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Arritmia cardíaca é uma condição em que os impulsos cardíacos não funcionam corretamente, e pode acontecer de não haver sintomas. 

As arritmias podem acontecer por diversos fatores, mas normalmente ocorrem devido a cardiopatias. 

Algumas das possíveis causas são: 

• Genética
• Defeitos congênitos
• Idade
• Hipertireoidismo
• Hipotireoidismo
• Estresse
• Tensão emocional
• Consumo excessivo de álcool
• Tabagismo
• Consumo de bebidas energéticas
• Determinados medicamentos (especialmente para infecções respiratórias e alergias)
• Obesidade
• Lesão nos tecidos do coração (infarto ou insuficiência cardíaca)
• Apneia do sono
• Infecção por coronavírus

O principal problema das arritmias cardíacas é que nem sempre elas apresentam sintomas. Quando apresentam, pode ocorrer tontura, desmaios, vibração e dor no peito.

A Propafenona funciona bloqueando os canais de sódio e também agindo como betarregulador. 

O Cloridrato de propafenona reduz a taxa de aumento do potencial de ação, atrasando assim a condução do impulso (efeito dromotrópico negativo). Prolonga o período refratário dos átrios, do nó AV e dos ventrículos. Prolonga o período refratário nas vias acessórias em pacientes com Síndrome de Wolff- Parkinson-White.

Devido ao sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa, os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros com um pouco de água após as refeições, e sem mastigar.

A dosagem deve ser ajustada conforme as necessidades individuais dos pacientes.

Naqueles pacientes nos quais ocorre alargamento significativo do complexo QRS ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, deve ser considerada a redução da dose.

Adultos

A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para titulação e de manutenção diária recomendada é de 450 a 600 mg dividida em 2 ou 3 tomadas diárias. Estes dados são válidos para pacientes com peso corporal de aproximadamente 70 kg. Em pacientes com peso inferior, deve-se reduzir as doses diárias.

A dose individual de manutenção deve ser determinada sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização eletrocardiográfica e medidas repetidas da pressão arterial (fase de titulação).

Eventualmente, torna-se necessário o aumento da dose diária para 900 mg, conforme esquema:

Dose mínima: 450 mg/dia (1 comprimido de 150 mg, a cada 8 horas).

Dose média: 600 mg/dia (2 comprimidos de 150 mg, a cada 12 horas).

Dose máxima: 900 mg/dia (2 comprimidos de 150 mg, a cada 8 horas).

O aumento da dose não deve ser feito até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento.

O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.

Idosos

De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado em idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente. O mesmo se aplica à terapia de manutenção. Qualquer aumento da dose que seja necessário não deve ser realizado até que se completem 5 a 8 dias de tratamento.

Recomenda-se que o início do tratamento seja feito com o paciente hospitalizado, sob controle médico, devido ao risco aumentado de efeitos pró-arrítmicos associados à administração da propafenona.

Insuficiência hepática e renal Em pacientes com função hepática e/ou renal debilitada, pode haver acúmulo do fármaco após administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com cloridrato de propafenona, desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico.

Resumo do perfil de segurança

As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas na terapia com propafenona são:

• tontura,
• desordens de condução cardíaca,
• palpitações

Reações adversas muito comuns ? 1/10 (> 10%)

• Desordens do sistema nervoso: tontura (excluindo vertigem);
• Desordens cardíacas: alterações de condução cardíaca (incluindo bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações.

Reações adversas comuns/ frequentes ? 1/100 a < 1/10 (> 1% e < 10%)

• Desordens psiquiátricas: ansiedade e desordens do sono;
• Desordens do sistema nervoso: cefaléia, disgeusia;
• Desordens da visão: turvação visual;
• Desordens cardíacas: bradicardia sinusal, taquicardia, flutter atrial;
• Desordens gastrointestinais: náusea, vômito, constipação, boca seca, dor abdominal;
• Desordens do sistema respiratório, torácico e mediastinal: dispneia;
• Desordens hepatobiliares: função hepática anormal (testes de função hepática anormais, como aumento de asparato aminotransferase, de alanina aminostransferase, de gamaglutamiltransferase e da fosfatase alcalina sanguínea);
• Desordens gerais: fadiga, dor torácica e astenia.

