Bula - Hepamax - 5000Ui 5Ml
Para que serve
Cicatrizes hipertróficas e queloidais, limitadoras de movimentos, incômodos após intervenções cirúrgicas, amputações, queimaduras e acidentes, contraturas como as de Dupuytren, contraturas tendinosas traumáticas, retrações cicatriciais.
Contraindicação
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Como usar
Para evitar problemas de contaminação, utilize técnicas assépticas.
As substâncias mais apropriadas para preparar uma solução de infusão são: glicose a 5% e a 10%, cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio a 0,9% + glicose a 2,5% e solução de Ringer.
Posologia
A posologia de Heparina sódica (substância ativa) deve sempre ser ajustada às circunstâncias especiais de cada caso (tipo e evolução da patologia, peso corpóreo e idade do paciente, efeitos secundários, etc).
É necessária atenção especial à dosagem, pois com uma posologia demasiadamente baixa o processo trombótico pode continuar a progredir com o risco de uma embolia fatal.
A posologia deve ser estabelecida com base nos resultados das provas de coagulação (tempo de trombina, tempo parcial de tromboplastina, tempo parcial de tromboplastina ativada) que permitem também determinar a hora da próxima dose de heparina, quando esta for administrada por via intravenosa e de forma repetida, ou segundo um esquema posológico.
A experiência clínica demonstrou que a posologia de heparina pode variar, segundo as indicações. Em pacientes com insuficiência renal, hepática ou da coagulação, o tratamento com Heparina sódica (substância ativa) deve ser instituído levando-se em consideração as provas de coagulação.
A heparina deve ser administrada por via intravenosa, infusão gota a gota ou por injeção direta.
Circuito de Hemodiálise
É necessário o emprego de anticoagulante como a heparina durante a hemodiálise. Para isso, são utilizados 150 - 300 U.I. de heparina por quilograma de peso corpóreo. A dose de heparina varia e depende do peso corporal, volume do circuito, biocompatibilidade membrana dialítica e da velocidade de bombeamento.
Controle do tratamento pela heparina
Em princípio não há necessidade de controles laboratoriais durante a profilaxia e o tratamento com heparina. Porém, em casos de pacientes que se encontrem em situações de contraindicação, mas que necessitem fazer uso de Heparina sódica (substância ativa), é prudente controlar os efeitos pela medida do tempo de trombina (também chamado tempo de antitrombina) ou por um teste global (tempo de recalcificação, por exemplo). A determinação do tempo de tromboplastina (o tempo de protrombina) não convém ao controle do tratamento pela heparina.
Ação antagonista de Protamina 1.000 U.I.
Quando a Heparina sódica (substância ativa) subcutânea é utilizada em doses de 5.000 U.I. 2 a 3 vezes por dia é desnecessário neutralizar com protamina o efeito da heparina, em vista da curta vida média dessa substância.
Profilaxia do tromboembolismo pela heparina em doses baixas por via subcutânea
Em medicina interna, inicia-se esta profilaxia tão logo o paciente se encontre fora de risco de trombose, por exemplo, no caso de longos períodos de repouso. Nos casos cirúrgicos, a profilaxia pela heparina em doses baixas deve ser instituída antes da cirurgia, o que não vem a elevar sensivelmente o risco de hemorragia durante ou após o ato cirúrgico.
Duas horas antes da intervenção cirúrgica, administrar por via subcutânea 5.000 U.I. de Heparina sódica (substância ativa). Em seguida repetir a administração desta dose a intervalos de 8 a 12 horas durante 7 a 10 dias. Não são necessários controles de laboratório durante o tratamento profilático.
