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Para que serve

Norditropin NordiFlex é usado no tratamento de deficiência de crescimento em crianças causada por:

• Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento);
• Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento);
• Função renal reduzida;
• Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG);
• Síndrome de Noonan.

Adultos:

Norditropin NordiFlex é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento.

Como Norditropin Nordiflex funciona?

Norditropin contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo.

As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral.

Contraindicação

Você não deve usar Norditropin se você:

• For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento;
• Tiver feito transplante renal;
• Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin NordiFlex;
• Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda;
• Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento.

Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você.

Como usar

Sempre use Norditropin NordiFlex exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida.

Instruções de uso

Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar Norditropin NordiFlex

• Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 mL é uma caneta descartável multidose e preenchida com solução injetável de hormônio de crescimento humano. 
• Você pode usar o seletor de dose para selecionar doses de 0,025 a 1,50 mg, em incrementos de 0,025 mg. Seu médico determinará a dose correta para você.
• Norditropin NordiFlex foi desenvolvida para ser utilizada com as agulhas descartáveis da Novo Nordisk.
• Inicie verificando o nome, concentração e a cor do rótulo da sua Norditropin NordiFlex para ter certeza de que ela contem a concentração de hormônio do crescimento que você necessita. 
• Somente use a caneta se a solução de hormônio estiver límpida e incolor. 
• Sempre use uma agulha nova para cada injeção
• Sempre verifique o fluxo da caneta antes do primeiro uso de uma nova caneta – veja o passo 3 nesta instrução de uso.
• Não compartilhe sua caneta ou agulhas com outras pessoas. Isso pode causar infecção cruzada.
• Sempre mantenha a caneta e as agulhas fora da vista e alcance de crianças.
• Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de evitar ferimentos e infecção cruzada.

Conferindo a caneta

• Verifique o nome, concentração e a cor do rótulo da sua caneta Norditropin NordiFlex para ter certeza de que ela contem a concentração de hormônio do crescimento que você necessita.
• Retire a tampa da caneta [A].
• Verifique se a solução dentro do carpule está límpida e incolor, virando a caneta de cabeça para baixo uma ou duas vezes.
• Não utilize a caneta Norditropin NordiFlex se a solução dentro do carpule não estiver límpida e incolor.

Rosquear a agulha

• Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas. Nunca entorte ou danifique a agulha.
• Remova o selo protetor de papel da agulha.
• Rosqueie a agulha firmemente na caneta [B]. Certifique-se de que a agulha está firme.

 A agulha possui 2 tampas. Você precisa remover ambas as tampas.

• Retire a tampa externa da agulha e mantenha-a com você para descartar corretamente a agulha usada após a injeção.
• Remova a tampa interna da agulha puxando pela ponta central e descarte-a.

Verificar o fluxo

• Antes de utilizar uma caneta nova pela primeira vez, você precisa verificar o fluxo para garantir que receba a dose correta e não injete ar.
• Selecione 0,025 mg [C]. Isso é um “clique” depois de 0,0 no seletor de dose.

• Segure a caneta com a agulha apontada para cima e bata levemente na parte superior da caneta com seu dedo algumas vezes, a fim de permitir que bolhas de ar subam para a superfície [D].

• Segurando a caneta com a agulha para cima, pressione o botão injetor completamente [E].

• Uma gota da solução aparecerá na ponta da agulha. 
• Se uma gota não aparecer, repita os passos dos itens C e E até que uma gota apareça, por até 6 vezes. Se mesmo assim nenhuma gota aparecer, troque a agulha e repita os passos dos itens C e E mais uma vez.
• Não use a caneta se uma gota da solução não aparecer. Use uma nova caneta.
• Sempre verifique o fluxo antes da primeira aplicação a cada nova caneta. Confira o fluxo novamente se a caneta tiver caído ou batido em uma superfície rígida, ou se você suspeitar de que há algo de errado com ela.

