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Como anti-helmíntico, nas infecções e infestações intestinais, simples ou mistas, tais como: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia sp e Strongyloides stercoralis.
- É indicado para o tratamento da Tinea pedis (pé de atleta), Tinea corporis e onicomicoses causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea, Tinea versicolor e cromofitose.
Indicado no tratamento da estrongiloidíase, da Larva migrans cutânea e visceral (toxocaríase).

Gravidez e crianças menores de 2 anos
- Hipersensibilidade ao Miconazol.
- Não deve ser utilizado na região dos olhos.
- Gravidez.
Em casos de hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da
fórmula.
Gravidez e a lactação.
Não deve ser utilizado por crianças com menos de 13 quilos de peso corporal.

A posologia-padrão recomendada para adultos e crianças, é de 50 mg de tiabendazol/ kg de peso corpóreo/dia, dividida em duas tomadas.

A dose máxima diária não deve exceder a 3g (6 comprimidos ou 60 mL da suspensão) de tiabendazol, independente do peso corpóreo.

Deve ser ingerido durante às refeições, com o auxílio de água.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento: - se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida; - se você está amamentando O tratamento com Benzol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteróides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure seu médico Precauções Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES: 1 Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las 2 Evitar andar descalço 3 Cortar e manter limpas as unhas 4 Beber água filtrada ou fervida 5 Lavar e cozinhar bem os alimentos 6 Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos 7 Combater os insetos 8 Lavar as mãos antes das refeições 9 Lavar os utensílios domésticos 10 Ferver as roupas íntimas e de cama ESSAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais Os comprimidos de Benzol podem ser tomados durante ou após as refeições ou de estômago vazio De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com Benzol, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue; quando estes forem usados concomitantemente com Benzol Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico Pode ser perigoso para sua saúde Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente me pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico 5

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Advertências Avise seu médico antes de começar a usar este medicamento: - se você planeja ficar grávida, está grávida ou desconfia estar grávida; - se você está amamentando A suspensão oral de Benzol contém um ingrediente chamado ácido benzóico, que pode causar reações alérgicas, como irritação da pele, dos olhos e das membranas ou mucosas Se você apresentar brotoejas, coceira ou espirros, pare de usar o medicamento e procure seu médico O tratamento com Benzol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente (infecção de sistema nervoso central causada pela ingestão da larva de Taenia spp que se caracteriza pela presença de lesões intracerebrais calcificadas), principalmente em áreas de alta incidência de teníase Caso você apresente convulsão ou outros sintomas neurológicos quando estiver usando o medicamento, nesse caso, a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente, procure seu médico Precauções Para evitar futuras infecções por germes ou parasitas, você deve tomar algumas medidas de prevenção MEDIDAS GERAIS DE PREVENÇÃO CONTRA VERMINOSES: 1 Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após utilizá-las 2 Evitar andar descalço 3 Cortar e manter limpas as unhas 4 Beber água filtrada ou fervida 5 Lavar e cozinhar bem os alimentos 6 Manter os alimentos e os depósitos de água cobertos 7 Combater os insetos 8 Lavar as mãos antes das refeições 9 Lavar os utensílios domésticos 10 Ferver as roupas íntimas e de cama ESSAS MEDIDAS SE ESTENDEM A TODOS OS MEMBROS DA FAMÍLIA Interações com medicamentos, alimentos e exames laboratoriais O Benzol pode ser tomado durante ou após as refeições, ou de estômago vazio De modo geral, você pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com Benzol, exceto se estiver fazendo uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona, pois estes medicamentos podem provocar o aumento da concentração dos metabólitos do medicamento no sangue Já o ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem de reduzir as concentrações do metabólito do medicamento no sangue; quando estes forem usados concomitantemente com Benzol Não se observaram interações relevantes com alimentos nem com exames laboratoriais Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico Pode ser perigoso para sua saúde Atenção diabéticos: contém açúcar 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Alguns efeitos indesejáveis relacionados ao uso de Benzol estão descritos abaixo Se você apresentar esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjôo, vômito ou diarreia Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergias e elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele, uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com possibilidade de sintomas sistêmicos (que abrangem todo o organismo) graves Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você acidentalmente ingerir mais Benzol do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente Ele deverá tomar as providências adequadas Em alguns casos pode ser necessário fazer lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de suporte Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1 2019 0008 GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA VPR - 3, Quadra: 2-A, Módulos: 32/35 CEP: 75132-015 DAIA – Anápolis, GO CNPJ: 33 408 105/0001-33 INDÚSTRIA BRASILEIRA Farm Resp : Eduardo Gonçalves CRF-GO 2 250 SAC 0800 646 2288 Serviço de Atendimento ao Consumidor www greenpharma com br greenpharma@greenpharma com br Histórico de Alteração para Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS)

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Alguns efeitos indesejáveis relacionados ao uso de Benzol estão descritos abaixo Se você apresentar esses ou outros sintomas causados pelo uso do medicamento, informe seu médico Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor epigástrica ou abdominal, dor de cabeça, vertigem, enjôo, vômito ou diarreia Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (caracterizadas por coceira, vermelhidão da pele e urticária) e alterações do fígado (caracterizadas por elevações dos níveis de algumas enzimas do fígado) Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele; uma doença conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, caracterizada por vermelhidão intensa, descamação da pele e lesões, com a possibilidade de sintomas sistêmicos (ou seja, que envolvem o organismo como um todo) graves Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se você acidentalmente ingerir mais Benzol do que lhe foi receitado, avise seu médico imediatamente Ele deverá tomar as providências adequadas Em alguns casos pode ser necessário fazer lavagem gástrica ou tomar medidas gerais de suporte Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1 2019 0008 GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA VPR - 3, Quadra: 2-A, Módulos: 32/35 CEP: 75132-015 DAIA – Anápolis, GO CNPJ: 33 408 105/0001-33 INDÚSTRIA BRASILEIRA Farm Resp : Eduardo Gonçalves CRF-GO 2 250 SAC 0800 646 2288 Serviço de Atendimento ao Consumidor www greenpharma com br greenpharma@greenpharma com br Histórico de Alteração para Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS)

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: albendazol … 200 mg excipientes q s p 1 comprimido excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilssulfato de sódio, lactose, sacarina sódica, talco, amido, dióxido de silício e aroma de baunilha Cada comprimido contém: albendazol … 400 mg excipientes q s p 1 comprimido excipientes: amido, manitol, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilssulfato de sódio, lactose, sacarina sódica, talco, amido, corante amarelo de tartrazina e amarelo crepúsculo, aroma de baunilha e laranja INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada mL da suspensão oral contém: albendazol … 40 mg veículo q s p 1 mL excipientes: ácido cítrico, sorbitol, álcool etílico, carboximetilcelulose, metilparabeno, propilparabeno, polissorbato, sacarose, aroma de banana INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona.

O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido.

A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição da eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.

Não há relatos até o momento.

Resultados da eficácia

Albendazol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O albendazol possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo o esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).

O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.

Distribuição

Após administração oral de dose única de 400mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazole, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0micromol/L.

Metabolismo

O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.

Eliminação

A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.

O sulfóxido de albendazol e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.

Paciente idosos

Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.

Insuficiência renal/insuficiência hepática

A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico/características organolépticas O comprimido de 200 mg é circular branco levemente acizentado O comprimido de 400 mg é oblongo na cor salmão Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto físico/características organolépticas O albendazol é uma suspensão oral homogênea, cor creme ocre, sabor e odor de banana Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6