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Para que serve

Retin-A Micro gel está indicado para aplicação tópica no tratamento da acne vulgaris.

Contraindicação

Retin-A Micro é contra-indicado aos pacientes que apresentarem hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.

Como usar

Retin-A Micro deve ser aplicado uma vez ao dia, ao deitar, nas áreas da pele onde aparecem as lesões acnéicas, respeitando a indicação de seu médico, usando quantidade suficiente para cobri-las.

A aplicação excessiva do produto não permitirá o desaparecimento do gel e não aumentará a eficácia do tratamento.

Imediatamente após a aplicação, poderá surgir sensação transitória de ardência e calor. Se estes sintomas persistirem, consulte seu médico para ajustar a freqüência de aplicações. A eficácia não foi estabelecida para freqüências posológicas menores que uma vez por dia.

No decorrer das primeiras semanas de tratamento pode ser notada uma aparente exacerbação das lesões inflamatórias. Se isto lhe causar desconforto, comunique seu médico, pois isto não é motivo para interrupção do tratamento.

Os resultados terapêuticos podem ser observados a partir de duas semanas, embora mais do que sete semanas sejam necessárias para que os efeitos benéficos consistentes sejam observados.

Precauções

Retin-A Micro não deve ser aplicado próximo aos olhos, boca, narinas e membranas mucosas.

Irritação local

A pele de alguns pacientes pode se tornar excessivamente seca, vermelha, com vesículas ou crostas durante o tratamento com Retin-A Micro. Se o grau de irritação for muito intenso, a freqüência da aplicação deverá ser reduzida ou o tratamento interrompido temporariamente. Nos casos mais graves, o tratamento deverá ser suspenso. A eficácia da aplicação em freqüência reduzida não foi estudada. Se ocorrer reação sugestiva de sensibilidade, o uso do produto deve ser descontinuado. Pode ocorrer, também, ressecamento excessivo da pele. Neste caso, o uso de um emoliente apropriado durante o dia pode ser útil.

Condições climáticas extremas como vento ou frio podem irritar a pele tratada com tretinoína.
A tretinoína pode causar irritação grave em peles eczematosas e seu uso nestes pacientes deve ser extremamente cuidadoso.

Exposição à luz solar

Deve-se reduzir ou evitar a exposição à luz solar, incluindo as lâmpadas simuladoras de luz solar. Pacientes com queimaduras solares deverão ser instruídos a não utilizar o produto até recuperação completa da susceptibilidade aumentada à luz solar como resultado do uso da tretinoína. Pacientes que por força de suas atividades tiverem que se expor mais ao sol, ou aqueles que apresentarem maior sensibilidade à luz, deverão ter cuidado especial. Recomenda-se prudência e uso de roupas adequadas ou produtos para proteção solar (FPS 15) quando a exposição não puder ser evitada.

Reações Adversas

A pele de alguns pacientes sensíveis pode tornar-se excessivamente vermelha, edematosa ou com bolhas. Se ocorrerem estes efeitos, a medicação deve ser descontinuada até que a integridade da pele seja restaurada, ou a aplicação do medicamento deve ser temporariamente ajustada para uma dose que o paciente possa tolerar. Uma real alergia de contato com a tretinoína é raramente encontrada. Hipo ou hiperpigmentação temporária foram relatadas com a aplicação repetida da tretinoína.

Alguns pacientes relataram susceptibilidade aumentada à luz solar durante o tratamento com a tretinoína.

População Especial

Uso Pediátrico 

A segurança e a eficácia de Retin-A Micro não foram estabelecidas em pacientes com idade inferior a 12 anos.

Uso Geriátrico

A segurança e a eficácia de Retin-A Micro não foram estabelecidas na população geriátrica.

Composição

Excipientes: água purificada, copolímero acrilato, glicerol, PPG-20 diestearato de metilglicose éter, ciclometicona e dimeticona copoliol, propilenoglicol, álcool benzílico, carbômer, trolamina, ácido sórbico, edetato dissódico, butilhidroxitolueno.

Superdosagem

Retin-A Micro é apenas para uso tópico. Se o medicamento for aplicado em quantidade excessiva, não serão obtidos resultados mais rápidos ou melhores, e podem ocorrer vermelhidão, descamação da pele ou desconforto.

A ingestão oral de grandes quantidades do produto pode levar aos mesmos efeitos colaterais daqueles associados com a ingestão oral excessiva de Vitamina A.