Precauções
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO O produto deve ser administrado por profissionais experientes por existir várias situações médicas que requerem cuidados especiais na administração de heparina sódica, caso ocorra alguma alteração, o tratamento deve ser interrompido Seu médico deverá tomar as devidas precauções, quanto a alguns cuidados especiais Entre elas estão: Avaliações preliminares, administrando doses de prova de 1 000 U I para identificar possíveis alergias ao medicamento e predisposições à hemorragia Administração de Hepamax-S ® (heparina sódica) a pacientes que apresentem algum sinal ou queixa de doença do fígado (com hipersensibilidade à heparina) ou após intervenções da próstata, fígado e vias biliares Os pacientes que desenvolvem diminuição do número de plaquetas com tendência de tromboses arteriais, por ocasião da administração da heparina podem receber administração de heparina convencional e de baixo teor molecular somente após testes de agregação plaquetária in vitro Em caso de resultado positivo, Hepamax-S ® (heparina sódica) está contraindicado Nestes casos, se a administração de heparina for absolutamente necessária, a mesma poderá ser reiniciada O tratamento com este medicamento deve ser individual e não adaptável à outra pessoa, ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, podendo causar danos para sua saúde A heparina não deve ser administrada por via intramuscular Pacientes sob tratamento com heparina podem apresentar hemorragia em qualquer parte do corpo Blau Farmacêutica S/A Gravidez e lactação A heparina não atravessa a barreira placentária, mas sua utilização somente é recomendada caso o médico considerar estritamente necessário Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Hepamax-S ® (heparina sódica), comunique imediatamente ao seu médico A heparina não é passada para o bebê através do leite materno Mães que estejam amamentando devem informar ao seu médico Categoria de risco na gravidez: categoria C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Uso pediátrico A heparina demonstrou ser eficaz em crianças e nas doses recomendadas não provocou efeitos secundários ou outros problemas diferentes dos observados em adultos Uso em idosos Pode haver um maior risco de sangramento em pacientes acima de 75 anos de idade Aconselha-se monitorização clínica e laboratorial cuidadosa
Reações Adversas
As reações adversas descritas são as seguintes: Frequência Órgão/ sistema Reação Muito frequentes Alterações hematológicas e distúrbios de coagulação manifestações hemorrágicas em vários locais, mais frequentes em pacientes com outros fatores de risco Frequentes Alterações hematológicas e distúrbios de coagulação trombocitopenia as vezes trombogenica Alterações hepato-biliares aumento das transaminases, geralmente transitório Pouco frequentes Alterações cutâneas e subcutâneas reações de hipersensibilidade localizada ou generalizada, incluindo angioedema, eritema, rash, urticária e prurido Raras Alterações hematológicas e outros distúrbios de coagulação eosinofilia, reversível com a suspensão do tratamento Alterações cutâneas e subcutâneas necrose cutânea ocorrendo normalmente no local da injeção Estes fenômenos são precedidos pelo aparecimento de púrpura, infiltrados, ou nódulos eritematosos dolorosos, com ou sem sinais sistêmicos Neste caso o tratamento deve ser suspenso de imediato Alterações do metabolismo e nutrição osteoporose (após vários meses de tratamento com doses elevadas) Muito raras Alterações hematológicas e outros distúrbios de coagulação hematoma espinhal (quando administrada anestesia peridural ou espinal e na punção espinal) Alterações cutâneas e subcutâneas alopecia Alterações do metabolismo e nutrição hipoaldosteronismo com hipercaliemia e/ou acidose metabólica, particularmente em pacientes de risco (insuficientes renais ou diabéticos) Alterações reprodutivas priapismo Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9
Composição
COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola ou ampola contém: heparina sódica 25 000 U I Excipientes (cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, álcool benzílico, água para injetáveis) q s p 5,0 mL I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1
Superdosagem
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Blau Farmacêutica S/A Hemorragias são os primeiros sinais de superdosagem, hemorragias nasais, sangramento na gengiva, hematoma ou zonas púrpuras na pele, hemorragia menstrual forte ou inesperada Em casos de hemorragias graves, seu médico deve ser comunicado, e as medidas a serem tomadas consistem em: redução da dose, interrupção do tratamento e, em casos graves, neutralização com outro medicamento, protamina 1 000 U I Nesta situação, seu médico saberá como proceder do modo mais adequado ao seu caso Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
Interação Medicamentosa
É possível a ocorrência de potencialização recíproca com salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes orais, antagonistas de vitamina K, dextranos, dipiridamol, corticosteróides ou diidroergotamina ou outros medicamentos que atuem na coagulação e agregação plaquetária, como por exemplo, a ticlopidina.
