Bula - Carbidopa E Levodopa Carbidol 250 Mg Com 30 Comprimidos - Teuto Genérico
Para que serve
Este medicamento é destinado ao tratamento da doença de Parkinson e seus sintomas.
Como Carbidol funciona?
Os sintomas da Doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central (SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença se baseia na reposição da dopamina, feita pela administração deste medicamento, que é a associação de duas substâncias: a levodopa, que é convertida posteriormente em dopamina, e a carbidopa, que inibe a metabolização da levodopa, liberando assim mais levodopa para transporte ao cérebro e subsequente conversão em dopamina.
Assim, ao tomar esta medicação, administra-se um precursor da dopamina que se transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse responsável pela sintomatologia na doença de Parkinson.
Contraindicação
O Carbidol é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade à carbidopa e à levodopa ou a qualquer componente da formulação. Também está contraindicada para pacientes portadores de glaucoma, lesões de pele suspeitas de melanoma ou sem diagnóstico.
Não se deve usar simultaneamente medicações inibidoras da monoaminoxidase-A e Carbidol (exceto inibidores da MAO-B em doses baixas). Esses inibidores devem ser interrompidos pelo menos duas semanas antes de se iniciar o tratamento com este medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e a lactentes.
Como usar
A dose diária ideal deve ser administrada individualmente, segundo as necessidades de cada paciente.
Pacientes não recebendo levodopa
Inicial
1/2 comprimido de Carbidol uma ou duas vezes ao dia.
Ajuste
Acrescente 1/2 comprimido de Carbidol cada dia, ou em dias alternados, até ser atingida a dose ótima.
Manutenção
Um comprimido 3 a 4 vezes por dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada em 1/2 a 1 comprimido a cada dia, ou em dias alternados, até o máximo de 8 comprimidos por dia.
É limitada a experiência com doses diárias superiores a 200mg de carbidopa.
Pacientes já recebendo levodopa
A administração de levodopa deve ser interrompida pelo menos 12 horas antes de ser iniciado o tratamento com a associação Carbidol (24 horas para os preparados de liberação lenta de levodopa).
A posologia diária de Carbidol escolhida deve ser a que proporciona 20% da posologia diária prévia de levodopa.
A terapia deve ser individualizada e ajustada de acordo com a resposta terapêutica desejada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Carbidol?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta pode produzir quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna, que se caracteriza por:
- Febre muito alta (acima de 40°);
- Instabilidade autonômica (flutuações nas funções orgânicas controladas pelo sistema nervoso, tais como frequência cardíaca, pressão arterial, produção de suor,etc.);
- Rigidez muscular acentuada e distúrbios psíquicos, com possíveis alterações laboratoriais, incluindo aumento de creatinofosfoquinase (CPK, enzima indicadora de dano muscular);
- Pode ser fatal.
Reações Adversas
Com o uso deste medicamento podem ocorrer as seguintes reações adversas, que geralmente podem ser reduzidas pela diminuição da dose diária da medicação.
Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático
- Anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos);
- Leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes para a coagulação) têm sido relatados em casos raros.
Distúrbios nutricionais e do metabolismo
- Anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi relatada.
Distúrbios psiquiátricos
- Depressão;
- Agitação;
- Ansiedade;
- Insônia;
- Alucinações;
- Delírios e desorientação temporal podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos.
Distúrbios do sistema nervoso
- Movimentos involuntários;
- Contrações musculares;
- Episódios de congelamento da marcha;
- Deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno on-off);
- Sonolência excessiva durante o dia e episódios de sono de início repentino são eventos raros.
Distúrbios cardíacos
- Arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) podem ocorrer ocasionalmente.
Distúrbios vasculares
- Hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar) pode ocorrer ocasionalmente.
Distúrbios gastrintestinais
- Náusea;
- Vômito;
- Diarreia.
Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele
- Reações alérgicas como coceira, erupção cutânea e rubor (vermelhidão) podem ocorrer em casos raros.
Exames laboratoriais
- Aumento temporário de transaminases e fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fígado) pode ocorrer;
- Aumento de gamaglutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) e dos níveis sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foram observados.
Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada e mais escura, após um tempo em repouso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Gravidez e lactação
A paciente deve informar ao médico se estiver grávida, amamentando, ou pretendendo engravidar.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A levodopa tem sido associada com sonolência e episódios de sono de início repentino. Pessoas tratadas com levodopa e que apresentam sonolência e/ou episódios de sono de início repentino devem evitar dirigir veículos ou se comprometer em atividades nas quais a desatenção pode colocá-las ou outros em risco de ferimento grave ou morte (ex. operar máquinas) até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.
Composição
Cada comprimido contém:
| Carbidopa monoidratada (equivalente a 25mg de carbidopa) | 26,991mg |
| Levodopa | 250mg |
| Excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, álcool etílico, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, manitol e corante azul indigotina.
Superdosagem
Os sinais e sintomas de superdose são similares aos efeitos adversos da Carbidopa+Levodopa em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves.
Superdose pode levar a efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia cardíaca - alteração da frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos), alterações de comportamento como confusão e insônia, efeitos gastrintestinais como enjoo e vômitos e movimentos involuntários anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
Anti-hipertensivos
Pode ocorrer hipotensão postural sintomática quando o Carbidopa + Levodopa (substância ativa) for administrada a pacientes sob tratamento com anti-hipertensivos, podendo ser necessário ajustar a posologia do anti-hipertensivo. Para pacientes em uso de inibidores da MAO, esses inibidores devem ser interrompidos pelo menos duas semanas antes de se iniciar o tratamento com Carbidopa + Levodopa (substância ativa).
Antidepressivos
Há raros relatos de reações adversas, incluindo hipertensão e discinesia, resultado do uso concomitante com antidepressivos tricíclicos.
Antagonistas dopaminérgicos (por ex.: fenotiazidas e butirofenonas)
Podem reduzir os efeitos terapêuticos da levodopa. Além disso, os efeitos benéficos da levodopa na doença de Parkinson foram revertidos pela fenitoína e papaverina, em alguns relatos. Os pacientes que usam estas drogas com Carbidopa + Levodopa (substância ativa) devem ser cuidadosamente monitorados quanto à perda de resposta terapêutica.
Interação Alimentícia
A absorção deste medicamento pode ser prejudicada em alguns pacientes sob dieta rica em proteínas.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Um grande estudo multicêntrico avaliou 618 pacientes com Doença de Parkinson que nunca fizeram uso de levodopa. Eles receberam tratamento com Carbidopa + Levodopa (substância ativa) e foram acompanhados durante 5 anos. Os pacientes apresentaram grande melhora nas atividades de vida diária, demonstrada pelas escalas Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) e Nottingham Health Profile (NHP). O efeito colateral mais comum foi náusea, em 20% dos pacientes, e houve pequena incidência de flutuações motoras e dicinesia.
Um estudo duplo-cego comparando os efeitos de carbidopa e levodopa combinados em um único comprimido com levodopa isoladamente foi realizado em 50 pacientes com doença de Parkinson. Após 6 meses, houve uma melhora estatisticamente significativa na pontuação total, rigidez e tremor nos pacientes randomizados para Carbidopa + Levodopa (substância ativa). Além disso, 40% dos pacientes tratados com a Carbidopa + Levodopa (substância ativa) mostraram uma melhoria clínica evidente (com redução maior que 50% na sua pontuação total), mais expressiva do que a obtida com levodopa. Náuseas, vômitos, anorexia estiveram presentes em 56% dos pacientes com levodopa, mas em apenas 27% com Carbidopa + Levodopa (substância ativa).
Avaliação após acompanhamento por 7 anos de 127 pacientes parkinsonianos fazendo uso de levodopa isoladamente ou em associação com carbidopa mostrou que 60-65% deles continuaram a apresentar melhoria após este período, embora em menor intensidade do que durante o primeiro e segundo ano de terapia. Os autores concluem que, apesar da diminuição da eficácia da terapia com o tempo, o tratamento com levodopa isolada ou combinado com carbidopa contribui de forma significativa na melhoria da qualidade de vida dos pacientes com Parkinson.
Características Farmacológicas
O medicamento é uma combinação de carbidopa, um aminoácido aromático inibidor de descarboxilase, e a levodopa, um precursor metabólico da dopamina, para o tratamento da doença e da síndrome de Parkinson. A levodopa alivia os sintomas da doença de Parkinson através da descarboxilação para dopamina no cérebro. A carbidopa, que não cruza a barreira hemoliquórica, inibe a descarboxilação extracerebral da levodopa, liberando mais levodopa para transporte ao cérebro e subseqüente conversão em dopamina.
O medicamento melhora a terapêutica global, em comparação com a levodopa, além de propiciar níveis plasmáticos eficazes de levodopa, que se prolongam por muito tempo em doses aproximadamente 80% inferiores às exigidas com o fármaco isolado.
Enquanto o cloridrato de piridoxina (vitamina B6) acelera o metabolismo periférico da levodopa em dopamina, a carbidopa evita essa atividade.
Cuidados de Armazenamento
Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura abiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
- Comprimido circular;
- De cor azul mosqueado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
M.S. nº 1.0370. 0237
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659
Laboratório Teuto Brasileiro S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