Interação Medicamentosa

Durante o tratamento com tretinoína (substância ativa), deve-se evitar o uso de medicação tópica simultânea, por causa da possível interação com a tretinoína (substância ativa). Cuidado especial deve ser tomado ao se usar preparações que contenham substâncias esfoliantes (ácido salicílico, peróxido de benzoíla, resorcinol). Recomenda-se, também, cuidado com o uso de sabonetes e xampus abrasivos, sabonetes e cosméticos com forte efeito secativo e produtos com altas concentrações de álcool e adstringentes.

A aplicação concomitante de agentes oxidantes, como peróxido de benzoíla, deve ser evitada, uma vez que eles podem reduzir a eficácia da tretinoína (substância ativa) tópica. Se uma terapia de combinação for exigida, os produtos devem ser aplicados em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro pela noite).

tretinoína (substância ativa) não deve ser administrado a pacientes que fazem uso de drogas potencialmente fotossensibilizantes, tais como tiazidas, tetraciclinas, fluorquinonas, fenotiazinas e sulfonamidas, por causa da possibilidade de aumento da fototoxicidade.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Acne é uma doença extremamente comum, com uma prevalência de 80-85% entre os indivíduos na puberdade. Embora seja geralmente considerada uma doença da adolescência, a acne também pode continuar na idade adulta (> 20 anos de idade).

A tretinoína (substância ativa) (substância ativa) foi primeiramente usada no início da década de sessenta por Stüttgen e Beer. Sua eficácia clínica foi demonstrada na monoterapia em pacientes com acne comedoniana leve a moderada (N = 257) ou acne inflamatória (N = 61).

Em um estudo de bioquivalência publicado recentemente, duas preparações diferentes de tretinoína (substância ativa) (substância ativa), em diferentes formulações e concentrações, foram eficazes contra acne inflamatória moderada a severa quando comparadas ao placebo (N = 1642). Além disso, a tretinoína (substância ativa) é eficaz contra microcomedões com uma redução significativa de 50% após seis semanas e de 80% após doze semanas de tratamento com 0,1% de tretinoína (substância ativa) creme (N = 15).

Na acne vulgar, a aplicação a longo prazo de gel de tretinoína (substância ativa) a 0,025% obteve a remissão completa confirmada por um estudo que envolveu 74 pacientes por um período de 12 semanas. A mensuração da eficácia foi determinada por diminuição na contagem de comedões e lesões inflamatórias nos dias 7, 14, 28, 56 e 84.

No fotoenvelhecimento, em um estudo monocêntrico randomizado, três grupos totalizando cerca de cem participantes foram tratados com creme de tretinoína (substância ativa) a 0,1%, 0,025% ou veículo. Os resultados indicaram que o tratamento seja com as concetrações de 0,1% ou 0,025% induziu uma melhoria estatisticamente significativa nos efeitos do fotoenvelhecimento em comparação com o veículo.

Não foram encontradas diferenças significativas na eficácia clínica geral do tratamento com concentrações de 0,1% contra 0,025% de tretinoína (substância ativa).

A eficácia e irritação de duas concentrações de tretinoína (substância ativa) creme, 0,1% e 0,025%, foram comparadas. Quando utilizada uma vez por dia ao longo de 48 semanas, não houve diferença significativa entre as duas concentrações na melhora global da pele fotoenvelhecida, mas a concentração mais elevada (0,1%) de tretinoína (substância ativa) foi significativamente mais irritante.

Dois grandes estudos multicêntricos conduzidos nos Estados Unidos confirmaram a observação de que a tretinoína (substância ativa) é um tratamento eficaz para pele fotoenvelhecida. Estes estudos recrutaram um total de 547 indivíduos, dos quais 393 utilizaram tretinoína (substância ativa) creme uma vez por dia em concentrações que variavam entre 0,001% a 0,05%.

A partir dos seus resultados, os investigadores concluíram que aplicações uma vez ao dia, por 6 meses de um creme emoliente de tretinoína (substância ativa) a 0,05% especificamente formulado para o tratamento da pele fotoenvelhecida é uma terapia eficaz para a melhoria de rugas finas, hiperpigmentação, e aspereza da pele associada com a exposição ao sol crônica.

Demonstrou-se que a aplicação de creme emoliente de tretinoína (substância ativa) a 0,05% três vezes por semana mantém a melhoria obtida, no entanto cessar a terapia resultou em alguma deterioração clínica e, em parte, a reversão para o estado pré-tratamento.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação na acne

A tretinoína (substância ativa) é um metabólito conhecido da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de células epiteliais. Acredita-se que a tretinoína (substância ativa) aplicada por via tópica na acne atue:

• Estimulando a mitose na epiderme;
• Reduzindo a coesão intercelular no estrato córneo;
• Atenuando a hiperceratose característica da acne vulgar;
• Auxiliando a descamação, prevenindo a formação de lesões;
• Mediando um aumento da produção de células epidérmicas sebáceas menos coesas, o que parece promover a expulsão inicial de comedões e a sua subsequente prevenção.

