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- CATEGORIA: Medicamentos de A-Z
- PRINCÍPIO ATIVO: Montelucaste De Sódio
- FABRICANTE: EUROFARMA
PARA QUE SERVE?
Para que serve O Montelucaste de Sódio é indicado para o tratamento de Asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. O Montelucaste de Sódio também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício; Rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos. Como Montelucaste de Sódio Eurofarma funciona? O Montelucaste de Sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos.
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Genérico
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Bula de Montelucaste De Sódio 10Mg 30 Comprimidos - Eurofarma Genérico
Informações adicionais de Montelucaste De Sódio 10Mg 30 Comprimidos - Eurofarma Genérico
Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Montelucaste
Montelucaste de Sódio é indicado em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade) e Montelucaste de Sódio granulado é indicado em pacientes pediátricos (de 6 meses a 5 anos de idade) para a profilaxia e o tratamento crônico da asma incluindo a prevenção de sintomas diurnos e noturnos, para a prevenção da bronco-constrição induzida pelo exercício e para o tratamento de pacientes com asma sensíveis à aspirina.
Montelucaste de Sódio é eficaz isoladamente ou em associação a outros medicamentos utilizados no tratamento da asma crônica. Este medicamento pode ser utilizado concomitantemente a corticosteroides inalatórios com efeitos aditivos no controle da asma ou para reduzir a dose do corticosteroide inalatório e manter a estabilidade clínica.
Montelucaste de Sódio comprimidos é indicado em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade) e Montelucaste de Sódio granulados é indicado em pacientes pediátricos (de 6 meses a 5 anos de idade) para o alívio dos sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica, incluindo congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, prurido, hiperemia e edema oculares.
O que é asma?
Asma é uma das doenças respiratórias crônicas mais comuns, juntamente com a rinite alérgica e a doença pulmonar obstrutiva crônica. As principais características dessa doença pulmonar são dificuldade de respirar, chiado e aperto no peito, respiração curta e rápida. Os sintomas pioram à noite e nas primeiras horas da manhã ou em resposta à prática de exercícios físicos, à exposição a alérgenos, à poluição ambiental e a mudanças climáticas.
Qual a causa?
Vários fatores ambientais e genéticos podem gerar ou agravar a asma. Entre os aspectos ambientais estão a exposição à poeira e barata, aos ácaros e fungos, às variações climáticas e infecções virais (especialmente o vírus sincicial respiratório e rinovírus, principais agentes causadores de pneumonia e resfriado, respectivamente). Para os fatores genéticos - característicos da própria pessoa -, destacam-se o histórico familiar de asma ou rinite e obesidade, tendo em vista que pessoas com sobrepeso têm mais facilidade de desencadear processos inflamatórios, como a asma.
Quais os sintomas de asma?
A asma tem sintomas bem característicos, mas alguns deles podem ser confundidos com os de outras doenças. Para um diagnóstico adequado ou seguro, o ideal é procurar um profissional de saúde assim que sentir qualquer desconforto.
Os principais sintomas são:
- Tosse seca.
- Chiado no peito.
- Dificuldade para respirar.
- Respiração rápida e curta.
- Desconforto torácico.
- Ansiedade.
Como evitar?
A asma é uma inflamação dos brônquios sem uma causa aparente, mas é possível controlar as crises e até prevenir que elas aconteçam com algumas medidas simples.
- Mantenha o ambiente limpo.
- Evite acúmulo de sujeira ou poeira.
- Tome sol. A vitamina D está relacionada a uma série de doenças do aparelho imunológico, como a asma.
- Evite cheiros fortes.
- Tome a vacina da gripe.
- Não fume.
- Se agasalhe, principalmente na época de frio.
- Pratique atividades físicas regularmente.
- Tenha alimentação saudável.
- Beba bastante líquido (água).
- Mantenha o peso ideal.
Como Montelucaste funciona?
Montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos.
Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
Posologia (Como usar) Montelucaste
Montelucaste de Sódio deve ser administrado uma vez ao dia. Para asma, a dose deve ser administrada à noite. Para rinite alérgica, o horário da administração pode ser adaptado para atender às necessidades do paciente.
Pacientes com ambas asma e rinite alérgica devem tomar diariamente apenas um comprimido à noite.
Adultos a partir de 15 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica
A posologia é de 1 comprimido de 10 mg diariamente.
Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica
A posologia é de 1 comprimido mastigável de 5 mg diariamente.
Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica
A posologia é de 1 comprimido mastigável de 4 mg diariamente ou um sachê de granulado de 4 mg diariamente.
Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com asma
A posologia é de um sachê de granulado de 4 mg diariamente.
Administração do Granulado
Montelucaste de Sódio granulado podem ser administrados diretamente na boca, misturados em uma colher de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã), fria ou em temperatura ambiente, ou dissolvidos em uma colher de chá (5ml) de fórmula para bebês ou leite materno em temperatura ambiente ou frio. O envelope não deve ser aberto até estar pronto para uso. Após a abertura do envelope, toda a dose de Montelucaste de Sódio deve ser administrada imediatamente (em até 15 minutos). Se misturado com alimentos, ou dissolvido na fórmula para bebês ou no leite materno, Montelucaste de Sódio não deve ser armazenado para uso posterior. Montelucaste de Sódio não deve ser dissolvido em nenhum líquido diferente da fórmula para bebês ou do leite materno para administração. No entanto, podem ser tomados líquidos após sua administração.
Recomendações gerais
O efeito terapêutico de Montelucaste de Sódio nos parâmetros de controle da asma ocorre em um dia. Montelucaste de Sódio comprimidos revestidos, comprimidos mastigáveis e granulado podem ser tomados com ou sem alimentos. Os pacientes devem ser aconselhados a continuar tomando Montelucaste de Sódio enquanto a asma estiver controlada, bem como durante períodos de agravamento da asma.
Não é necessário ajuste posológico para pacientes pediátricos, idosos, pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática leve a moderada, ou ainda ajuste com base no sexo do paciente.
O tratamento com Montelucaste de Sódio em relação a outros tratamentos para asma
Montelucaste de Sódio pode ser adicionado ao esquema de tratamento já existente.
Redução na terapia concomitante
Tratamentos com Broncodilatadores
Montelucaste de Sódio pode ser adicionado ao esquema de tratamento dos pacientes sem controle adequado apenas com o uso de broncodilatadores. Quando a resposta clínica for evidente (geralmente após a primeira dose), o tratamento com broncodilatador poderá ser reduzido, conforme tolerado.
Corticosteroides Inalatórios
O tratamento com montelucaste de sódio proporciona benefício clínico adicional aos pacientes tratados com corticosteroides inalatórios. Pode-se reduzir a dose do corticosteroide conforme tolerado. A dose deve ser reduzida gradualmente sob supervisão médica. Em alguns pacientes, a dose de corticosteroides inalatórios pode ser reduzida gradualmente, até a suspensão completa. Montelucaste de Sódio não deve substituir de forma abrupta os corticosteroides inalatórios.
Conduta em caso de dose omitida
Se o paciente esquecer uma dose, deve ser reiniciado o esquema habitual de um comprimido ou um sachê uma vez ao dia.
Montelucaste tem efeitos colaterais?
Montelucaste de sódio tem sido geralmente bem tolerado. As reações adversas, as quais foram usualmente leves, geralmente não requereram descontinuação do tratamento. A incidência global das reações adversas relatadas com montelucaste de sódio foi comparável à do placebo.
Adultos a partir de 15 anos de idade com asma
Montelucaste de sódio comprimidos foi avaliado em estudos clínicos que envolveram aproximadamente 2.600 pacientes adultos com ≥15 anos de idade. Em dois estudos com desenhos semelhantes e controlados com placebo durante 12 semanas, as únicas experiências adversas relacionadas à medicação relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo foram dor abdominal e cefaleia. A incidência desses eventos não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento. Cumulativamente, nos estudos clínicos, 544 pacientes foram tratados com montelucaste de sódio comprimidos durante 6 meses, no mínimo; 253, durante um ano, e 21 durante dois anos. Com o tratamento prolongado, o perfil de experiências adversas não se alterou significativamente.
Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma
Montelucaste de sódio foi avaliado em aproximadamente 475 pacientes de 6 a 14 anos de idade. O perfil de segurança em pacientes pediátricos é geralmente similar ao perfil de segurança em adultos e ao do placebo.
Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 8 semanas, a única experiência adversa relacionada à medicação relatada por >1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo foi cefaleia. A incidência de cefaleia não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento. Nos estudos que avaliaram a velocidade de crescimento, o perfil de segurança nesses pacientes pediátricos foi consistente com o perfil de segurança anteriormente descrito para montelucaste de sódio.
Cumulativamente, 263 pacientes de 6 a 14 anos de idade foram tratados com montelucaste de sódio durante 3 meses, no mínimo, e 164, durante 6 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se alterou com o tratamento prolongado.
Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma
Montelucaste de sódio foi avaliado em 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade. Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 12 semanas, a única experiência adversa relacionada à medicação relatada por >1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo foi sede. A incidência de sede não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.
Cumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade foram tratados com Montelucaste de sódio por pelo menos 3 meses; 230, por 6 meses ou mais, e 63 pacientes por 12 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se alterou com o tratamento prolongado.
Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com asma
Montelucaste de sódio granulado foi avaliado em 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade. Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 6 semanas, as experiências adversas relacionadas à medicação relatadas por >1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio granulado e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo foram: diarreia, hipercinesia, asma, dermatite eczematosa e erupção cutânea. A incidência dessas experiências adversas não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.
Adultos a partir de 15 anos de idade com rinite alérgica
Montelucaste de sódio comprimidos foi avaliado em 2.199 pacientes adultos a partir de 15 anos de idade no tratamento de rinite alérgica em estudos clínicos com 2 a 4 semanas de duração. Montelucaste de sódio comprimidos administrado uma vez ao dia pela manhã ou à noite foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança semelhante ao do placebo. Em sete estudos clínicos, controlados com placebo e com 2 semanas de duração, não houve relatos de experiências adversas relacionadas à medicação em ≥1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio comprimidos e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo. Em um estudo clínico, controlado com placebo e com 4 semanas de duração, o perfil de segurança foi consistente com o observado nos estudos com 2 semanas de duração. Em todos os estudos, a incidência de sonolência foi similar à do placebo.
Montelucaste de sódio comprimidos foi avaliado em 3.235 pacientes adultos e adolescentes a partir de 15 anos com rinite alérgica em dois estudos clínicos controlados com placebo e com 6 semanas de duração. Montelucaste de sódio comprimidos administrado uma vez ao dia foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança consistente com o observado nos outros estudos sobre rinite alérgica e semelhante ao do placebo. Nesses dois estudos, não foram relatadas experiências adversas relacionadas à medicação em ≥1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio comprimidos e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo. A incidência de sonolência foi similar à do placebo.
Pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade com rinite alérgica
Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 2 semanas, Montelucaste de sódio foi avaliado em 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade para o tratamento de rinite alérgica. Montelucaste de sódio administrado uma vez ao dia à noite foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança similar ao do placebo. Nesse estudo, não foram relatadas experiências adversas relacionadas à medicação em ≥1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo.
Análises agrupadas de experiências em estudos clínicos
Uma análise agrupada de 41 estudos clínicos controlados com placebo (35 estudos com pacientes com idade a partir de 15 anos, 6 estudos com pacientes de 6 a 14 anos de idade) foi realizada usando um método validado de avaliação de tendências suicidas. Entre os 9.929 pacientes que receberam montelucaste de sódio comprimidos e 7.780 pacientes que receberam placebo nesses estudos, houve um paciente com ideias suicidas no grupo que recebeu montelucaste de sódio comprimidos. Não houve nenhum suicídio consumado, tentativa de suicídio ou atos preparatórios relacionados a comportamento suicida em ambos os grupos de tratamento.