Em tratamento prolongado evitar o uso com corticóides.
A diminuição do efeito da heparina pode ocorrer em casos de administração concomitante de anti-histamínicos, digitálicos, tetraciclinas e em relação aos abusos de administração de nitroglicerina como também de nicotina.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Em estudo clínico randomizado, aberto, cruzado e comparativo com duração total de 5 semanas com o objetivo de avaliar a eficácia e tolerabilidade de Heparina sódica (substância ativa) após administração subcutânea em 24 voluntários saudáveis, pela demonstração do aumento do tempo de tromboplastina parcial ativado (TTPa) e também pelo monitoramento de eventos adversos, Heparina sódica (substância ativa) demonstrou ser tão eficaz e seguro quanto o comparador, obtendo uma média de valor de TTPa (R) entre 1,0 e 1,25 no tempo 0 (T0) e mantendo-se elevado entre 1 a 5 horas após a administração subcutânea com média entre 1,25 e 1,8.
(*Sendo que R = valor de TTPa do indivíduo dividido pela média de um pool de 5 ou mais resultados).
Estudo Clínico de Eficácia e Tolerabilidade Clínica, do produto Heparina sódica (substância ativa) produzido pelo Laboratório Blau Farmacêutica S/A.
Em estudo prospectivo, randomizado, duplo cego, comparativo realizado com o objetivo de avaliar o desempenho clínico e a segurança de Heparina sódica (substância ativa) em pacientes portadores de IRC (insuficiência renal crônica) em programa de hemodiálise (três vezes por semana, mostrou que para os parâmetros estudados (atividade anti-Fxa e TTPa, volume do filtro capilar, formação de fibrina no capilar), Heparina sódica (substância ativa) foi eficaz e não inferior ao medicamento referência usado como comparador, na prevenção de trombos no circuito de diálise. Dos 56 pacientes que participaram do estudo, 28 foram tratados com Heparina sódica (substância ativa) e 28 tratados com o comparador. Ambos os medicamentos se mostraram igualmente seguros, se considerados a perda de sangue durante a diálise, reações alérgicas, febre e surgimento de hematomas, antes, durante e após a diálise e ocorrência de plaquetopenia após o procedimento dialítico. Ambas as medicações foram administradas em 12 sessões consecutivas de diálise.
Estudo Clínico para avaliação da eficácia e segurança do produto Heparina sódica (substância ativa) do Laboratório Blau Farmacêutica S/A.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
Heparina sódica (substância ativa) é uma mistura de ésteres polissulfúricos de um mucopolissacarídeo. A heparina age como anticoagulante ao inibir a antitromboplastina, através da antitrombina e atua indiretamente sobre vários fatores ativados da coagulação, como a trombina (fator IIa) e fatores IXa, Xa, XIa e XIIa, mediante a formação de um complexo com a antitrombina III, induzindo uma troca conformacional em sua molécula.
A inibição do fator Xa ativado interfere na produção de trombina e, desta forma, inibe várias ações da trombina na coagulação. Ao inativar a trombina, a heparina evita a conversão do fibrinogênio em fibrina e reduz a extensão do trombo. A heparina promove, além disso, aumento da hidrólise dos triglicérides, dos quilomicrons e das VLDL, através da liberação e estabilização de lipases-lipoprotéicas presentes nos tecidos. A heparina pode ser administrada por via parenteral (intravenosa ou infusão venosa) ou por via subcutânea.
Quando administrada por via intravenosa a ação é imediata.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após administração intravenosa, a disponibilidade do medicamento é imediata, não ocorrendo processo de absorção.
Distribuição
Sua distribuição nos tecidos não é de grande importância clínica, pois a heparina atua diretamente no sistema sanguíneo, com uma ampla ligação às proteínas plasmáticas principalmente às lipoproteínas de baixa densidade, globulinas e fibrinogênio. A concentração eficaz é de cerca de 0,6 ± 0,3 U.I./mL de plasma na terapêutica e a 0,05 - 0,2 U.I./mL de plasma na profilaxia.