Selecionar a dose

• Verifique se o seletor de dose está ajustado em 0,0. Selecione o número de miligramas que o seu médico prescreveu para você [F].
• A dose pode ser aumentada ou diminuída girando o seletor de dose em qualquer direção. Ao girar o seletor de dose para trás deve-se ter cuidado para não pressionar o botão injetor, pois a solução será liberada. Você não pode selecionar uma dose superior ao número de miligramas que restam na caneta.

Injetar a solução 

• Use a técnica de injeção que foi mostrada por seu médico ou enfermeiro.
• Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele.
• Insira a agulha na pele. Injete a dose pressionando completamente o botão injetor. Tenha cuidado, pressione o botão injetor somente quando estiver injetando a dose [G].
• Mantenha o botão injetor totalmente pressionado, com a agulha sob a pele, por no mínimo 6 segundos. Isso garantirá que a dose total foi injetada.

Remover a agulha

• Cuidadosamente, recoloque a tampa externa da agulha sem tocar na agulha. Desrosquei a agulha e descarte-a com cuidado, conforme orientado por seu médico ou enfermeiro [H].
• Nunca recoloque a tampa interna da agulha uma vez removida da agulha. Você pode se ferir acidentalmente com a agulha. 
• Recoloque a tampa da caneta após cada uso.
• Sempre remova e descarte a agulha após cada injeção e guarde a caneta sem a agulha rosqueada. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas. 
• Quando a caneta estiver vazia, descarte-a cuidadosamente sem a agulha, conforme orientado pelo seu médico, enfermeiro ou autoridades locais.
• Cuidadores devem ter muita cautela ao manusear agulhas usadas, a fim de evitar ferimentos e infecção cruzada.

Manutenção

• Sua caneta Norditropin NordiFlex deve ser manuseada com cuidado.
• Não derrube ou bata a caneta em superfícies duras. Se você derrubá-la ou suspeitar de que alguma coisa esteja errada com a caneta, utilize uma nova agulha e verifique o fluxo antes de aplicar a injeção.
• Não tente repreencher sua caneta – ela já vem preenchida. 
• Não tente reparar ou desmontar sua caneta.
• Proteja sua caneta da poeira, sujeira, congelamento e luz solar direta.
• Não tente lavar, molhar ou lubrificar sua caneta. Se necessário, limpe-a com um pano umedecido com sabão neutro. 

Posologia

A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta.

Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 

25 a 35 microgramas/Kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia.

Em crianças com Síndrome de Turner:

45 a 67 microgramas/Kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2/dia.

Em crianças com doença renal crônica: 

50 microgramas/Kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia.

Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): 

33 a 67 microgramas/Kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia.

Em crianças com Síndrome de Noonan:

Até 66 microgramas/Kg/dia ou 2,0 mg/ m2/dia.

Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 

Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado.

A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima normal é de 1,0 mg/dia.

Quando usar Norditropin

Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar.

Como usar Norditropin NordiFlex

A solução de hormônio de crescimento de Norditropin vem em uma caneta multidose, descartável,preenchida com 1,5 mL. As instruções completas de como usar a caneta estão descritas no final desta bula. As principais instruções estão listadas abaixo:

• Verifique a solução antes do uso virando a caneta de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor.
• Norditropin NordiFlex foi desenvolvido para ser utilizado com as agulhas descartáveis da Novo Nordisk.
• Use sempre uma agulha nova a cada injeção.
• Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele.
• Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com uma Norditropin NordiFlex nova. Não use Norditropin NordiFlex se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha.
• Não compartilhe sua Norditropin NordiFlex com outra pessoa.

Por quanto tempo você precisará de tratamento 

Se você usa Norditropin NordiFlex para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer.

Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin até atingir a fase adulta.

Não interrompa o tratamento com Norditropin sem antes conversar com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Norditropin Nordiflex?

Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose duplicada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin NordiFlex.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.
• Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula,consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Tenha cuidado especial com Norditropin

• Se for portador de diabetes;
• Se teve câncer ou outro tipo de tumor;
• Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito;
• Se tiver função tireoidiana anormal;
• Se tiver manqueira ou dores na lombar, que podem ser sinal de coluna curvada (escoliose);
• Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada;
• Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico;
• Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório.

