Bula de Sygen - Injetável C 1 Ampola

Para que serve

Sygen está indicado em estágios iniciais ou adiantados de lesões vasculares traumáticas ou agudas do sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal) como, por exemplo, derrame cerebral (acidente vascular encefálico) e traumas da medula espinhal.

Como Sygen funciona?

Sygen é um medicamento recomendado como coadjuvante no tratamento das sequelas ou danos após lesões no cérebro ou na medula espinhal, incluindo-se as doenças cerebrais causadas por redução ou supressão do fluxo sanguíneo e pós-hemorrágicas. A ação esperada do produto está na reparação e no restabelecimento funcional da estrutura nervosa, que sofreu subitamente dano de origem diversa.

Contraindicação

Sygen não deve ser utilizado por pacientes com história de alergia a qualquer um dos componentes da fórmula, doença de Tay-Sachs, síndrome de Bielschowsky, síndrome de Spielmeyer, síndrome de Guillain-Barré e insuficiência renal e/ou hepática grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Como usar

Antes de cada aplicação, é aconselhável rigorosa assepsia do local de aplicação.

Em casos de Acidente Vascular Encefálico (não hemorrágico), as ampolas de 100mg de Sygen podem ser administradas por via intramuscular ou intravenosa, a critério médico.

Em casos de Trauma Raquimedular Agudo, recomenda-se a utilização de 300 mg, por via intravenosa, como dose de ataque, seguidos de 100 mg (intravenoso ou intramuscular), por dia, durante o período de 8 semanas, ou conforme prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Sygen?

Você deve conversar com seu médico ou cirurgião-dentista responsável pelas administrações de Sygen e verificar como a dose esquecida poderá ser reposta, caso necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Sygen é bem tolerado. Entretanto, deverá ser administrado sob prescrição médica. Estudos desenvolvidos em animais não evidenciaram efeito algum prejudicial durante a gravidez e o aleitamento. Apesar disso, não é recomendado o uso do produto durante a gestação e lactação.

Medicamento a base de tecido nervoso que pode desencadear a Síndrome de Guillain-Barré (SGB).

Até o momento, não foram detectadas interações de Sygen com outros medicamentos ou líquidos de infusão.

Você deve consultar seu médico se a dor ou outros sintomas relacionados a doença apresentada continuarem ou piorarem durante e/ou após o tratamento com Sygen.

Se surgirem novos sintomas, ou se notar vermelhidão ou inchaço no local de aplicação, você deve consultar seu médico, pois estes sintomas podem ser sinais de reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento.

A reação mais comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) consiste em dor no local da aplicação, que pode estar relacionado ao procedimento de aplicação ou ao volume injetado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada ampola de 5 mL contém:

Monossialogangliosideo sódico

100 mg

Excipientes: fosfato dibásico de sódio - 12H₂O, fosfato monobásico de sódio - 2H₂O, cloreto de sódio e água para injetáveis q.s.p. 5 mL.

Superdosagem

Não foi assinalado, até agora, sintoma algum de superdosagem. O produto é bem tolerado até a dosagem de 600mg ao dia, que é nitidamente superior à dose terapêutica.

Se você usar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Caso necessário, deve-se proceder tratamento sintomático e medidas de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Até o momento, não foram detectadas interações de Monossialogangliosídeo Sódico - GM1 com outros medicamentos. Provas de compatibilidade físico-química do Monossialogangliosídeo Sódico - GM1 (substância ativa) com os principais fluidos de infusão, evidenciaram completa compatibilidade do fármaco com tais soluções.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

A administração do produto, tendo como base as evidências clínicas, tem aplicação terapêutica como coadjuvante no tratamento e prevenção das sequelas pós-ictais e pós-traumáticas do sistema nervoso central. Resultados de estudo multicêntrico publicado por Geisler e colaboradores (2001), na revista Spine, demonstraram significância na aceleração da melhora de pacientes com trauma raquimedurar (TRM), sobretudo naqueles com classificação “C” ou “D” na escala ASIA (American Spinal Injury Association). O produto demonstrou também capacidade de contribuir com a melhora de sensibilidade a dor e função vesical. Neste estudo, os pacientes com TRM que não necessitaram ser operados apresentaram melhora mais acentuada, quando comparado a terapêutica padrão, do que aqueles submetidos a intervenção cirúrgica. Apesar do exposto, não existem evidências acerca de sua eficácia em casos de TRM provocadas por armas de fogo.

Estudo multicêntrico, controlado, duplo-cego e randomizado, realizado com 287 pacientes que sofreram acidente vascular encefálico (AVE) isquêmico, avaliou a eficácia da administração gangliosídeo GM1 (GM1). Os pacientes receberam injeção de 100 mg/dia (i.m.) de gangliosídeo GM1 ou solução salina (placebo) por 28 dias. A frequência de eventos adversos, as causas e o número de mortes foram semelhantes entre os dois grupos. Todavia, os pacientes tratados com GM1 apresentaram melhora neurológica, do déficit motor e da capacidade funcional nas atividades de vida diária durante os 84 dias após o AVC. Como a terapia com GM1 melhorou a independência do paciente em realizar suas atividades cotidianas, os autores afirmaram que isso poderia reduzir o tempo de alta hospitalar, e, consequentemente, diminuir os gastos econômicos com essa patologia.

Em outro estudo multicêntrico, controlado, duplo-cego e randomizado, realizado por Lenzi e equipe (1994), 792 pacientes com AVE isquêmico foram submetidos ao seguinte esquema de tratamento – grupo tratado: 1° dia: GM1 200 mg (i.v.) em até 5 horas após o AVE, e GM1 100 mg (i.v.) após 12 horas; 2° ao 10°dia: GM1 100mg/dia (i.v.); 11° ao 21° dia: GM1 100 mg/dia (i.m.), ou grupo controle: solução salina (placebo) durante os 21 dias. Não foram registradas diferenças estatisticamente significantes na mortalidade e na freqüência de reações adversas entre os dois grupos de pacientes durante os 120 dias de estudo. O tratamento com GM1 melhorou a condição neurológica (segundo Escala Neurológica Canadense) dos pacientes após 120 dias do AVE.

Além disso, análise post-hoc do subgrupo de pacientes tratados nas primeiras 4 horas após o AVE, mostrou diferença estatisticamente significante e favorável ao GM1 na Escala Neurológica Canadense. Angeleri e colaboradores, em 1992, realizaram estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado e randomizado. Foram recrutados 112 pessoas com AVE isquêmico. Esses pacientes receberam tratamento com GM1 300 mg (i.v.) no primeiro dia (200 mg + 100 mg), 100 mg (i.v.) diariamente do 2o ao 21o dia, ou solução salina (placebo). Não foi observado diferença significante nos casos de fatalidade entre os 2 grupos de pacientes (GM1 e placebo), durante os 180 dias de avaliação. O grupo tratado com GM1 apresentou melhora neurológica (segundo escala de Mathew, modificada por Frithz-Werner 1975) e da capacidade funcional nas atividades de vida diária (índice de Barthel) durante os dias 21° a 180° de avaliação após o tratamento com GM1.

Em estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado e randomizado, também foi investigada a eficácia do uso do GM1 na terapia do AVE isquêmico. Quinhentos e dois pacientes com AVE supratentorial isquêmico foram tratados com GM1 100 mg (i.v.) nas primeiras 12 horas do após o AVE, repetidos diariamente por 15 dias; GM1 100 mg (i.v.) combinado com hemodiluição diariamente por 15 dias; solução salina (placebo) ou solução salina com hemodiluição diariamente por 15 dias. Não foi observado diferença significante nos casos de fatalidade entre os grupos de pacientes durante os 120 dias de avaliação. Os pacientes tratados com GM1 100mg apresentaram melhora neurológica (segundo Escala Neurológica Canadense) significante durante os 15 primeiros dias de tratamento, coincidindo com o tempo de tratamento com o fármaco.

Características Farmacológicas

Os dados experimentais demonstraram que o monossialogangliosideo GM1 é capaz de influenciar favoravelmente a retomada de funções por estruturas do sistema nervoso central acometidas por danos de natureza diversa. O mecanismo básico desse efeito é a atuação do gangliosídeo GM1 no fenômeno de neuroplasticidade (sobrevivência neuronal, neuritogênese e sinaptogênese).

O GM1 exógeno incorpora-se de forma estável à membrana celular, sendo encontrado, também, como molécula íntegra na membrana das células do sistema nervoso central. O pico plasmático de radioatividade não-volátil é alcançado em cães após administração i.m. à oitava hora, diminuindo pela metade na quadragésima oitava hora. O gangliosídeo se distribui amplamente após administração parenteral e são encontradas concentrações elevadas no fígado, rim e cérebro. Foi demonstrada uma rápida elevação pelo tecido nervoso, os nervos danificados mostrando uma elevação maior do que os não danificados. Uma vez incorporado ao tecido nervoso, o gangliosídeo parece estar estável e é capaz de produzir modificações funcionais. A metabolização do gangliosídeo GM1 exógeno é semelhante a do endógeno, ocorrendo a remoção consequente de unidades sacarídeas da porção hidrofílica da molécula por glicohidrolase, levando à formação de ceramida, que então é dividida, por ceramidase, para formar esfingosina e um ácido graxo. Todas estas enzimas possuem uma localização principalmente lisossomial. A excreção é lenta e principalmente por via urinária.

A DL50 do fármaco está compreendida entre 872 mg/kg (i.v.) e 8 g/kg (s.c.) conforme a espécie animal e a via de administração consideradas. O fármaco não demonstrou efeitos tóxicos nos estudos de toxicidade subaguda, crônica e teratogênese em várias espécies animais. Além disso, foi comprovado que o GM1 é isento de atividade sobre a fertilidade, nos períodos peri e pós-natal, de efeito anafilatogênico e de poder mutagênico.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Sygen em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

Sygen é um líquido límpido e incolor ou levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais

Reg. MS n° 1.0341.0003.006-1

Farmacêutico responsável:
Dawerson Rodrigues
CRF-SP 12370

TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica LTDA
Rua Hildebrando Siqueira, 149 - Americanópolis
São Paulo – SP – CEP 04334-150
Fone: (55-11) 5588-2500 – Fax: (55–11) 5588-1339
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Indústria Brasileira