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Para que serve

Na profilaxia e tratamento das deficiências isquêmicas neurológicas devidas a espasmo dos vasos cerebrais, após hemorragia subaracnóidea.

Tratamento das alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento.

Como Noodipina funciona?

Noodipina é utilizada no tratamento das deficiências neurológicas devido a hemorragia cerebral, e das alterações orgânicas cerebrais que decorrem do envelhecimento.

Contraindicação

Não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.

A nimodipina é contra-indicada nos pacientes que apresentem cirrose do fígado, e só pode ser administrada com cuidados especiais, naqueles que apresentam graves insuficiências renal ou cardíaca, e que tenham pressão arterial muito baixa.

Como usar

Infusão

Na profilaxia e tratamento de deficiências neurológicas isquêmicas devidas a espasmo dos vasos cerebrais após hemorragia subaracnóidea.

Salvo indicação médica em contrário, recomenda-se a seguinte dose

Infusão endovenosa contínua gota-a-gota

Iniciar o tratamento com uma dose de 1 mg (= 5 ml) de Noodipina por hora (cerca de 15 µg/kg de peso/hora) nas 2 primeiras horas, e, caso se verifique boa tolerância (especialmente ausência de acentuada queda da pressão arterial), aumenta-se a dose para 2 mg (= 10 ml) de Noodipina/hora (cerca de 30 µg/kg de peso/hora), a partir da 2ª hora.

Nos casos de doentes com peso corporal nitidamente inferior a 70 kg e ou pressão arterial lábil, o tratamento pode ser iniciado com uma dose de 0,5 mg (= 2,5 ml) de Noodipina por hora. A dose deve ser reduzida quando ocorrerem sinais de intolerância.

Na insuficiência renal ou hepática severa, em especial cirrose hepática, a ação da nimodipina pode ser potencializada, e os efeitos colaterais mais pronunciados, como a hipotensão. Nesses casos a dose poderá ser reduzida, considerando-se os níveis tensionais e o ECG.

Administração

Infunde-se Noodipina, conjuntamente com as soluções de infusão e os substitutos do sangue ou do volume através de um cateter central, usando uma bomba de infusão. As soluções para co-infusão podem ser: glicose 5%, Ringer lactato com magnésio, soluções de Dextran 40, solução de aminoácidos e eletrólitos para alimentação parenteral.

Para assegurar a diluição suficiente de Noodipina, recomenda-se que o volume da infusão concomitante não seja inferior a 1000 ml/dia.

É conveniente não interromper a administração de Noodipina durante a anestesia, intervenções cirúrgicas e angiografias. Noodipina solução em infusão intravenosa contínua pode ser administrado com válvula reguladora de 3 vias. Nessa condição podem ser utilizadas também solução fisiológica por um período de 48 horas e manitol 10% por um período máximo de 24 horas. A válvula de três vias deve conectar o tubo de polietileno de Noodipina com o tubo da co-infusão e o cateter central.

Como a substância ativa de Noodipina é absorvida pelo cloreto de polivinila (PVC), deve-se usar somente tubagem de polietileno para a infusão.

Instilação Intracisternal

Durante as intervenções cirúrgicas pode proceder-se à instilação intracisternal de solução diluída de Noodipina à temperatura corporal.

Diluir 1 ml da solução original de Nimodipina em 19 ml de solução de Ringer e utilizar imediatamente após a preparação.

Posologia

Uso profilático

O tratamento intravenoso deverá ser iniciado, o mais tardar, até o 4º dia, inclusive, do episódio da hemorragia, prosseguindo durante todo o período de maior risco de vasoespasmo, ou seja, do 10º ao 14º dia após a hemorragia subaracnóidea. Após o término do tratamento por infusão, recomenda-se a administração oral diária de 6 vezes 2 comprimidos (360 mg de Noodipina), de 4 em 4 horas, durante mais 7 dias.

Uso terapêutico

Nos casos de alterações isquêmico-neurológicas já existentes devido a vasoespasmos após hemorragia subaracnóidea, deve-se iniciar o tratamento parenteral o mais rápido possível e prosseguir durante o mínimo de 5 dias e o máximo de 14 dias. Depois deste período, recomenda-se a administração oral diária de 6 vezes 2 comprimidos (360 mg de Noodipina), em intervalos de 4 horas, durante 7 dias.

