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Para que serve

• Osteoporose (enfraquecimento do osso);
• Osteodistrofia renal (distúrbio relacionado à nutrição dos ossos) em pacientes com insuficiência renal crônica, em especial aqueles submetidos à hemodiálise;
• Hipoparatireoidismo (deficiência na produção de hormônio pela glândula paratireoide) pós-operatório;
• Hipoparatireoidismo idiopático (deficiência na produção de hormônio pela glândula paratireoide de origem desconhecida);
• Pseudo-hipoparatireoidismo (condição caracterizada por diminuição de cálcio no sangue mas com concentrações normais do paratormônio);
• Raquitismo dependente de vitamina D (má calcificação do osso devida à falta de vitamina D);
• Raquitismo hipofosfatêmico resistente à vitamina D (má calcificação do osso devida a um distúrbio no metabolismo do fósforo).

Como Rocaltrol funciona?

O calcitriol promove a absorção intestinal do cálcio e regula a formação óssea. O efeito de uma dose única de calcitriol dura de três a cinco dias.

Contraindicação

Você não deverá tomar Rocaltrol se for alérgico ao calcitriol, a qualquer substância contida na fórmula ou a medicamentos da mesma classe terapêutica.

Você não deverá tomar Rocaltrol em caso de doença associada com hipercalcemia (aumento da concentração de cálcio no sangue).

Você não deverá tomar Rocaltrol se houver sinais de excesso de vitamina D.

Como usar

As cápsulas devem ser tomadas por via oral, com um pouco de líquido, de preferência pela manhã, ou a critério de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O Rocaltrol só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico se:

• Estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria;
• Estiver grávida ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê;
• Sentir falta de apetite, dor de cabeça, vômitos, cansaço, perda de peso ou outros sintomas diferentes dos habituais;
• Estiver fazendo uso de preparados que contenham cálcio em sua fórmula;

Observe obrigatoriamente as recomendações de seu médico, principalmente no que diz respeito à dieta prescrita.

Posologia

Somente o médico sabe a dose ideal de Rocaltrol® para o seu caso. Não mude as doses por sua conta.

Esquema geral de doses

A dose diária recomendada de Rocaltrol será cuidadosamente determinada por um médico em função da concentração de cálcio no sangue de cada paciente.

O tratamento com Rocaltrol deve ser iniciado sempre com as doses mais baixas possíveis, aumentando-as somente com rigoroso controle da concentração de cálcio no sangue.

Uma vez determinada a dose ideal de Rocaltrol, os níveis de cálcio nos sangue deverão ser controlados mensalmente.

Caso haja necessidade, seu médico poderá prescrever cálcio suplementar.

Esquemas especiais de doses

Osteoporose

A dose recomendada de Rocaltrol é de 0,25 mcg duas vezes ao dia.

Osteodistrofia renal (pacientes em diálise)

A dose inicial é de 0,25 mcg. Para os pacientes normocálcicos (com níveis normais de cálcio) ou com hipocalcemia leve, são suficientes 0,25 mcg a cada dois dias. Caso não seja observada uma resposta satisfatória no prazo de duas aquatro semanas, poder-se-á elevar a posologia em 0,25 mcg diários a intervalos de duas a quatro semanas.

Durante este período, seu médico poderá solicitar exames de sangue pelo menos duas vezes por semana para dosar as concentrações de cálcio. A maioria dos pacientes responde a uma dose de 0,5 a 1,0 mcg diários.

Hipoparatireoidismo e raquitismo

A dose inicial recomendada de Rocaltrol é de 0,25 mcg/dia, administrada pela manhã.

Caso não se observe uma resposta satisfatória, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas. Durante este período seu médico poderá solicitar exames de sangue pelo menos duas vezes por semana para dosar as concentrações de cálcio.

Se ocorrer hipercalcemia, Rocaltrol deve ser imediatamente descontinuado até resultados normocalcêmicos. Deve-se ter cuidado também em diminuir a ingestão de cálcio através da dieta.

Má absorção foi ocasionalmente notada em pacientes com hipoparatireoidismo, com isso, doses maiores de Rocaltrol podem ser necessárias.

Se o profissional de saúde decidir administrar Rocaltrol a mulheres grávidas com hipoparatireoidismo, um aumento na dose pode ser necessário durante a segunda metade da gestação, com redução de dose pós-parto ou durante lactação.

