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Para que serve

Indicado no tratamento paliativo do carcinoma avançado de mama e de endométrio (isto é, doença recorrente, inoperável ou metastática). Não deve ser empregado no lugar de procedimentos já aceitos, tais como cirurgia, radioterapia ou quimioterapia.

Contraindicação

É contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao acetato de
megestrol ou a qualquer componente da formulação, assim como para teste diagnóstico de gravidez.

Como usar

Carcinoma de Mama: 160 mg/dia (em dose única ou fracionada).

Carcinoma de Endométrio: 40 a 320 mg/dia (em dose única ou fracionada).

O período considerado adequado para se determinar a eficácia é de pelo menos dois meses de tratamento contínuo.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O uso de FEMIGESTROL em pacientes com câncer de mama metastático (ou seja, aquele que se espalhou para outras partes do corpo) ou recorrente deve ser monitorado de perto e com frequência Não é recomendado que você utilize FEMIGESTROL em outros tipos de câncer que não o de mama Caso você já tenha apresentado tromboflebite (inflamação de uma veia decorrente de um coágulo sanguíneo), deve utilizar FEMIGESTROL com cautela Exacerbação de diabetes preexistente com maior necessidade de uso de insulina foi relatada com o uso associado de FEMIGESTROL Gravidez e Lactação Se você estiver fazendo uso de FEMIGESTROL, deve utilizar métodos contraceptivos para evitar a gravidez, pois há riscos potenciais ao feto Você não deve utilizar FEMIGESTROL se estiver grávida ou amamentando, exceto sob orientação médica A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com FEMIGESTROL devido ao risco de eventos adversos ao recém-nascido 3 O uso de progestagênicos durante os primeiros quatro meses de gravidez não é recomendado Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Uso em crianças A segurança e eficácia do uso em crianças não foram estabelecidas Uso em Idosos Não há dados suficientes de estudos clínicos com acetato de megestrol envolvendo pacientes com 65 anos de idade ou mais Em geral, deve-se ter cuidado ao escolher a dose para um paciente idoso, pois essa população apresenta mais frequentemente disfunção hepática (do fígado), renal (dos rins) ou cardíaca (do coração), doenças associadas e usa outros medicamentos ao mesmo tempo O acetato de megestrol é substancialmente excretado pelos rins, e, portanto, o risco de reações tóxicas pode ser maior em pacientes com problemas nos rins Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas Não são conhecidos os efeitos do acetato de megestrol com relação à habilidade de dirigir ou operar máquinas Carcinogênese, mutagênese e fertilidade A relação da ocorrência de tumores em humanos causada por FEMIGESTROL não é conhecida, mas a razão risco-benefício deve ser considerada na administração de FEMIGESTROL Alguns estudos de fertilidade e reprodução em animais que receberam altas doses de acetato de megestrol mostraram um efeito feminilizante reversível em fetos do sexo masculino Diversos relatos sugerem uma relação entre a exposição intrauterina a medicamentos desta classe terapêutica no primeiro trimestre da gravidez e anormalidades nos genitais em fetos de ambos os sexos O risco de hipospadias (má-formação congênita do canal condutor da urina), que na população geral ocorre em 5 a 8 a cada 1000 nascimentos de bebês do sexo masculino, pode ser aproximadamente dobrado com a exposição a esta classe de fármacos Não há dados suficientes para quantificar o risco da exposição a fetos do sexo feminino, porém algumas destas substâncias induzem à leve masculinização da genitália externa destes fetos

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Aumento de peso Pacientes com câncer poderão apresentar aumento de peso durante o tratamento com acetato de megestrol Esta reação adversa está associada ao aumento de apetite Fenômenos Tromboembólicos (do sistema circulatório) Com o uso de FEMIGESTROL você poderá apresentar tromboflebite (inflamação dos vasos) e embolia pulmonar (obstrução da artéria pulmonar - fatal em alguns casos)