Foi realizada uma análise agrupada distinta de 46 estudos clínicos controlados com placebo (35 estudos com pacientes com idade a partir de 15 anos, 11 estudos com pacientes de 3 meses a 14 anos de idade) para avaliar experiências adversas relacionadas a comportamentos (EARCs). Entre 1.1673 pacientes que receberam montelucaste de sódio comprimidos e 8.827 pacientes que receberam placebo nesses estudos, a frequência de pacientes com pelo menos uma EARC foi de 2,73% em pacientes que receberam montelucaste de sódio comprimidos e 2,27% em pacientes que receberam placebo; a relação de probabilidade foi 1,12% (95% cl [0,93; 1,36]).
Os estudos clínicos incluídos nessas análises agrupadas não foram designados especificamente para examinar tendências suicidas ou EARCs.
Experiências adversas relatadas após a comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de montelucaste de sódio comprimidos. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de forma confiável ou estabelecer a relação causal com a exposição ao medicamento.
Infecções e infestações: infecção no trato respiratório superior;
Distúrbios do sangue e sistema linfático: aumento de tendência a sangramento, trombocitopenia;
Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e, muito raramente, infiltração eosinofílica hepática;
Distúrbios psiquiátricos: agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, ansiedade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, disfemia (gagueira), alucinações, insônia, perda de memória, sintomas obsessivo compulsivos, hiperatividade psicomotora (incluindo irritabilidade, inquietação e tremor), sonambulismo, pensamento e comportamento suicidas, tique;
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, sonolência, parestesia/hipoestesia e, muito raramente, convulsão;
Distúrbios cardíacos: palpitações;
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: epistaxe, eosinofilia pulmonar;
Distúrbios gastrintestinais: diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
Distúrbios hepatobiliares: aumento de ALT e AST e, muito raramente, hepatite (incluindo colestática, hepatocelular, e dano hepático de padrão misto);
Distúrbios cutâneos e subcutâneos: angioedema, hematoma, eritema multiforme, eritema nodoso, prurido, erupção cutânea, urticária;
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia e mialgia, inclusive cãibras musculares;
Distúrbios renais e urinários: enurese em crianças;
Distúrbios gerais e condições relacionadas ao local da administração: astenia/fadiga, edema, febre.
Casos muito raros de angeíte granulomatosa alérgica (Síndrome de Churg-Strauss) foram relatados durante o tratamento com montelucaste de pacientes com asma.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Qual o preço de Montelucaste?
O preço de Montelucaste De Sódio 10Mg 30 Comprimidos - Eurofarma Genérico varia entre R$ 18,42 e R$ 120,52, pesquisamos em 18 farmácias no dia 29/04/2024.
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Menor preço de Montelucaste De Sódio 10Mg 30 Comprimidos - Eurofarma Genérico
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O montelucaste de sódio é indicado para o tratamento de: - asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e a noite. O montelucaste de sódio também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício; - rinite alérgica, incluido sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.
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Bula de Montelucaste - 5Mg Com 30 Comprimidos Eurofarma Genérico
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Montelucaste de Sódio é indicado em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade) e Montelucaste de Sódio granulado é indicado em pacientes pediátricos (de 6 meses a 5 anos de idade) para a profilaxia e o tratamento crônico da asma incluindo a prevenção de sintomas diurnos e noturnos, para a prevenção da bronco-constrição induzida pelo exercício e para o tratamento de pacientes com asma sensíveis à aspirina.
Montelucaste de Sódio é eficaz isoladamente ou em associação a outros medicamentos utilizados no tratamento da asma crônica. Este medicamento pode ser utilizado concomitantemente a corticosteroides inalatórios com efeitos aditivos no controle da asma ou para reduzir a dose do corticosteroide inalatório e manter a estabilidade clínica.
Montelucaste de Sódio comprimidos é indicado em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade) e Montelucaste de Sódio granulados é indicado em pacientes pediátricos (de 6 meses a 5 anos de idade) para o alívio dos sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica, incluindo congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, prurido, hiperemia e edema oculares.
O que é asma?
Asma é uma das doenças respiratórias crônicas mais comuns, juntamente com a rinite alérgica e a doença pulmonar obstrutiva crônica. As principais características dessa doença pulmonar são dificuldade de respirar, chiado e aperto no peito, respiração curta e rápida. Os sintomas pioram à noite e nas primeiras horas da manhã ou em resposta à prática de exercícios físicos, à exposição a alérgenos, à poluição ambiental e a mudanças climáticas.