Idosos

Não é necessário ajuste de doses para pacientes idosos.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Rocaltrol em crianças não foram suficientemente investigadas para permitir recomendações de dosagem.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento com Rocaltrol.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Rocaltrol?

Quando houver esquecimento de uma ou mais doses, deve-se continuar o uso conforme prescrito, sem ingestão de dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Existe uma acentuada correlação entre o tratamento com calcitriol e o desenvolvimento de hipercalcemia. Um súbito aumento na ingestão de cálcio como resultado de alterações na dieta (por exemplo, consumo elevado de laticínios) ou a ingestão não controlada de preparações à base de cálcio pode levar à hipercalcemia.

Portanto, é absolutamente necessário que você siga rigorosamente as recomendações do seu médico sobre a sua dieta, fato que os seus familiares também devem ter conhecimento e devem ser instruídos sobre como reconhecer os sintomas da hipercalcemia (náusea, vômito, sede aumentada, urina aumentada, entre outros).

Se você apresenta problemas no funcionamento dos rins, seu médico poderá administrar a você agentes quelantes de fosfato e recomendar uma dieta pobre em fosfato para prevenir elevação da concentração de fosfato no seu sangue e risco de calcificação em locais não usuais.

Pacientes imobilizados, por exemplo, por ter sofrido uma cirurgia, estarão particularmente expostos ao risco de desenvolver hipercalcemia.

Se você tem raquitismo resistente à vitamina D (hipofosfatemia familiar – baixa concentração de fosfato hereditária) você deve prosseguir seu tratamento com fosfatos por via oral normalmente. No entanto, deve-se levar em consideração que Rocaltrol pode estimular a absorção intestinal de fosfatos, alterando a suplementação necessária de fosfato.

Como o calcitriol é a principal substância resultante da utilização da vitamina D pelo organismo, outras medicações a base dessa vitamina não devem ser administradas juntamente com Rocaltrol com o objetivo de prevenir uma intoxicação pela vitamina D.

Caso você esteja recebendo ergocalciferol (vitamina D2) e mude para calcitriol, podem transcorrer vários meses para que a concentração de ergocalciferol no sangue retorne aos valores normais.

Se você tem função renal normal, durante o tratamento com Rocaltrol você deve ingerir quantidades adequadas de líquido para evitar a desidratação.

Comprometimento da fertilidade

Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos indicaram que doses orais até trinta vezes a dose humana usual não afetam negativamente a reprodução. Em coelhos, foram observadas anomalias fetais múltiplas em duas ninhadas com dose oral tóxica materna de 300 ng/kg/dia (trinta vezes a dose humana habitual) e em uma ninhada com 80 ng/kg/dia, mas não com 20 ng/kg/dia (duas vezes a dose humana habitual).

Embora não haja diferenças estatísticas significativas entre o grupo tratado e o controle em números de ninhadas ou fetos com anormalidades, a possibilidade desses achados estarem relacionados à administração de calcitriol não pode ser descartada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Rocaltrol pode ser considerado seguro ou improvável em prejudicar tais atividades.

Até o momento, não há informações de que calcitriol possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Rocaltrol pode ser considerado seguro ou improvável em prejudicar tais atividades.

Até o momento, não há informações de que calcitriol possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Segurança pré-clínica

Estudos de toxicidade em ratos e cães indicam que calcitriol em uma dose oral duas vezes a dose humana usual por até seis meses causou nenhuma ou mínimas reações adversas. Uma dose oito vezes a dose humana usual por até seis meses produziu reações adversas moderadas. As alterações observadas parecem ser resultado de hipercalcemia prolongada.

Interações medicamentosas

Você deve seguir as recomendações médicas sobre a dieta, principalmente no que diz respeito à ingestão suplementar de cálcio.

O tratamento juntamente com um diurético tiazídico (da classe da clortalidona ou da hidroclortiazida), aumenta o risco de hipercalcemia.

Se você está sob tratamento com digitálicos (medicamentos para o coração da classe da digoxina), o seu médico determinará cuidadosamente a dose de calcitriol para você, pois a hipercalcemia pode causar arritmias cardíacas (alteração no ritmo dos batimentos cardíacos).

Existe uma relação de efeito contrário entre os análogos da vitamina D como o Rocaltrol, que promovem a absorção de cálcio, e os corticosteróides, que a inibem.

