Para que serve Xigduo

03/10/2019 0 Por Alana Dizioli

Xigduo XR é um medicamento indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus tipo 2, quando o tratamento com ambos dapagliflozina e metformina é apropriado. Vale lembrar que Xigduo XR não é indicado para uso em pacientes com diabetes tipo 1. Xigduo XR não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética.  

Mas o que é diabetes tipo 2?

O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que afeta a forma como nosso organismo metaboliza a glicose, principal fonte de energia do corpo. A pessoa com diabetes tipo 2 pode ter uma resistência aos efeitos da insulina – hormônio que regula a entrada de açúcar nas células – ou não produz insulina suficiente para manter um nível de glicose normal. Quando não tratada, essa doença pode ser fatal.

O que podemos esperar do mecanismo de ação de Xigduo?

Xigduo XR é uma associação de dois medicamentos, a dapagliflozina e a metformina. A dapagliflozina é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção de glicose (açúcar) no rim, fazendo com que essa glicose seja eliminada na urina. 

 

A metformina diminui a produção hepática de glicose, diminui a absorção intestinal de glicose e melhora a sensibilidade à insulina. A ação desses dois medicamentos age melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2. É interessante também que foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com Xigduo XR. 

Laboratório que disponibiliza Xigduo

Xigduo (dapagliflozina + cloridrato de metformina) é disponibilizado no mercado na apresentação de:

 

  • Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 5 mg/1000 mg em embalagens com 14 e 60 comprimidos. 
  • Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 10 mg/500 mg em embalagens com 14 comprimidos. 
  • Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 10 mg/1000 mg em embalagens com 14 e 30 comprimidos.

 

O laboratório fabricante é o renomado Bristol-Myers Squibb, que em agosto de 2019, alcançou a 5º posição no ranking Melhores Empresas para Trabalhar na categoria multinacional médio porte, promovido pelo Great Place to Work (GPTW) e ficou em 1º lugar na categoria Farmacêutica. Ele também está devidamente registrado na ANVISA na classe terapêutica de antidiabéticos.

E qual a sua composição?

Xigduo XR 5 mg/1000 mg: cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 6,15 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 5 mg de dapagliflozina e 1005,04 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, equivalente a 1000 mg de metformina base. Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico vermelho. 

 

Xigduo XR 10 mg/500 mg: cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 12,30 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10 mg de dapagliflozina e 502,61 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, equivalente a 500 mg de metformina base. Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico vermelho. 

 

Xigduo XR 10 mg/1000 mg: cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 12,30 mg de dapagliflozina propanodiol, equivalente a 10 mg de dapagliflozina e 1005,04 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, equivalente a 1000 mg de metformina base. Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido férrico amarelo. 

Importância de Dapagliflozina e Metformina

Dapagliflozina é um fármaco desenvolvido para o tratamento da diabetes tipo 2, comercializado no Brasil e União Europeia. Trata-se de um inibidor seletivo do co-transportador de sódio-glicose tipo 2 (SGLT2). Essa proteína é responsável por reabsorver a glicose que é filtrada pelos rins antes que ela seja eliminada pela urina. 

 

Esses medicamentos bloqueiam o SGLT-2, reduzindo a reabsorção da glicose pelo rim, aumentando a excreção de glicose e reduzindo os níveis de açúcar no sangue. Eles fazem excretar cerca de 50-90g de glicose por dia. Outros medicamentos da mesma classe comercializados no Brasil são a canagliflozina e a empagliflozina. 

 

Já a Metformina é um antidiabético oral da classe das biguanidas. É um dos medicamentos de escolha no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 especialmente em pessoas obesas ou com sobrepeso. É o antidiabético mais usado no Brasil e nos Estados Unidos (onde foi prescrita quase 35 milhões de vezes em 2006 como genérico).

 

Ela parece agir de três maneiras diferentes:

 

Diminui a absorção dos carboidratos a nível intestinal. Reduz a produção de glicose pelo fígado. O fígado utiliza parte da sua alimentação para fazer uma reserva de glicose. Dessa forma, quando seu organismo passar por uma situação de estresse, o fígado vai liberar esta reserva de glicose, como uma fonte extra de energia, para o cérebro e os músculos trazendo a queima acelerada da gordura abdominal.

 

Aumenta a captação da glicose periférica, o que melhora a ligação da insulina aos seus receptores. Aumenta ainda a sensibilidade das células à insulina. Afinal, a insulina é o hormônio responsável pela colocação da glicose do sangue dentro das células do organismo para que seja gasta como combustível ou estocada. Resistência à insulina é uma disfunção onde quantidades excessivas de insulina são necessárias para colocar a glicose dentro das células.

 

Sabemos que a circulação de grandes quantidades de insulina no organismo pode levar à obesidade, a certos tipos de câncer e problemas cardiovasculares. Além disto, a situação sobrecarrega o pâncreas que pode, assim, envelhecer mais cedo e cessar a produção de insulina, tornando o indivíduo diabético.

Quando o uso de Xigduo não é indicado?

