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- PRINCÍPIO ATIVO: Succinato De Metoprolol
- FABRICANTE:ACCORD
- PARA QUE SERVE?Para que serve - Hipertensão arterial: redução da pressão arterial, da morbidade e do risco de mortalidade de origem cardiovascular e coronária (incluindo morte súbita); Angina do peito; Adjuvante na terapia da insuficiência cardíaca crônica sintomática, leve a grave: aumento da sobrevida, redução da hospitalização, melhora na função ventricular esquerda, melhora na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) e melhora na qualidade de vida; Alterações do ritmo cardíaco, incluindo especialmente taquicardia supraventricular; Tratamento de manutenção após infarto do miocárdio; Alterações cardíacas funcionais com palpitações; Profilaxia da enxaqueca. Contraindicação O succinato de metoprolol é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao metoprolol, aos demais componentes da fórmula ou a outros betabloqueadores.
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Genérico
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Informações adicionais de Succinato De Metoprolol - 100 Mg 30 Comprimidos Revestidos De Liberação Prolongada Accord Genérico
Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Succinato de Metoprolol
O succinato de metoprolol é indicado para tratamento da Hipertensão arterial (pressão alta) -redução da pressão arterial, da morbidade e do risco de mortalidade de origem cardiovascular e coronária (incluindo morte súbita); Angina do peito; Adjuvante na terapia da insuficiência cardíaca crônica sintomática, leve a grave: aumento da sobrevida, redução da hospitalização, melhora da função ventricular esquerda, melhora na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) e melhora na qualidade de vida; Alterações do ritmo cardíaco, incluindo especialmente taquicardia supraventricular; Tratamento de manutenção após infarto do miocárdio; Alterações cardíacas funcionais com palpitações; Prevenção de crises de enxaqueca.
O que é hipertensão?
A hipertensão arterial ou pressão alta é uma doença crônica caracterizada pelos níveis elevados da pressão sanguínea nas artérias. Ela acontece quando os valores das pressões máxima e mínima são iguais ou ultrapassam os 140/90 mmHg (ou 14 por 9). A pressão alta faz com que o coração tenha que exercer um esforço maior do que o normal para fazer com que o sangue seja distribuído corretamente no corpo. A pressão alta é um dos principais fatores de risco para a ocorrência de acidente vascular cerebral, enfarte, aneurisma arterial e insuficiência renal e cardíaca.
O problema é herdado dos pais em 90% dos casos, mas há vários fatores que influenciam nos níveis de pressão arterial, como os hábitos de vida do indivíduo.
Qual a causa?
Essa doença é herdada dos pais em 90% dos casos, mas há vários fatores que influenciam nos níveis de pressão arterial, entre eles:
- Fumo
- Consumo de bebidas alcoólicas
- Obesidade
- Estresse
- Elevado consumo de sal
- Níveis altos de colesterol
- Falta de atividade física;
Além desses fatores de risco, sabe-se que a incidência da pressão alta é maior na raça negra, em diabéticos, e aumenta com a idade.
Quais os sintomas de hipertensão?
Os sintomas da hipertensão costumam aparecer somente quando a pressão sobe muito: podem ocorrer dores no peito, dor de cabeça, tonturas, zumbido no ouvido, fraqueza, visão embaçada e sangramento nasal.
Como evitar?
Além dos medicamentos disponíveis atualmente, é imprescindível adotar um estilo de vida saudável:
- Manter o peso adequado, se necessário, mudando hábitos alimentares;
- Não abusar do sal, utilizando outros temperos que ressaltam o sabor dos alimentos;
- Praticar atividade física regular;
- Aproveitar momentos de lazer;
- Abandonar o fumo;
- Moderar o consumo de álcool;
- Evitar alimentos gordurosos;
- Controlar o diabetes.
Como Succinato de metoprolol funciona?
O succinato de metoprolol pertence a uma classe de medicamentos chamada betabloqueadores, que age reduzindo o esforço do coração.
O succinato de metoprolol é um comprimido revestido de liberação controlada, que libera o medicamento por um tempo controlado, assegurando um efeito por mais de 24 horas. Em geral, o início do efeito é observado dentro de algumas horas, mesmo em baixas doses de metoprolol. O efeito anti-hipertensivo máximo de qualquer faixa de dose de metoprolol será atingido após uma semana de terapia.
