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Zoltec

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Indicação:

Para que serve Zoltec? O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados dos testes de cultura ou outros testes laboratoriais sejam conhecidos. Entretanto, assim que estes resultados forem disponíveis, o tratamento antiinfeccioso deve ser ajustado adequadamente.

Zoltec* (fluconazol) é indicado no tratamento das seguintes condições:
1. Criptococose, incluindo meningite criptocócica e infecções em outros locais, como por exemplo pulmonares e cutâneas. Podem ser tratados pacientes sadios e pacientes com AIDS, em transplantes de órgãos ou outras causas de imunossupressão. Zoltec* (fluconazol) pode ser usado como terapia de manutenção para prevenir recidiva de doença criptocócica em pacientes com AIDS.

2. Candidíase sistêmica incluindo candidemia, candidíase disseminada e outras formas de infecção invasiva por Candida, incluindo infecções do peritônio, endocárdio, olhos, e tratos pulmonar e urinário. Podem ser tratados pacientes com doenças malignas, pacientes em unidades de terapia intensiva, pacientes recebendo terapia citotóxica ou imunossupressiva ou com outros fatores que predisponham infecções por Candida.

3. Candidíase de mucosa, incluindo orofaríngea, esofágica, infecções broncopulmonares não-invasivas, candidúria, candidíase mucocutânea e candidíase oral atrófica crônica (lesão bucal associada a dentaduras). Podem ser tratados pacientes sadios e pacientes com função imunocomprometida. Prevenção de recidiva de candidíase orofaríngea em pacientes com AIDS.

4. Prevenção de infecções fúngicas em pacientes com doenças malignas e que estão predispostos a tais infecções devido a quimioterapia citotóxica ou radioterapia.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Zoltec* (fluconazol) é contra-indicado em pacientes com conhecida sensibilidade à droga, compostos azólicos ou a qualquer componente de produto.

Posologia:

Como usar Zoltec? A dose diária de Zoltec* (fluconazol) deve ser baseada na natureza e severidade da infecção fúngica. A terapia com fluconazol nos casos de infecções que necessitem de um tratamento com doses múltiplas deverá ser mantida até que parâmetros clínicos ou testes laboratoriais indiquem que a infecção fúngica ativa esteja controlada. Um período inadequado de tratamento poderá levar a recorrência da infecção ativa. Pacientes com AIDS e meningite criptocócica ou candidíase orofaríngea recorrente requerem usualmente terapia de manutenção para a prevenção de recidivas.

A dose de Zoltec* (fluconazol) utilizada para profilaxia deve ser ajustada conforme o grau de neutropenia. O ajuste da dose deve ser necessariamente estabelecido pelo médico, levando-se em consideração o grau de neutropenia.

Adultos:
1. Para meningite criptocócica e infecções por criptococos em outros locais, a dose usual é de 400 mg no primeiro dia seguida de 200-400 mg em dose única diária. A duração do tratamento em infecções criptocócicas dependerá da resposta clínica e micológica, porém para a meningite criptocócica é de no mínimo 6 a 8 semanas.

2. Para prevenção de recidivas de meningite por criptococos em pacientes com AIDS, depois que o paciente receber a terapia primária completa, Zoltec* (fluconazol) pode ser administrado diariamente em doses diárias de 200 mg por período indefinido.

3. Para candidemia, candidíase disseminada ou outras infecções invasivas por Candida, a dose usual é de 400 mg no primeiro dia seguida de 200 mg diariamente. Dependendo da resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 400 mg diários. A duração do tratamento é baseada na resposta clínica.

4. Para candidíase orofaríngea a dose usual é de 50 a 100 mg em dose única diária durante 7 a 14 dias. Quando necessário o tratamento pode ser continuado por períodos mais longos em pacientes com função imune seriamente comprometida. Para candidíase oral atrófica associada a dentaduras a dose usual é de 50 mg em dose única diária durante 14 dias, administrada concomitantemente a medidas anti-sépticas locais para dentaduras. Para outras infecções por Candida nas mucosas (exceto candidíase vaginal), como por exemplo esofagite, infecções broncopulmonares não invasivas e candidúria, a dose usual eficaz é de 50 mg diários, administrada durante 14 a 30 dias.

Para a prevenção de reincidência de candidíase orofaríngea em pacientes com AIDS, depois que o paciente terminar a terapia primária, fluconazol pode ser administrado em dose única semanal de 150 mg.

5. A dose recomendada de fluconazol para prevenção de candidíase é de 50 a 400 mg em dose única diária, baseada no risco do paciente de desenvolver infecção fúngica. Para pacientes com alto risco de desenvolver infecção sistêmica, por exemplo, pacientes que apresentarão neutropenia profunda ou prolongada, a dose recomendada é de 400 mg em dose única diária. A administração deve começar alguns dias antes do início estimado da neutropenia e continuar por 7 dias depois que a contagem de neutrófilos atingir valores maiores que 1.000 células/mm3.

