Para que serve
- Indicado para a restauração e a manutenção do volume sanguíneo circulante, nos casos em que a deficiência em volume tenha sido demonstrada e quando o uso de um coloide for apropriado.
- A escolha de albumina humana sérica, em vez de coloide artificial, irá depender da situação clínica individual do paciente, baseado em recomendações oficiais.
Contraindicação
- Pacientes que apresentem hipersensibilidade às preparações de albumina ou a qualquer um dos excipientes.
Como usar
- A concentração da preparação de albumina, dosagem e a taxa de infusão devem ser ajustadas aos requisitos individuais do paciente.
- A dose necessária depende do peso do paciente, da gravidade do trauma ou doença e da perda contínua de fluido e proteína. As medidas de adequação do volume sanguíneo circulante e não apenas os níveis de albumina plasmática devem ser usados para determinar a dose necessária.
- Uso pediátrico: Para determinação da dose necessária para crianças, deve se considerar que o volume fisiológico do plasma é dependente da idade.
Precauções
- Deve ser usado com cautela em condições nas quais a hipervolemia e
suas conseqüências ou hemodiluição possam representar um risco especial para o
paciente. Exemplos de tais condições:
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Hipertensão
- Varizes esofágicas
- Edema pulmonar
- Diátese hemorrágica
- Anemia grave
- Anúria renal e pósrenal
A suspeita de reações do tipo alérgica ou anafilática requer a interrupção imediata da infusão e adoção de tratamento apropriado. No caso de choque, tratamento médico padrão para choque deve ser instituído.
- O efeito colóidoosmótico da albumina 20% é aproximadamente quatro vezes o do
plasma sanguíneo. Portanto, quando albumina concentrada for administrada,
cuidados devem ser tomados para assegurar a adequada hidratação do paciente. Os
pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para proteção contra sobrecarga
circulatória e hiperidratação.
- Soluções de albumina humana contendo 200–250g/L possuem baixas concentrações
de eletrólitos quando comparadas às soluções de albumina contendo 40–50g/L.
Quando albumina for administrada, o nível de eletrólitos do paciente deve ser
monitorado e medidas apropriadas devem ser adotadas para restaurar ou manter o
balanço eletrolítico.
- Se houver reposição de volumes comparativamente grandes, controles de coagulação e do hematócrito serão necessários. Cuidados devem ser tomados para assegurar a substituição adequada de outros componentes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).
- Hipervolemia pode ocorrer, caso a dosagem e a taxa de infusão não sejam ajustadas para a situação circulatória dos pacientes. Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleia, dispneia, congestão da veia jugular), ou aumento da pressão sanguínea, elevação da pressão venosa central e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados.
- Soluções de albumina não devem ser diluídas com água para injeção, pois isto pode causar hemólise nos pacientes.
Reações Adversas
- Reações adversas como vermelhidão, urticária, febre e náuseas são raras.
- Estas reações usualmente cessam rapidamente quando a taxa de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida.
- Em casos muito raros, podem ocorrer reações adversas graves, como choque anafilático. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida e um tratamento adequado deve ser iniciado imediatamente.
População Especial
- Uso durante a gravidez e a amamentação
A segurança do medicamento para uso em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina não sugere nenhum efeito prejudicial ao feto, neonato ou no curso da gravidez. Nenhum estudo em reprodução animal foi conduzido com soluções da medicação. Entretanto, a albumina humana é um constituinte normal do sangue humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
- Uso em crianças
Estudos apropriados realizados até o momento não demonstraram problemas
pediátricos específicos que poderiam limitar a utilização de albumina em crianças.
- Uso em idosos
O medicamento deve ser cuidadosamente administrado a pacientes idosos devido,
principalmente, as complicações que ocorrem freqüentemente neste grupo de
pacientes.
- Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Não há indicações que o uso do medicamento diminua a habilidade para dirigir ou
operar maquinário.
Superdosagem
- Hipervolemia pode ocorrer se a dosagem e a taxa de infusão forem muito altas.
- Aos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefaleia, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, elevação da pressão venosa central ou edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados.
Interação Medicamentosa
A albumina administrada por via intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos.
Interações indesejáveis e clinicamente relevantes de Albumina humana (substância ativa) com outros medicamentos não são conhecidas.