Posologia (Como usar) Succinato de metoprolol
O succinato de metoprolol deve ser administrado em dose única diária por via oral, com líquido, podendo ser ingerido com as refeições ou com o estômago vazio.
- Hipertensão: a dosagem recomendada para pacientes com hipertensão leve à moderada é 50 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia. Em pacientes que não respondem a 50 mg, a dose pode ser aumentada para 100 a 200 mg uma vez ao dia e/ou combinada com outros agentes anti-hipertensivos.
O tratamento anti-hipertensivo de longa duração com doses diárias de 100-200 mg de metoprolol tem demonstrado reduzir a mortalidade total incluindo morte cardiovascular súbita, acidente vascular cerebral e eventos coronarianos em pacientes hipertensos.
- Angina do peito: a dosagem recomendada é 100-200 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia. Se necessário, succinato de metoprolol pode ser combinado com outros agentes anti-anginosos.
- Insuficiência cardíaca crônica: a dose de succinato de metoprolol deve ser ajustada individualmente em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estabilizados com outro tratamento de insuficiência cardíaca. Uma dose inicial recomendada durante as duas primeiras semanas é um comprimido de 25 mg uma vez ao dia. Recomenda-se que os pacientes com classes funcionais III-IV de NYHA comecem com meio comprimido de 25 mg uma vez ao dia, na primeira semana. Recomenda-se que a dose seja dobrada a cada 2 semanas, até uma dose máxima de 200 mg de metoprolol uma vez ao dia (ou até a dose máxima tolerada). Durante o tratamento a longo prazo, o objetivo deve ser atingir a dose de 200 mg de metoprolol uma vez ao dia (ou a dose máxima tolerada).
Em cada nível posológico, o paciente deve ser avaliado cuidadosamente no que se refere à tolerabilidade. Em caso de hipotensão, pode ser necessário reduzir a medicação concomitante. A hipotensão inicial não significa necessariamente que a dose não possa ser tolerada no tratamento crônico, mas o paciente deve ser mantido com a menor dose, até se estabilizar.
- Arritmias cardíacas (alterações anormais da freqüência dos batimentos do coração): a dosagem recomendada é de 100-200 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia.
- Tratamento de manutenção após infarto do miocárdio: foi demonstrado que o tratamento à longo prazo com o metoprolol em doses de 200 mg, administrados uma vez ao dia, reduz o risco de morte (incluindo morte súbita) e reduz o risco de reinfarto (também em pacientes com diabetes mellitus).
- Alterações cardíacas funcionais com palpitações: a dosagem recomendada é 100 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 200 mg.
- Profilaxia da enxaqueca: a dosagem recomendada é 100-200 mg uma vez ao dia.
Crianças: há experiência limitada do tratamento de crianças com succinato de metoprolol.
Insuficiência hepática (funcionamento anormal do fígado): normalmente, não é necessário ajuste de dose em pacientes com cirrose hepática, porque o metoprolol tem uma baixa taxa de ligação protéica (5%-10%). Quando há sinais de sério comprometimento da função hepática (por exemplo, pacientes submetidos à cirurgia de derivação), deve-se considerar uma redução da dose.
Insuficiência renal (funcionamento anormal dos rins): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.
Idosos: não é necessário ajuste de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser esmagado ou mastigado.
Succinato de metoprolol tem efeitos colaterais?
- Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga e astenia (fraqueza).
- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia, alterações posturais na pressão (muito raramente com desmaio), mãos e pés frios, palpitações, vertigem, dor de cabeça, enjoo, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre e dispneia de esforço (dificuldades respiratórias ao esforço).
- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora dos sintomas de insuficiência cardíaca, choque cardiogênico em pacientes com infarto agudo do miocárdio, bloqueio cardíaco de primeiro grau, edema (inchaço), dor precordial (dor no peito), hipotensão, parestesia (formigamento), cãibras musculares, vômitos, ganho de peso, depressão, dificuldade de concentração, sonolência ou insônia, pesadelos, broncoespasmo (chiado no peito), erupção cutânea (na forma de urticária psoriasiforme e lesões cutâneas distróficas) e aumento do suor.
- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações da condução cardíaca, arritmias cardíacas (batimentos irregulares do coração), boca seca, alterações de testes da função hepática, nervosismo, ansiedade, impotência/disfunção sexual, rinite, distúrbios da visão, irritação e/ou ressecamento dos olhos, conjuntivite e perda de cabelo.
- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): gangrena (em pacientes com alterações de circulação periféricas graves preexistentes), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) com ou sem aparecimento de hematomas), agranulocitose (diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (granulócitos) no sangue), púrpura trombocitopênica (doença sanguínea adquirida caracterizada pela trombocitopenia), hepatite, artralgia (dor nas articulações), amnésia/comprometimento da memória, confusão, alucinações, zumbido, distúrbios do paladar, sensibilidade à luz e piora da psoríase.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Qual o preço de Succinato Metoprolol?
O preço de Succinato De Metoprolol - 100 Mg 30 Comprimidos Revestidos De Liberação Prolongada Accord Genérico varia entre R$ 38,99 e R$ 56,96, pesquisamos em 5 farmácias no dia 02/07/2025.
Onde comprar?
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Menor preço de Succinato De Metoprolol - 100 Mg 30 Comprimidos Revestidos De Liberação Prolongada Accord Genérico
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- PRINCÍPIO ATIVO: Fosfato De Sitagliptina Monoidratado + Cloridrato De Metformina
- FABRICANTE:MERCK S/A
- PARA QUE SERVE?Para que serve Seu médico prescreveu Janumet XR para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar no sangue. Janumet XR deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.
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Informações adicionais de Janumet - 100 Mg/1000 Mg Comprimidos Revestidos De Liberação Prolongada De Uso Oral Frasco 30
Veja onde comprar, qual o valor e para que serve Janumet
JANUMET XR é indicado como terapia inicial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controle glicêmico quando dieta e exercícios não proporcionam controle glicêmico adequado.
Também é indicado como adjuvante à dieta e à prática de exercícios para melhorar o controle glicêmico de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina ou sitagliptina isoladamente ou para pacientes que já estão em tratamento combinado com sitagliptina e metformina em comprimidos separados.
JANUMET XR é indicado como parte da terapia de combinação tripla com uma sulfonilureia como adjuvante à dieta e exercícios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com qualquer dois destes três agentes: metformina, sitagliptina ou uma sulfonilureia.
É indicado também como parte da terapia de combinação tripla com um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas) como adjuvante à dieta e exercícios em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlado com qualquer dois destes três agentes: metformina, sitagliptina ou um agonista de PPARγ.
JANUMET XR é indicado em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em combinação com insulina.
O que é diabetes tipo 2?
O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que afeta a forma como o corpo metaboliza a glicose, principal fonte de energia do corpo. A pessoa com diabetes tipo 2 pode ter uma resistência aos efeitos da insulina - hormônio que regula a entrada de açúcar nas células - ou não produz insulina suficiente para manter um nível de glicose normal. Quando não tratado, o diabetes pode ser fatal.
Qual a causa e fatores de risco?
Ao contrário das pessoas com diabetes tipo 1, as pessoas com diabetes tipo 2 produzem insulina. Entretanto, o corpo pode criar uma resistência à insulina – ou seja, ele não responde da forma como deveria à ação da insulina e não a utiliza corretamente. Também pode acontecer de o paciente com diabetes tipo 2 não produzir insulina suficiente para suprir as demandas do seu corpo. Nesse processo, a insulina insuficiente não consegue carregar todo o açúcar para dentro das células, e ele acaba se acumulando no sangue.
Quando se tem diabetes tipo 2, os adipócitos (células de gordura), os miócitos (células dos músculos) e os hepatócitos (células do fígado) não respondem corretamente à insulina, e por isso o açúcar não entra nessas células, ficando na corrente sanguínea.
O adipócito é a nossa célula de estoque de gordura. Quando ele é sensível a insulina, significa que ele reconhece a glicose circulante e ativa mecanismos de "poupar", ou seja, ele não retira a gordura de dentro dele para disponibiliza-la ao corpo como forma de energia. Quando o adipócito é resistente a ação da insulina, ele não reconhece a glicose circulante e entende que o organismo está com falta de energia, com isso ele libera a gordura que está no seu interior para o sangue, é por isso que o paciente com diabetes além de ter glicose alta pode também ter colesterol alto.
Os hepatócitos também funcionam de forma semelhante, isto é, quando são sensíveis à ação da insulina absorvem glicose e a estocam. Quando são resistentes, eles não reconhecem a glicose alta no sangue e entendem que existe falta de glicose, liberando mais glicose para o sangue e piorando o processo.