Durante o tratamento com Norditropin, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição. 

Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você.

Principais interações medicamentosas

Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com:

Glicocorticoides ou esteroides sexuais:

Sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo.

Ciclosporina (imunossupressor):

Sua dose pode precisar de ajuste.

Insulina:

Sua dose pode precisar de ajuste.

Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas):

Sua dose pode precisar de ajuste.

Hormônio da tireoide:

Sua dose pode precisar de ajuste.

Anticonvulsivantes:

Sua dose pode precisar de ajuste.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

Gravidez:

Pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin.

Amamentação:

Não use Norditropin durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A experiência com o uso do hormônio de crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade ainda é limitada.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Não há influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Como todo medicamento, Norditropin NordiFlex pode causar efeitos colaterais embora, nem todas as pessoas apresentam.

Efeitos observados em adultos e crianças:

Frequência desconhecida:

• Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro;
• Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir;
• Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea).

Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento. 

A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin.

Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados.

Em casos raros (>1/10.000 e <1/1.000): 

Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas.

Outros efeitos em crianças: 

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100):

Dor de cabeça; vermelhidão, coceira e dor no local da injeção.

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000):

Erupção cutânea; dores musculares e nas articulações; mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.

Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin têm apresentado dores no quadril e joelhos ou manqueira. Esses sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur (doença de Legg-Calvé) ou porque o osso se deslocou da cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não estar relacionados com o uso de Norditropin.

Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura foram observados em estudos clínicos.

Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin podem possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido.

Outros efeitos em adultos: 

Reação muito comum (>1/10):

Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.

Reação comum (>1/100 e 1<10):

Dor de cabeça; formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos; dor e rigidez nas articulações; dores musculares.

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100):

Diabetes mellitus tipo 2; Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos;coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção; rigidez nos músculos.

Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose. 

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada mL de Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 mL contém:

3,3 mg de somatropina.

Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina.

Cada mL de Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 mL contém:

6,7 mg de somatropina.

Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina.

Cada mL de Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 mL contém:

10 mg de somatropina.

Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina.

Superdosagem

Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin NordiFlex, procure orientação do seu médico. 

A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais grosseiras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O tratamento concomitante com glicocorticoides pode inibir os efeitos de promoção do crescimento de produtos contendo Somatropina (substância ativa deste medicamento). Assim, os pacientes tratados com glicocorticoides deve ter seu crescimento cuidadosamente monitorizados para avaliar o impacto potencial do mesmo sobre o crescimento.

Os dados obtidos de um estudo de interação realizado em adultos com deficiência de hormônio de crescimento sugerem que a administração de Somatropina (substância ativa deste medicamento) pode aumentar a depuração de substâncias que sofrem metabolização pelo citocromo P4503A4 (ex.: esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina).

A significância clínica desse resultado é desconhecida.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Somatropina (substância ativa deste medicamento), é um hormônio que atua no metabolismo.

Somatropina (substância ativa deste medicamento) é o hormônio do crescimento humano que é produzido através de tecnologia de DNA recombinante utilizando como vetor bacteriano a E. coli. A estrutura é idêntica ao hormônio do crescimento humano.

Em crianças com quantidades inadequadas de hormônio do crescimento, Somatropina (substância ativa deste medicamento) estimula o crescimento no tratamento a longo prazo. Em adultos, assim como em crianças, Somatropina (substância ativa deste medicamento) mantém a composição corporal normal, aumentando a retenção de nitrogênio e estimulando o crescimento do músculo esquelético, e também mobilizando a gordura corporal. O tecido adiposo visceral é particularmente responsivo à Somatropina (substância ativa deste medicamento). Adicionalmente à lipólise aumentada, Somatropina (substância ativa deste medicamento) diminui a recaptação dos triglicérides nos depósitos de gordura do corpo.

