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Para que serve

Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como os entorses;
Dor e inflamação no pós-operatório ortopédico ou odontológico;
Ginecologia:dismenorréia primária ou anexite;
Síndromes dolorosas da coluna vertebral;
Reumatismo não articular;
Como adjuvante no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta como nas faringoamigdalites e otites
Artrite reumatóide, artrose, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosas da coluna vertebral, crises agudas de gota, inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, enxaqueca.
Adultos e crianças acima de 14 anos
Estados dolorosos inflamatórios pós-traumáticos como, por exemplo, os causados por entorses, Dor e inflamação no pós-operatório como, por exemplo, após cirurgias ortopédicas ou odontológicas, Condições dolorosas e, ou inflamatórias em ginecologia como, por exemplo, dismenorréia primária ou anexite, síndromes dolorosas da coluna vertebral, reumatismo não-articular, no tratamento da dor, da inflamação e da febre que acompanham os processos infecciosos de ouvido, nariz ou garganta como, por exemplo, nas faringoamigdalites e otites, respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada.
Tratamento das afecções agudas, estados dolorosos, processos inflamatórios e coadjuvante processos infecciosos.
Alívio da inflamação, dor e edema em: inflamações de origem traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações, por exemplo, devido à entorses, lesões e contusões, distensões ou dores musculares (p. ex. torcicolo) e nas costas, bem como lesões oriundas de práticas esportivas; formas localizadas de reumatismos de tecido mole, por exemplo, tendinite , cotovelo do tenista; alguns tipos de artrites leves e localizadas (joelho e dedos).

Contraindicação

Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração.
Insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou cardíaca.
Gravidez e lactação.
Úlcera gástrica ou intestinal. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação.Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, diclofenaco também é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase,supositório é contra-indicado na presença de proctite .
Hipersensibilidade ao Diclofenaco.
Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco , ou à qualquer componente da formulação; hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos antiiflamatórios não esteroidais. Oaerosol é também contra-indicado a pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico,ou por outros medicamentos antiiflamatórios não esteroidais.
O aerosol não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite.

Como usar

6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Dosagem: PHASTER deve ser aplicado massageando suavemente a pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada Você notará um leve efeito refrescante quando você massagear o produto na área afetada Como usar: Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário Lave suas mãos após cada aplicação de PHASTER, a menos que as mãos sejam a área em tratamento Não use PHASTER por mais de duas semanas No caso do tratamento de artrites leves nos joelhos e dedos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por um médico Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico Se você se esquecer de aplicar PHASTER aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica

7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você se esquecer de aplicar PHASTER no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR PHASTER pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo: • Mais comuns (> 1/100 e ? 1/10): coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele Sensação de queimação na pele • Muito raros (? 1/10 000): erupção cutânea com pústulas; reações alérgicas tais como rash pruriginoso, respiração curta ou ofegante, sibilos, sensação de aperto no peito (sintomas de asma) ou edema em face, lábios, boca, língua ou glote que possam causar dificuldade para engolir, falar ou respirar PHASTER também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar o PHASTER e procure um médico imediatamente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ PHASTER deve ser usado apenas externamente Se houver ingestão acidental, procure um médico imediatamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

6 - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO PHASTER deve ser aplicado na pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia Como usar: Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada Não use o diclofenaco dietilamônio por mais de duas semanas No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por um médico Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista

7 - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você se esquecer de aplicar PHASTER aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista

Precauções

4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Advertências: • Não aplique o PHASTER em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou dentro da boca ou vagina • Tenha cuidado para não aplicar o PHASTER em seus olhos Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico, se o desconforto persistir • PHASTER deve ser utilizado somente para uso externo Não utilize dentro da boca PHASTER não deve ser ingerido • Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, embora não utilize qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de PHASTER) PHASTER não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica - Precauções: Gravidez e amamentação: Não utilize PHASTER se você estiver grávida ou estiver amamentando Procure a orientação de um médico caso você necessite tomar qualquer medicamento Você deve informar seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar, pois PHASTER não deve ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante os três últimos meses Seu médico irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso de PHASTER durante a gravidez Você deve informar ao seu médico caso esteja amamentando PHASTER não é recomendado durante a amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista - Uso em crianças: Não é recomendado o uso de PHASTER em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica - Influência na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas: PHASTER não influencia a habilidade de dirigir ou operar máquinas - Interações medicamentosas: Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de PHASTER Em caso de dúvida, procure um médico Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento

4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Advertências e Precauções: Não aplique PHASTER em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou dentro da boca ou vagina PHASTER somente deve ser utilizado na pele íntegra, sem feridas ou lesões abertas Tenha cuidado para não aplicar PHASTER em seus olhos Procure um médico, se o desconforto persistir PHASTER deve ser utilizado somente para uso externo PHASTER não deve ser ingerido Não é recomendado o uso do PHASTER em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica - Gravidez e lactação: Não utilize PHASTER se você estiver grávida ou estiver amamentando Procure a orientação de um médico caso você necessite tomar qualquer medicamento Este medicamento não deve ser utilizado no último trimestre de gravidez