Você não deve utilizar Xigduo XR nas seguintes situações:  

 

  • Doença renal ou disfunção renal;  
  • Acidose metabólica aguda ou crônica;  
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;  
  • Disfunção hepática. 

 

É muito importante informar seu médico se:  

 

Você apresentar diabetes tipo 1. Pois, Xigduo XR não é indicado para diabetes tipo 1. 

 

Você apresentar ou se já apresentou dispneia acidótica (falta de ar), dor abdominal e hipotermia (queda da temperatura corporal) ou qualquer outro sintoma que possa indicar acidose láctica (condição causada pelo acúmulo de ácido láctico no organismo).  

 

Você apresenta alteração do funcionamento do rim ou do fígado.  

 

Você apresenta depleção de volume (alteração fisiológica manifestada através de pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se).  

 

Você apresentar infecções urinárias.  

 

Você apresentar problemas cardíacos.  

 

Você tem ou já teve câncer de bexiga.

O tratamento com Xigduo XR deve ser descontinuado no momento ou antes da realização de procedimentos com utilização de contraste intravascular com material iodado. 

 

O tratamento deve ser suspenso pelas 48 horas subsequentes e reinstituído apenas após avaliação da função renal como normal, uma vez que esses procedimentos podem levar à alteração aguda da função renal, o que tem sido associado à acidose láctica em pacientes em uso de metformina. 

 

O uso de Xigduo XR deve ser temporariamente suspenso quando da realização de qualquer procedimento cirúrgico que requeira ingestão restrita de alimentos e líquidos, e não deve ser reiniciado até que a ingestão oral do paciente tenha reiniciado e a função renal tenha sido avaliada como normal. 

 

É aconselhável o monitoramento anual dos parâmetros hematológicos em pacientes que fazem uso do medicamento devido à possível diminuição dos níveis da vitamina B12 sérica. 

 

Uso concomitante com álcool 

O álcool é conhecido por potencializar o efeito da metformina, portanto deve-se ter cautela ao ingerir bebidas alcoólicas. 

 

Cetoacidose 

Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, mal estar e falta de ar, você deve consultar imediatamente o médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de Xigduo XR. 

 

Infecções do trato urinário 

O tratamento com Xigduo XR aumenta o risco de infecções no trato urinário 

 

Uso na gravidez 

Não existem estudos adequados e bem controlados de Xigduo XR em mulheres grávidas. Quando a gravidez for detectada, Xigduo XR deve ser descontinuado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 

 

Uso durante amamentação 

Xigduo XR não deve ser usado também por mulheres que estão amamentando.

 

Interação medicamentosa de Xigduo

 

Ressaltando que você deve relatar a seu médico os medicamentos que está tomando, incluindo medicamentos vendidos com ou sem prescrição médica, vitaminas e suplementos naturais. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a a seu médico e farmacêutico quando começar a tomar uma nova droga.

Avise a seu médico se você estiver tomando outros medicamentos para o diabetes, especialmente sulfonilureias, insulina e medicamentos catiônicos (por exemplo, amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina). 

 

Outras interações 

Os efeitos do fumo, dieta, produtos a base de plantas, e uso de álcool sobre a farmacocinética da dapagliflozina não foram especificamente estudados. Não se espera que Xigduo XR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. 

 

Informe sempre ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Qual a posologia de Xigduo?

Dose Recomendada 

 

A dose de Xigduo XR deve ser individualizada com base no regime atual de cada paciente, eficácia e tolerabilidade, desde que não exceda a dose máxima recomendada de 10 mg de dapagliflozina e de 2000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada. 

 

Xigduo XR deve, de modo geral, ser administrado uma vez ao dia com a refeição da noite. Se a terapia com um comprimido contendo dapagliflozina e metformina em combinação for considerada apropriada, a dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia. 

 

A dose inicial recomendada da metformina de liberação prolongada é de 500 mg uma vez ao dia, que pode ser titulada para 2000 mg uma vez ao dia. 

 

A dose máxima de Xigduo XR é dapagliflozina 10 mg/cloridrato de metformina de liberação prolongada 2000 mg tomada como dois comprimidos de 5 mg/1000 mg uma vez ao dia. A dose inicial recomendada de XIGDUO XR para pacientes que precisam de 10 mg de dapagliflozina e que não estão sendo tratados no momento com a metformina é de 10 mg dapagliflozina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina. 

 

Nos pacientes tratados com metformina, a dose de Xigduo XR deve fornecer metformina na dose que já estava sendo tomada, ou na dose terapeuticamente apropriada mais próxima. Após a mudança da metformina de liberação imediata para a metformina de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado de perto e os ajustes na dose devem ser feitos de acordo. 

 

Para os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina, e que não estão sendo tratados atualmente com metformina, a dose recomendada é de 5 mg dapagliflozina/500 mg cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina. Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente. 

 

Os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina em combinação com cloridrato de metformina de liberação prolongada podem ser tratados com Xigduo XR 5 mg/1000 mg. Pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina e que necessitam de uma dose de metformina superior a 1000 mg devem utilizar os medicamentos individualmente. 