Qual a causa?
Vários fatores ambientais e genéticos podem gerar ou agravar a asma. Entre os aspectos ambientais estão a exposição à poeira e barata, aos ácaros e fungos, às variações climáticas e infecções virais (especialmente o vírus sincicial respiratório e rinovírus, principais agentes causadores de pneumonia e resfriado, respectivamente). Para os fatores genéticos - característicos da própria pessoa -, destacam-se o histórico familiar de asma ou rinite e obesidade, tendo em vista que pessoas com sobrepeso têm mais facilidade de desencadear processos inflamatórios, como a asma.
Quais os sintomas de asma?
A asma tem sintomas bem característicos, mas alguns deles podem ser confundidos com os de outras doenças. Para um diagnóstico adequado ou seguro, o ideal é procurar um profissional de saúde assim que sentir qualquer desconforto.
Os principais sintomas são:
- Tosse seca.
- Chiado no peito.
- Dificuldade para respirar.
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Como evitar?
A asma é uma inflamação dos brônquios sem uma causa aparente, mas é possível controlar as crises e até prevenir que elas aconteçam com algumas medidas simples.
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Como Montelucaste funciona?
Montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos.
Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
Posologia (Como usar) Montelucaste
Montelucaste de Sódio deve ser administrado uma vez ao dia. Para asma, a dose deve ser administrada à noite. Para rinite alérgica, o horário da administração pode ser adaptado para atender às necessidades do paciente.
Pacientes com ambas asma e rinite alérgica devem tomar diariamente apenas um comprimido à noite.
Adultos a partir de 15 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica
A posologia é de 1 comprimido de 10 mg diariamente.
Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica
A posologia é de 1 comprimido mastigável de 5 mg diariamente.
Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica
A posologia é de 1 comprimido mastigável de 4 mg diariamente ou um sachê de granulado de 4 mg diariamente.
Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com asma
A posologia é de um sachê de granulado de 4 mg diariamente.
Administração do Granulado
Montelucaste de Sódio granulado podem ser administrados diretamente na boca, misturados em uma colher de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã), fria ou em temperatura ambiente, ou dissolvidos em uma colher de chá (5ml) de fórmula para bebês ou leite materno em temperatura ambiente ou frio. O envelope não deve ser aberto até estar pronto para uso. Após a abertura do envelope, toda a dose de Montelucaste de Sódio deve ser administrada imediatamente (em até 15 minutos). Se misturado com alimentos, ou dissolvido na fórmula para bebês ou no leite materno, Montelucaste de Sódio não deve ser armazenado para uso posterior. Montelucaste de Sódio não deve ser dissolvido em nenhum líquido diferente da fórmula para bebês ou do leite materno para administração. No entanto, podem ser tomados líquidos após sua administração.
Recomendações gerais
O efeito terapêutico de Montelucaste de Sódio nos parâmetros de controle da asma ocorre em um dia. Montelucaste de Sódio comprimidos revestidos, comprimidos mastigáveis e granulado podem ser tomados com ou sem alimentos. Os pacientes devem ser aconselhados a continuar tomando Montelucaste de Sódio enquanto a asma estiver controlada, bem como durante períodos de agravamento da asma.
Não é necessário ajuste posológico para pacientes pediátricos, idosos, pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática leve a moderada, ou ainda ajuste com base no sexo do paciente.
O tratamento com Montelucaste de Sódio em relação a outros tratamentos para asma
Montelucaste de Sódio pode ser adicionado ao esquema de tratamento já existente.
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Tratamentos com Broncodilatadores
Montelucaste de Sódio pode ser adicionado ao esquema de tratamento dos pacientes sem controle adequado apenas com o uso de broncodilatadores. Quando a resposta clínica for evidente (geralmente após a primeira dose), o tratamento com broncodilatador poderá ser reduzido, conforme tolerado.
