Bula de Cobavit - Xarope Com 100 Ml

Para que serve

- Estimular o apetite;
- Distúrbios do desenvolvimento do peso e da estatura da criança;
- Estado de fraqueza e diminuição do apetite;
- Períodos de convalescença (período entre o término de uma doença e a restauração completa da saúde do paciente).
- Para crescimento e ganho de peso.
- Para prevenção de deficiências de vitaminas do Complexo B e da Vitamina C.
- Nos distúrbios pôndero-estaturais da infância.
- Nos estados de astenia e anorexia.
- Nos períodos de convalescença.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à cobamamida, ciproeptadina ou aos demais componentes de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma (aumento da pressão do olho) de ângulo fechado, retenção urinária, úlcera péptica estenosante (com estreitamento de parte do estômago ou duodeno) ou obstrução piloro-duodenal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Como usar

Como preparar COBAVIT

1) Recorte um dos cantos do sachê;

2) Coloque o conteúdo do sachê no frasco do xarope;

3) Agite bem o frasco, até obter uma solução completa;

4) Administre em copo-dosador, conforme posologia.

O xarope depois de pronto conservará sua eficácia terapêutica durante 30 dias, se mantido em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz.

Posologia

AGITE O FRASCO ANTES DE USAR.

Crianças de 2 a 6 anos: 1?4 copo-dosador (2,5 mL) a 1?2 copo-dosador (5,0 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições.

Crianças acima de 6 anos: 1?2 copo-dosador (5 mL), duas vezes ao dia, antes das refeições.

Adultos: 1?2 copo-dosador (5 mL), três vezes ao dia, antes das refeições. A posologia diária de 12 mg de ciproeptadina (1?2 copo dosador) geralmente é satisfatória.

Doses maiores não são requeridas, nem recomendadas para a estimulação do apetite.

Não há esquema posológico recomendado para crianças com menos de 2 anos.

No caso de sonolência acentuada é aconselhável reduzir a dose para a metade.

Siga corretamente o modo de usar.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de COBAVIT no horário recomendado, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Advertências

Recomenda-se ter precauções em pacientes com aumento da próstata e com aumento da pressão intraocular (pressão dos olhos). Uso em idosos: embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma maior quantidade de estudos clínicos nesta faixa etária, recomendamos que o médico avalie os eventuais riscos e benefícios

Reações Adversas

Os efeitos colaterais que aparecem frequentemente são sedação e sonolência.

Em crianças, a sedação pode constituir efeito desejável pela possibilidade de reduzir a tensão emocional frequentemente associada com a anorexia.

Muitos pacientes que no início se queixam de sedação, podem deixar de apresentá-la após três ou quatro primeiros dias de tratamento.

Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefaleia (dor de cabeça), náuseas e erupções cutâneas (lesões na pele).

Muito raramente pode ocorrer estimulação do Sistema Nervoso Central, manifestada por agitação, confusão ou alucinações visuais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR.

Habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas Durante o tratamento, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Riscos

Interações medicamentosas

A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos IMAO (inibidores da monoamino-oxidase). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Composição

Cada mL de COBAVIT

cobamamida .........................................................................................................................................0,2 mg

cloridrato de ciproeptadina ..................................................................................................................0,8 mg

Excipientes q.s.p. .....................................................................................................................................1mL

(metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, aroma de cereja, sacarose, água purificada, dióxido de silício, fosfato de cálcio, álcool etílico) após a reconstituição contém:

Superdosagem

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar de depressão ou estímulo do Sistema Nervoso a convulsões.

Podem também ocorrer sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor entre outros), assim como sintomas gastrintestinais.

No caso de ingestão acidental de doses exageradas, entre em contato com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O Cloridrato de Ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do álcool, bem como dos IMAO.

Ação da Substância

Resultados e eficácia

Em estudo controlado e randomizado com crianças de ambos os sexos, tratadas com a associação de cobamamida e ciproeptadina, observou-se efeito favorável sobre o estado geral, o apetite, o turgor dos tecidos, a curva ponderal e o crescimento linear. Os efeitos positivos foram registrados desde o primeiro controle, no 10º dia de tratamento, atingindo um máximo após um mês. Mesmo após a suspensão do tratamento, o grupo tratado continuou a apresentar valores ponderais superiores ao grupo controle.

A associação de Cloridrato de Ciproeptadina + Cobamamida (substância ativa) foi estudada em portadores de carcinoma broncogênico, com 85,2% dos casos sendo avançados, demonstrando que em 1/3 dos pacientes (33,3%) foi possível reverter a evolução ponderal, produzindo ganho de peso.

Características farmacológicas 

Cloridrato de Ciproeptadina + Cobamamida (substância ativa) associa a ação anabolizante-protéica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina.

A cobamamida (coenzima B12) apresenta uma ação farmacológica direta sobre o metabolismo que estimula a síntese protéica, desenvolve potente atividade terapêutica com conseqüente aumento do apetite, da curva ponderal e do crescimento. Restabelece o equilíbrio azotado, quando perturbado.

Não sendo anabolizante hormonal, é isento de ação virilizante.

O Cloridrato de Ciproeptadina tem demonstrado nos ensaios clínicos, acentuadas propriedades estimulantes do apetite. Conforme experiência, Cloridrato de Ciproeptadina + Cobamamida (substância ativa) proporciona um aumento ponderal máximo, cerca de 30 dias após o início do tratamento.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.*

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após reconstituição, manter em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz por até 30 dias.

O xarope de COBAVIT, antes da reconstituição, é límpido, transparente e apresenta odor de cereja. O granulado apresenta coloração avermelhada. Após a reconstituição, a solução apresenta cor vermelha e odor de cereja. , antes da reconstituição, é límpido, transparente e apresenta odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

*O número de lote que consta no sachê difere do número que consta no rótulo do xarope e no cartucho.

Mensagens de Alerta

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR.

Dizeres Legais

MS 1.1560.0070

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122

Fabricado por:

Sachê:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bicas

CEP: 33040-130 – Santa Luzia/MG

CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira

Xarope:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira CAC: 0800 707 1212

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Nome comercial: COBAVIT®

Nome genérico: cobamamida (DCB 02541)
cloridrato de ciproeptadina (DCB 02135)

APRESENTAÇÕES

Xarope - 0,2 mg/mL cobamamida + 0,8 mg/mL cloridrato de ciproeptadina: Embalagem contendo 1 sachê com 5 g de pó para preparação extemporânea e 1 frasco de xarope para preparação de 100 mL + copo.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS