibidor da ECA, se possível, após redução da dose do diurético hipocalemiante associado.

Em todos os casos, monitorar a função renal (creatinina plasmática) nas primeiras semanas do tratamento com um inibidor da ECA.

Outros agentes hipocalemiantes:

Anfotericina B (via IV), glico e mineralocorticóides (via oral), tetracosactídeo, laxativos estimulantes:

Risco aumentado de hipocalemia (efeito aditivo).

Monitorar a calemia e, se necessário, proceder à sua correção. Este controle deve ser feito, principalmente, nos casos de tratamento concomitante com digitálicos. Utilizar laxativos não estimulantes.

Baclofeno:

Aumento do efeito anti-hipertensivo.

Monitorar a pressão arterial, hidratar o paciente, monitorar a função renal no início do tratamento e ajustar a posologia do anti-hipertensivo, se necessário.

Digitálicos:

Hipocalemia que favorece os efeitos tóxicos dos digitálicos. Monitorar a calemia, o ECG e, se necessário, reavaliar o tratamento.

Associações que devem ser avaliadas cuidadosamente

Diuréticos hipercalemiantes (amilorida, espironolactona, triantereno):

A associação racional, útil para determinados pacientes, não exclui a possibilidade do surgimento de uma hipocalemia ou de uma hipercalemia (particularmente no paciente com insuficiência renal e no diabético). Monitorar a calemia, o ECG e, se necessário, reavaliar o tratamento.

Metformina:

Risco aumentado de ocorrência de acidose láctica devido à metformina, desencadeada por uma eventual insuficiência renal funcional ligada aos diuréticos e, mais especificamente, aos diuréticos de alça.

Não utilizar a metformina quando os níveis sanguíneos de creatinina ultrapassarem 15 mg/L (135 ?mol/L) no homem e 12 mg/L (110 ?mol/L) na mulher.

Produtos de contraste iodados:

Em caso de desidratação provocada pelos diuréticos, há um risco aumentado de insuficiência renal aguda, particularmente quando da utilização de doses elevadas de produtos de contraste iodados.

Reidratar o paciente antes da administração do produto iodado.

Antidepressivos imipramínicos (tricíclicos), neurolépticos:

Efeito anti-hipertensivo e risco de hipotensão ortostática aumentados (efeito aditivo).

Sais de cálcio:

Risco de hipercalcemia pela redução da eliminação urinária do cálcio.

Ciclosporina, Tacrolimus:

Risco de aumento dos níveis plasmáticos de creatinina sem modificação das taxas circulantes de ciclosporina, mesmo na ausência de depleção hidrossódica.

Corticosteróides, tetracosactídeo:

Diminuição do efeito anti-hipertensivo (retenção hidrossódica dos corticosteróides).

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Os benefícios clínicos da Indapamida (substância ativa) no tratamento da hipertensão arterial foram demonstrados através de vários estudos clínicos, desde o lançamento do produto no mercado.

Em estudo multicêntrico com 562 pacientes com hipertensão leve a moderada sem tratamento ou não controlados no tratamento anterior, foi realizado monitoramento da pressão arterial durante 32 horas através de MAPA (monitoramento ambulatorial da pressão arterial) durante 15 dias nos quais os pacientes receberam placebo ou combinação com anti-hipertensivo não diurético.

Após dois meses de tratamento ativo com Indapamida (substância ativa) 1,5mg, um segundo monitoramento por MAPA foi realizado por 32 horas após a última administração de Indapamida (substância ativa) 1,5mg em pacientes que se mostraram responsivos ou normalizados pela avaliação da pressão arterial convencional.

A pressão arterial sistólica e diastólica ambulatorial na linha de base (M0) e após tratamento (M2) foi comparada. A completa eficácia anti-hipertensiva por 24 horas de Indapamida (substância ativa) e sua segurança de uso após 2 meses foi confirmada neste estudo além da confirmação de um efeito anti-hipertensivo contínuo por até 32 horas.

Em meta-análise de um total de 72 estudos (envolvendo 9094 pacientes) para avaliação da redução de pressão arterial sistólica com diferentes anti-hipertensivos, exceto furosemida ou espironolactona. De todas as alternativas terapêuticas avaliadas, Indapamida (substância ativa) teve a maior redução de pressão arterial sistólica.

As classes terapêuticas avaliadas apresentaram um efeito de magnitude similar na pressão arterial diastólica. Indapamida (substância ativa) se mostrou como o medicamento mais efetivo para redução mais significativa da pressão arterial sistólica entre 2 e 3 meses de tratamento, o que é um elemento essencial na otimização da prevenção cardiovascular em pacientes hipertensos.

Estudo randomizado, com 3845 pacientes com 80 anos ou mais e com uma pressão arterial sistólica sustentada em 160mmHg ou mais, avaliou a administração de tratamento com Indapamida (substância ativa) ou placebo. Após dois anos de tratamento, a pressão arterial enquanto sentado foi 15,0/6,1mmHg menor no grupo de tratamento ativo do que no grupo placebo.

Em uma análise ITT (Intention to Treat) o grupo tratado com Indapamida (substância ativa) apresentou uma redução de 30% da taxa de IAM (infarto agudo do miocárdio) (95% de intervalo de confiança [CI], -1 a 51, P = 0,06), uma redução de 39% da mortalidade por IAM (95 % CI, 1 a 62, P = 0,05) , uma redução de 20% da mortalidade por qualquer causa (95% CI, 4-35, P = 0,02) , uma redução de 23% da mortalidade por causa cardiovascular (95% CI, -1 a 40, P-=,06), e uma redução de 64% na incidência de falência cardíaca (95% CI, 42- 8, P< 0,001). No grupo de tratamento com Indapamida (substância ativa) foram relatados menos efeitos adversos (358,vs.448 no grupo placebo, P = 0,001).

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Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação:

A Indapamida (substância ativa) é um derivado da sulfonamida com um anel indólico, farmacologicamente relacionada aos diuréticos tiazídicos, que age inibindo a reabsorção do sódio ao nível do segmento de diluição cortical. A Indapamida (substância ativa) aumenta a excreção urinária de sódio e cloretos e, em menor escala, a excreção de potássio e magnésio, aumentando assim a diurese e tendo sua ação anti-hipertensiva.

Efeitos farmacodinâmicos

Os estudos de Fases II e III demonstraram, em monoterapia, um efeito anti-hipertensivo que se prolonga por 24 horas em doses onde suas propriedades diuréticas são mínimas. Esta atividade anti-hipertensiva é demonstrada por uma melhora do tônus arterial e uma diminuição das resistências periféricas totais e arteriolares.

A Indapamida (substância ativa) reduz a hipertrofia do ventrículo esquerdo.

Os tiazídicos e diuréticos relacionados possuem um efeito terapêutico em platô acima de uma determinada dose, enquanto que os efeitos adversos continuam a aumentar. A dose não deve ser aumentada se o tratamento é ineficaz.

Foi também demonstrado a curto, médio e longo prazo no paciente hipertenso, que Indapamida (substância ativa):

• Não interfere no metabolismo lipídico: triglicerídeos, colesterol LDL e colesterol HDL;
• Não interfere no metabolismo de carboidrato, mesmo no paciente diabético hipertenso.

Propriedades farmacocinéticas

Indapamida (substância ativa) é apresentado sob uma forma de liberação sustentada, baseada em um sistema matricial no qual a substância ativa é dispersa dentro de um suporte que permite uma liberação sustentada da Indapamida (substância ativa).

Absorção:

A fração liberada da Indapamida (substância ativa) é rápida e totalmente absorvida pelo trato digestivo gastrointestinal. A tomada do produto em conjunto com as refeições aumenta ligeiramente a velocidade de absorção, mas não há influência sobre a quantidade de produto absorvido. O pico sérico, após a administração única, é atingido aproximadamente 12 horas após a tomada; A continuidade na administração do produto, reduz a variação das concentrações sanguíneas entre duas tomadas. Existe variabilidade intraindividual.

Distribuição:

A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é superior a 79 %.

A meia-vida de eliminação está compreendida entre 14 e 24 horas (média de 18 horas). O estado de equilíbrio é atingido após 7 dias.

A administração repetida da Indapamida (substância ativa) não leva ao acúmulo.

Metabolismo:

A eliminação é essencialmente urinária (70% da dose) e fecal (22%) sob a forma de metabólitos inativos.

Pacientes com alto risco:

Os parâmetros farmacocinéticos permanecem inalterados nos pacientes com insuficiência renal.

Dados pré-clínicos de segurança:

Os testes de mutagenicidade e carcinogenicidade da Indapamida (substância ativa) foram negativos. As mais altas doses administradas por via oral em diferentes espécies animais (40 a 8000 vezes a dose terapêutica) demonstraram uma exacerbação das propriedades diuréticas da Indapamida (substância ativa). Os principais sintomas dos estudos de toxicidade aguda com uma administração intravenosa ou intraperitonial de Indapamida (substância ativa), são relacionados com a atividade farmacológica da Indapamida (substância ativa) como por exemplo, bradipnéia e vasodilatação periférica. Estudos de toxicidade reprodutiva não demonstraram embriotoxicidade e teratogenicidade.

A fertilidade não foi prejudicada, quer em ratos fêmeas e machos.

Cuidados de Armazenamento

Varotrilix SR deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Varotrilix SR é apresentado sob a forma de comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg. MS: nº 1.0235.1047

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.