Corticosteroides Inalatórios
O tratamento com montelucaste de sódio proporciona benefício clínico adicional aos pacientes tratados com corticosteroides inalatórios. Pode-se reduzir a dose do corticosteroide conforme tolerado. A dose deve ser reduzida gradualmente sob supervisão médica. Em alguns pacientes, a dose de corticosteroides inalatórios pode ser reduzida gradualmente, até a suspensão completa. Montelucaste de Sódio não deve substituir de forma abrupta os corticosteroides inalatórios.
Conduta em caso de dose omitida
Se o paciente esquecer uma dose, deve ser reiniciado o esquema habitual de um comprimido ou um sachê uma vez ao dia.
Montelucaste tem efeitos colaterais?
Montelucaste de sódio tem sido geralmente bem tolerado. As reações adversas, as quais foram usualmente leves, geralmente não requereram descontinuação do tratamento. A incidência global das reações adversas relatadas com montelucaste de sódio foi comparável à do placebo.
Adultos a partir de 15 anos de idade com asma
Montelucaste de sódio comprimidos foi avaliado em estudos clínicos que envolveram aproximadamente 2.600 pacientes adultos com ≥15 anos de idade. Em dois estudos com desenhos semelhantes e controlados com placebo durante 12 semanas, as únicas experiências adversas relacionadas à medicação relatadas por ≥1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo foram dor abdominal e cefaleia. A incidência desses eventos não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento. Cumulativamente, nos estudos clínicos, 544 pacientes foram tratados com montelucaste de sódio comprimidos durante 6 meses, no mínimo; 253, durante um ano, e 21 durante dois anos. Com o tratamento prolongado, o perfil de experiências adversas não se alterou significativamente.
Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma
Montelucaste de sódio foi avaliado em aproximadamente 475 pacientes de 6 a 14 anos de idade. O perfil de segurança em pacientes pediátricos é geralmente similar ao perfil de segurança em adultos e ao do placebo.
Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 8 semanas, a única experiência adversa relacionada à medicação relatada por >1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo foi cefaleia. A incidência de cefaleia não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento. Nos estudos que avaliaram a velocidade de crescimento, o perfil de segurança nesses pacientes pediátricos foi consistente com o perfil de segurança anteriormente descrito para montelucaste de sódio.
Cumulativamente, 263 pacientes de 6 a 14 anos de idade foram tratados com montelucaste de sódio durante 3 meses, no mínimo, e 164, durante 6 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se alterou com o tratamento prolongado.
Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma
Montelucaste de sódio foi avaliado em 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade. Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 12 semanas, a única experiência adversa relacionada à medicação relatada por >1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo foi sede. A incidência de sede não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.
Cumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade foram tratados com Montelucaste de sódio por pelo menos 3 meses; 230, por 6 meses ou mais, e 63 pacientes por 12 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se alterou com o tratamento prolongado.
Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com asma
Montelucaste de sódio granulado foi avaliado em 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade. Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 6 semanas, as experiências adversas relacionadas à medicação relatadas por >1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio granulado e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo foram: diarreia, hipercinesia, asma, dermatite eczematosa e erupção cutânea. A incidência dessas experiências adversas não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.
Adultos a partir de 15 anos de idade com rinite alérgica
Montelucaste de sódio comprimidos foi avaliado em 2.199 pacientes adultos a partir de 15 anos de idade no tratamento de rinite alérgica em estudos clínicos com 2 a 4 semanas de duração. Montelucaste de sódio comprimidos administrado uma vez ao dia pela manhã ou à noite foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança semelhante ao do placebo. Em sete estudos clínicos, controlados com placebo e com 2 semanas de duração, não houve relatos de experiências adversas relacionadas à medicação em ≥1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio comprimidos e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo. Em um estudo clínico, controlado com placebo e com 4 semanas de duração, o perfil de segurança foi consistente com o observado nos estudos com 2 semanas de duração. Em todos os estudos, a incidência de sonolência foi similar à do placebo.