 

Nenhum estudo foi realizado para examinar especificamente a segurança e a eficácia de Xigduo XR em pacientes previamente tratados com outros agentes hipoglicemiantes que mudaram para o Xigduo XR. Qualquer mudança na terapia do diabetes tipo 2 deve ser feita com cuidado e com acompanhamento médico, uma vez que podem ocorrer alterações no controle glicêmico. 

 

Os comprimidos de Xigduo XR devem ser engolidos inteiros, e nunca esmagados, cortados ou mastigados. Ocasionalmente, os ingredientes inativos de Xigduo XR serão eliminados nas fezes como uma massa mole, hidratada que pode se assemelhar ao comprimido original. 

 

Na bula eles ainda afirmam que este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

 

Não há estudos dos efeitos de Xigduo XR comprimidos revestidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral. 

 

Populações Especiais 

Disfunção rena

Não são necessários ajustes de dose. Xigduo XR não deve ser utilizado em pacientes com disfunção renal moderada a grave (depuração de creatinina [CrCl] < 60 mL/min).

 

Disfunção hepática 

Considerando que a diminuição da função hepática tem sido associada com alguns casos de acidose láctica em pacientes que tomam metformina, Xigduo XR deve, de modo geral, ser evitado em pacientes com evidência clínica ou laboratorial de disfunção hepática.

 

Crianças e Adolescentes 

A segurança e eficácia de Xigduo XR em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas. 

 

Idosos 

Como a metformina é eliminada pelos rins, e pelo fato de pacientes idosos serem mais propensos a ter função renal diminuída, Xigduo XR deve ser usado com cautela com o aumento da idade. 

Pacientes sob risco de depleção de volume 

Para pacientes sob risco de depleção de volume devido a condições coexistentes, uma dose inicial de 5 mg de dapagliflozina pode ser apropriada. 

 

Lembrando mais de uma vez de sempre seguir a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.  

Quais as reações adversas que ele pode conter?

As reações adversas relatadas em estudos clínicos são descritos abaixo. As frequências são definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).  

 

Infecções ou infestações

Infecção genital: comum

Infecções do trato urinário: comum

 

Metabolismo e alterações nutricionais

Poliúria: comum

 

Infecção genital inclui os termos preferidos, listados em ordem relatada de frequência: infecção micótica (infecção por fungos) vulvovaginal, balanite (infecção da cabeça do pênis), infecção vaginal, infecção genital fúngica, infecção genital, candidíase vulvovaginal (um tipo de fungo), balanite por cândida, vulvovaginite, candidíase genital, vulvite, balanopostites (infecção na pele que recobre a cabeça do pênis), infecção genital em homens, infecção do trato genitourinário, abscesso peniano, infecção peniana, postites, abscesso vulvar e vaginite bacteriana. 

 

Infecções do trato urinário incluem os termos preferidos, listados em ordem relatada de frequência: infecção do trato urinário, cistite (infecção da bexiga), infecção do trato urinário por Escherichia, infecção do trato genitourinário (infecção dos rins, uretra ou próstata), pielonefrite (infecção renal), trigonite (infecção da bexiga), uretrite (infecção da uretra) e prostatite (infecção da próstata). 

 

Poliúria inclui os termos preferidos, listados em ordem relatada de frequência: polaciúria (urinar pouca quantidade várias vezes), poliúria (urinar em excesso), débito urinário aumentado (volume urinário aumentado). 

 

Adicionalmente, estudos com dapagliflozina 10 mg apenas identificaram as seguintes reações adversas com frequência comum: infecção genital, infecção do trato urinário, dor nas costas (lombar), dislipidemia e disúria. 

 

Experiência pós-comercialização 

 

A seguinte reação adversa tem sido identificada durante o período de pós-comercialização da dapagliflozina: 

 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Erupção cutânea: Desconhecida

 

Erupção cutânea inclui os termos preferidos, listados em ordem de frequência nos estudos clínicos: erupção cutânea (lesão de pele), erupção cutânea generalizada, erupção cutânea pruriginosa (lesão de pele que provoca coceira), erupção cutânea macular (lesão de pele em formato de mancha avermelhada), erupção cutânea maculopapular (lesão de pele em formato de mancha avermelhada com pequenos pontos com tonalidade mais forte), erupção cutânea pustular (lesão de pele com pus), erupção cutânea vesicular (lesão de pele com bolhas), erupção cutânea eritematosa (lesão de pele avermelhada). 

 

Uma vez que estas reações são reportadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar suas frequências de forma fiel. 

 

Em estudos clínicos placebo e ativo-controlados (dapagliflozina N=5936; controles N=3403), a frequência de erupção cutânea foi similar para os grupos da dapagliflozina (1.4%) e do controle (1.4%), correspondendo a frequência “comum” e significando (≥ 1/100 ˂ 1/10). 

Na bula, segue em negrito o alerta:

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista. 

Onde comprar Xigduo?

Você pode comparar os preços e condições de entregas de Xigduo no Cliquefarma e decidir em qual farmácia ou drogaria da sua região irá adquirir agora mesmo! Conte conosco para responder quaisquer dúvidas ou sugestões no nosso quadro de comentários!