Bula de Sorcal - 30G

Para que serve

Sorcal está indicado no tratamento da hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante) em casos de insuficiência renal (diminuição da função dos rins).

Como o Sorcal funciona?

Sorcal é uma resina que funciona trocando o cálcio presente em sua composição pelo potássio do organismo.

Sorcal age principalmente no intestino grosso liberando parcialmente o cálcio e recebendo o potássio que, então, é eliminado juntamente com as fezes.

Contraindicação

Sorcal não deve ser utilizado por pacientes com problemas das paratireoides (glândulas que produzem paratormônio – hormônio que regula o metabolismo do cálcio), problemas de doenças no sangue (mieloma múltiplo), sarcoidose (doença sem causa conhecida na qual acumulam-se granulomas – pequenos nódulos – nos tecidos) ou carcinoma metastático que possam apresentar insuficiência renal e elevada taxa de cálcio no sangue.

Os pacientes com cálculo renal ou elevada taxa de cálcio no sangue de qualquer origem também não devem utilizar Sorcal.

Como usar

Sorcal pode ser administrado por via oral ou através da introdução do medicamento por via retal, denominada de enemas de retenção (via retal). Sempre que possível, deve-se dar preferência à via oral uma vez que os resultados são mais evidentes.

A suspensão de Sorcal deve ser preparada no momento do uso e não deve serguardada.

Forma de Administração do Medicamento

As recomendações de como administrar o medicamento descritas abaixo constituem orientaçãogeral. As necessidades precisas devem ser decididas face a determinações regulares das quantidades dos minerais do corpo.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Sorcal?

Se você esquecer de utilizar Sorcal no horário estabelecido pelo seu médico, utilize-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Como a diminuição efetiva do potássio sérico (no sangue) com Sorcal pode levar de horas a dias, o tratamento apenas com este medicamento pode ser insuficiente para corrigir rapidamente a hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante) severa associada à destruição tecidual massiva (por exemplo, queimaduras e insuficiência renal) ou a hiperpotassemia intensa considerada emergência médica.

Portanto, outras medidas definitivas, incluindo diálise, devem sempre ser consideradas e podem ser imperativas.

Pode ocorrer séria deficiência de potássio durante o tratamento com Sorcal. O efeito deve ser cuidadosamente controlado por determinações frequentes do potássio sérico (no sangue) dentro de cada período de 24 horas.

Uma vez que a deficiência intracelular de potássio nem sempre é reflexo dos níveis séricos (no sangue) de potássio, o nível em que o tratamento com Sorcal deve ser interrompido deve ser determinado individualmente para cada paciente.

A condição clínica do paciente e o eletrocardiograma são importantes auxiliares na determinação da interrupção do tratamento. Os sinais clínicos precoces de hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) grave incluem um padrão de confusão com irritabilidade e retardo dos processos de pensamento, alterações no eletrocardiograma, arritmias (alteração do ritmo cardíaco).

Os efeitos tóxicos dos digitálicos (tipo de classe medicamentosa utilizada para tratamento de problemas cardíacos) podem, provavelmente, estar exacerbados. A hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) severa pode também manifestar-se por fraqueza muscular grave, algumas vezes estendendo-se para paralisia franca.

Devido a ação de Sorcal, magnésio e sódio podem ser perdidos durante o tratamento. Em vista disso, os pacientes recebendo Sorcal devem ser monitorizados quanto a todos os possíveis distúrbios dos componentes minerais do nosso corpo.

Podem ocorrer hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) e hipercalciúria (aumento do cálcio na urina) com o uso de Sorcal. Isto é mais provável em pacientes com hipoparatireoidismo (doença que causa diminuição da função das glândulas paratireoides) que estejam recebendo altas doses de vitamina D, ou em pacientes com comprometimento da função renal, em tratamento de diálise ou não.

Os sintomas de hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) incluem perda do apetite, náusea, vômito, constipação (prisão de ventre), dor abdominal, boca seca, sede e poliúria (aumento do volume urinário).

Sorcal pode ser utilizado em qualquer faixa etária, devendo o médico considerar os principais aspectos clínico-fisicos inerentes a cada faixa etária, levando sempre em consideração a relação risco/benefício.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Os pacientes em tratamento com Sorcal devem evitar ingestão de antiácidos e laxantes. Pacientes utilizando Sorcal devem informar seu médico sempre que necessitarem adicionalmente de outra medicação, pois pode haver interação entre os remédios, diminuindo ou aumentando de forma indesejável o efeito dos mesmos.

Sorcal não deve ser administrado com suco de frutas.

Sorcal só deve ser utilizado sob orientação médica. Para obter o máximo de eficácia, utilize a medicação na dose correta e pelo período de tratamento estipulados pelo seu médico.

Sorcal pode ser utilizado por crianças e adultos. Seu médico está apto a fornecer a dosagem de acordo com a sua faixa etária ou a de seu filho.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Reações ocorreram em mais de 1% dos pacientes que utilizaram a medicação

Sorcal pode causar o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação gástrica (do estômago), falta de apetite, náusea, vômito, constipação (prisão de ventre) e diarreia. Pode ocasionar distúrbios eletrolíticos, ou seja, alterações nas concentrações de íons na corrente sanguínea. Baixa concentração sanguínea de potássio, de sódio e de magnésio e retenção de cálcio também poderá ocorrer.

Efeitos no trato gastrointestinal

Necrose intestinal foi descrita após uso oral de poliestirenossulfato de cálcio em pacientes com pseudo obstrução colônica aguda e após uso retal, em pacientes com uremia.

Efeitos pulmonares

Foi descrito na literature um caso de óbito em homem idoso devido a ataque cardíaco (achado de biópsia) que teve broncopneumonia associada à inalação de poliestirenossulfato de cálcio, a resina havia sido administrada oralmente para tratamento de hipercalemia.

Altas doses em pessoas idosas podem causar impactação fecal. Para evitar que esta reação ocorra, converse com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada grama de Sorcal contém:

900mg (791,06 - 988,83mg) de poliestirenossulfonato de cálcio, que corresponde a aproximadamente 3,6 - 4,4mEq de cálcio.

Excipientes: sacarose e ácido cítrico anidro.

Superdosagem

Em caso de superdose, deve-se recorrer ao uso de laxantes ou lavagens retais para remover o medicamento do organismo e impedir constipação ou impactação fecal.

A superdose pode causar hipercalcemia e/ou hipopotassemia. Nestes casos, devem ser tomadas as medidas apropriadas para normalizar os níveis de potássio e cálcio na corrente sanguínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Alcalose sistêmica tem sido relatada após administração oral de resinas permutadoras de cátion, em combinação com antiácidos não-absorvíveis doadores de cátions e laxantes, como hidróxido de magnésio e carbonato de alumínio. Esse tipo de administração simultânea também pode reduzir a capacidade de troca da resina.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Foi realizada uma avaliação clínica de resina troca cátions no tratamento e prevenção da hiperpotassemia no Hospital das Clínicas em São Paulo, que utilizou a resina troca cálcio no tratamento da hipercalemia em 20 pacientes com insuficiência renal, onde a dose administrada variou de 30 a 90 gramas diárias, com uma média de 50 gramas, em várias tomadas em intervalos de 4 a 6 horas.

O tempo de tratamento foi de 3 a 50 dias, com média de 11,5 dias. A eficiência terapêutica foi considerada excelente pelos autores no controle da hiperpotassemia, onde 100% dos casos obtiveram sucesso. Não houve efeito sobre a acidose metabólica concomitante.

Em nenhum caso houve aparecimento de hipercalcemia e os efeitos colaterais foram praticamente nulos.

Características Farmacológicas

Descrição

O poliestirenossulfonato  (substância ativa) é uma resina permutadora de cátions. Cada grama de poliestirenossulfonato de cálcio troca cerca de 1,3 mmol (1,3 mEq) de potássio.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração do poliestirenossulfonato (substância ativa), os íons cálcio presentes nesta resina são parcialmente liberados e substituídos por íons potássio. A progressão da resina ocorre através do intestino ou então esta fica retida no cólon, após administração sob a forma de enema. É durante esta progressão que ocorre a permutação dos cátions.

Esta ação ocorre principalmente no intestino grosso, que excreta os íons potássio em maior grau que o intestino delgado. A resina é então eliminada nas fezes. A eficiência deste processo é limitada e variável.

A ação permutadora de íons se inicia com a progressão do poliestirenossulfonato de cálcio pelo intestino, principalmente o intestino grosso (ação imediata).

Cuidados de Armazenamento

Sorcal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A suspensão de Sorcal deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.

Características do produto

Pó fino arenoso e bege amarronzado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS – 1.2110.0022

Farm. Resp.:
Edina S. M. Nakamura 
CRF-SP nº 9258

Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
CEP 04717-904 -São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado por:
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH
Göttingen – Alemanha

Importado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP –
Indústria Brasileira

Sac: 0800-7701575

Venda sob prescrção médica.