A tretinoína (substância ativa) apresenta ações anti-inflamatórias tópicas, que são mediadas pela inibição da migração de leucócitos polimorfonucleares induzida pelo leucotrieno B4. Uma fraca inibição é apresentada pela tretinoína (substância ativa) tópica.

O efeito mais fraco de tretinoína (substância ativa) comparado a isotretinoína pode explicar o maior efeito rebote visto com a tretinoína (substância ativa) tópica quando comparada com a isotretinoínatópica.

Mecanismo de ação na pele fotodanificada

Foi relatado que a tretinoína (substância ativa) tópica corrige muitas das anormalidades estruturais da pele fotodanificada. Por meio da produção de alterações epidérmicas e dérmicas no nível epidérmico, a tretinoína (substância ativa):

• Aumentou a espessura da camada (acantose) e a camada granular média;
• Diminuiu a concentração de tonofilamentos e desmossomos;
• Aumentou a secreção de uma substância semelhante ao glicosaminoglicano no espaço intracelular;
• Reduziu a coesão de células epidérmicas;
• Aumentou a perda de água transepidérmica;
• Reduziu a atividade de melanócitos.

No nível dérmico, foram relatados vasodilatação e angiogênese da vasculatura superficial, bem como colágeno dérmico papilar aumentado.

Efeitos farmacodinâmicos

A ação farmacológica da tretinoína (substância ativa) ainda precisa ser completamente elucidada.

Quando administrada sistemicamente, ela apresenta as seguintes ações:

• Suprime a atividade das glândulas sebáceas
• Reduz a produção de sebo;
• Previne ou reduz a comedogênese
• Suprime o Propionibacterium acnes;
• Reduz a inflamação.

Farmacocinética

Absorção

A absorção percutânea do ácido retinoico marcado com ¹⁴C a 0,1% p/p foi estudada em seis voluntários do sexo masculino adultos. Entre 0,3% e 2,18% do ácido retinoico foi absorvido após uma aplicação única. Nenhum efeito tóxico sistêmico foi relatado após a administração tópica de diferentes formulações da tretinoína (substância ativa).

Em pacientes pré-tratados com tretinoína (substância ativa) não marcada, leves aumentos na radioatividade sanguínea foram observados 8 horas após a aplicação do material radiomarcado. Em pacientes que não foram pré-tratados, nenhum aumento significativo na radioatividade foi observado.

Distribuição

A tretinoína (substância ativa) foi minimamente detectável na camada córnea e nas glândulas sebáceas da pele normal em duas e quatro horas após a aplicação de tretinoína (substância ativa) radiomarcada. Níveis consideravelmente mais altos foram encontrados nos folículos pilosos e nas glândulas apócrinas. Vinte e quatro horas após a aplicação, nenhuma penetração de radioatividade foi detectada abaixo da camada malpighiana.

Metabolismo

A tretinoína (substância ativa) parece formar produtos de oxidação inativos, que são excretados na urina, e glicuronídeos, que são excretados nas fezes.

Dados limitados estão disponíveis em humanos.

Eliminação

Estudos de recuperação na urina em sujeitos de pesquisa que não foram pré-tratados com tretinoína (substância ativa) mostraram excreção urinária de 1,24% a 2,60% (média: 1,82%) da dose aplicada.

A excreção urinária média dos sujeitos de pesquisa pré-tratados foi de 4,45%. Entre 0,3% e 2,89% (média: 1,58%) do material foi recuperado nas fezes de sujeitos de pesquisa pré-tratados.

A extração de radioatividade de bandagens oclusivas da pele foi responsável por 73% a 96% (média: 85,9%) da dose aplicada.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Manter a bisnaga sempre bem fechada.

Dizeres Legais

MS- 1.5721.0014
Resp. Téc. Farm.: Fernanda P. Runha – CRF-SP: 29.761

Fabricado por:
Ortho Pharmaceutical (Divisão de OMJ Pharmaceuticals, Inc.) Manati – Porto Rico

Importado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. São José dos Campos - SP

Distribuído por:

Johnson & Johnson Industrial LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos – SP
CNPJ 59.748.988/0001-14