Se o foco hemorrágico for tratado cirurgicamente durante o uso terapêutico ou profilático de Noodipina, prosseguir com tratamento intravenoso no pós operatório durante o mínimo de 5 dias.

Nota sobre comprimidos

Em casos de alterações da capacidade mental, devidas ao envelhecimento, recomenda-se a dose diária de 3 comprimidos (90 mg/dia).

Após uma terapia de vários meses, o tratamento com nimodipina deve ser reavaliado.

Nota sobre a infusão

Como a substância ativa de Noodipina é fotossensível, deve evitar-se a conservação e a administração da solução em presença da luz solar direta. Nos casos de infusão, recomenda-se proteger convenientemente da luz solar, a bomba de infusão, os equipos e os tubos, ou usar seringas ou tubos escuros ou acastanhados. No caso de eventual exposição à luz difusa do dia ou à luz artificial, como por exemplo durante a utilização, Noodipina pode ser administrado sem qualquer inconveniente desde que a exposição à luz não tenha sido superior a 10 horas.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Atenção: Administrar somente com bomba para infusão; usar somente tubagem de polietileno, por risco de perda de substância ativa e contaminação por plastificantes; nunca administrar Noodipina sem co-infusão; não diluir diretamente na co-infusão por risco de precipitação; conectar preferencialmente ao cateter venoso central, risco de tromboflebite quando conectado à veia periférica.

Precauções

Sempre que possível, Noodipina não deve ser associado a outros antagonistas do cálcio, beta-bloqueadores ou anti-hipertensivos.

Durante o tratamento, visite regularmente o médico e realize os exames complementares solicitados. Periodicamente você deverá fazer exames de sangue, de urina e determinações das funções hepáticas.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Noodipina somente pode ser administrado durante a gravidez, com ordem expressa do médico. Informar ao médico se está amamentando.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Noodipina pode aumentar a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratamento da pressão arterial alta.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico; pode ser perigoso a sua saúde.

Reações Adversas

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. No início do tratamento com Noodipina pode ocorrer dor de cabeça, irritação gastrintestinal, náusea, tontura, fraqueza, rubor facial, sensação de calor e queda da pressão arterial quando esta já estiver elevada. Raramente, em pessoas que reagem rapidamente ao produto, podem surgir dores no peito, as quais deverão ser imediatamente comunicadas ao médico.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

^*Estearato de Magnésio, Lactose, Polivinilpirrolidona, Croscarmelose sódica, Dióxido de titânio, Hidroxipropilmetilcelulose, Polietilenoglicol.

Cada ml da solução para infusão injetável contém:

^*Ácido cítrico, Citrato de sódio, Álcool Etílico, Polietilenoglicol, Água destilada estéril.

Superdosagem

Nos casos de intoxicação aguda pode-se esperar queda acentuada da pressão arterial, acompanhada de taquicardia ou bradicardia.

Quando decorrente de ingestão oral, recomenda-se lavagem gástrica imediata, acrescida de carvão ativado. Para o tratamento da hipotensão arterial, administrar dopamina, noradrenalina ou substâncias simpatomiméticas. Perfusão de gliconato de cálcio parece indicada.

Não existe antídoto específico.

Interação Medicamentosa

Neurolépticos e antidepressivos

Houve um aumento de cerca de 50% da concentração plasmática do Nimodipino (substância ativa), quando administrado concomitantemente com fluoxetina. Houve redução acentuada da fluoxetina, enquanto o seu metabólito ativo, a norfluoxetina, não foi afetado. A administração concomitante de nortriptilina a Nimodipino (substância ativa) causou um leve aumento desta, sem afetar a concentração plasmática de nortriptilina.

Não há indicação de interação quando da administração concomitante de Nimodipino (substância ativa) a pacientes em tratamento de longo prazo com haloperidol.

A administração simultânea intravenosa de zidovudina e Nimodipino (substância ativa) em estudos resultou na elevação das concentrações de zidovudina no sangue.

O Nimodipino (substância ativa) é metabolizado através do sistema citocromo P450 3a4; portanto, drogas que inibam ou induzam este sistema enzimático podem alterar a primeira passagem (administração oral) ou o clearance de Nimodipino (substância ativa).

Nos pacientes em uso de drogas anti·hipertensivas, Nimodipino (substância ativa) pode potencializar o efeito anti-hipertensivo.

Experiências relatadas com outro antagonista do cálcio análogo à nifedipina levam a crer que a rifampicina deva acelerar o metabolismo de Nimodipino (substância ativa) comprimido revestido por indução enzimática. Portanto, a administração concomitante da rifampicina pode reduzir a eficácia de Nimodipino (substância ativa) comprimido revestido.

Interação Alimentícia

O suco de toranja (grapefruit) inibe o metabolismo oxidativo das diidropiridinas. Portanto, a ingestão concomitante de suco de toranja e Nimodipino (substância ativa) comprimido revestido não é recomendada, pois pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de Nimodipino (substância ativa).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Redução do vaso espasmo na hemorragia subaracnóidea (HSA) e deficiência neurológicas isquêmicas causadas por espasmos dos vasos cerebrais:

Meta-análise envolvendo 8 estudos com um total de 1514 pacientes avaliou a eficácia e a segurança do Nimodipino (substância ativa) na prevenção do vasoespasmo cerebral em pacientes com hemorragia subaracnóide aneurismática. Comparado com o grupo placebo, o uso de Nimodipino (substância ativa) resultou aumento de 64% na recuperação clínica total dos pacientes, aumento de 79% na recuperação clínica parcial, diminuição de 74% dos óbitos e redução de 46% de vasoespasmo cerebral sintomático, além da diminuição de 48% na ocorrência de infarto cerebral. As diferenças entre hemorragia recorrente e reações adversas entre os grupos placebo e Nimodipino (substância ativa) não foram estatisticamente significativas. A conclusão da meta-analise foi que Nimodipino (substância ativa) pode melhorar significativamente os critérios clínicos de avaliação, assim como reduzir a ocorrência de vasoespasmo cerebral sintomático, déficits de função neurológica tardia (todos os casos), bem como infarto cerebral. Outro estudo defende resultados semelhantes, favoráveis ao uso de Nimodipino (substância ativa) em HSA.

O aumento de cálcio intracelular livre é relacionado à mediação de morte neuronal durante o envelhecimento normal e na doença de Alzheimer. Provavelmente o processo de morte celular se dá através da ativação de sistemas enzimáticos destrutivos e da interrupção de processos intracelulares vitais. Estudos têm demonstrado o efeito do Nimodipino (substância ativa) na melhoria dos sintomas cognitivos e comportamentais em pacientes com síndromes cerebrais orgânicas crônicas ou na doença de Alzheimer.

A melhora clínica na memória e na atenção foi observada em cerca de 70% de pacientes com demência em estudos de vigilância após comercialização do produto na Europa.

Demências degenerativas:

Em pacientes com Demência de Alzheimer (DA) mais severa, com pontuação total no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) entre 12 e 18, o uso de Nimodipino (substância ativa) 180mg por dia foi significativamente maior que o placebo em 13 dos 17 estudos avaliados em relação à pontuação total da escala ADAS (Alzheimer ?s Disease Assessment Scale) (p=0,01) e escores de cognição (p=0,035), bem como para pontuação total do MEEM (p=0,006).

Em 12 desses estudos de demência, principalmente relacionadas a processos cerebrais degenerativos, envolvendo cerca de 400 pacientes em cada grupo de tratamento, 58% dos doentes tratados com Nimodipino (substância ativa) foram classificados como "muito a melhorou muito, 20% como melhorou ligeiramente, e 22% não apresentaram alteração. Os resultados do placebo foram de 17%, 11% e 72%, respectivamente. Esses resultados sugerem que um subconjunto específico de pacientes com DA moderada a grave apresentam uma diminuição da deterioração cognitiva durante o tratamento sintomático com Nimodipino (substância ativa) 180mg por dia medido pelo teste de memória seletiva de Buschke (Buschke Selective Reminding test). Apesar de não alterar a progressão da DA, esse estudo demonstrou eficácia do Nimodipino (substância ativa) para casos moderado a grave de DA em relação a desempenho cognitivo. Além da eficácia, Nimodipino (substância ativa) foi bem tolerado nas doses de 90mg e 180mg por dia.

Seis estudos que utilizaram a escala “Sandoz Clinical Assessment Geriatric” (SCAG) demonstraram maior benefício do uso de Nimodipino (substância ativa) sobre o placebo. Outro estudo que comparou Nimodipino (substância ativa) com um derivado de ergot (co-dergocrine; ergoloid mesylates) também sugeriu superioridade do Nimodipino (substância ativa). O efeito adverso potencial mais preocupante com o uso de longo prazo do Nimodipino (substância ativa) seria sintomas extrapiramidais induzidos pela utilização do antagonista do cálcio, o que mais comumente ocorre com o uso de flunarizina ou cinarizina, mas também com verapamil. Evidências em animais sugerem que esses efeitos são menos prováveis com Nimodipino (substância ativa), um bloqueador de canal de cálcio tipo L desprovido da atividade bloqueadora do receptor D-2.

Estudo com 30 pacientes e um grupo-controle com placebo com síndromes cerebrais orgânicas mostrou superioridade do Nimodipino (substância ativa). A resposta ao tratamento com Nimodipino (substância ativa) não foi afetada pela etiologia da degeneração cerebral. Nimodipino (substância ativa) foi bem tolerado até a dose de 180mg por dia. Outro estudo com 352 pacientes com síndromes cerebrais orgânicas demonstrou resultado semelhante a favor do uso de Nimodipino (substância ativa).

Demências vasculares:

O uso de Nimodipino (substância ativa) associado a outros tratamentos anti-hipertensivos resultou em melhora na função cognitiva em um pequeno (n = 25) ensaio aberto de Nimodipino (substância ativa). A amostra foi composta por pacientes ambulatoriais com idade de 70 a 80 anos, com doença vascular cerebral crônica, deterioração cognitiva leve, leve a moderada hipertensão arterial (sistólica maior que 160 mmHg, diastólica superior a 95 mmHg), e aterosclerose vaso cerebral. Após 24 semanas verificou-se melhora da função neuropsicológica em 72% dos pacientes.

Outro estudo demonstrou eficácia do Nimodipino (substância ativa) no tratamento de demência degenerativa primária ou demência multi-infarto em 178 pacientes idosos com declínio cognitivo leve a moderado. Os indivíduos que receberam Nimodipino (substância ativa) apresentaram melhora estatisticamente significativa em todas as medidas de resultados. O número e a gravidade de efeitos adversos eram insignificantes.

Depressão:

Pacientes que apresentam doença cerebrovascular ou fatores de risco vascular, associados ao início tardio de depressão, se beneficiam da terapia adjuvante com Nimodipino (substância ativa) oral, 90 mg por dia a longo prazo, podendo otimizar o tratamento com antidepressivos dos episódios de depressão maior e diminuir recaídas. (DSM-IV).

Características farmacológicas

O Nimodipino (substância ativa), principio ativo de Nimodipino (substância ativa), tem efeito fundamentalmente antivasoconstritor e antiisquêmico cerebral. As vasoconstrições provocadas in vitro por várias substâncias vasoativas (p. ex. serotonina, prostaglandinas e histamina) ou por sangue ou produtos da degradação sanguínea podem ser evitadas ou eliminadas com Nimodipino (substância ativa).

Os estudos realizados em pacientes com transtornos agudos da perfusão cerebral mostraram que o Nimodipino (substância ativa) dilata os vasos sanguíneos cerebrais, aumentando o fluxo sanguíneo cerebral. Em geral, o aumento na perfusão é mais acentuado na região cerebral lesada ou subperfundida do que nas regiões sadias. O Nimodipino (substância ativa) reduz significativamente a lesão neurológica isquêmica e a mortalidade em pacientes com hemorragia subaracnóidea.

O Nimodipino (substância ativa) protege os neurônios e estabiliza suas funções, promove o fluxo sanguíneo cerebral e amplia a tolerabilidade isquêmica agindo nos receptores neuronais e vasculares cerebrais ligados ao canal de cálcio. Outros pesquisadores demonstram que isso não leva a fenômeno de roubo. Demonstrou-se clinicamente que o Nimodipino (substância ativa) melhora os transtornos de memória e a concentração em pacientes com comprometimento da função cerebral.

Outros sintomas típicos também foram favoravelmente influenciados, tendo-se demonstrado os efeitos benéficos na avaliação da impressão clínica global e dos transtornos individuais, pela observação do comportamento e por testes psicométricos de desempenho.

Cuidados de Armazenamento

Noodipina comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30?C) e ao abrigo da umidade.

Noodipina injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30?C) e ao abrigo da luz.

Não utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de Noodipina está impresso na embalagem e é de 24 meses após a data de fabricação.

Dizeres Legais

MS - 1.0118.0091

Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF-SP nº 7179.

Apsen Farmacêutica S/A
Rua La Paz, nº 37/67
Santo Amaro CEP 04755-020
São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.