Todavia, como a albumina tem função no transporte de fármacos, metabólitos e outras substâncias, sua administração modifica o estado fisiológico do paciente com tendência a trazê-lo de volta às condições normais.
Ação da Substância
Resultados de Eficácia
O uso da Albumina humana (substância ativa) é amplamente bem difundido nos compêndios médicos. Como a Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração proteíca do plasma humano a sua segurança e eficácia são bem conhecidas.
Características Farmacológicas
Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração protéica de plasma humano. A preparação é uma solução estéril, livre de pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/L, da qual pelo menos, 95% é Albumina humana (substância ativa).
Albumina humana (substância ativa) é obtido a partir do plasma sanguíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é coletado de doadores, segundo as recomendações da Organização Mundial de Saúde. Isto significa, entre outras coisas, que cada doação individual é testada econsiderada negativa quanto ao antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus da síndrome da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2, causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da hepatite C e RNA HCV por PCR.
A fabricação através do fracionamento do etanol e a pasteurização da Albumina humana (substância ativa) 20% (aquecimento da solução de infusão a 60ºC durante 10 horas) garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em particular a AIDS, hepatite B e hepatite C, seja extremamente baixo.
Farmacologia
A Albumina humana (substância ativa) é a fração de proteína mais abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína plasmática é albumina. A concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda explicar uma das funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da pressão osmótica coloidal. Desta forma o volume de sangue é mantido.
A albumina sérica é um importante fator na regulação do volume plasmático e do balanço do fluído tecidual, embora contribua para a pressão coloido-oncótica do plasma. A albumina constitui normalmente de 50 a 60% das proteínas plasmáticas e, devido ao seu relativamente baixo peso molecular (66.300 D – 69.000 D), exerce de 80 a 85% da pressão coloido-oncótica do sangue.
A administração intravenosa das soluções concentradas de Albumina humana (substância ativa) causa o deslocamento do fluído intersticial para a circulação e um leve aumento na concentração de proteínas plasmáticas. Em pacientes com reduzido volume de sangue circulante (devido a hemorragias ou perda de fluídos através de exudatos ou dentro dos espaços extravasculares), a hemodiluição persiste por muitas horas, mas, em pacientes com volume normal de sangue, o excesso de fluído e proteínas é eliminado da circulação em algumas horas. Em pacientes desidratados, alguns aminoácidos promovem um efeito nutritivo modesto. As ligações da albumina e as funções de carreadeira de metabólitos intermediários (incluindo a bilirrubina, metais, algumas drogas, pigmentos, ácidos graxos, hormônios e enzimas), afetam o transporte, inativação e/ou troca de produtos teciduais.
Toxicologia
A Albumina humana (substância ativa) é um constituinte normal do plasma humano e age como a albumina natural.
Foi realizado um único teste de dose tóxica em animais, que teve pequena relevância e não permite avaliação da toxicidade, da dose letal e da relação dose/efeito. A repetição do teste da dose tóxica não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as proteínas heterólogas.
A Albumina humana (substância ativa) não está associada à toxicidade embriofetal, à oncogênese e que tenha potencial mutagênico, de acordo com os relatos disponíveis.
Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.
Farmacocinética
Absorção
Pelo fato do Albumina humana (substância ativa) ser administrada por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da albumina administrada ao paciente é de 100%.
Distribuição
A albumina administrada ao paciente é distribuída da mesma forma que a albumina endógena. Sob circunstâncias normais, o organismo contém 4-5 g de albumina por kg, de modo que 40-45% estão presentes intravascularmente e 55-60% no compartimento extravascular. Sob circunstâncias normais, menos de 10% da albumina administrada sairão do compartimento intravascular durante as primeiras duas horas. Como resultado, o volume de circulação aumentará durante um período de 1 a 3 horas, após a administração. Uma distribuição anormal da albumina pode ocorrer sob certas circunstâncias, como por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves e durante choque séptico.
Metabolismo/eliminação
A albumina é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis. Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos saudáveis, a meia-vida é de 18 dias. O catabolismo da albumina pode ser aumentado em certas circunstâncias, como por exemplo, durante infecções, malignidade e situações de estresse, como em cirurgia e doenças graves. A albumina não é excretada pelo rim saudável.
Dizeres Legais
Ulisses Soares de Jesus CRF-SP: 67.021