Se você é um paciente que precisa de diálise crônica, você deve evitar tomar medicamentos que contenham magnésio,(por exemplo, os antiácidos) junto com Rocaltrol, pois isso poderá causar hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue).

Uma vez que Rocaltrol também interfere no transporte de fosfatos no intestino, rins e ossos, as doses dos medicamentos que se ligam aos fosfatos deverão ser ajustadas em conformidade com a concentração de fosfato no sangue.

Sequestradores de ácidos biliares, incluindo colestiramina e sevelamer, podem reduzir a absorção intestinal das vitaminas A, D, E e K e, portanto, alterar a absorção intestinal de calcitriol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

A reação adversa mais comumente reportada foi hipercalcemia.

Uma vez que Rocaltrol exerce atividade de vitamina D, as reações adversas que podem ocorrer são semelhantes as que ocorrem quando há uma administração excessiva de vitamina D, tais como síndrome de hipercalcemia ou intoxicação por cálcio, dependendo da gravidade e duração da hipercalcemia.

Sintomas agudos ocasionais incluem diminuição de apetite, dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, dor na parte superior do abdômen e prisão de ventre.

A ocorrência de hipercalcemia e de hiperfasfatemia (alta concentração de fosfato no sangue) ao mesmo tempo pode acarretar calcificação dos tecidos moles.

As pesquisas têm demonstrado que, devido ao curto período de tempo que o calcitriol age no organismo, os níveis de cálcio elevados no sangue são normalizados poucos dias após a suspensão da medicação, isto é, mais rapidamente do que após tratamento com preparados contendo vitamina D₃.

Efeitos crônicos podem incluir fraqueza muscular, perda de peso, alteração sensorial, febre, sede, polidipsia (sede aumentada), poliúria (aumento do volume urinário), desidratação, apatia, retardo do crescimento e infecções do trato urinário.

Reações alérgicas com rash (manchas na pele), eritema (vermelhidão na pele), prurido (coceira), e urticária (vergões vermelhos na pele) podem ocorrer em indivíduos sensíveis a essa substância.

Pós-comercialização

A ocorrência de reações adversas relatadas com o uso de Rocaltrol durante um período de 15 anos, em todas as indicações, é muito baixa, incluindo a hipercalcemia, que ocorreu em menos de um paciente a cada 100.000 pessoas.

Anormalidades laboratoriais

Nos pacientes com função renal normal, a hipercalcemia crônica pode estar associada a um aumento da creatinina sanguinea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada cápsula contém:

0,25 mcg de calcitriol sintético.

Excipientes: Butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno e triglicerídeo de cadeia média. Componentes da cápsula: gelatina, glicerol 85%, sorbitol, manitol, amido hidrolisado hidrogenado, dióxido de titânio, óxido férrico (vermelho e amarelo) e água purificada.

Superdosagem

Tratamento de hipercalcemia sem sintomas:

Uma vez que o calcitriol é um derivado da vitamina D, os sintomas de superdosagem são os mesmos causados por essa vitamina (diminuição ou perda de apetite, dor de cabeça, vômito e prisão de ventre). A ingestão de altas doses de cálcio e fosfatos junto com Rocaltrol® pode dar origem a sintomas semelhantes. Uma concentração elevada de cálcio no paciente submetido à diálise pode contribuir para uma hipercalcemia.

Sintomas crônicos:

Distrofia (fraqueza, perda de peso), alteração sensorial, febre associada à sede, poliúria (aumento do volume urinário), desidratação, apatia, interrupção do crescimento e infecções do trato urinário. Ocorre calcificação anormal dos rins, do músculo do coração, dos pulmões e do pâncreas associada a hipercalcemia.

Superdosagem acidental:

Lavagem gástrica imediata ou indução de vômitos para impedir uma maior absorção e administração de óleo mineral para favorecer a eliminação fecal podem ser adotados. É aconselhável efetuar repetidas determinações do cálcio no sangue. Caso persista a hipercalcemia, poderá proceder-se à administração de fosfatos e corticosteroides e fazer com que a pessoa aumente seu volume urinário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Antiácidos contendo magnésio não devem ser usados concomitantemente a Calcitriol (substância ativa), pois tal uso pode levar ao desenvolvimento de hipermagnesemia.

O tratamento concomitante com diuréticos tiazídicos e doses farmacológicas de análogos da vitamina D em pacientes com hipoparatiroidismo pode resultar em hipercalcemia, a qual pode ser transitória e autolimitada, ou pode requerer a interrupção da administração dos análogos da vitamina D.

O uso concomitante de análogos da vitamina D e glicosídeos cardíacos pode resultar em arritmias cardíacas.

Os efeitos da vitamina D podem ser reduzidos em pacientes sob terapia com barbituratos ou anticonvulsivantes.

Corticosteroides antagonizam os efeitos dos análogos da vitamina D.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em um estudo prospectivo, 9 pacientes com doença renal crônica em tratamento de hemodiálise regular e diagnóstico de doença óssea ocasionada por hiperparatireoidismo secundário foram submetidos a tratamento com calcitriol IV, 3 vezes por semana, ao longo de 8 meses.

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de um tratamento de longa duração com pulsos de calcitriol IV sobre a doença óssea causada pelo hiperparatireoidismo secundário, e sobre a massa funcional das glândulas paratireóides. As concentrações plasmáticas de paratormônio intacto (PTHi), proteína GLA óssea (GLAo) e da isoenzima óssea da fosfatase alcalina (FAio) foram dosadas no decorrer do estudo.

Foram feitas biópsias transilíacas antes e depois do início do tratamento. Foram realizados mapeamentos cintilográficos duplos do pescoço com TI201-Tc99 antes, durante e oito meses depois do início do tratamento. Todos os pacientes, com exceção de um que posteriormente respondeu a doses de calcitriol mais altas que as planejadas, apresentaram reduções significativas do PTHi (F =76; P < 0,0001; ANOVA). O valor pré-tratamento médio de PTH, que era de 966±160 pg/mL, diminuiu significativamente na primeira semana (T =2,4; P < 0,04) e tinha caído em média 80% na 35ª semana.

A concentração de cálcio plasmático ionizado era de 1,19±0,01 mmol/litro, elevando-se significativamente (F =13,5; P < 0,0001) na 14ª semana até picos máximos de concentração, com uma média de 1,34±0,02 mmol/litro. As alterações de FAio foram paralelas às de PTH-i, ao passo que a GLAo tendeu a aumentar imediatamente após o início do tratamento e diminuir significativamente a partir de então (T =3,2; P < 0,01). A taxa de formação óssea foi medida em seis dos nove pacientes e foi descoberta como sendo reduzida em todos os indivíduos que tinham apresentado diminuições significativas de PTH.

A mediana da intensidade de captação do TI201 antes do tratamento pontuou em 7,8 (variação de 4 a 9,2) unidades visuais arbitrárias e diminuiu de modo significativo (P < 0,001; teste de Wilcoxon) para 0,4 (0 a 8,25) após oito meses de tratamento com calcitriol, sugerindo que tenham ocorrido reduções significativas da massa das glândulas paratireóides. Logo, este estudo demonstra que o tratamento de longa duração com calcitriol IV em pulsos é capaz de diminuir de forma consistente o PTHi circulante e também reduzir a massa funcional das suas glândulas paratireóides, com elevação significativa dos níveis de cálcio sérico.

Em outro estudo prospectivo, foram avaliados os efeitos a longo prazo do calcitriol intravenoso em pacientes com diagnóstico de hiperparatireoidismo secundário a doença renal crônica, em tratamento regular com hemodiálise. No total foram avaliados 17 pacientes por um período de 25,7 ± 3,4 meses. O calcitriol foi administrado três vezes por semana após a diálise. Subsequentemente, foram feitas alterações a cada 3 - 4 semanas com base em dosagens bioquímicas séricas. Cálcio total e fósforo inorgânico foram medidos semanalmente; fosfatase alcalina (FA) e PTH-IRMA foram medidos mensalmente.

O fosfato inorgânico foi controlado por meio de quelantes à base de cálcio. Com o tratamento com calcitriol, tanto o PTH-IRMA como a FA diminuíram de 876 ± 113 para 65 ±13 pg/mL (p ? 0,001) e de 432 ±106 para 103 ±15 U/mL (p ? 0,001), respectivamente. Cada paciente apresentou uma redução de PTH-IRMA e FA. Os níveis mínimos de PTH-IRMA ocorreram com 55,4 ±7,3 semanas. A dose máxima e a média das doses máximas foram 8,0 e 4,1 ±0,4 mcg, três vezes por semana, respectivamente. Houve tendência de ocorrer hipercalcemia naqueles pacientes que eram hipercalcêmicos antes do início do tratamento com calcitriol intravenoso.

Todos os episódios de hipercalcemia foram assintomáticos e revertidos com a retirada temporária ou redução da dose de calcitriol. Desenvolveu-se hiperfosfatemia naqueles pacientes com história de fosfato sérico elevado estando relacionado principalmente com a não aderência à dieta ou à medicação. O calcitriol intravenoso foi uniformemente eficaz e seguro para o tratamento de longa duração de hiperparatireoidismo secundário grave na doença renal crônica em estágio final. É necessária uma atenção cuidadosa no controle do fosfato sérico.

Características Farmacológicas

Descrição

O calcitriol é um composto cristalino incolor, solúvel em solventes orgânicos, mas relativamente insolúvel em água, que ocorre naturalmente em humanos. O calcitriol é designado quimicamente (5Z,7E)-9, 10-secocolesta-5,7,10(19)-trieno-1 alfa, 3 beta, 25-triol e possui a seguinte fórmula molecular: C27H44O3. Outros nomes frequentemente designados para calcitriol são 1-alfa,25- diidroxicolecalciferol, 1-alfa,25-diidroxivitamina D3, 1,25-DHCC, 1-25(OH)2D3 e 1,25-diOHC.

Farmacologia clínica

O calcitriol é a forma ativa da vitamina D₃ (colecalciferol). O suprimento natural ou endógeno de vitamina D no homem depende principalmente da luz ultravioleta, para conversão do 7-deidrocolesterol em vitamina D₃ na pele. A vitamina D₃ deve ser metabolicamente ativada no fígado e nos rins, antes de estar plenamente ativa nos seus tecidos alvos. A transformação inicial é catalisada pela enzima vitamina D₃-25-hidroxilase presente no fígado, e o produto desta reação é o 25-(OH)D₃ (calcifediol). Este último sofre hidroxilação nas mitocôndrias do tecido renal e essa reação é ativada pela 25-hidroxivitamina D₃-1-alfa-hidroxilase renal, levando à produção de 1,25-(OH)2 D₃ (calcitriol), a forma ativa da vitamina D₃.

Os locais conhecidos de ação do calcitriol são: intestino, ossos, rins e glândulas paratireoides. O calcitriol é a forma mais ativa de vitamina D3 conhecida na estimulação do transporte intestinal de cálcio. Em ratos agudamente urêmicos, calcitriol demonstrou estimular a absorção de cálcio intestinal. Nos ossos, o calcitriol, em conjunto com o paratormônio (PTH), estimula a reabsorção de cálcio; nos rim, calcitriol aumenta a reabsorção tubular de cálcio. Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o calcitriol suprime diretamente a secreção e síntese do PTH. Um estado de resistência à ação da vitamina D pode existir em pacientes urêmicos, devido à insuficiência do rim em converter adequadamente os precursores no composto ativo, o calcitriol.

O calcitriol, quando administrado por injeção intravenosa em bolus, torna-se rapidamente disponível na corrente sanguínea. Sabe-se que os metabólitos da vitamina D são transportados no sangue ligados a proteínas plasmáticas específicas. A atividade farmacológica de uma dose de calcitriol é de 3 a 5 dias. Duas vias metabólicas foram identificadas para calcitriol: conversão em 1,24,25-(OH)3D3 e em ácido calcitróico.

Como a dose de calcitriol depende da necessidade de cada paciente, o tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de Calcitriol (substância ativa) pode variar de acordo com as características específicas de cada paciente. Estudos sugerem que a eficácia significativa ocorre após três semanas do início do tratamento.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Rocaltrol em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegê-lo da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caractertística física

Rocaltrol é uma cápsula oval com uma de suas metades de coloração laranja amarronzada a laranja avermelhada opaca e a outra metade de coloração branca a amarelo acinzentada ou laranja acinzentada opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Dizeres Legais

MS-1.0100.0073

Farm. Resp.:
Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942

Fabricado para
F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça
Por Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach - Alemanha

Registrado, importado, embalado e distribuído por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020
CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 R

www.roche.com.br

Venda sob prescrição médica.