Para que serve
Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
Como este produto funciona?
Atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.
Contraindicação
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.
Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.
Como usar
Comprimidos
Uso oral/ uso interno
Ingerir 2 comprimidos revestidos, 2 vezes ao dia (A dose diária é de 36,4 mg de flavonoides totais calculados como vitexina).
O uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três meses.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Solução oral
Uso oral/uso interno
Solução oral - Frasco Plástico âmbar de 100 mL
Ingerir 5 mL da solução oral, 4 vezes ao dia. Equivalente a 54 mg de flavonoides totais calculados como vitexina.
O uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três meses.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
O que devo fazer quando eu me equecer de usar este produto?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
Precauções
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
Reações Adversas
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.
Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.
Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Composição
Comprimidos
| Cada comprimido revestido contém: |
| Extrato seco de Passiflora incartana L. |
260mg |
| (padronizado em 3,5% de flavonoides totais calculado como vitexina). Equivalente a 9,1mg de flavonoides totais calculado como vitexina/comprimido revestido |
| Excipiente* qsp |
1 comprimido |
| (*croscarmelose sódica, celulose microristalina, dióxido de silício, lactose, povidona, acetato de vinila, estearato de magnésio, hipremelose, etilcelulose, trietilcitrato, dióxido de titânio, azul brilhante de laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, água purificada, álcool etílico). |
Solução oral
| Cada mL da solução oral contém: |
| Extrato seco de passiflora incartana L |
90mg |
| (padronizado em 3% de flavonoides totais calculados como vitexina). Equivalente a 2,7mg de flavonoides totais calculados como vitexina/mL. |
| Excipiente* qsp |
1mL |
| *(polissorbato 80, álcool etílico, sorbato de potássio, glicerol, sacarina sódica, aroma de maracujá, dextrina e água purificada.) Cada mL da solução oral contém 0,35% de álcool etílico. |
Superdosagem
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação Medicamentosa
Este medicamento potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso deste medicamento junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Interação Alimentícia
Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de P. incarnata no tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com o oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de extrato de P. incarnata (45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho.
Características Farmacológicas
As partes aéreas de P. incarnata contêm não menos que 1,5% de flavonóides totais expressos em vitexina. Acredita-se que os flavonóides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas. Estes constituintes, em sinergismo com os alcalóides também presentes no vegetal, promovem ações depressoras inespecíficas do Sistema Nervoso Central (SNC) contribuindo, assim, para a ação sedativa e tranquilizante. Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação farmacológica Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade.
O flavonóide Chrysin demonstrou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado em ratos, o flavonóide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e B.
Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da família do citocromo P-450, responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.
Cuidados de Armazenamento
Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade. Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Mensagens de Alerta
Atenção: Este produto contém os corantes azul brilhante laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.
Este produto contém álcool no teor de 0,35%.
Dizeres Legais
MS:1.3841.0039
Farm. Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes
CRF/BA n° 3745
Natulab Laboratório S.A.
Rua H, n° 2, Galpão 03 – Urbis II
Santo Antonio de Jesus – Bahia
CEP 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira
SAC: (75) 3311 5555