Montelucaste de sódio comprimidos foi avaliado em 3.235 pacientes adultos e adolescentes a partir de 15 anos com rinite alérgica em dois estudos clínicos controlados com placebo e com 6 semanas de duração. Montelucaste de sódio comprimidos administrado uma vez ao dia foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança consistente com o observado nos outros estudos sobre rinite alérgica e semelhante ao do placebo. Nesses dois estudos, não foram relatadas experiências adversas relacionadas à medicação em ≥1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio comprimidos e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo. A incidência de sonolência foi similar à do placebo.
Pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade com rinite alérgica
Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 2 semanas, Montelucaste de sódio foi avaliado em 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade para o tratamento de rinite alérgica. Montelucaste de sódio administrado uma vez ao dia à noite foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança similar ao do placebo. Nesse estudo, não foram relatadas experiências adversas relacionadas à medicação em ≥1% dos pacientes tratados com montelucaste de sódio e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo.
Análises agrupadas de experiências em estudos clínicos
Uma análise agrupada de 41 estudos clínicos controlados com placebo (35 estudos com pacientes com idade a partir de 15 anos, 6 estudos com pacientes de 6 a 14 anos de idade) foi realizada usando um método validado de avaliação de tendências suicidas. Entre os 9.929 pacientes que receberam montelucaste de sódio comprimidos e 7.780 pacientes que receberam placebo nesses estudos, houve um paciente com ideias suicidas no grupo que recebeu montelucaste de sódio comprimidos. Não houve nenhum suicídio consumado, tentativa de suicídio ou atos preparatórios relacionados a comportamento suicida em ambos os grupos de tratamento.
Foi realizada uma análise agrupada distinta de 46 estudos clínicos controlados com placebo (35 estudos com pacientes com idade a partir de 15 anos, 11 estudos com pacientes de 3 meses a 14 anos de idade) para avaliar experiências adversas relacionadas a comportamentos (EARCs). Entre 1.1673 pacientes que receberam montelucaste de sódio comprimidos e 8.827 pacientes que receberam placebo nesses estudos, a frequência de pacientes com pelo menos uma EARC foi de 2,73% em pacientes que receberam montelucaste de sódio comprimidos e 2,27% em pacientes que receberam placebo; a relação de probabilidade foi 1,12% (95% cl [0,93; 1,36]).
Os estudos clínicos incluídos nessas análises agrupadas não foram designados especificamente para examinar tendências suicidas ou EARCs.
Experiências adversas relatadas após a comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de montelucaste de sódio comprimidos. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar sua frequência de forma confiável ou estabelecer a relação causal com a exposição ao medicamento.
Infecções e infestações: infecção no trato respiratório superior;
Distúrbios do sangue e sistema linfático: aumento de tendência a sangramento, trombocitopenia;
Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia e, muito raramente, infiltração eosinofílica hepática;
Distúrbios psiquiátricos: agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, ansiedade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, disfemia (gagueira), alucinações, insônia, perda de memória, sintomas obsessivo compulsivos, hiperatividade psicomotora (incluindo irritabilidade, inquietação e tremor), sonambulismo, pensamento e comportamento suicidas, tique;
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, sonolência, parestesia/hipoestesia e, muito raramente, convulsão;
Distúrbios cardíacos: palpitações;
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: epistaxe, eosinofilia pulmonar;
Distúrbios gastrintestinais: diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
Distúrbios hepatobiliares: aumento de ALT e AST e, muito raramente, hepatite (incluindo colestática, hepatocelular, e dano hepático de padrão misto);
Distúrbios cutâneos e subcutâneos: angioedema, hematoma, eritema multiforme, eritema nodoso, prurido, erupção cutânea, urticária;
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia e mialgia, inclusive cãibras musculares;
Distúrbios renais e urinários: enurese em crianças;
Distúrbios gerais e condições relacionadas ao local da administração: astenia/fadiga, edema, febre.
Casos muito raros de angeíte granulomatosa alérgica (Síndrome de Churg-Strauss) foram relatados durante o tratamento com montelucaste de pacientes com asma.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - Vigimed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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- CATEGORIA: Medicamentos de A-Z
- PRINCÍPIO ATIVO: Montelucaste De Sódio
- FABRICANTE: GLENMARK
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Para que serve Levolukast é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal (que ocorre em determinadas épocas do ano).
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