Bula - Atropina - 1% Col 5Ml
Para que serve
Atropina produz dilatação da pupila e paralisação da acomodação visual, sendo indicada em oftalmologia, para exames de fundo de olho, exames de refração e para prevenir aderências em determinadas inflamações oculares.
Como este Atropina funciona?
Atropina produz dilatação da pupila e a paralisação da acomodação visual. O medicamento começa a agir logo após a aplicação nos olhos e demora cerca de 30 a 40 minutos para atingir seu efeito máximo.
Contraindicação
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam pressão ocular elevada e glaucoma.
Como usar
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos.
Não utilize Atropina caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), ou de acordo com critério médico. Deve-se comprimir o saco lacrimal por 1 ou 2 minutos, após a aplicação do colírio, para reduzir ou evitar a absorção sistêmica da droga.
A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Atropina?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
O manuseio errado pode contaminar o colírio e causar infecções nos olhos. Procure imediatamente o seu médico para receber orientação adequada, se tiver algum traumatismo ou infecção.
Atropina é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Uso em idosos
Antes da instilação de Atropina, a pressão intraocular deve ser medida em pacientes idosos.
Não existem restrições de uso para pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Devido à possibilidade de borramento da visão, a Atropina pode causar distúrbios na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, recomendando-se cautela aos pacientes nessas situações.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Tire as lentes antes de aplicar Atropina em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações Adversas
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Atropina.
Os medicamentos da classe da Atropina (solução oftálmica a 0,5% e 1%) podem causar aumento abrupto da pressão intraocular em determinadas condições.
A absorção sistêmica da atropina pode resultar em efeitos sobre o sistema nervoso central (falta de coordenação muscular, alucinação, incoerência verbal, hiperatividade, convulsão e febre), principalmente em pacientes mais sensíveis.
Podem ocorrer também taquicardia, vasodilatação, retenção urinária e diminuição da saliva.
Atropina ocasionalmente causa irritação local dos olhos e, em pessoas sensíveis, pode produzir dilatação da pálpebra e conjuntivite. Com o uso contínuo da droga, a conjuntivite pode se tornar crônica.
Composição
Atropina 0,5%
Cada ml (28 gotas) contém:
5 mg de sulfato de atropina (0,178 mg/gota).
Veículo: Ácido bórico, citrato de sódio diidratado, edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p.
Atropina 1%
Cada ml (27 gotas) contém:
10 mg de sulfato de atropina (0,370 mg/gota).
Veículo: Ácido bórico, citrato de sódio diidratado, edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p.
Superdosagem
Os sintomas que caracterizam a superdose correspondem àqueles da intoxicação por absorção sistêmica, ou seja:
Falta de coordenação muscular, alucinação, incoerência verbal, hiperatividade, convulsão e febre.
Em caso de superdose, o paciente deverá ser encaminhado a um centro médico apropriado onde serão tomadas as condutas habituais para intoxicação atropínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Não são conhecidas interações com outros medicamentos, uma vez que não foram realizados estudos sobre interações entre a Atropina (substância ativa) (solução oftálmica a 0,5% e 1%) e outros medicamentos. Entretanto, sabese que os efeitos da Atropina (substância ativa) e outros antimuscarínicos podem ser aumentados pela administração concomitante de outras substâncias com propriedades antimuscarínicas tais como anti-histamínicos, amantadina, fenotiazina, e antidepressivos tricíclicos.
Interação Alimentícia
Não há relatos até o momento.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Devido aos efeitos midriático e cicloplégico, a Atropina (substância ativa) é indicada em oftalmologia, para exames de fundo de olho, exames de refração, para prevenir aderências da íris ao cristalino nas irites, irodiclites e coroidites e nas ceratites.
Além desses usos terapêuticos, é mencionado nos compêndios que a Atropina (substância ativa) encontra também indicação (associada ou não a outros medicamentos) em cirurgias oculares, como por exemplo no pré-operatório do descolamento da retina, na extração extracapsular do cristalino, no pós-operatório das cirurgias fistulantes, antiglaucomatosas e nos traumatismos não perfurantes oculares acompanhados de uveíte.
Características farmacológicas
Farmacodinâmica
A Atropina (substância ativa) é um antagonista competitivo da ação da acetilcolina e dos agonistas muscarínicos (parassimpatolítica, anticolinérgica). Inibe a resposta dos nervos pós-ganglionares colinérgicos.
Após instilação ocular, a Atropina (substância ativa) bloqueia a resposta do esfíncter muscular da íris e do músculo ciliar do cristalino à estimulação colinérgica, produzindo dilatação da pupila – midríase – e paralisação da acomodação – cicloplegia.
Devido a esses efeitos, midriático e cicloplégico, a Atropina (substância ativa) é indicada em oftalmologia, para exames de fundo de olho, exames de refração, para prevenir aderências da íris ao cristalino nas irites, irodiclites e coroidites e nas ceratites.
Farmacocinética
O tempo para desenvolver midríase máxima pela Atropina (substância ativa) aplicada topicamente no globo ocular é de 30 a 40 minutos; o efeito persiste e a recuperação completa ocorre dentro de cerca de 7 a 10 dias. A Atropina (substância ativa) demora cerca de 1 a 3 horas para produzir cicloplegia máxima e demora cerca de 6 a 12 dias para recuperar a acomodação basal.
Para avaliar as bases farmacológicas dos efeitos sistêmicos da solução oftálmica de Atropina (substância ativa) foi realizado um estudo de biodisponibilidade de uma solução de Atropina (substância ativa) a 1% aplicada em seis voluntários sadios. Este foi um estudo randomizado, cruzado, no qual foi administrada Atropina (substância ativa) na dose de 0,3 mg tanto por via intravenosa quanto ocular.
Os resultados mostraram que a área sob a curva de zero a infinito (AUC0 –œ) para 1-hiosciamina foi de 1,862±0,580 mcg/l X h após administração intravenosa e 1,092 ± 0,381 mcl/l X h após administração ocular, respectivamente. A biodisponibilidade média foi de 63,5 ± 28,6% (média ± DP, n=6; min 19%, máx 95%). Grandes diferenças individuais caracterizaram as fases de absorção e eliminação da cinética da 1-hiosciamina. A meia-vida terminal (t ½ beta) da 1-hiosciamina no plasma não foi afetada pela via de administração da droga.
Os autores concluíram que a biodisponibilidade sistêmica da 1-hiosciamina foi considerável e pode explicar os efeitos colaterais anticolinérgicos sistêmicos relatados em associação com uso clínico da Atropina (substância ativa) em solução oftálmica.
Cuidados de Armazenamento
Atropina deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias
Caracterísitca física
Atropina é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0091
Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita - CRF-SP nº 14.337
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77
Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
SAC: 0800-14-4077 - Discagem Direta Gratuita.
Venda sob prescrição médica.
