Bula - Aerofrin - Aerosol 100 Mcg Com 200 Doses
Para que serve
Indicado em desordens respiratórias, como asma brônquica, bronquite crônica e enfisema.
Contraindicação
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
- Contra-indicado nos casos de ameaça de aborto.
Como usar
- Alívio do broncoespasmo agudo ou de crises de asma:
Adultos: 100 ou 200 mcg (1 ou 2 doses).
Crianças: 100 mcg (1 dose), que podem ser aumentados para 200 mcg (2 doses) se necessário.
- Prevenção do broncoespasmo provocado por exercícios físicos ou alergia:
Adultos: 200 mcg (2 doses) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno (causador de alergia).
Crianças: 100 mcg (1 dose) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno (causador de alergia), que podem ser aumentados para 200 mcg (2 doses) se necessário.
- Terapia crônica:
Adultos: até 200 mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.
Crianças: até 200 mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.
Precauções
Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.
Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de administração de Aerofrin, mesmo que o alívio usual não ocorra ou a duração de ação diminua, a menos que a mudança tenha sido recomendada pelo seu médico. Procure-o caso isso ocorra.
O aumento do uso de Aerofrin para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou. Nesse caso, fale com o seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides. Procure orientação médica caso uma dose antes eficaz de Aerofrin não produza o alívio esperado por pelo menos 3 horas.
Aerofrin pode reduzir os níveis sanguíneos de potássio.
Se você sofre de hipertireoidismo, informe seu médico, pois deverá fazer uso de Aerofrin com cautela.
Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.
Aerofrin não é contraindicado em pacientes em tratamento como inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).
Reações Adversas
- Reações comuns: tremor; dor de cabeça; taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração).
- Reações incomuns: palpitações no coração; irritação na boca e na garganta; câimbras musculares.
- Reações raras: diminuição dos níveis de potássio do sangue; aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.
- Reações muito raras: Hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; arritmias cardíacas (alterações do ritmo normal dos batimentos do coração); hiperatividade; broncoespasmo paradoxal.
População Especial
- Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos: no tratamento de pacientes idosos deve-se seguir as mesmas orientações dadas para o tratamento de adultos.
- Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.
- Fertilidade
Não há informações sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em animais.
- Gravidez
A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.
- Lactação
Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerofrin em mulheres que estejam amamentado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Composição
COMPOSIÇÃO Cada dose de Aerofrin® spray contém: sulfato de salbutamol 120,5 mcg (equivalentes a 100 mcg de salbutamol) excipiente q s p 1 dose Excipientes: ácido oléico; álcool etílico; 1,1,1,2-tetrafluoretano INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Aerofrin® spray é indicado para o controle e prevenção dos espasmos (contrações) dos brônquios durante as crises de asma, bronquite crônica e enfisema 2
COMPOSIÇÃO Cada dose de 5 mL de Aerofrin® solução oral contém: sulfato de salbutamol 2,4 mg (equivalente a 2,0 mg de salbutamol) veículo q s p 5 mL Veículo: sacarose, ácido cítrico, citrato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, corante vermelho Ponceau, aroma de morango, água purificada INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Aerofrin® solução oral é indicado para o controle e a prevenção do ataque asmático e proporciona alívio do espasmo brônquico associado às crises de asma, bronquite crônica e enfisema 2
Superdosagem
Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração fica mais acelerado que o normal e você poderá se sentir tonto. Poderá também ter dor de cabeça. Esses efeitos normalmente passam em poucas horas, mas não deixe de informar seu médico o mais rápido possível.
Interação Medicamentosa
O Sulfato de salbutamol (substância ativa) não deve ser utilizado com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.
O Sulfato de salbutamol (substância ativa) não é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Ação da Substância
Resultado de eficácia
Um estudo de Wolfe et al. que envolveu 20 adultos com asma em regime de uso crônico de teofilina e agonistas adrenérgicos inalatórios avaliou os efeitos do uso agudo de 4mg de salbutamol oral, 20mg de metaproterenol e 5mg de terbutalina, evidenciando-se valores similares de broncodilatação máxima entre os fármacos estudados. O efeito máximo do salbutamol sobre o VEF1 ocorreu em 3 horas. Os dados de FEMM e CVF exibiram tendências semelhantes de todos os fármacos. A duração da broncodilatação foi no mínimo de 8 horas com salbutamol e terbutalina em comparação com metaproterenol.
Rachelefsky et al. avaliaram a eficácia do salbutamol em 20 crianças com asma em estudo de duas fases: monocega, que comparou múltiplas doses de placebo a 3 tratamentos semanais separados com 2, 4 e 6mg de salbutamol (comprimidos ou 4 vezes ao dia; e dupla-cega cruzada, que comparou 4mg de salbutamol comprimidos a xarope e placebo. Na Fase I, as doses de 4 e 6mg de salbutamol mostraram maior eficácia. Na Fase II, a dose de 4mg de salbutamol foi superior ao placebo. O pico de eficácia da dose de 4mg de xarope ocorreu em 4 horas, com duração de 6 horas, enquanto o do comprimido ocorreu em 2 horas e se mostrou mínimo após 5 horas.
Em estudo retrospectivo, Phupong et al. avaliaram o uso de salbutamol oral em 132 casos de gestação sob ameaça de parto prematuro idiopático. Em 81% dos casos, a gestação foi prolongada por mais de 24 horas; em 59,8%, por mais de 2 dias; em 32,6%, por mais de 1 semana; e em 8,3%, por mais de 4 semanas.
Características farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
O salbutamol é um agonista seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos receptores beta2-adrenérgicos da musculatura brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação sobre os receptores beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco. O tempo estimado de início de ação do salbutamol xarope é de 30 minutos.
Propriedades farmacocinéticas
O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos rins e parcialmente metabolizado, transformando-se no composto inativo 4’-O-sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da dose de salbutamol administrada por via intravenosa é excretada em 72 horas.
O salbutamol está ligado às proteínas plasmáticas na proporção de 10%. Após a administração oral, é absorvido pelo trato gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem originando o sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o conjugado são excretados principalmente na urina. A biodisponibilidade da administração oral é de cerca de 50%.
Cuidados de Armazenamento
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de armazenamento Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura entre 15ºC e 30°C, protegido da luz e da umidade Como ocorre com a maioria dos produtos apresentados na forma de aerossol, o efeito terapêutico deste medicamento poderá ser prejudicado se o frasco ficar sob baixas temperaturas O frasco não deve ser quebrado, perfurado ou queimado nem mesmo quando aparentemente vazio Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos / Características organolépticas Aerofrin® spray é um líquido incolor, altamente volátil Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura entre 15ºC e 30°C, protegido da luz e da umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspectos físicos / Características organolépticas Aerofrin® solução oral de coloração avermelhada, com odor característico de morango e ausência de partículas estranhas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6
Mensagens de Alerta
O uso de Aerofrin spray não deve exceder quatro vezes ao dia.
Dizeres Legais
Igor F. R. Ribeiro CRF-MG 20.210