Reações adversas incomuns ? 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

• Desordens do sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia;
• Desordens metabólicas e nutricionais: diminuição do apetite;
• Desordens psiquiátricas: pesadelos;
• Desordens do sistema nervoso: síncope, ataxia e parestesia;
• Desordens do ouvido e labirintite: vertigem;
• Desordens cardíacas: taquicardia ventricular, arritmia. A propafenona pode estar associada com efeitos proarrítmicos que se manifestam por meio da aceleração da frequência cardíaca (taquicardia) ou de fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias podem constituir ameaça à vida e requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal;
• Desordens vasculares: hipotensão;
• Desordens gastrointestinais: distensão abdominal e flatulência;
• Desordens de pele: prurido, urticária, rash cutâneo e eritema;
• Desordens do sistema reprodutivo: disfunção erétil.

Reações adversas raras > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Não são conhecidas até o momento.

Reações adversas muito raras > 1/10.000 (< 0,01%)

Não são conhecidas até o momento.

São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não apresentam frequência conhecida:

• Desordens do sistema sanguíneo e linfático: leucocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose;
• Desordens do sistema imune: hipersensibilidade (que pode se manifestar por colestase, discrasias sanguíneas e erupção cutânea);
• Desordens psiquiátricas: confusão mental;
• Desordens do sistema nervoso: convulsão, sintomas extrapiramidais e inquietação;
• Desordens cardíacas: fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer piora de insuficiência cardíaca préexistente) e redução da frequência cardíaca;
• Desordens vasculares: hipotensão ortostática (hipotensão postural);
• Desordens gastrintestinais: distúrbio gastrintestinal e vômito;
• Desordens hepatobiliares: incluindo lesão celular, colestase, icterícia e hepatite;
• Desordens musculoesqueléticas e articulares: Síndrome lupus-equivalente;
• Desordens do sistema reprodutivo: diminuição da contagem de espermatozoides (reversível após descontinuação da propafenona).

Arritmia cardíaca é uma condição em que os impulsos cardíacos não funcionam corretamente, e pode acontecer de não haver sintomas. 

As arritmias podem acontecer por diversos fatores, mas normalmente ocorrem devido a cardiopatias. 

Algumas das possíveis causas são: 

• Genética
• Defeitos congênitos
• Idade
• Hipertireoidismo
• Hipotireoidismo
• Estresse
• Tensão emocional
• Consumo excessivo de álcool
• Tabagismo
• Consumo de bebidas energéticas
• Determinados medicamentos (especialmente para infecções respiratórias e alergias)
• Obesidade
• Lesão nos tecidos do coração (infarto ou insuficiência cardíaca)
• Apneia do sono
• Infecção por coronavírus

O principal problema das arritmias cardíacas é que nem sempre elas apresentam sintomas. Quando apresentam, pode ocorrer tontura, desmaios, vibração e dor no peito.

A Propafenona funciona bloqueando os canais de sódio e também agindo como betarregulador. 

O Cloridrato de propafenona reduz a taxa de aumento do potencial de ação, atrasando assim a condução do impulso (efeito dromotrópico negativo). Prolonga o período refratário dos átrios, do nó AV e dos ventrículos. Prolonga o período refratário nas vias acessórias em pacientes com Síndrome de Wolff- Parkinson-White.

Devido ao sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa, os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros com um pouco de água após as refeições, e sem mastigar.

A dosagem deve ser ajustada conforme as necessidades individuais dos pacientes.

Naqueles pacientes nos quais ocorre alargamento significativo do complexo QRS ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, deve ser considerada a redução da dose.

Adultos

A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para titulação e de manutenção diária recomendada é de 450 a 600 mg dividida em 2 ou 3 tomadas diárias. Estes dados são válidos para pacientes com peso corporal de aproximadamente 70 kg. Em pacientes com peso inferior, deve-se reduzir as doses diárias.

A dose individual de manutenção deve ser determinada sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização eletrocardiográfica e medidas repetidas da pressão arterial (fase de titulação).