A Somatropina (substância ativa deste medicamento) humana aumenta a síntese de proteínas celulares com consequente retenção de nitrogênio, e estimula o crescimento das áreas cartilaginosas dos ossos longos. Possui um efeito diabetogênico atribuído ao aumento da resistência periférica à insulina, com a consequente hiperinsulinemia. A administração inicial resulta em uma mobilização de gorduras, com aumento de ácidos graxos circulantes.

Somatropina (substância ativa deste medicamento) estimula o crescimento linear e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência do GH endógeno.

Diversos estudos demonstraram sucesso do tratamento com GH de crianças com DGH, de forma que os consensos sobre o assunto recomendam o tratamento destes pacientes com GH.

Burns e cols. Avaliaram 60 crianças com DGH idiopática, as quais foram tratadas com GH até que a estatura final fosse alcançada (tempo de tratamento, 2 a 15 anos; média, 5,4 anos). A estatura final destes pacientes ficou com Z-score de -2,3 DP em relação à população geral (-2,0 DP em relação aos pais), o que representa um ganho de aproximadamente 4,0 DP, uma vez que os dados da literatura indicam que o Z-score da estatura final de pacientes com DGH não tratada é, em média, de -6,0 DP. A perda de 2 DP neste estudo dos anos 1980 deve ter se relacionado ao atraso do início do tratamento (média, 11 anos de idade), uma vez que estudos posteriores mostraram recuperação total da estatura.

Hokken-Koelega e cols. Avaliaram 20 crianças com idade entre 4 e 16 anos que apresentavam baixa estatura e insuficiência renal crônica (IRC), e que foram tratadas com doses subcutâneas de GH (1,3 mg/m²/dia) ou placebo em um estudo duplo-cego cruzado. Os tratamentos com GH ou placebo duraram 6 meses cada, e foram instituídos de forma randomizada. Dezesseis crianças completaram o seguimento.

Observou-se aumento significante da velocidade de crescimento após o tratamento com GH (P <0,0001) e também com o placebo (P =0,04), embora o GH tenha promovido crescimento 2,9 cm maior que o placebo após 6 meses. O GH causou uma significante elevação do IGF-1 e uma moderada elevação do IGF-2. Frutosamina, perfil lipídico e PTH não se alteraram com o tratamento com GH.

Um estudo paralelo duplo-cego envolvendo 125 crianças com IRC chegou a resultados parecidos: no grupo de 82 crianças tratadas com GH durante 2 anos, o Z-score da estatura aumentou de -2,94 DP para -1,55 DP, enquanto que no grupo placebo, o Z-score diminuiu de -2,82 DP para -2,91 DP (P <0,00005). Pacientes tratados com GH que completaram 2 anos de tratamento tiveram crescimento médio no 1o ano de 10,7 ±3,1 cm/ano e no 2o ano de 7,8 ±2,1 cm/ano. Estes números foram significantemente superiores ao observado no grupo placebo (6,5 ±2,6 cm/ano no 1o ano e 5,5 ±1,9 cm/ano no 2o ano).

A insulinemia basal e pós-prandial foi superior nos pacientes tratados com GH no primeiro mas não no segundo ano de tratamento. A glicemia basal e pós-prandial não se alterou com o tratamento com GH em nenhum momento. Nenhum evento adversos significante se associou ao tratamento com GH.

Carrel e cols. Avaliaram 54 crianças com síndrome de Prader-Willi durante 12 meses. As crianças foram randomizadas para tratamento com GH (1 mg/m²/d) ou placebo. Após 1 ano, observou-se nos pacientes tratados com GH aumento do Z-score da velocidade de crescimento aumentou (de 1,0 ±1,7 DP para 4,6 ±2,9 DP; P <0,001). Também se observou redução da massa gordurosa (46,3 ±8,4% para 38,3 ±10,7%) e melhora da função respiratória, força física e agilidade.

A International Society of Pediatric Endocrinology juntamente com a Growth Hormone Research Society publicaram em 2007 um consenso para o tratamento de crianças e adolescentes com baixa estatura nascidos pequenos para idade gestacional. Este documento recomenda que as crianças com baixa estatura importante (Z-score <2,5 DP) sejam tratadas com GH, na dose de 0,035-0,070 mg/kg/d).