Qualquer pessoa pode ter diabetes tipo 2. Mas existem algumas condições que aumentam o risco:
- Idade acima de 45 anos
- Obesidade e sobrepeso
- Diabetes gestacional anterior
- Histórico familiar de diabetes tipo 2
- Pré-diabetes
- Sedentarismo
- Baixos níveis de colesterol HDL
- Triglicerídeos elevados
- Hipertensão
- Consumo elevado de álcool.
Quais os sintomas do diabetes tipo 2?
Normalmente, as pessoas com diabetes tipo 2 não apresentam sintomas no início, podendo ter a doença assintomática por muito anos. Os primeiros sintomas de diabetes tipo 2 podem ser:
- Infecções frequentes. Alguns exemplos são bexiga, rins, pele e infecções de pele
- Feridas que demoram para cicatrizar
- Alteração visual (visão embaçada)
- Formigamento nos pés e furúnculos
- Vontade de urinar diversas vezes
- Fome frequente
- Sede constante.
Na presença desses sintomas, principalmente associado aos fatores de risco, é importante visitar um médico e fazer uma investigação para o diabetes tipo 2.
Como evitar?
Pacientes com história familiar de diabetes tipo 2 ou fatores de risco devem ser orientados a:
- Manter o peso normal
- Não fumar
- Controlar a pressão arterial
- Evitar medicamentos que potencialmente possam agredir o pâncreas
- Praticar atividade física regular.
Como Janumet funciona?
Janumet é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina, que diminuem o açúcar no sangue. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) e o cloridrato de metformina é um membro da classe das biguanidas. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O diabetes tipo 2 era denominado diabetes mellitus não dependente de insulina.
- Este medicamento também diminui os níveis de açúcar no sangue de quem tem diabetes mellitus tipo 2.
- Ele ajuda a melhorar os níveis de insulina após uma refeição.
- Janumet ajuda o organismo a responder melhor à insulina.
- Este medicamento diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
- É incomum que Janumet cause níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Posologia (Como usar) Janumet
Geral
A posologia do tratamento antidiabético com JANUMET XR deve ser individualizada com base no esquema terapêutico atual, na eficácia e na tolerabilidade, desde que não exceda a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina e 2.000 mg de metformina.
JANUMET XR deve ser administrado uma vez ao dia com uma refeição, de preferência à noite. A dose deve ser escalonada gradualmente para reduzir os efeitos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina. Além disso, a administração deste medicamento com alimentos aumenta a concentração plasmática de metformina. Para preservar as propriedades de liberação modificada, os comprimidos não devem ser divididos, quebrados, triturados, ou mastigados antes de ingeridos.
Há relatos de eliminação nas fezes de comprimidos de JANUMET XR não completamente dissolvidos. Não se sabe se esse material observado nas fezes contém fármaco ativo. Se um paciente relatar que tem visto comprimidos nas fezes frequentemente, o profissional de saúde deve avaliar se o controle glicêmico está adequado.
Posologias recomendadas
A dose inicial de JANUMET XR deve ser baseada no esquema terapêutico atual. O medicamento deve ser administrado uma vez ao dia, com uma refeição, de preferência à noite.
Os comprimidos de JANUMET XR estão disponíveis nas seguintes doses:
- 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada
- 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada
- 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada
Pacientes que utilizam o comprimido de 50 mg de sitagliptina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada ou o comprimido de 50 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada devem tomar os dois comprimidos juntos uma vez ao dia.
Um comprimido de 100 mg de sitagliptina/1.000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada deve ser tomado uma vez ao dia.
Como terapia inicial
Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 cuja hiperglicemia não é controlada adequadamente somente com dieta e exercícios, a dose inicial total diária recomendada de JANUMET XR é de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
Para pacientes sem controle adequado, é possível titular a dose gradualmente para reduzir as reações adversas gastrintestinais associadas à metformina até a dose máxima diária recomendada de 2.000 mg de metformina.
Para pacientes não controlados adequadamente com metformina em monoterapia
Para pacientes sem controle adequado somente com metformina, a dose inicial diária total recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e a dose previamente prescrita de metformina.
Para pacientes não controlados adequadamente com sitagliptina em monoterapia
Para pacientes sem controle adequado somente com sitagliptina, a dose inicial recomendada de JANUMET XR deve ser de 100 mg de sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
A dose de metformina pode ser titulada conforme a necessidade para se obter o controle glicêmico. Deve-se considerar um escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina. A sitagliptina em monoterapia, com dose ajustada para insuficiência renal, não deve ser substituída por JANUMET XR.
Para pacientes que em coadministração de sitagliptina e metformina
Para pacientes em coadministração de sitagliptina e metformina, JANUMET XR pode ser iniciado nas doses previamente prescritas de sitagliptina e metformina.
Para pacientes não controlados adequadamente com terapia de combinação dupla com dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou uma sulfonilureia A dose inicial usual do medicamento deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico do paciente e a dose atual (se houver) de metformina. Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir os eventos adversos gastrintestinais (GI) associados à metformina.
Os pacientes que tomam atualmente ou começarão a tomar uma sulfonilureia podem precisar reduzir as doses de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia induzida pela sulfonilureia.
Para pacientes inadequadamente controlados com terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou um agonista de PPARγ (isto é, tiazolidinedionas).
A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina.
Pacientes em terapia de combinação dupla com quaisquer dois dos três agentes antidiabéticos a seguir: sitagliptina, metformina ou insulina.
A dose inicial usual de JANUMET XR deve ser igual a uma dose diária total de 100 mg de sitagliptina. Ao determinar a dose inicial de metformina, deve-se considerar o grau do controle glicêmico e a dose atual de metformina (se houver). Deve-se considerar o escalonamento gradual da dose para reduzir as reações adversas gastrintestinais (GI) associadas à metformina.
Pacientes que recebem atualmente ou estão iniciando a terapia com insulina podem precisar de doses menores de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia.
Não foram realizados estudos para avaliar especificamente a segurança e a eficácia deste medicamento em pacientes previamente tratados com outros agentes antidiabéticos e que trocaram para JANUMET XR. Qualquer mudança no tratamento do diabetes tipo 2 deve ser feita com cautela e monitoramento apropriado, pois podem ocorrer alterações no controle glicêmico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Janumet tem efeitos colaterais?
Em estudos clínicos controlados com placebo, que envolveram pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a combinação de sitagliptina e metformina foi bem tolerada. A incidência global de efeitos adversos relatada em pacientes em uso de sitagliptina e metformina foi semelhante à relatada em pacientes em uso de placebo e metformina.
As reações adversas estão listadas nesta seção por classe de sistema de órgãos e frequência absoluta.
As frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito rara (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Frequência de reações adversas identificadas nos estudos clínicos controlados com placebo e na experiência pós-comercialização
Reação adversa
Infecções e infestações
Infecção fúngica cutânea
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Incomum
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade Incluindo respostas anafilática
Frequência desconhecida
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Hipoglicemia
Sitagliptina com Metformina: Comum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Muito comum
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Muito comum
Distúrbios do sistema nervoso
Cefaleia
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum
Sonolência
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Tosse
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Distúrbios gastrintestinais
Diarreia
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Náusea
Sitagliptina com Metformina: Comum
Flatulência
Sitagliptina com Metformina: Comum
Constipação
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Comum
Dor abdominal superior
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Vômitos
Sitagliptina com Metformina: Comum
Sitagliptina com Metformina e uma Sulfonilureia: Frequência desconhecida
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Frequência desconhecida
Boca seca
Sitagliptina com Metformina e Insulina: Incomum
Pancreatite aguda
Frequência desconhecida
Pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e não fatal
Frequência desconhecida
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Angioedema
Frequência desconhecida
Erupção cutânea
Frequência desconhecida
Urticária
Frequência desconhecida
Vasculite cutânea
Frequência desconhecida
Condições esfoliativas cutâneas incluindo síndrome de Stevens Johnson
Frequência desconhecida
Prurido
Frequência desconhecida
Lesão dermatológica penfigóide
Frequência desconhecida
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Artralgia
Frequência desconhecida
Mialgia
Frequência desconhecida
Dor nas extremidades
Frequência desconhecida
Dor nas costas
Frequência desconhecida
Distúrbios renais e urinários
Função renal comprometida
Frequência desconhecida
Insuficiência renal aguda
Frequência desconhecida
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Edema periférico
Sitagliptina com Metformina e um Agente PPARγ (rosiglitazona): Comum
Investigações
Níveis de glicose reduzidos
Sitagliptina com Metformina: Incomum
Pancreatite
Em uma análise combinada de 19 estudos clínicos duplo-cegos que incluiu dados de 10.246 pacientes distribuídos de forma randômica para receber sitagliptina 100 mg/dia (N = 5.429) ou controle correspondente (ativo ou placebo) (N = 4.817), a incidência de pancreatite aguda não adjudicada foi de 0,1 por 100 pacientes-ano em cada grupo (4 pacientes com um evento em 4.708 pacientes-ano para o grupo da sitagliptina e 4 pacientes com um evento em 3.942 pacientes-ano para o grupo controle).
