Bula - Sabonete Líquido Acnezil Facial Antisseptico 200Ml
Para que serve
- Tratamento da Acne vulgar.
- É indicado no tratamento da acne vulgar (cravos e espinhas).
Contraindicação
- Hipersensibilidade ao fármaco.
- Para crianças menor de 12 anos.
- Está contra-indicado para pessoas hipersensíveis ao peróxido de benzoíla.
Como usar
Uso Tópico.
- Aplicar sobre a área afetada, 1 ou 2 vezes ao dia.
- Aplique sobre a área afetada, com a ponta dos dedos, espalhando cuidadosamente, sem esfregar. Evite usar quantidades exageradas. Deixe o produto em contato com a pele por duas horas e remova, em seguida, com água.
Precauções
Peróxido de benzoíla (substância ativa) pode descolorir os cabelos e manchar roupas; portanto, evite o contato do produto com os cabelos ou tecidos.
Pode ocorrer sensibilização por contato, além de eritema e descamação, em alguns pacientes.
Em uso prolongado, pode ocasionar dermatite de contato.
Deve ser evitado o contato do produto com os olhos, pálpebras, boca, lábios, outras membranas mucosas e pele lesionada.
Cuidado ao aplicar o produto no pescoço e em outras áreas sensíveis.
Durante as primeiras semanas de tratamento, pode ocorrer aumento súbito na descamação e no eritema da pele na maioria dos pacientes, que, normalmente, cessará em um dia ou dois, se o tratamento for descontinuado temporariamente.
Os pacientes devem ser informados de que a aplicação excessiva não melhorará a eficácia, mas poderá aumentar o risco de irritação da pele.
Uma vez que o Peróxido de benzoíla (substância ativa) pode causar uma maior sensibilidade à luz solar, câmaras de luz ultravioleta não devem ser usadas, e a exposição deliberada ou prolongada ao sol deve ser evitada ou minimizada. Quando a exposição à luz solar intensa não puder ser evitada, os pacientes devem ser aconselhados a usar um produto com filtro solar e roupas protetoras.
A terapia tópica concomitante para acne deve ser usada com cautela, uma vez que pode ocorrer possível irritação cumulativa, que poderá, às vezes, ser grave, especialmente com o uso de agentes esfoliantes, descamantes ou abrasivos.
Caso ocorra irritação local grave (por exemplo, eritema grave, ressecamento e prurido, sensação de ardência ou picadas), o uso de Peróxido de benzoíla (substância ativa) deve ser descontinuado.
Até o momento, não há informações de que Peróxido de benzoíla (substância ativa) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre o efeito do uso tópico de Peróxido de benzoíla (substância ativa) na fertilidade.
Gravidez
Categoria de risco de gravidez C.
Há dados limitados sobre o uso tópico de Peróxido de benzoíla (substância ativa) em mulheres grávidas.
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva.
Não se espera efeitos durante a gravidez, tendo em vista que a exposição sistêmica a Peróxido de benzoíla (substância ativa) é muito limitada. Entretanto, o Peróxido de benzoíla (substância ativa) deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício esperado justificar o potencial risco para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Lactação
A absorção percutânea de Peróxido de benzoíla (substância ativa) é muito limitada; no entanto, não se sabe se o Peróxido de benzoíla (substância ativa) é excretado no leite materno após a aplicação tópica.
Peróxido de benzoíla (substância ativa) tópico deve ser usado durante a lactação somente se o benefício esperado justificar o potencial risco para o lactente.
Se usado durante a lactação, o Peróxido de benzoíla (substância ativa) não deve ser aplicado na área das mamas, para evitar que o lactente ingira a substância acidentalmente.
Capacidade de realizar tarefas que requeiram habilidades motoras, cognitivas ou de julgamento
Não é esperado efeitos, com base no perfil de reações adversas.
Dados não clínicos:
Carcinogênese / mutagênese
A carcinogenicidade e a fotocarcinogenicidade de Peróxido de benzoíla (substância ativa) foram extensivamente avaliadas tanto em camundongos como em hamsters, por diversas vias de administração, em estudos com duração de 42 a 100 semanas.
A conclusão é de que o Peróxido de benzoíla (substância ativa), geralmente, não é reconhecido como carcinogênico ou fotocarcinogênico e é seguro em produtos tópicos para acne em uma concentração de 2,5% a 10%.
A genotoxicidade de Peróxido de benzoíla (substância ativa) foi extensivamente avaliada in vitro e in vivo.
Embora em alguns poucos estudos in vitro, o Peróxido de benzoíla (substância ativa) mostrou uma mutagenicidade fraca, o perfil de genotoxicidade geral não indicou relevância biologicamente significativa.
Toxicologia reprodutiva:
Fertilidade e gravidez
Num estudo combinado de toxicidade dose repetida e reprodução/desenvolvimento, o Peróxido de benzoíla (substância ativa) (250, 500 ou 1000mg/kg/dia) foi administrado via oral a ratos machos durante 29 dias e fêmeas durante 41-51 dias.
Não houveram alterações relacionadas ao tratamento observadas no período de acasalamento, taxa de acasalamento, taxa de concepção, a taxa de parto, taxa de natalidade, período de gravidez, número de luteinização, número de implantação e a taxa de perda de embriões e fetos após o implante.
Em filhotes, peso corporal diminuiu significativamente no grupo de alta dose. O nível de reações adversas não observadas (NOAEL) para a toxicidade reprodutiva foi considerado como sendo de 500mg/kg/dia.
Insuficiência renal ou hepática
Uma vez que há uma absorção percutânea muito limitada de Peróxido de benzoíla (substância ativa) após a aplicação tópica, não se espera que o comprometimento renal ou hepático resulte em exposição sistêmica de importância clínica.
Crianças
A segurança e a eficácia de Peróxido de benzoíla (substância ativa) em crianças abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.
Reações Adversas
A seguinte convenção foi utilizada para classificar as reações adversas:
- Muito comuns ? 1/10;
- Comuns ? 1/100 a < 1/10;
- Incomuns ? 1/1.000 a < 1/100;
- Raras ? 1/10.000 a < 1/1.000;
- Muito raras < 1/10.000;
- Não conhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Dados de estudos clínicos
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Muito comuns:
Descamação, eritema no local da aplicação.
Comuns:
Ressecamento, prurido e reações de sensibilização por contato.
Incomuns:
Sensação de queimação.
Dados pós-comercialização
Os seguintes dados são provenientes de estudos publicados e do banco de dados interno da Empresa de relato de reações adversas.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
Raras:
Descoloração no local da aplicação e reações no local da aplicação, como irritação e dor.
Distúrbios do Sistema Imunológico
Raras:
Reações alérgicas, incluindo hipersensibilidade no local da aplicação e anafilaxia.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo
Raras:
Erupção cutânea (rash) no local da aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.?
Interação Medicamentosa
A aplicação concomitante de Peróxido de Benzoíla (substância ativa) com tretinoína, isotretinoína e tazaroteno deve ser evitada, uma vez que isso pode reduzir a eficácia desses compostos e aumentar a irritação cutânea.
Se um tratamento combinado for necessário, os produtos devem ser aplicados em diferentes momentos do dia (por exemplo, um de manhã e outro à noite).
O uso do Peróxido de Benzoíla (substância ativa) tópico concomitantemente com produtos tópicos contendo sulfonamidas pode fazer com que a pele e pelos faciais mudem temporariamente de cor (amarela/laranja).
Ação da Substância
Resultados de eficácia
O Peróxido de Benzoíla (substância ativa), disponível na forma de creme, loção ou gel continua sendo um dos principais recursos terapêuticos no tratamento tópico da acne. Está indicado no tratamento das formas leves e moderadas dessa dermatose.
Um estudo avaliou a eficácia do Peróxido de Benzoíla (substância ativa) no tratamento da acne vulgar leve a moderada em 89 pacientes (48 homens e 41 mulheres) que aplicaram o gel diariamente durante 4 dias, deixando agir por 2 horas e enxaguando com água morna. Os resultados mostraram que 71,1% dos homens e 80% das mulheres apresentaram melhora em 1 mês.
A tecnologia dos veículos tem levado à melhora de tolerabilidade dos tratamentos tópicos.
A hidrofase contém um solvente exclusivo chamado dimetil isossorbida. Esse solvente é hidrossolúvel e muito menos volátil que a água. A água sendo mais volátil evapora ao mesmo tempo em que os cristais de Peróxido de Benzoíla (substância ativa) são dissolvidos pela dimetil isossorbida, formando um filme na superfície da pele.
A ação da dimetil isossorbida de dissolver os cristais de Peróxido de Benzoíla (substância ativa) auxilia na redução da irritação e no aumento da tolerabilidade.
Um estudo duplo-cego e comparativo entre Peróxido de Benzoíla (substância ativa) a 4% e adapaleno a 0,1% conduzido em 178 pacientes, com idade entre 13 e 30 anos, durante 11 semanas demonstrou que o Peróxido de Benzoíla (substância ativa) foi superior na redução do número de lesões inflamatórias e não-inflamatórias nas semanas 2 e 5.
Características farmacológicas
Farmacodinâmica:
Grupo farmacoterapêutico: Peróxido de Benzoíla (substância ativa).
Código ATC: D10AE01.
Mecanismo de ação
Peróxido de Benzoíla (substância ativa) é um agente oxidante altamente lipofílico com efeitos bactericidas contra o Propionibacterium acnes.
As moléculas de oxigênio dos radicais livres presentes no Peróxido de Benzoíla (substância ativa) são altamente reativas com compostos orgânicos, podendo reagir com a parede da célula bacteriana, matando o micro-organismo.
Peróxido de Benzoíla (substância ativa) também apresenta algum efeito queratolítico, o qual produz comedólise, contribuindo para sua eficácia.
Efeitos farmacodinâmicos
A eficácia do Peróxido de Benzoíla (substância ativa) no tratamento de acne vulgar é principalmente atribuída à sua atividade antibacteriana, especialmente em relação ao Propionibacterium acnes. A atividade antibacteriana do Peróxido de Benzoíla (substância ativa) deve-se à liberação de oxigênio ativo ou de radicais livres capazes de oxidar as proteínas bacterianas.
Acredita-se, ainda, que o Peróxido de Benzoíla (substância ativa) seja eficaz no tratamento de acne em razão das suas propriedades anti-inflamatórias e queratolítica leve.
O início da ação pode ser verificado após a terceira semana de tratamento, e a redução máxima das lesões pode ser esperada após 8-12 semanas de aplicação do produto.
Farmacocinética:
Absorção/Distribuição/Metabolismo
Peróxido de Benzoíla (substância ativa) é absorvido pela pele, onde é metabolizado a ácido benzoico. Após a aplicação tópica, menos de 5% da dose entram na circulação sistêmica na forma de ácido benzoico.
Eliminação
Peróxido de Benzoíla (substância ativa) é excretado na forma de ácido benzoico na urina.