Eventualmente, torna-se necessário o aumento da dose diária para 900 mg, conforme esquema:

Dose mínima: 450 mg/dia (1 comprimido de 150 mg, a cada 8 horas).

Dose média: 600 mg/dia (2 comprimidos de 150 mg, a cada 12 horas).

Dose máxima: 900 mg/dia (2 comprimidos de 150 mg, a cada 8 horas).

O aumento da dose não deve ser feito até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento.

O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.

Idosos

De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado em idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente. O mesmo se aplica à terapia de manutenção. Qualquer aumento da dose que seja necessário não deve ser realizado até que se completem 5 a 8 dias de tratamento.

Recomenda-se que o início do tratamento seja feito com o paciente hospitalizado, sob controle médico, devido ao risco aumentado de efeitos pró-arrítmicos associados à administração da propafenona.

Insuficiência hepática e renal Em pacientes com função hepática e/ou renal debilitada, pode haver acúmulo do fármaco após administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com cloridrato de propafenona, desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico.

Resumo do perfil de segurança

As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas na terapia com propafenona são:

• tontura,
• desordens de condução cardíaca,
• palpitações

Reações adversas muito comuns ? 1/10 (> 10%)

• Desordens do sistema nervoso: tontura (excluindo vertigem);
• Desordens cardíacas: alterações de condução cardíaca (incluindo bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações.

Reações adversas comuns/ frequentes ? 1/100 a < 1/10 (> 1% e < 10%)

• Desordens psiquiátricas: ansiedade e desordens do sono;
• Desordens do sistema nervoso: cefaléia, disgeusia;
• Desordens da visão: turvação visual;
• Desordens cardíacas: bradicardia sinusal, taquicardia, flutter atrial;
• Desordens gastrointestinais: náusea, vômito, constipação, boca seca, dor abdominal;
• Desordens do sistema respiratório, torácico e mediastinal: dispneia;
• Desordens hepatobiliares: função hepática anormal (testes de função hepática anormais, como aumento de asparato aminotransferase, de alanina aminostransferase, de gamaglutamiltransferase e da fosfatase alcalina sanguínea);
• Desordens gerais: fadiga, dor torácica e astenia.

Reações adversas incomuns ? 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

• Desordens do sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia;
• Desordens metabólicas e nutricionais: diminuição do apetite;
• Desordens psiquiátricas: pesadelos;
• Desordens do sistema nervoso: síncope, ataxia e parestesia;
• Desordens do ouvido e labirintite: vertigem;
• Desordens cardíacas: taquicardia ventricular, arritmia. A propafenona pode estar associada com efeitos proarrítmicos que se manifestam por meio da aceleração da frequência cardíaca (taquicardia) ou de fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias podem constituir ameaça à vida e requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal;
• Desordens vasculares: hipotensão;
• Desordens gastrointestinais: distensão abdominal e flatulência;
• Desordens de pele: prurido, urticária, rash cutâneo e eritema;
• Desordens do sistema reprodutivo: disfunção erétil.

Reações adversas raras > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Não são conhecidas até o momento.

Reações adversas muito raras > 1/10.000 (< 0,01%)

Não são conhecidas até o momento.

São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não apresentam frequência conhecida:

• Desordens do sistema sanguíneo e linfático: leucocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose;
• Desordens do sistema imune: hipersensibilidade (que pode se manifestar por colestase, discrasias sanguíneas e erupção cutânea);
• Desordens psiquiátricas: confusão mental;
• Desordens do sistema nervoso: convulsão, sintomas extrapiramidais e inquietação;
• Desordens cardíacas: fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer piora de insuficiência cardíaca préexistente) e redução da frequência cardíaca;
• Desordens vasculares: hipotensão ortostática (hipotensão postural);
• Desordens gastrintestinais: distúrbio gastrintestinal e vômito;
• Desordens hepatobiliares: incluindo lesão celular, colestase, icterícia e hepatite;
• Desordens musculoesqueléticas e articulares: Síndrome lupus-equivalente;
• Desordens do sistema reprodutivo: diminuição da contagem de espermatozoides (reversível após descontinuação da propafenona).

Arritmia cardíaca é uma condição em que os impulsos cardíacos não funcionam corretamente, e pode acontecer de não haver sintomas. 