Não foram observadas alterações clinicamente significativas nos sinais vitais ou no ECG (incluindo no intervalo QTc) com a combinação de sitagliptina e metformina.
Reações adversas relatadas com sitagliptina
Não houve nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento relatada que tenha ocorrido com uma incidência ≥1% em pacientes recebendo sitagliptina em monoterapia.
Reações adversas relatadas com metformina de liberação prolongada Metabolismo e nutrição:
Muito raras: acidose láctica.
Diminuição da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina. Recomenda-se levar em consideração tal etiologia caso o paciente apresente-se com anemia megaloblástica.
Sistema nervoso central:
Comuns: distúrbios do paladar.
Distúrbios gastrintestinais:
Muito comuns: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e inapetência.
Estas reações ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes. Um aumento gradual da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrintestinal.
Pele e tecido subcutâneo:
Muito raras: reações cutâneas como eritema, prurido e urticária.
Distúrbios hepatobiliares:
Muito raras: anormalidades nos testes da função hepática ou hepatite, que regridem com a descontinuação do tratamento.
Estudo de Segurança Cardiovascular
TECOS
O estudo de avaliação de desfechos cardiovasculares com sitagliptina (TECOS – Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) incluiu 7.332 pacientes tratados com sitagliptina 100 mg diariamente (ou 50 mg diariamente, se a taxa basal de filtração glomerular estimada [eGFR] era de ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2 ) e 7.339 pacientes que receberam placebo na população com intenção de tratar. Ambos os tratamentos foram adicionados ao tratamento usual objetivando o controle da HbA1c conforme os padrões regionais e fatores de risco CV.
A população do estudo incluiu um total de 2.004 pacientes ≥ 75 anos de idade (970 tratados com sitagliptina e 1.034 que receberam placebo). A incidência geral de eventos adversos graves em pacientes que receberam sitagliptina foi semelhante a em pacientes que receberam placebo. A avaliação de complicações relacionadas à diabetes pré-especificadas revelou incidências semelhantes entre os grupos, incluindo infecções (18,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 17,7% dos pacientes que receberam placebo) e insuficiência renal (1,4% dos pacientes tratados com sitagliptina e 1,5% dos que receberam placebo).
O perfil de evento adverso em pacientes ≥ 75 anos de idade foi geralmente semelhante ao da população geral. Na população de ITT, entre os pacientes que estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 2,5% em pacientes que receberam placebo; entre os pacientes que não estavam usando insulina e/ou sulfonilureia na condição basal, a incidência de hipoglicemia grave foi de 1,0% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,7% nos que receberam placebo.
A incidência de eventos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3% em pacientes tratados com sitagliptina e de 0,2% em pacientes que receberam placebo. A incidência de eventos malignos confirmados por adjudicação foi de 3,7% em pacientes tratados com sitagliptina e de 4,0% nos que receberam placebo.
Achados de exames laboratoriais
Fosfato de sitagliptina: A incidência de eventos adversos laboratoriais foi similar em pacientes tratados com sitagliptina e metformina (7,6%) comparada a pacientes tratados com placebo e metformina (8,7%). Além disso, em muitos, mas não em todos os estudos, foi observado discreto aumento no número de leucócitos (aproximadamente 200 células/microL de diferença versus placebo; número médio de leucócitos no período basal de aproximadamente 6.600 células/microL), decorrente de pequeno aumento de neutrófilos.
Esta observação foi detectada em muitos, mas não em todos os estudos. Essas alterações nos parâmetros laboratoriais não são consideradas clinicamente importantes.
Cloridrato de metformina: em estudos clínicos controlados com metformina e duração de 29 semanas, foi observada diminuição dos níveis séricos de vitamina B12 que eram previamente normais para níveis abaixo do normal, sem manifestações clínicas, em aproximadamente 7% dos pacientes. Tal decréscimo, possivelmente causado pela interferência na absorção da vitamina B12 via fator intrínseco, é, entretanto, muito raramente associado à anemia e parece ser rapidamente reversível com a descontinuação da metformina ou com a suplementação de vitamina B12.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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