Outras reações adversas Você também pode apresentar náuseas (enjoo), vômitos, edema (inchaço), sangramento espontâneo do útero, dispneia (falta de ar), dor, insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão alta), fogachos (ondas de calor no corpo), alteração do humor, faces cushingóides (inchaço no rosto), agravamento tumoral (dor óssea, vermelhidão e inchaço em lesões metastáticas superficiais) com ou sem hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), hiperglicemia (elevação de açúcar no sangue), alopecia (queda de cabelo), Síndrome do túnel do carpo (compressão do nervo mediano do punho que leva a dor, dormência e formigamento nas mãos), diarreia, letargia (sonolência) e erupções na pele (feridas na pele) Em estudos em pacientes com AIDS foram relatados diarreia, impotência, erupções cutâneas, flatulência (gases), astenia (fraqueza) e dor Também foram relatadas constipação (prisão de ventre) e diurese frequente (urgência urinária) nos pacientes que receberam altas doses de acetato de megestrol nos estudos clínicos Intolerância à glicose, novos casos de diabetes, exacerbação de diabetes preexistente com diminuição da tolerância à glicose e síndorme de Cushing (desordem endócrina) foram relatados quando acetato de megestrol foi utilizado Insuficiência da glândula adrenal também foi relatada logo após a descontinuação de FEMIGESTROL A Tabela 1 inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classe de sistemas orgânicos, seguindo as seguintes categorias: Muito comum - > 1/10 (> 10%) Comum (frequente) - >1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) Incomum (Infrequente) - > 1/1 000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) Rara - > 1/10 000 e < 1 000 (> 0,01% e < 0,1%) Muito rara - < 1/10 000 (< 0,01%) 5

Tabela 1 Frequência das reações adversas Classe de Sistemas Orgânicos Frequência Eventos Adversos Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Comum Agravamento tumoral Desordens endócrinas Muito comum Insuficiência adrenal (interrupção da produção de hormônios da glândula adrenal), Síndrome de Cushing Desordens do Metabolismo e da nutrição Muito comum Diabetes mellitus, intolerância à glicose, hiperglicemia, aumento do apetite Desordens psiquiátricas Comum Alterações do humor Desordens do sistema nervoso Comum Síndrome do túnel do carpo, letargia Desordens cardíacas Comum Insuficiência cardíaca Desordens vasculares Muito comum Tromboflebite, embolia pulmonar (fatal em alguns casos), hipertensão, fogacho Desordens respiratórias, toráxicas e mediastinais Muito comum Dispneia Desordens gastrointestinais Comum Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência Muito comum Constipação Desordens da pele e do tecido subcutâneo Comum Erupções Comum Alopecia Desordens renais e urinárias Comum Diurese frequente Desordens do sistema reprodutor e das mamas Comum Sangramento uterino espontâneo, Disfunção erétil Desordens Gerais e no local da administração Comum Astenia, dor, edema Investigações Muito comum Aumento de peso Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: acetato de megestrol 160 mg excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, povidona e estearato de magnésio q s p INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não foram observados efeitos toxicológicos agudos nos estudos envolvendo acetato de megestrol, utilizando-se doses tão elevadas quanto 1600 mg/dia durante 6 meses ou mais

Relatos de superdose foram recebidos no período de pós-comercialização Os sinais e sintomas reportados no contexto de superdose foram: diarreia, náusea, dor abdominal, dispneia, tosse, marcha instável, sonolência e dor no peito

Não existe um antídoto específico para casos de superdose com FEMIGESTROL Em caso de ingestão maior que a quantidade indicada, buscar assistência médica imediatamente (Serviço de Emergência) e levar a bula, bem como a embalagem do medicamento, para que a equipe socorrista possa ter acesso às informações Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

Não são conhecidas informações sobre interações com outros medicamentos.

Interação Alimentícia

Não são conhecidas informações sobre interações com alimentos.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A eficácia clínica de Acetato de Megestrol (substância ativa) foi avaliada em uma série de estudos clínicos.

Um estudo fase III foi conduzido por Abrams J. e colaboradores e avaliou a eficácia de três diferentes doses diárias (160 mg, 800 mg e 1600 mg) de Acetato de Megestrol (substância ativa) em mulheres, maiores de 18 anos, com confirmação histológica de carcinoma de mama e doença metastática progressiva.

Outros critérios de inclusão no estudo foram: necessidade das pacientes apresentarem RE (receptor de estrógeno) e RP (receptor de progesterona) positivos e/ou desconhecidos, não terem recebido quimioterapia prévia e que tenham recebido, no máximo, um tipo de terapia hormonal.

A taxa de resposta ao tratamento foi avaliada em 357 pacientes. Os valores obtidos foram 23%, 27% e 27% para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. Os valores apresentados não apresentam diferenças estatisticamente significativas. Para a taxa de duração da resposta foram avaliadas 91 pacientes que responderam ao tratamento com Acetato de Megestrol (substância ativa).

Os valores foram 17 meses, 14 meses e 8 meses para as doses de 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. A duração de resposta pareceu ser inversamente proporcional à dose de Acetato de Megestrol (substância ativa) administrado. Essa relação foi estatisticamente significativa quando comparado a dose de 160mg (p<0,003).

Outro dado analisado foi o tempo para a progressão da doença. Altas doses de Acetato de Megestrol (substância ativa) não prolongaram o tempo livre de progressão da doença.

Os valores apresentados foram 8 meses, 7 meses e 8 meses para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. A diferença observada entre os valores não foi significativa.

O tempo de sobrevida não apresentou correlação com as doses.

O tempo médio de sobrevida foi de 28 meses, 24 meses e 29 meses para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente.

Estudo conduzido por Robertson e colaboradores avaliou a eficácia de 160 mg de Acetato de Megestrol (substância ativa), como segunda linha de tratamento, em mulheres com carcinoma de mama histologicamente confirmado. Nenhuma paciente havia recebido terapia sistêmica adjuvante.

Das 221 pacientes avaliadas, 16% atingiram resposta (parciais + completas) ao tratamento e 25% apresentaram doença estável. Esses valores apresentam variação dependendo do status de receptor de estrógeno e progesterona das pacientes.

Tabela 1: Taxas de resposta ao Megestat por status de receptor de estrógeno e progesterona

O tempo para progressão da doença foi de 15,4 meses para as pacientes que responderam ao Acetato de Megestrol (substância ativa) e 13,3 meses para as pacientes que apresentaram doença estável. As pacientes que não responderam ao tratamento com Acetato de Megestrol (substância ativa) apresentaram tempo para progressão da doença de 3,8 meses.

Tabela 2: Diferenças estatísticas entre as taxas de tempo de progressão

Características farmacológicas

Descrição

Acetato de Megestrol (substância ativa) é um medicamento progestagênico sintético para administração oral. O Acetato de Megestrol (substância ativa) é um sólido branco, cristalino, denominado quimicamente como 17-alfa-acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona.

Farmacodinâmica

O mecanismo de ação exato pelo qual o Acetato de Megestrol (substância ativa) produz seus efeitos antineoplásicos contra o carcinoma de mama é desconhecido.

Farmacocinética

Estimativas dos níveis plasmáticos de Acetato de Megestrol (substância ativa) são dependentes do método de medição utilizado. Os níveis plasmáticos dependem da inativação intestinal e hepática d o fármaco, que pode ser afetada pela motilidade do trato intestinal, bactérias intestinais, administração concomitante de antibiótico, peso corporal, dieta e funções hepáticas.

Não existem diferenças clinicamente importantes na biodisponibilidade de formulações com Acetato de Megestrol (substância ativa).

Metabólitos somaram apenas de 5% a 8% da dose de Acetato de Megestrol (substância ativa) administrada. A excreção urinária com uma média aproximada de 66% e a excreção fecal com uma média aproximada de 20% da dose administrada são as principais vias de eliminação do medicamento no ser humano.

A excreção respiratória e o armazenamento na gordura contabilizam a fração de dose administrada não encontrada na urina ou nas fezes.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Os comprimidos de FEMIGESTROL 160 mg são oblongos, de cor branca, biconvexos, com vinco em uma das faces e isento de partículas pretas e materiais estranhos Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS – 1 0646 0123 Farm Resp : Geisa Acetto Cavalari - CRF-SP N° 33 509 Registrado por: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda Rua Rafael de Marco, 43 – Pq Industrial – Jd das Oliveiras Taboão da Serra – SP CNPJ: 61 282 661/0001-41 6 Indústria Brasileira Fabricado por: Blisfarma Indústria farmacêutica Ltda Rua da Lua, 147 – Jd Ruyce Diadema – SP Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/12/2014 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/10/2014 FEM_COMP_VP_02-1 7 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data expediente No Expediente Assunto Data do expediente No Expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)