Bula de Renehavis 0,7Ml

Para que serve

RenehaVis confere propriedades lubrificantes e melhora a viscoelasticidade do líquido sinovial articular sendo utilizado para o alívio dos sintomas de osteoartrite (OA) do joelho.

RenehaVis é indicado para viscossuplementação com melhora das propriedades reológicas sinoviais, aliviando a dor e a rigidez articular em pacientes com osteoartrite do joelho.

A duração do efeito de RenehaVis em pacientes com osteoartrite no compartimento medial do joelho (OA de graus 1 a 3) é de até quatro (4) meses.

O desempenho de RenehaVis deve-se a sua biocompatibilidade e as suas propriedades físico-químicas. O hialuronato de sódio LMW e HMW contido em RenehaVis é um biopolímero composto por unidades repetidas de dissacarídeos de N-acetilglucosamina e ácido glucurônico e, embora seja biossintetizado pela bactéria Streptococcus equi, verificou-se ser idêntico ao hialuronato de sódio encontrado no corpo humano. RenehaVis suplementa o ácido hialurônico endógeno encontrado naturalmente na sinóvia, porém consumido pelas alterações degenerativas e traumáticas, características das articulações sinoviais acometidas por osteoartrite.
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• Referências Bibliográficas
  • 1) Petrella RJ, Cogliano A, DecariaJ. Combining two hyaluronic acids in osteoarthritis of the knee: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Clin RheumatoL 2008 Aug;27(8):975-81

Contraindicação

Não injetar RenehaVis se a área de aplicação estiver infeccionada ou se houver evidência de doença da pele. Pacientes com sensibilidade conhecida ao hialuronato de sódio.

Como usar

A injeção intra-articular de RenehaVis deve ser exclusivamente realizada por um profissional de saúde capacitado para essa técnica.

A dosagem recomendada é de uma injeção no espaço da articulação afetada, uma vez por semana, durante até três semanas, de acordo com a gravidade da osteoartrite do joelho acometido.

Recomenda-se limpar a pele no local a ser realizada a injeção com antisséptico e deixar secar antes da sua administração. Deve-se 
aspirar qualquer derrame articular existente antes da aplicação de RenehaVis.

Os conteúdos das seringas são estéreis e devem ser injetados mediante uso de agulha estéril de tamanho apropriado (recomenda-se a utilização de agulha de calibre 25). A seringa está equipada com um adaptador tipo Luer Lock (6 %). Eliminar a seringa e a agulha após a utilização única. Os materiais perfurocortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipientes rígidos, resistentes à punctura, ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificados, atendendo aos parâmetros referenciados na norma NBR13853/97 da ABNT, sendo expressamente proibido o esvaziamento desses recipientes para o seu reaproveitamento. As agulhas descartáveis devem ser desprezadas juntamente com as seringas, quando descartáveis, sendo proibido reencapá-las ou proceder a sua retirada manualmente (RDC 306/04).

Precauções

Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Não utilizar após a expiração do prazo de validade.

O hialuronato de sódio produzido por fermentação de Streptococcus equi é altamente purificado. Contudo, o médico deve considerar os riscos imunológicos e outros, em potencial, que podem eventualmente estar associados à injeção de qualquer material biológico.

Reações Adversas

As injeções intra-articulares podem desencadear dor e edema transitórios.

Pode ocorrer aumento transitório da atividade inflamatória na articulação sinovial injetada após a administração de RenehaVis, em pacientes com osteoartrite inflamatória.

Em raros casos, pode ocorrer uma reação inflamatória, a qual pode estar ou não associada com a utilização de RenehaVis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

População Especial

Não usar em crianças.

Não há evidência referente à segurança do RenehaVis durante a gravidez e lactação. A administração durante a gravidez e lactação deverá ser a critério médico.

Seguir as regulamentações locais e nacionais para a utilização e a eliminação segura de agulhas. Consulte um médico imediatamente em caso de lesão.

Composição

Apresentação

RenehaVis é composto por duas soluções límpidas, estéreis de hialuronato de sódio em um tampão fosfato salino, quetidas em uma seringa previamente preenchida de câmara dupla para aplicação única, intra-articular no espaço sinovial da articulação. RenehaVis é apresentado em seringa de vidro previamente preenchida, descartável e pronta para o uso, contendo:

RenehaVis 0,7 ml LMW e 0,7 ml HMW é esterilizado por calor úmido na fase final. A seringa é acondicionada em blíster e depois em cartucho.

Composição

Hialuronato de sódio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis.

Interação Medicamentosa

Deve-se evitar o uso concomitante com produtos que contenham sais de amônio quaternário em sua composição (cloreto de benzalcônio ou clorohexidina), pois pode ocorrer precipitação do ácido hialurônico.

Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de diluição de Hialuronato De Sódio, o que pode comprometer sua ação.

Até o momento, não foram detectadas interações de Hialuronato De Sódio com outros fármacos.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular.

Características farmacológicas

Hialuronato De Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Hialuronato De Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico.

Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato De Sódio demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato De Sódio em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Cuidados de Armazenamento

Conservar entre 2°C a 25°C, protegido da luz. Não congelar.

Não utilizar o produto caso a embalagem esteja previamente aberta ou danificada. Não utilizar após o prazo de validade.

As seringas preenchidas RenehaVis foram esterilizadas por calor úmido em fase final.

PRODUTO ESTÉRIL.

Esterilizado por calor úmido.

PROIBIDO REPROCESSAR

Produto de uso único. Não reutilizar.

Mensagens de Alerta

INCOMPATIBILIDADES

A compatibilidade de RenehaVis com outras substâncias para injeção intra-articular não foi testada. Portanto, a mistura ou a administração simultânea com outros produtos injetáveis de uso intra-articular não é recomendada.

RASTREABILIDADE

Dentro da embalagem estão contidas as etiquetas adesivas com a identificação do produto, número de lote, número de registro ANVISA, nome do fabricante e importador. As etiquetas devem ser fixadas:

• No prontuário clínico,
• No documento a ser entregue ao paciente,
• Na documentação fiscal que gera a cobrança.

Dizeres Legais

Fabricado por MDT Int'l SA

Rue du 31 Décembre, 36 1207 Geneva Suíça

Importado e Distribuído por

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rodovia Fernão Dias S/N Km 933 Norte Setor Biolab Extrema MG 37640-000
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Resp. Téc: Luiz Eduardo Ferrer CRF-MG 34801
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