Reações Adversas

8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR PHASTER pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo: - Mais comuns (> 1/10): coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele - Muito raros (? 1/10 000): erupção cutânea generalizada; reações alérgicas tais como: respiração ofegante, encurtamento da respiração ou inchaço da face PHASTER também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar o PHASTER e procure um médico imediatamente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ PHASTER deve ser usado apenas externamente Se houver ingestão acidental, procure um médico imediatamente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO: Cada g do PHASTER contém 11,6 mg de diclofenaco dietilamônio, equivalentes a 10,5 mg de diclofenaco potássico e 10,0 mg de diclofenaco sódico Excipientes: carbômer, dietilamina, propilenoglicol, petrolato líquido, oleato de decila, álcool cetoestearílico etoxilado, butil-hidroxitolueno, álcool isopropílico, essência melody e água purificada qsp, II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

II - COMPOSIÇÃO Cada g da solução tópica (aerossol) contém: diclofenaco dietilamônio* 11,6 mg excipiente** q s p 1 g * equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico ** álcool etílico, propilenoglicol, essência de menta e eucalipto, gás butano III - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

outro ingrediente do diclofenaco dietilamônio listado no item composição Se não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir: chiado, asma, respiração ofegante, erupção cutânea ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo - Se você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou à qualquer outro ingrediente da formulação O propilenoglicol pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritação localizada na pele - Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos Se alguma dessas características se aplicar a você, não use o diclofenaco dietilamônio Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Interação Medicamentosa

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco dietilamônio (substância ativa) a partir da aplicação tópica do gel é muito baixa, interações medicamentosas com o uso deste medicamento são pouco prováveis.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) (substância ativa) demonstrou eficácia no alívio da dor e inflamação, bem como melhora no tempo de retorno às atividades normais em:

• Inflamações do tecido mole, p.ex. entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (injúrias esportivas);
• Reumatismos de tecido mole, p. ex. tendinite, bursite;
• Alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedos.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico

Medicamento tópico para dor nas articulações e dor muscular. Medicamento anti-inflamatório tópico, não-esteroidal, para uso tópico. (ATC M02A A15).

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é um medicamento anti-inflamatório não-esteroidal (AINE), com pronunciadas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. A inibição da síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Nas inflamações e dores de origem traumática ou reumática, este medicamento alivia a dor, reduz o inchaço e diminui o tempo para o retorno às funções normais. Devido à base aquosa-alcoólica, o gel também exerce um efeito suavizante e refrescante.

Os dados clínicos demonstraram que o gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) reduz a dor aguda em uma hora após a aplicação inicial (p < 0,0001 contra o gel placebo).

Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) após 2 dias de tratamento versus 8% com gel placebo (p < 0,0001). A resolução de dor e deficiência funcional foram alcançados após 4 dias de tratamento com gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) (p < 0,0001 contra o gel placebo).

Absorção:

A quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir de gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é proporcional ao tamanho da área da pele tratada, e depende tanto da dose total aplicada como do grau de hidratação da pele.

Foram determinadas quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de gel em 500 cm² de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com comprimidos de diclofenaco.

Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Distribuição:

As concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido sinovial e no fluido sinovial após administração tópica de gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) nas articulações das mãos e dos joelhos.

As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas séricas, principalmente à albumina (99,4%).

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) acumula na pele, que atua como reservatório a partir do qual há uma libertação sustentada do ativo nos tecidos subjacentes. A partir daí, o diclofenaco, preferencialmente, é distribuido e permanece nos tecidos inflamados profundos, tais como as articulações, onde se encontra em concentrações até 20 vezes mais altas do que no plasma.

Metabolismo:

A biotransformação do diclofenaco dietilamônio (substância ativa) envolve parcialmente a glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla que resulta em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é convertida em conjugados glucuronídeos. Entretanto, dois dos metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, em uma amplitude bem menor que a do diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Eliminação:

O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas.

Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.

O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.

Insuficiência Renal e Hepática:

Não é esperado o acúmulo de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal.

Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Dados de segurança Pré-Clínicos

Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas.

Não há evidência de que o diclofenaco tenha potencial teratogênico em camundongos, ratos ou coelhos. Não há influência do diclofenaco sobre a fertilidade em ratos.

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não influenciou a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole.

Cuidados de Armazenamento

5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO PHASTER deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) Características organolépticas: PHASTER é um gel homogêneo branco, levemente translúcido, isento de grumos e impurezas Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

5 – ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO PHASTER deve ser mantida à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e manter em lugar seco PHASTER é uma solução límpida, incolor com odor mentolado, isenta de partículas e material estranho Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Dizeres Legais

III - DIZERES LEGAIS Registro M S nº 1 3569 0640 Farm Resp Dr Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22 883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara Assay CEP 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões

IV - DIZERES LEGAIS MS – 1 3569 0640 Farm Resp : Dr Ronoel Caza de Dio CRF-SP 19 710 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara Assay CEP 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 00 923 140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e Embalado por: Envasamento Tecnologia de Aerosóis Ltda Avenida Alberto Jackson Byington, 2870 CEP: 06276-000 - Osasco – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões