Bula de Comtan - 200Mg 30 Comprimidos

Para que serve

Comtan apresenta como componente ativo a entacapona que é usada juntamente com a levodopa no tratamento da doença de Parkinson.

Como Comtan funciona?

A doença de Parkinson é uma desordem do sistema nervoso. É causada pela falta de dopamina, uma substância natural que é produzida no cérebro. A dopamina transmite mensagens na parte do cérebro que controla o movimento muscular.

Quando há pouca produção de dopamina, surgem problemas com o movimento.

A levodopa atua aumentando o nível de dopamina no cérebro. Comtan auxilia a levodopa, aliviando os sintomas da doença de Parkinson, como tremor, rigidez e lentidão de movimentos, o que torna difícil a realização das atividades diárias normais.

Comtan não apresenta efeito no alívio de sintomas da doença de Parkinson a menos que seja utilizada com a levodopa.

Você também pode tomar com outros medicamentos para ajudar no tratamento desta condição.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Comtan funciona ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.

Contraindicação

Não tome Comtan se:

• Você é hipersensível (alérgico) à entacapona ou a qualquer outro ingrediente de Comtan;
• Se você tem doença no fígado;
• Se você tem tumor na glândula adrenal (conhecida como feocromocitoma; isso pode aumentar o risco de pressão sanguínea alta grave);
• Se você está tomando determinados antidepressivos (pergunte ao seu médico se seu medicamento antidepressivo pode ser tomado junto com Comtan);
• Se você já teve uma reação rara a medicamento antipsicótico chamada síndrome neuroléptica maligna (SNM), cujos sintomas são rigidez, agitação, aumento extremo de temperatura corporal, batimento cardíaco rápido, e extrema flutuação da pressão sanguínea;
• Se você já teve distúrbio muscular raro chamado rabdomiólise que não foi causada por lesão traumática;
• Se você está grávida;
• Se você está amamentando.

Se você acha que pode ser alérgico e/ou se alguma dessas situações acima se aplica a você, fale com seu médico.

Como usar

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Você deve verificar com seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro.

Quanto tomar

Comtan é tomado junto com outros medicamentos contendo levodopa (combinações de levodopa/carbidopa ou levodopa/benserazida). Podem ser prescritos outros medicamento para o tratamento da doença de Parkinson ao mesmo tempo. A dose usual de Comtan é um comprimido de 200 mg para cada dose de levodopa. A dose máxima recomendada é de 200 mg, 10 vezes por dia, isto é, 2 g de Comtan.

Se você estiver fazendo diálise para insuficiência renal, seu médico pode pedir para aumentar o tempo entre as doses. Seu médico dirá exatamente quantos comprimidos de Comtan você deve tomar. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Se você sentir que os efeitos do Comtan estão muito fortes ou muito fracos, diga ao seu médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar Comtan

Tome Comtan ao mesmo tempo que tomar a dose de sua medicação de levodopa. Engula o comprimido com um copo cheio de água.

Comtan pode ser tomado com ou sem alimento.

Por quanto tempo tomar Comtan

Continue tomando Comtan durante o período que seu médico orientar para você tomar.

Se você parar de tomar Comtan

Não pare de tomar Comtan a menos que seu médico lhe autorize. Quando parar, seu médico poderá reajustar a dose dos seus outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson. A interrupção repentina de Comtan e de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson pode resultar em reações adversas, tais como, rigidez muscular grave, febre alta e consciência alterada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 

 O que devo fazer quando eu me esqueer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Comtan junto com a sua dose de levodopa, você deve continuar o tratamento para tomar o próximo comprimido de Comtan com a próxima dose de levodopa. Não tome o dobro da dose de Comtan para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Tenha especial cuidado com Comtan:

Se qualquer um desses casos se aplicar a você, consulte seu médico.

• Se você já teve um ataque cardíaco ou outras doenças do coração;
• Se você estiver realizando diálise para insuficiência renal, pode ser necessário deixar um intervalo maior entre as doses;
• Comtan comprimidos revestidos contém um açúcar chamado sacarose, portanto, algum médico lhe disse que você tem uma intolerância hereditária à sacarose, fale com seu médico antes de tomar Comtan;
• Se você sentir sintomas como aumento repentino da temperatura do seu corpo, batimento cardíaco mais rápido, pressão sanguínea extremamente alta ou convulsões graves;
• Se você tiver paralisia temporária ou fraqueza muscular grave;
• Se você está tomando um medicamento que possa causar tonturas ou vertigens (pressão sanguinea baixa) quando levantar de uma cadeira ou cama;
• Se você tiver diarreia prolongada, consulte seu médico, uma vez que pode ser um sinal de inflamação do cólon;
• Se você estiver com diarreia prolongada, o médico deve fazer um monitoramento de seu peso para prevenir uma potencial e excessiva perda de peso;
• Informe ao seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de formas que são incomuns para você, ou se você não consegue resistir ao impulso, orientação ou tentação de realizar algumas atividades que podem prejudicar a você mesmo ou aos outros. Estes comportamentos são chamados de distúrbios de controle de impulso e podem incluir vício em jogos, comer ou gastar excessivamente, desejo sexual anormalmente aumentado, ou preocupação com um aumento nos pensamentos ou sentimentos sexuais. Seu médico pode precisar rever o seu tratamento;
• Se você apresenta perda de apetite crescente, fraqueza, exaustão e perda de peso dentro de um curto período de tempo, fale com seu médico. Ele pode decidir por realizar uma avaliação médica geral, incluindo a função hepática.

Considerando que Comtan comprimidos será tomado junto com levodopa, leia cuidadosamente a bula desse medicamento também.

A dose de outros medicamentos para tratamento da doença de Parkinson pode necessitar de ajuste quando começar a tomar Comtan.

Siga as instruções do seu médico.

Síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma reação grave, mas rara de certos medicamentos, e pode ocorrer especialmente quando Comtan e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson são subitamente interrompidos ou quando a dose é reduzida de repente. Para as características da SNM. O seu médico poderá aconselhá-lo a interromper lentamente o tratamento com Comtan e outros medicamentos para tratamento da doença de Parkinson.

Reações Adversas

Assim como com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Comtan podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem. Essas reações normalmente variam de leve a moderada. Nos primeiros dias ou semanas de terapia, você pode sentir náusea, vômito, alucinações (ver coisas, sentir cheiros ou ouvir sons que não existem) e movimentos involuntários do corpo. Para reduzir esses efeitos, seu médico pode precisar ajustar sua dose de levodopa nos primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com Comtan.

Se você apresentar qualquer das reações adversas abaixo, informe imediatamente ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Movimentos incontroláveis com dificuldade de realizar movimentos voluntários (discinesias); mal estar (náuseas);
coloração inofensiva marrom-avermelhada da urina.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Movimentos excessivos do corpo (hipercinesia), cãibras musculares prolongadas (distonia); alucinações (ver, ouvir, sentir, cheirar coisas que não existem na realidade), confusão; eventos cardíacos ou doença arterial (p. ex. dor no peito); piora dos sintomas da doença de Parkinson; mal estar (vômito), diarreia, dor abdominal, constipação, boca seca; tonturas ou vertigens, cansaço, aumento do suor, queda; insônia, pesadelos.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Ataque cardíaco.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Rash (erupção cutânea); resultados anormais nos testes de função hepática.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Inflamação do cólon (colite) a qual pode causar diarreia e perda de peso; agitação; diminuição do apetite, perda de peso, urticária.

Algumas reações adversas têm frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

Inflamação hepática (hepatite) com amarelamento da pele ou do branco dos olhos, descoloração da pele, cabelos, barba e unhas.

Comtan pode ter outras reações adversas importantes:

Um raro distúrbio muscular grave (rabdomiólise) que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode levar a problemas renais; Comtan administrado junto com levodopa raramente pode fazer você se sentir muito sonolento durante o dia, e fazer com que você apresente um sono repentino;

Síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma reação rara grave a medicamentos usados para tratar distúrbios do sistema nervoso,caracteriza-se por rigidez, espasmos musculares, tremores, agitação, confusão, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequência cardíaca e pressão sanguinea instável; dor de cabeça, febre, cãibras nas pernas, vertigem (sensação de rotação ou de rodopio), tremor, pressão sanguinea baixa.

Você pode apresentar os seguintes eventos adversos:

Incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que pode ser prejudicial, incluindo: forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais e familiares; interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de interesse significativo com você mesmo ou com os outros, por exemplo, desejo sexual aumentado;

Compras ou gastos excessivos incontroláveis; binge eating (ingerir grandes quantidades de comida em um período curto de tempo) ou compulsão alimentar (ingerir mais comida do que o normal e mais do que é necessário para satisfazer a sua fome).

Informe ao seu médico se você apresentar algum destes comportamentos; seu médico irá discutir com você formas de controlar ou reduzir os sintomas.

Quando Comtan é administrado em doses mais elavadas:

As seguintes reações adversas são mais comuns com doses de 1.400 a 2.000 mg/dia: movimentos incontroláveis; náusea; dor abdominal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Idosos (acima de 65 anos):

Comtan pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos.

Crianças e adolescentes:

A experiência com Comtan em pacientes com menos de 18 anos é limitada. O uso de Comtan em crianças, portanto, não pode ser recomendado.

Gravidez e amamentação:

Não utilize Comtan se estiver grávida ou amamentando. Pare de tomar Comtan imediatamente e consulte o seu médico se engravidar durante o tratamento. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir veículos e operar máquinas:

Comtan administrado junto com levodopa pode baixar sua pressão sanguínea, o que pode fazer você sentir tontura ou vertigem. Seja particularmente cuidadoso ao conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.

Além disso, Comtan administrado junto com levodopa pode fazer você sentir muito sono ou apresentar um sono repentino. Não dirija ou opere máquinas se você apresentar estas reações adversas.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

200 mg de entacapona.

Excipientes:

Celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, polissorbato 80, glicerol, sacarose, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho e dióxido de titânio.

Superdosagem

Se você tiver tomado acidentalmente uma quantidade maior que a recomendada de comprimidos de Comtan, informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente. Você pode precisar de atenção médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não se observou interação da entacapona (substância ativa) com a carbidopa no esquema posológico recomendado. Interações farmacocinéticas com benserazida não foram estudadas.

Em estudos de dose única em voluntários sadios, não se observaram interações entre a entacapona (substância ativa) e a imipramina ou entre a entacapona (substância ativa) e a moclobemida. Analogamente, não se observaram interações entre a entacapona (substância ativa) e a selegilina em estudos de dose repetida em pacientes com parkinsonismo. Contudo, a experiência da utilização clínica de entacapona (substância ativa) com vários fármacos, inclusive inibidores da MAO-A, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de noradrenalina como, desipramina, maprotilina e venlafaxina, e fármacos que são metabolizados pela COMT (por ex.: compostos com grupo catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfametildopa, apomorfina e paroxetina) é ainda limitada. Portanto, não é recomendado o uso concomitante de entacapona (substância ativa) com qualquer um desses fármacos.

A entacapona (substância ativa) pode ser utilizada com selegilina (inibidor seletivo da MAO-B), mas a dose diária de selegilina não deve exceder 10 mg.

A entacapona (substância ativa) pode formar quelantes com ferro no trato gastrintestinal. A entacapona (substância ativa) e preparações de ferro devem ser administradas separadamente em intervalos de no mínimo 2 a 3 horas.

As ligações de entacapona (substância ativa) ao sítio II de ligação à albumina humana também se liga a outros fármacos, inclusive diazepam e ibuprofeno. Estudos de interações clínicas com diazepam e anti-inflamatórios não-esteroides não foram realizados. De acordo com estudos in vitro, não se espera um deslocamento significativo nas concentrações terapêuticas dos medicamentos.

Devido à sua afinidade ao citocromo P450 2C9 in vitro, entacapona (substância ativa) pode interferir potencialmente com drogas cujo metabolismo é dependente desta isoenzima, tal como a S-varfarina. Entretanto, em um estudo de interação em voluntários sadios, entacapona (substância ativa) não alterou os níveis plasmáticos de S-varfarina, enquanto que a AUC de R-varfarina aumentou em média por 18% (CI90 11 a 26%). O valor de INR foi reduzido em média por 13% (CI90 6 a 19%). Deste modo, o controle do INR é recomendado quando o tratamento com entacapona (substância ativa) é iniciado em pacientes recebendo varfarina.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Estudos clínicos

Em estudos duplo-cegos de fase III envolvendo 376 pacientes portadores da doença de Parkinson e flutuações motoras de final de dose, foram administrados entacapona (substância ativa) ou placebo com cada dose de levodopa/inibidor da dopa descarboxilase.

Os resultados são apresentados na tabela 1 abaixo. No estudo I, o período “ON” (horas) foi mensurado diariamente na residência e no estudo II, foi mensurada a proporção diária do período “ON”.

Tabela 1: Período “ON” diário (Média ± Desvio Padrão)

Houve uma diminuição correspondente do período “OFF”.
No estudo I, o período “OFF” foi reduzido em 24%, comparado com 0% no grupo placebo.
No estudo II, o período “OFF” foi reduzido em 18%, comparado com 5% no grupo placebo.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A entacapona (substância ativa) pertence a uma nova classe terapêutica, a dos inibidores da catecol-O-metil transferase (COMT) e é um inibidor reversível da COMT, específico e de atuação principalmente periférica, concebido para administração concomitante com preparações de levodopa.

A entacapona (substância ativa) diminui a perda metabólica da levodopa para 3-O-metildopa (3-OMD) pela inibição da enzima COMT. Isso leva a um aumento da biodisponibilidade de levodopa e uma maior quantidade de levodopa disponível no cérebro. A entacapona (substância ativa) prolonga então a resposta clínica à levodopa.

A entacapona (substância ativa) inibe a COMT principalmente em tecidos periféricos. A inibição de COMT nos glóbulos vermelhos sanguíneos é proporcional à concentração plasmática da entacapona (substância ativa), indicando claramente a natureza reversível da inibição da COMT.

Farmacocinética

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não demonstraram riscos especiais para humanos baseados nos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade com doses repetidas, genotoxicidade e potencial carcinogênico.

Em estudos de toxicidade de doses repetidas, foi observada anemia em virtude da propriedade de quelação do ferro pela entacapona (substância ativa).

Em estudos de toxicidade na reprodução demonstraram uma diminuição do peso fetal e leve retardo no desenvolvimento ósseo de coelhos em níveis de exposição sistêmica sob doses terapêuticas.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físico

Os comprimidos revestidos de Comtan são ovais na cor marrom-alaranjado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Atenção diabéticos: contém açúcar. 

Dizeres Legais

MS. 1.0068.0095
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90.
São Paulo – SP.
CNPJ:56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Orion Corporation, Espoo, Finlândia.

Embalado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP