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Itraconazol (substância ativa) é indicado para o tratamento das seguintes patologias:

Onicomicoses causadas por dermatófitos e/ou leveduras.

Candidíase vulvovaginal.

Dermatomicoses; pitiríase versicolor; candidíase oral e ceratite micótica.

Aspergilose e candidíase sistêmicas; criptococose (incluindo meningite criptocócica); histoplasmose; blastomicose; esporotricose; paracoccidioidomicose e outras micoses sistêmicas e tropicais de incidência rara.

Onicomicose é o nome atribuído à mais comum das infecções causadas por fungos, que acometem as unhas e o tecido ao redor, as dobras periunguiais. A doença pode afetar tanto as unhas das mãos quanto as dos pés.

Vários tipos de fungos podem estar envolvidos no desenvolvimento da onicomicose. Entre eles, vale destacar:

O grupo dos dermatófitos – fungos filamentosos que se valem da queratina como fonte nutricional;

As leveduras – fungos unicelulares que se reproduzem rapidamente e atacam com maior frequência as unhas das mãos;

Os fungos filamentosos não dermatófitos, encontrados comumente na natureza como saprófitas do solo (organismos que se alimentam de matéria orgânica em decomposição e contribuem para a reciclagem de nutrientes) ou como patógenos capazes de provocar doenças nos hospedeiros.

Muitas vezes, a onicomicose tem origem numa afecção por fungos na pele ou no couro cabeludo, que passa para as unhas. Os sintomas variam de acordo com o agente da infecção. De maneira geral, segundo a Sociedade Brasileira de Dermatologia, os principais sinais da doença são:

Variação da cor da unha, que se torna esbranquiçada e/ou adquire tons amarelados ou escuros;

Onicólise – descolamento da borda livre que começa pelos cantos da unha e deixa um espaço oco sob a lâmina, onde se acumulam fungos, bactérias e restos de queratina;

Espessamento – as unhas ficam mais duras, mais grossas e opacas;

Leuconia – manchas brancas se instalam na superfície da unha (lâmina ungueal);

Destruição da lâmina e deformidades que se instalam porque as unhas se tornam mais frágeis e quebradiças;

Dor de intensidade variável e odor desagradável.

A prevenção da onicomicose depende diretamente da adoção de cuidados básicos de higiene. Fungos estão por toda a parte. O desafio é impedir que estabeleçam colônias no nosso organismo.

Medida essencial é manter as unhas curtas e limpas, cuidando para que não haja condições para o acúmulo de resíduos que possam favorecer a proliferação dos fungos. A atenção deve ser redobrada com os dedos grandes dos pés, mais vulneráveis às infecções fúngicas.

A onicomicose é uma doença contagiosa que dá às unhas aspecto antiestético, de desleixo.  Se acaso você perceber que já foi infectado, não se automedique. Procure um especialista para orientar o tratamento e siga à risca suas instruções, a fim de evitar a propagação do fungo no ambiente que frequenta. É sempre importante manter as pessoas próximas informadas sobre os cuidados necessários para afastar o risco da infecção.

Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol inibe a síntese do ergosterol em células fúngicas. O ergosterol é um componente vital da membrana celular dos fungos. A inibição da sua síntese tem como última consequência um efeito antifúngico. Nas infecções de pele, as lesões irão desaparecer completamente apenas em algumas semanas após o término do tratamento (2 a 4 semanas).

O itraconazol mata o fungo propriamente, mas a lesão desaparece junto com o crescimento da pele sadia. As lesões das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento uma vez que o itraconazol apenas mata o fungo, havendo necessidade de a unha crescer para a cura ser observada. Portanto, não se preocupe se você não notar melhora durante o tratamento, o medicamento permanecerá na unha por vários meses exercendo seu efeito.

O itraconazol deve ser administrado por via oral.

Você deve tomar itraconazol imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com auxílio de água.

Você deve sempre tomar itraconazol imediatamente após uma refeição completa, pois este medicamento atua melhor desta maneira. A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local de infecção em seu corpo. Seu médico vai informá-lo exatamente o que fazer.

As seguintes doses são utilizadas com maior frequência 

Infecções cutâneas: com infecções na pele, as lesões vão desaparecer completamente algumas semanas após o final do tratamento com itraconazol. Isto é típico das lesões causadas por fungos: o medicamento elimina o fungo, mas a lesão somente desaparece com o surgimento de uma pele saudável.

Infecções nas unhas: as lesões de unhas desaparecem após 6 a 9 meses após o final do tratamento com itraconazol, uma vez que o medicamento elimina apenas o fungo. A unha afetada ainda precisa crescer novamente após o fungo ser morto na unha infectada, o que ocorre em alguns meses. Então, não se preocupe se você não observar melhora durante o tratamento: o medicamento permanece agindo em suas unhas por vários meses para matar o fungo. Portanto, você deve interromper o tratamento conforme instruído por seu médico, mesmo que você não observe nenhuma melhora.

Se você tiver infecções de órgãos internos, pode ser necessário tomar doses altas por um período maior.

Infecções em órgãos internos: doses mais elevadas com itraconazol podem ser necessárias por mais tempo. Você deve sempre seguir as instruções do seu médico, pois ele pode adaptar o tratamento de acordo com as suas necessidades.

O uso de itraconazol em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.

O uso de itraconazol em pacientes idosos deve ser avaliado pelo médico. Em geral, o médico selecionará uma dose adequada para o paciente idoso com base na avaliação de sua função hepática, renal ou cardíaca e com base na presença de outra doença concomitante ou outro tratamento medicamentoso.

Uso em pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal

O itraconazol deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática (redução da função do fígado) ou insuficiência renal (redução da função dos rins). Se necessário, o médico deverá ajustar a dose para estes pacientes. 

Neste item são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso do Itraconazol, com base na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Relação causal com Itraconazol não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas de estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. 

A segurança de Itraconazol cápsulas foi avaliada em 8499 pacientes que participaram de 107 estudos clínicos abertos e duplo-cegos. Dos 8499 pacientes tratados com Itraconazol cápsulas, 2104 pacientes foram tratados com Itraconazol cápsulas durante os estudos duplo-cegos. Todos os 8499 pacientes receberam pelo menos uma dose de Itraconazol cápsulas para tratamento de dermatomicoses ou onicomicoses e forneceram dados de segurança.

Reações adversas relatadas por ? 1% dos pacientes tratados com Itraconazol cápsulas nestes estudos clínicos são mostradas na Tabela 1:

Tabela 1: Reações adversas relatadas por ? 1% dos pacientes tratados com Itraconazol cápsulas em 107 estudos clínicos 

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia 

1,6 

Distúrbios gastrintestinais 

Náusea

Dor abdominal 

1,6

1,3

Reações adversas que ocorreram em < 1% dos pacientes tratados com Itraconazol cápsulas nestes estudos clínicos estão listadas na Tabela 2:

Tabela 2: Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Itraconazol cápsulas em 107 estudos clínicos 

Infecções e infestações

Rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior.

Distúrbios do sistema linfático e do sangue

Leucopenia 

Distúrbios do sistema imunológico 

Hipersensibilidade

Distúrbios do sistema nervoso 

Disgeusia, hipoestesia, parestesia

Distúrbios do ouvido e do labirinto 

Tinido 

Distúrbios gastrintestinais 

Constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, vômito 

Distúrbios hepatobiliares

Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo 

Prurido, erupção cutânea, urticária 

Distúrbios renais e urinários 

Polaciúria

Distúrbios das mamas e do sistema reprodutivo 

Disfunção erétil, distúrbio da menstruação 

Distúrbios gerais e condições no local de administração 

Edema 

A seguir, a lista de reações adversas adicionais associadas ao Itraconazol reportadas nos estudos clínicos de Itraconazol solução oral e/ou Itraconazol intravenoso, excluindo a reação adversa “Inflamação no local da aplicação”, que é específico da via de administração injetável:

Granulocitopenia, trombocitopenia.

Reações anafiláticas.

Hiperglicemia, hipercalemia, hipocalemia, hipomagnesemia.

Confusão mental.

Neuropatia periférica, tontura, sonolência.

Insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda, taquicardia.

Hipertensão, hipotensão. 

Edema pulmonar, disfonia, tosse.

Distúrbio gastrintestinal.

Insuficiência hepática, hepatite, icterícia.

Erupção cutânea eritematosa, hiperidrose.

Mialgia, artralgia.

Insuficiência renal, incontinência urinária.

Edema generalizado, edema de face, dor no peito, febre, dor, fadiga, calafrios.

Aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase, aumento de fosfatase alcalina, aumento de lactato desidrogenase, aumento de ureia, aumento de gama-glutamiltrasnferase, aumento de enzimas hepáticas, análise de urina anormal. 

A segurança de Itraconazol cápsulas foi avaliada em 165 pacientes pediátricos com idade entre 1 e 17 anos que participaram em 14 estudos clínicos (4 estudos duplo-cegos controlados por placebo, 9 estudos abertos e 1 estudo com uma fase aberta seguida de uma fase duplo-cega). Estes pacientes receberam pelo menos uma dose de Itraconazol cápsulas para tratamento de infecções fúngicas e forneceram dados de segurança. Com base nos dados de segurança agrupados destes estudos clínicos, as reações adversas mais comuns relatadas em pacientes pediátricos foram: dor de cabeça (3,0%), vômito (3,0%), dor abdominal (2,4%), diarreia (2,4%), função hepática anormal (1,2%), hipotensão (1,2%), náusea (1,2%) e urticária (1,2%). Em geral, a natureza das reações adversas em pacientes pediátricos é semelhante às observadas em indivíduos adultos, mas a incidência é maior nos pacientes pediátricos. 

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (vide tabela 3).

As frequências são fornecidas utilizando a seguinte convenção:

Muito comum (? 1/10); Comum (? 1/100, < 1/10); Incomum (? 1/1000, < 1/100); Rara (? 1/10000, < 1/1000); Muito rara (< 1/10000), incluindo relatos isolados. 

Na tabela 3, as reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseada em taxas de relatos espontâneos:

Tabela 3: Reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Itraconazol por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relatos espontâneos 

Doença do soro, edema angioneurótico, reação anafilática

Hipertrigliceridemia 

Tremor 

Distúrbios visuais (incluindo diplopia e visão turva) 

Perda transitória ou permanente da audição

Insuficiência cardíaca congestiva

Dispneia

Pancreatite 

Hepatotoxicidade grave (incluindo alguns casos de insuficiência hepática aguda fatal)

Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantemática generalizada aguda, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclástica, alopecia, fotossensibilidade 

 Muito rara

Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea 

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Itraconazol (substância ativa) é indicado para o tratamento das seguintes patologias:

Onicomicoses causadas por dermatófitos e/ou leveduras.

Candidíase vulvovaginal.

Dermatomicoses; pitiríase versicolor; candidíase oral e ceratite micótica.

Aspergilose e candidíase sistêmicas; criptococose (incluindo meningite criptocócica); histoplasmose; blastomicose; esporotricose; paracoccidioidomicose e outras micoses sistêmicas e tropicais de incidência rara.

Onicomicose é o nome atribuído à mais comum das infecções causadas por fungos, que acometem as unhas e o tecido ao redor, as dobras periunguiais. A doença pode afetar tanto as unhas das mãos quanto as dos pés.

Vários tipos de fungos podem estar envolvidos no desenvolvimento da onicomicose. Entre eles, vale destacar:

O grupo dos dermatófitos – fungos filamentosos que se valem da queratina como fonte nutricional;

As leveduras – fungos unicelulares que se reproduzem rapidamente e atacam com maior frequência as unhas das mãos;

Os fungos filamentosos não dermatófitos, encontrados comumente na natureza como saprófitas do solo (organismos que se alimentam de matéria orgânica em decomposição e contribuem para a reciclagem de nutrientes) ou como patógenos capazes de provocar doenças nos hospedeiros.

Muitas vezes, a onicomicose tem origem numa afecção por fungos na pele ou no couro cabeludo, que passa para as unhas. Os sintomas variam de acordo com o agente da infecção. De maneira geral, segundo a Sociedade Brasileira de Dermatologia, os principais sinais da doença são:

Variação da cor da unha, que se torna esbranquiçada e/ou adquire tons amarelados ou escuros;

Onicólise – descolamento da borda livre que começa pelos cantos da unha e deixa um espaço oco sob a lâmina, onde se acumulam fungos, bactérias e restos de queratina;

Espessamento – as unhas ficam mais duras, mais grossas e opacas;

Leuconia – manchas brancas se instalam na superfície da unha (lâmina ungueal);

Destruição da lâmina e deformidades que se instalam porque as unhas se tornam mais frágeis e quebradiças;

Dor de intensidade variável e odor desagradável.