Cento e cinquenta e quatro meninas com síndrome de Turner (idade 7-13 anos) foram randomizadas para tratamento com GH (0,30 mg/kg/semana, administrado em 6 doses semanais) ou placebo, em associação a reposição estrogênica após a idade cronológica de 13 anos. O protocolo de tratamento consistia em administrar o GH até que a velocidade de crescimento caísse abaixo de 2 cm/ano e a idade óssea fosse superior a 14 anos.

As pacientes foram então re-avaliadas 1 ano após o fim do tratamento, para que se tivesse um registro da estatura final. Ao final do tratamento, a estatura média das pacientes tratadas com GH foi significantemente superior ao grupo placebo (147,5 ±6,1 cm vs. 141,0 ±5,4 cm; P <0,001). Considerando as pacientes com dados de estatura final (>1 ano após o término do tratamento), o grupo tratado com GH manteve maior estatura (149,0 ±6,4 cm vs. 142,2 ±6,6 cm; P <0,001).

O ganho médio de altura final promovido pelo tratamento com GH foi de +7,3 cm.

Baixa estatura idiopática é definida como estatura abaixo de 2 DP da média para idade, sexo e grupo populacional, sem evidência de anormalidades sistêmicas, endócrinas, nutricionais ou cromossômicas.

Especificamente, as crianças com baixa estatura idiopática têm comprimento normal ao nascimento e secreção de GH normal. O grupo de crianças com baixa estatura idiopática inclui aquelas com baixa estatura familiar e as portadoras de atraso constitucional do crescimento e puberdade.

Segundo o Consenso de Diagnóstico e Tratamento da Baixa Estatura Idiopática, o ganho médio de estatura final é de 3,5-7,5 cm versus controles históricos, após um tempo médio de 4 a 7 anos de tratamento.

Estudos pré-clínicos de segurança

Em estudos com Somatropina (substância ativa deste medicamento) relativos a toxicidade subaguda e tolerabilidade local, nenhum efeito clinicamente relevante foi observado.

Em outros estudos com Somatropina (substância ativa deste medicamento) relativos a toxicidade geral, tolerabilidade local e toxicidade reprodutiva, nenhum efeito clínico relevante foi observado.

Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo de indução de aberrações cromossômicas e mutações genéticas foram negativos com a somatotropina.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A Somatropina (substância ativa deste medicamento) é um potente hormônio metabólico importante para o metabolismo de lípides, carboidratos e proteínas. Em crianças com níveis inadequados de hormônio do crescimento, a Somatropina (substância ativa deste medicamento) estimula o crescimento linear e aumenta as taxas de crescimento.

Em adultos, assim como em crianças, a Somatropina (substância ativa deste medicamento) mantém uma composição corporal normal, aumentando a retenção de nitrogênio, o estímulo de crescimento do músculo esquelético e a mobilização da gordura corporal. A gordura visceral é particularmente responsiva à Somatropina (substância ativa deste medicamento). Além da lipólise aumentada, a Somatropina (substância ativa deste medicamento) diminui a retomada de triglicérides nos depósitos de gordura.

As concentrações plasmáticas de IGF-1 (fator de crescimento insulina-símile 1) e IGFBP3 (proteína ligadora 3 do fator de crescimento insulina-símile) são aumentados pela Somatropina (substância ativa deste medicamento). Adicionalmente, as seguintes ações tem sido demonstradas:

Metabolismo lipídico

A Somatropina (substância ativa deste medicamento) induz os receptores hepáticos de colesterol LDL e afeta o perfil dos lípideos plasmáticos e lipoproteínas. De modo geral, a administração de Somatropina (substância ativa deste medicamento) a pacientes com deficiência de hormônio do crescimento resulta em redução das concentrações plasmáticas de LDL e apolipoproteína B. A redução no colesterol total também pode ser observada.

Metabolismo de carboidratos

A Somatropina (substância ativa deste medicamento) aumenta a insulina, mas a glicemia de jejum, em geral, permanece inalterada. Crianças com hipopituitarismo podem apresentar hipoglicemia de jejum. Esta condição é revertida pela Somatropina (substância ativa deste medicamento).