Metabolismo
Seus metabólitos são inativos e a biotransformação é hepática.
A meia-vida biológica é de 1 hora com 100 U.I./kg e de 2,5 horas com 400 U.I./kg. Pode ser maior em pacientes com insuficiência renal, disfunção hepática e obesidade e diminuir em pacientes com embolismo pulmonar e infecções.
Administrada de forma intermitente, o efeito anticoagulante ocorre dentro de 5 a 10 minutos após a injeção e permanece aproximadamente por 3 horas e as injeções devem ser repetidas a cada 4 - 6 horas.
Eliminação
É renal sob a forma de metabólitos.
O tratamento com heparina é geralmente controlado com o tempo de tromboplastina parcial ativado (TTPa). A dose é considerada adequada se o TTPA estiver 1,5 a duas vezes acima do valor normal ou se o tempo de coagulação do sangue total situar-se 2,5 a três vezes acima do valor controle. O tratamento com doses baixas (5.000 U.I., de 8 a 12 horas), não necessita de controle laboratorial, uma vez que o TTPA não é prolongado.
As doses máximas de heparina prolongam o tempo parcial de tromboplastina, o tempo de trombina, o tempo de coagulação do sangue total e o tempo de coagulação ativa do sangue total.
Toxicologia
Toxicologia aguda:
Pra ratos a DL50 por via oral é de 779.000 U.I./kg, via subcutânea DL50 46.715 U.I./kg e intravenosa a DL50 é de 39.1821 U.I./kg
Toxicologia crônica:
Os ratos não evidenciaram sinais de toxicidade após um mês de administração da heparina.
Cuidados de Armazenamento
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC Não congelar os frascos-ampola e as ampolas Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação Após a reconstituição as soluções para infusão possuem validade até 24 horas Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento Solução injetável clara e límpida Hepamax-S ® (heparina sódica) apresenta-se na forma líquida de coloração clara, livre de fragmentos Verifique se há presença de alguma substância no interior dos frascos-ampola e das ampolas que possa comprometer a eficácia e segurança do medicamento Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6 COMO DEVE SER USADO ESTE MEDICAMENTO O conteúdo dos frascos-ampola e das ampolas pode ser diluído em outras soluções para injeção ou infusão intravenosa Blau Farmacêutica S/A As substâncias mais apropriadas para preparar uma solução de infusão são: glicose a 5% e a 10%, cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio a 0,9% + glicose a 2,5% e solução de Ringer A dosagem varia com a gravidade do caso, tempo de coagulação, peso e idade do paciente Seu médico determinará a dose mais eficaz de Hepamax-S ® A duração do tratamento varia dependendo da doença e da resposta individual ao tratamento Seu médico saberá quando você deverá parar o tratamento com Hepamax-S ® (heparina sódica) Geralmente, o tratamento com heparina é continuado até o término das sessões de hemodiálise ou até o término do uso da circulação extracorpórea nas cirurgias cardiovasculares Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7 O QUE DEVO SABER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR As reações adversas foram ordenadas segundo órgãos/sistemas e frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (?1/10); frequentes ?1/100, <1/10), pouco frequentes (?1/1 000, <1/100), raras (?1/10 000, <1/1 000) e muito raras (<1/10 000)
Dizeres Legais
II) DIZERES LEGAIS Farm Resp : Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4 931 Reg MS nº 1 1637 0069 Fabricado por: Blau Farmacêutica S A CNPJ 58 430 828/0005-93 Rodovia Raposo Tavares km 30,5 –nº 2833 – Prédio 200 CEP: 06705-030 - Cotia – SP Indústria Brasileira Registrado por: Blau Farmacêutica S A CNPJ 58 430 828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 Cotia – SP Indústria Brasileira www blau com br Venda sob prescrição médica 7003371-00 Blau Farmacêutica S/A Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)