Crianças:
Assim como em infecções similares em adultos, a duração do tratamento é baseada na resposta clínica e micológica. A dose diária máxima para adultos não deve ser excedida em crianças.

Fluconazol deve ser administrado como dose única diária.

A dose recomendada de fluconazol para candidíase de mucosa é de 3 mg/kg diariamente. Uma dose de ataque de 6 mg/kg pode ser utilizada no primeiro dia para alcançar os níveis de steady state mais rapidamente.

Para o tratamento de candidíase sistêmica e infecções criptocócicas, a dose recomendada é de 6 - 12 mg/kg/dia, dependendo da gravidade da infecção.

Para a prevenção de infecções fúngicas em pacientes imunocomprometidos considerados de risco como consequência de neutropenia após quimioterapia citotóxica ou radioterapia a dose deve ser de 3 - 12 mg/kg/dia, dependendo da extensão e da duração da neutropenia induzida (vide item "Posologia" em adultos).

Para crianças com insuficiência renal, a dose diária normal deve ser reduzida dependendo do grau do comprometimento renal, de acordo com as orientações para adultos.

Crianças com menos de 4 semanas de idade:
Os neonatos excretam fluconazol lentamente. Nas duas primeiras semanas de vida, a mesma dose em mg/kg recomendada para crianças mais velhas pode ser adotada, mas administrada a cada 72 horas. Durante a 2a - 4a semana de vida, a mesma dose deve ser administrada a cada 48 horas.

Idosos:
Quando não houver evidência de insuficiência renal, a dose normal recomendada deve ser adotada. Em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina 50 100%
21 - 50 50%
11 - 20 25%
pacientes recebendo diálise regularmente uma dose após cada sessão de diálise

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Zoltec* (fluconazol) é geralmente bem tolerado. As reações adversas mais comumente associadas ao Zoltec* (fluconazol) têm sido aquelas relacionadas ao trato gastrintestinal. Estão incluídas náusea, dor abdominal, diarréia e flatulência. Após os sintomas gastrintestinais o segundo efeito colateral mais comumente observado tem sido exantema. Dor de cabeça tem sido associada ao uso de fluconazol.

Em alguns pacientes, particularmente aqueles com enfermidades de bases severas, tais como AIDS e câncer, foram observadas alterações nos resultados dos testes das funções hematológica e renal e anormalidades hepáticas durante o tratamento com fluconazol e agentes comparativos; entretanto o significado clínico e a relação ao tratamento são incertos. Distúrbios esfoliativos da pele, convulsões, leucopenia, trombocitopenia e alopecia têm ocorrido sob condições onde uma associação de causa é incerta (Vide "Advertências").

Em raros casos, assim como com outros azólicos, anafilaxia tem sido relatada com o uso de fluconazol.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?Em raros casos, assim como com outros azólicos, anafilaxia tem sido relatada com o uso de fluconazol.

Alguns pacientes têm desenvolvido raramente reações cutâneas esfoliativas, tais como Síndrome de Stevens-Johnsons e necrólise epidérmica tóxica, durante o tratamento com fluconazol.

Pacientes com AIDS são mais predispostos a desenvolver reações cutâneas severas a diversas drogas. Caso pacientes sob tratamento de infecções fúngicas superficiais desenvolvam rash que seja considerado como atribuível ao fluconazol, o medicamento deve ser descontinuado e terapia posterior com este agente deve ser desconsiderada. Pacientes com infecções fúngicas sistêmicas/invasivas que desenvolveram rash devem ser monitorizados, sendo que fluconazol deve ser descontinuado se ocorrerem lesões bolhosas ou eritemas multiformes.

Fluconazol tem sido associado com raros casos de toxicidade hepática incluindo fatalidades, inicialmente em pacientes com enfermidade de base severas. Em casos de hepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi observada qualquer relação com a dose total diária, duração do tratamento, sexo ou idade do paciente. A hepatotoxicidade causada pelo fluconazol tem sido geralmente reversível com a descontinuação do tratamento. Pacientes que apresentam testes de função hepática anormais durante o tratamento com fluconazol devem ser monitorados para verificar o desenvolvimento de danos hepáticos mais graves. Fluconazol deve ser descontinuado se houver o aparecimento de sinais clínicos ou sintomas relacionados ao desenvolvimento de danos hepáticos que possam ser atribuídos ao fluconazol.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Foi relatado um caso de superdosagem com fluconazol. Um paciente de 42 anos infectado com o vírus da imunodeficiência humana apresentou alucinações e exibiu um comportamento paranóico após ingestão relatada de 8.200 mg de fluconazol. O paciente foi hospitalizado e sua condição foi resolvida em 48 horas.

Quando ocorrer superdosagem o tratamento sintomático poderá ser adotado, incluindo, se necessário, medidas de suporte e lavagem gástrica. O fluconazol é amplamente excretado na urina; a diurese forçada deverá aumentar a taxa de eliminação. Uma sessão de hemodiálise de 3 horas diminui os níveis plasmáticos em aproximadamente 50%.