Metabolismo hídrico e mineral

A deficiência de hormônio do crescimento está associada ao volume extracelular e plasmático diminuídos. Ambos são rapidamente aumentados após o tratamento com Somatropina (substância ativa deste medicamento). A Somatropina (substância ativa deste medicamento) induz a retenção de sódio, potássio e fósforo.

Metabolismo ósseo

A Somatropina (substância ativa deste medicamento) estimula o metabolismo do esqueleto ósseo. A administração a longo prazo de Somatropina (substância ativa deste medicamento) a pacientes com deficiência de hormônio do crescimento que apresentam osteopenia resulta em aumento do conteúdo mineral ósseo e densidade (DMO).

Capacidade física

A força muscular e a capacidade de exercício físico aumentam após o tratamento a longo prazo com Somatropina (substância ativa deste medicamento). A Somatropina (substância ativa deste medicamento) também aumenta o débito cardíaco, mas o mecanismo precisa ainda ser esclarecido. Uma diminuição da resistência vascular periférica pode contribuir para este efeito.

Em estudos clínicos envolvendo crianças e adolescentes nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG), doses de 0,033 e 0,067 mg de Somatropina (substância ativa deste medicamento)/kg de peso ao dia foram administradas para tratamento até que a altura final fosse alcançada. Em 56 pacientes que foram tratados continuamente e alcançaram a altura final, a alteração média de altura do início do tratamento foi +1,9 DP e +2,19 DP respectivamente.

Dados da literatura sobre pacientes nascidos pequenos para idade gestacional não tratados sugerem um crescimento tardio de 0,5 DP. Dados de perfil de segurança a longo prazo ainda são limitados.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade da Somatropina (substância ativa deste medicamento) administrada por via subcutânea é de aproximadamente 80% em indivíduos saudáveis e em pacientes com deficiência de hormônio do crescimento. Uma dose subcutânea de 5 mg de Somatropina (substância ativa deste medicamento) em adultos saudáveis resulta em valores de C_max e T_max de 71 ±24 ?g/L (média ±DP) e 4 horas (mediana), respectivamente.

Eliminação

A meia-vida média terminal da Somatropina (substância ativa deste medicamento) após a administração intravenosa em pacientes adultos com deficiência de hormônio de crescimento é de aproximadamente 0,4 h. Todavia, após administração subcutânea de Somatropina (substância ativa deste medicamento) 6,7 mg/mL e Somatropina (substância ativa deste medicamento) 10 mg/1,5mL solução para injeção, uma meia-vida de 3 horas é alcançada.

A diferença observada pode ser atribuída à absorção mais lenta do local de injeção seguida da administração subcutânea.

Subpopulações

A biodisponibilidade absoluta de Somatropina (substância ativa deste medicamento) parece ser similar em homens e mulheres após a administração subcutânea.

Faltam informações sobre a farmacocinética da Somatropina (substância ativa deste medicamento) em populações geriátricas e pediátricas, em diferentes raças e em pacientes com insuficiência renal, hepática ou insuficiência cardíaca.

Cuidados de Armazenamento

Antes do uso, conservar Norditropin NordiFlex à temperatura de 2 °C a 8 °C (no refrigerador), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz. Não congelar ou expor ao calor.

Após aberto, Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (em refrigerador) ou, alternativamente, é válido por 21 dias se conservado à temperatura abaixo de 25 °C.

Não use Norditropin NordiFlex caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas.

Sempre guarde Norditropin NordiFlex sem a agulha rosqueada.

Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Características físicas

Norditropin NordiFlex é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea.

Não use Norditropin se a solução não estiver límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Dizeres Legais

Registro MS 1.1766.0006

Farmacêutico responsável: 
Luciane M. H. Fernandes – CRF-PR n° 6002

Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK–2820 Gentofte, Dinamarca

Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP: 83707-660 – Araucária – PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55

Disk Novo Nordisk: 0800 144488

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.