As arritmias podem acontecer por diversos fatores, mas normalmente ocorrem devido a cardiopatias. 

Algumas das possíveis causas são: 

• Genética
• Defeitos congênitos
• Idade
• Hipertireoidismo
• Hipotireoidismo
• Estresse
• Tensão emocional
• Consumo excessivo de álcool
• Tabagismo
• Consumo de bebidas energéticas
• Determinados medicamentos (especialmente para infecções respiratórias e alergias)
• Obesidade
• Lesão nos tecidos do coração (infarto ou insuficiência cardíaca)
• Apneia do sono
• Infecção por coronavírus

O principal problema das arritmias cardíacas é que nem sempre elas apresentam sintomas. Quando apresentam, pode ocorrer tontura, desmaios, vibração e dor no peito.

A Propafenona funciona bloqueando os canais de sódio e também agindo como betarregulador. 

O Cloridrato de propafenona reduz a taxa de aumento do potencial de ação, atrasando assim a condução do impulso (efeito dromotrópico negativo). Prolonga o período refratário dos átrios, do nó AV e dos ventrículos. Prolonga o período refratário nas vias acessórias em pacientes com Síndrome de Wolff- Parkinson-White.

Devido ao sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa, os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros com um pouco de água após as refeições, e sem mastigar.

A dosagem deve ser ajustada conforme as necessidades individuais dos pacientes.

Naqueles pacientes nos quais ocorre alargamento significativo do complexo QRS ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, deve ser considerada a redução da dose.

Adultos

A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para titulação e de manutenção diária recomendada é de 450 a 600 mg dividida em 2 ou 3 tomadas diárias. Estes dados são válidos para pacientes com peso corporal de aproximadamente 70 kg. Em pacientes com peso inferior, deve-se reduzir as doses diárias.

A dose individual de manutenção deve ser determinada sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização eletrocardiográfica e medidas repetidas da pressão arterial (fase de titulação).

Eventualmente, torna-se necessário o aumento da dose diária para 900 mg, conforme esquema:

Dose mínima: 450 mg/dia (1 comprimido de 150 mg, a cada 8 horas).

Dose média: 600 mg/dia (2 comprimidos de 150 mg, a cada 12 horas).

Dose máxima: 900 mg/dia (2 comprimidos de 150 mg, a cada 8 horas).

O aumento da dose não deve ser feito até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento.

O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.

Idosos

De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado em idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente. O mesmo se aplica à terapia de manutenção. Qualquer aumento da dose que seja necessário não deve ser realizado até que se completem 5 a 8 dias de tratamento.

Recomenda-se que o início do tratamento seja feito com o paciente hospitalizado, sob controle médico, devido ao risco aumentado de efeitos pró-arrítmicos associados à administração da propafenona.

Insuficiência hepática e renal Em pacientes com função hepática e/ou renal debilitada, pode haver acúmulo do fármaco após administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com cloridrato de propafenona, desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico.

Resumo do perfil de segurança

As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas na terapia com propafenona são:

• tontura,
• desordens de condução cardíaca,
• palpitações

Reações adversas muito comuns ? 1/10 (> 10%)

• Desordens do sistema nervoso: tontura (excluindo vertigem);
• Desordens cardíacas: alterações de condução cardíaca (incluindo bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações.

Reações adversas comuns/ frequentes ? 1/100 a < 1/10 (> 1% e < 10%)

• Desordens psiquiátricas: ansiedade e desordens do sono;
• Desordens do sistema nervoso: cefaléia, disgeusia;
• Desordens da visão: turvação visual;
• Desordens cardíacas: bradicardia sinusal, taquicardia, flutter atrial;
• Desordens gastrointestinais: náusea, vômito, constipação, boca seca, dor abdominal;
• Desordens do sistema respiratório, torácico e mediastinal: dispneia;
• Desordens hepatobiliares: função hepática anormal (testes de função hepática anormais, como aumento de asparato aminotransferase, de alanina aminostransferase, de gamaglutamiltransferase e da fosfatase alcalina sanguínea);
• Desordens gerais: fadiga, dor torácica e astenia.

Reações adversas incomuns ? 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

• Desordens do sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia;
• Desordens metabólicas e nutricionais: diminuição do apetite;
• Desordens psiquiátricas: pesadelos;
• Desordens do sistema nervoso: síncope, ataxia e parestesia;
• Desordens do ouvido e labirintite: vertigem;
• Desordens cardíacas: taquicardia ventricular, arritmia. A propafenona pode estar associada com efeitos proarrítmicos que se manifestam por meio da aceleração da frequência cardíaca (taquicardia) ou de fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias podem constituir ameaça à vida e requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal;
• Desordens vasculares: hipotensão;
• Desordens gastrointestinais: distensão abdominal e flatulência;
• Desordens de pele: prurido, urticária, rash cutâneo e eritema;
• Desordens do sistema reprodutivo: disfunção erétil.

Reações adversas raras > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Não são conhecidas até o momento.

Reações adversas muito raras > 1/10.000 (< 0,01%)

Não são conhecidas até o momento.

São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não apresentam frequência conhecida:

• Desordens do sistema sanguíneo e linfático: leucocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose;
• Desordens do sistema imune: hipersensibilidade (que pode se manifestar por colestase, discrasias sanguíneas e erupção cutânea);
• Desordens psiquiátricas: confusão mental;
• Desordens do sistema nervoso: convulsão, sintomas extrapiramidais e inquietação;
• Desordens cardíacas: fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer piora de insuficiência cardíaca préexistente) e redução da frequência cardíaca;
• Desordens vasculares: hipotensão ortostática (hipotensão postural);
• Desordens gastrintestinais: distúrbio gastrintestinal e vômito;
• Desordens hepatobiliares: incluindo lesão celular, colestase, icterícia e hepatite;
• Desordens musculoesqueléticas e articulares: Síndrome lupus-equivalente;
• Desordens do sistema reprodutivo: diminuição da contagem de espermatozoides (reversível após descontinuação da propafenona).

Arritmia cardíaca é uma condição em que os impulsos cardíacos não funcionam corretamente, e pode acontecer de não haver sintomas. 

As arritmias podem acontecer por diversos fatores, mas normalmente ocorrem devido a cardiopatias. 

Algumas das possíveis causas são: 

• Genética
• Defeitos congênitos
• Idade
• Hipertireoidismo
• Hipotireoidismo
• Estresse
• Tensão emocional
• Consumo excessivo de álcool
• Tabagismo
• Consumo de bebidas energéticas
• Determinados medicamentos (especialmente para infecções respiratórias e alergias)
• Obesidade
• Lesão nos tecidos do coração (infarto ou insuficiência cardíaca)
• Apneia do sono
• Infecção por coronavírus

O principal problema das arritmias cardíacas é que nem sempre elas apresentam sintomas. Quando apresentam, pode ocorrer tontura, desmaios, vibração e dor no peito.

A Propafenona funciona bloqueando os canais de sódio e também agindo como betarregulador. 

O Cloridrato de propafenona reduz a taxa de aumento do potencial de ação, atrasando assim a condução do impulso (efeito dromotrópico negativo). Prolonga o período refratário dos átrios, do nó AV e dos ventrículos. Prolonga o período refratário nas vias acessórias em pacientes com Síndrome de Wolff- Parkinson-White.

Devido ao sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa, os comprimidos revestidos devem ser deglutidos inteiros com um pouco de água após as refeições, e sem mastigar.

A dosagem deve ser ajustada conforme as necessidades individuais dos pacientes.

Naqueles pacientes nos quais ocorre alargamento significativo do complexo QRS ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, deve ser considerada a redução da dose.

Adultos

A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para titulação e de manutenção diária recomendada é de 450 a 600 mg dividida em 2 ou 3 tomadas diárias. Estes dados são válidos para pacientes com peso corporal de aproximadamente 70 kg. Em pacientes com peso inferior, deve-se reduzir as doses diárias.

A dose individual de manutenção deve ser determinada sob supervisão cardiológica, incluindo monitorização eletrocardiográfica e medidas repetidas da pressão arterial (fase de titulação).

Eventualmente, torna-se necessário o aumento da dose diária para 900 mg, conforme esquema:

Dose mínima: 450 mg/dia (1 comprimido de 150 mg, a cada 8 horas).

Dose média: 600 mg/dia (2 comprimidos de 150 mg, a cada 12 horas).

Dose máxima: 900 mg/dia (2 comprimidos de 150 mg, a cada 8 horas).

O aumento da dose não deve ser feito até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento.

O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.

Idosos

De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando usado em idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente. O mesmo se aplica à terapia de manutenção. Qualquer aumento da dose que seja necessário não deve ser realizado até que se completem 5 a 8 dias de tratamento.

Recomenda-se que o início do tratamento seja feito com o paciente hospitalizado, sob controle médico, devido ao risco aumentado de efeitos pró-arrítmicos associados à administração da propafenona.

Insuficiência hepática e renal Em pacientes com função hepática e/ou renal debilitada, pode haver acúmulo do fármaco após administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com cloridrato de propafenona, desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico.

Resumo do perfil de segurança

As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas na terapia com propafenona são:

• tontura,
• desordens de condução cardíaca,
• palpitações

Reações adversas muito comuns ? 1/10 (> 10%)

• Desordens do sistema nervoso: tontura (excluindo vertigem);
• Desordens cardíacas: alterações de condução cardíaca (incluindo bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e palpitações.

Reações adversas comuns/ frequentes ? 1/100 a < 1/10 (> 1% e < 10%)

• Desordens psiquiátricas: ansiedade e desordens do sono;
• Desordens do sistema nervoso: cefaléia, disgeusia;
• Desordens da visão: turvação visual;
• Desordens cardíacas: bradicardia sinusal, taquicardia, flutter atrial;
• Desordens gastrointestinais: náusea, vômito, constipação, boca seca, dor abdominal;
• Desordens do sistema respiratório, torácico e mediastinal: dispneia;
• Desordens hepatobiliares: função hepática anormal (testes de função hepática anormais, como aumento de asparato aminotransferase, de alanina aminostransferase, de gamaglutamiltransferase e da fosfatase alcalina sanguínea);
• Desordens gerais: fadiga, dor torácica e astenia.

Reações adversas incomuns ? 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

• Desordens do sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia;
• Desordens metabólicas e nutricionais: diminuição do apetite;
• Desordens psiquiátricas: pesadelos;
• Desordens do sistema nervoso: síncope, ataxia e parestesia;
• Desordens do ouvido e labirintite: vertigem;
• Desordens cardíacas: taquicardia ventricular, arritmia. A propafenona pode estar associada com efeitos proarrítmicos que se manifestam por meio da aceleração da frequência cardíaca (taquicardia) ou de fibrilação ventricular. Algumas dessas arritmias podem constituir ameaça à vida e requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal;
• Desordens vasculares: hipotensão;
• Desordens gastrointestinais: distensão abdominal e flatulência;
• Desordens de pele: prurido, urticária, rash cutâneo e eritema;
• Desordens do sistema reprodutivo: disfunção erétil.

Reações adversas raras > 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Não são conhecidas até o momento.

Reações adversas muito raras > 1/10.000 (< 0,01%)

Não são conhecidas até o momento.

São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não apresentam frequência conhecida:

• Desordens do sistema sanguíneo e linfático: leucocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose;
• Desordens do sistema imune: hipersensibilidade (que pode se manifestar por colestase, discrasias sanguíneas e erupção cutânea);
• Desordens psiquiátricas: confusão mental;
• Desordens do sistema nervoso: convulsão, sintomas extrapiramidais e inquietação;
• Desordens cardíacas: fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer piora de insuficiência cardíaca préexistente) e redução da frequência cardíaca;
• Desordens vasculares: hipotensão ortostática (hipotensão postural);
• Desordens gastrintestinais: distúrbio gastrintestinal e vômito;
• Desordens hepatobiliares: incluindo lesão celular, colestase, icterícia e hepatite;
• Desordens musculoesqueléticas e articulares: Síndrome lupus-equivalente;
• Desordens do sistema reprodutivo: diminuição da contagem de espermatozoides (reversível após descontinuação da propafenona).