A prevenção da onicomicose depende diretamente da adoção de cuidados básicos de higiene. Fungos estão por toda a parte. O desafio é impedir que estabeleçam colônias no nosso organismo.

Medida essencial é manter as unhas curtas e limpas, cuidando para que não haja condições para o acúmulo de resíduos que possam favorecer a proliferação dos fungos. A atenção deve ser redobrada com os dedos grandes dos pés, mais vulneráveis às infecções fúngicas.

A onicomicose é uma doença contagiosa que dá às unhas aspecto antiestético, de desleixo.  Se acaso você perceber que já foi infectado, não se automedique. Procure um especialista para orientar o tratamento e siga à risca suas instruções, a fim de evitar a propagação do fungo no ambiente que frequenta. É sempre importante manter as pessoas próximas informadas sobre os cuidados necessários para afastar o risco da infecção.

Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol inibe a síntese do ergosterol em células fúngicas. O ergosterol é um componente vital da membrana celular dos fungos. A inibição da sua síntese tem como última consequência um efeito antifúngico. Nas infecções de pele, as lesões irão desaparecer completamente apenas em algumas semanas após o término do tratamento (2 a 4 semanas).

O itraconazol mata o fungo propriamente, mas a lesão desaparece junto com o crescimento da pele sadia. As lesões das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento uma vez que o itraconazol apenas mata o fungo, havendo necessidade de a unha crescer para a cura ser observada. Portanto, não se preocupe se você não notar melhora durante o tratamento, o medicamento permanecerá na unha por vários meses exercendo seu efeito.

O itraconazol deve ser administrado por via oral.

Você deve tomar itraconazol imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com auxílio de água.

Você deve sempre tomar itraconazol imediatamente após uma refeição completa, pois este medicamento atua melhor desta maneira. A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local de infecção em seu corpo. Seu médico vai informá-lo exatamente o que fazer.

As seguintes doses são utilizadas com maior frequência 

Infecções cutâneas: com infecções na pele, as lesões vão desaparecer completamente algumas semanas após o final do tratamento com itraconazol. Isto é típico das lesões causadas por fungos: o medicamento elimina o fungo, mas a lesão somente desaparece com o surgimento de uma pele saudável.

Infecções nas unhas: as lesões de unhas desaparecem após 6 a 9 meses após o final do tratamento com itraconazol, uma vez que o medicamento elimina apenas o fungo. A unha afetada ainda precisa crescer novamente após o fungo ser morto na unha infectada, o que ocorre em alguns meses. Então, não se preocupe se você não observar melhora durante o tratamento: o medicamento permanece agindo em suas unhas por vários meses para matar o fungo. Portanto, você deve interromper o tratamento conforme instruído por seu médico, mesmo que você não observe nenhuma melhora.

Se você tiver infecções de órgãos internos, pode ser necessário tomar doses altas por um período maior.

Infecções em órgãos internos: doses mais elevadas com itraconazol podem ser necessárias por mais tempo. Você deve sempre seguir as instruções do seu médico, pois ele pode adaptar o tratamento de acordo com as suas necessidades.

O uso de itraconazol em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.

O uso de itraconazol em pacientes idosos deve ser avaliado pelo médico. Em geral, o médico selecionará uma dose adequada para o paciente idoso com base na avaliação de sua função hepática, renal ou cardíaca e com base na presença de outra doença concomitante ou outro tratamento medicamentoso.

Uso em pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal

O itraconazol deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática (redução da função do fígado) ou insuficiência renal (redução da função dos rins). Se necessário, o médico deverá ajustar a dose para estes pacientes. 

Neste item são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como razoavelmente associados ao uso do Itraconazol, com base na avaliação abrangente da informação disponível sobre eventos adversos. Relação causal com Itraconazol não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas de estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. 

A segurança de Itraconazol cápsulas foi avaliada em 8499 pacientes que participaram de 107 estudos clínicos abertos e duplo-cegos. Dos 8499 pacientes tratados com Itraconazol cápsulas, 2104 pacientes foram tratados com Itraconazol cápsulas durante os estudos duplo-cegos. Todos os 8499 pacientes receberam pelo menos uma dose de Itraconazol cápsulas para tratamento de dermatomicoses ou onicomicoses e forneceram dados de segurança.

Reações adversas relatadas por ? 1% dos pacientes tratados com Itraconazol cápsulas nestes estudos clínicos são mostradas na Tabela 1:

Tabela 1: Reações adversas relatadas por ? 1% dos pacientes tratados com Itraconazol cápsulas em 107 estudos clínicos 

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia 

1,6 

Distúrbios gastrintestinais 

Náusea

Dor abdominal 

1,6

1,3

Reações adversas que ocorreram em < 1% dos pacientes tratados com Itraconazol cápsulas nestes estudos clínicos estão listadas na Tabela 2:

Tabela 2: Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Itraconazol cápsulas em 107 estudos clínicos 

Infecções e infestações

Rinite, sinusite, infecção do trato respiratório superior.

Distúrbios do sistema linfático e do sangue

Leucopenia 

Distúrbios do sistema imunológico 

Hipersensibilidade

Distúrbios do sistema nervoso 

Disgeusia, hipoestesia, parestesia

Distúrbios do ouvido e do labirinto 

Tinido 

Distúrbios gastrintestinais 

Constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, vômito 

Distúrbios hepatobiliares

Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia 

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo 

Prurido, erupção cutânea, urticária 

Distúrbios renais e urinários 

Polaciúria

Distúrbios das mamas e do sistema reprodutivo 

Disfunção erétil, distúrbio da menstruação 

Distúrbios gerais e condições no local de administração 

Edema 

A seguir, a lista de reações adversas adicionais associadas ao Itraconazol reportadas nos estudos clínicos de Itraconazol solução oral e/ou Itraconazol intravenoso, excluindo a reação adversa “Inflamação no local da aplicação”, que é específico da via de administração injetável:

Granulocitopenia, trombocitopenia.

Reações anafiláticas.

Hiperglicemia, hipercalemia, hipocalemia, hipomagnesemia.

Confusão mental.

Neuropatia periférica, tontura, sonolência.

Insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda, taquicardia.

Hipertensão, hipotensão. 

Edema pulmonar, disfonia, tosse.

Distúrbio gastrintestinal.

Insuficiência hepática, hepatite, icterícia.

Erupção cutânea eritematosa, hiperidrose.

Mialgia, artralgia.

Insuficiência renal, incontinência urinária.

Edema generalizado, edema de face, dor no peito, febre, dor, fadiga, calafrios.

Aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase, aumento de fosfatase alcalina, aumento de lactato desidrogenase, aumento de ureia, aumento de gama-glutamiltrasnferase, aumento de enzimas hepáticas, análise de urina anormal. 

A segurança de Itraconazol cápsulas foi avaliada em 165 pacientes pediátricos com idade entre 1 e 17 anos que participaram em 14 estudos clínicos (4 estudos duplo-cegos controlados por placebo, 9 estudos abertos e 1 estudo com uma fase aberta seguida de uma fase duplo-cega). Estes pacientes receberam pelo menos uma dose de Itraconazol cápsulas para tratamento de infecções fúngicas e forneceram dados de segurança. Com base nos dados de segurança agrupados destes estudos clínicos, as reações adversas mais comuns relatadas em pacientes pediátricos foram: dor de cabeça (3,0%), vômito (3,0%), dor abdominal (2,4%), diarreia (2,4%), função hepática anormal (1,2%), hipotensão (1,2%), náusea (1,2%) e urticária (1,2%). Em geral, a natureza das reações adversas em pacientes pediátricos é semelhante às observadas em indivíduos adultos, mas a incidência é maior nos pacientes pediátricos. 

Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (vide tabela 3).

As frequências são fornecidas utilizando a seguinte convenção:

Muito comum (? 1/10); Comum (? 1/100, < 1/10); Incomum (? 1/1000, < 1/100); Rara (? 1/10000, < 1/1000); Muito rara (< 1/10000), incluindo relatos isolados. 

Na tabela 3, as reações adversas são apresentadas por categoria de frequência baseada em taxas de relatos espontâneos:

Tabela 3: Reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com Itraconazol por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relatos espontâneos 

Doença do soro, edema angioneurótico, reação anafilática

Hipertrigliceridemia 

Tremor 

Distúrbios visuais (incluindo diplopia e visão turva) 

Perda transitória ou permanente da audição

Insuficiência cardíaca congestiva

Dispneia

Pancreatite 

Hepatotoxicidade grave (incluindo alguns casos de insuficiência hepática aguda fatal)

Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantemática generalizada aguda, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclástica, alopecia, fotossensibilidade 

 Muito rara

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