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Para que serve

Concor HCT é indicado para tratar hipertensão arterial (pressão alta) naqueles pacientes cuja
pressão não é adequadamente controlada com o uso isolado de medicamentos à base de
bisoprolol ou hidroclorotiazida.

Como Concor HCT funciona:

Concor HCT consiste na associação de bisoprolol e hidroclorotiazida. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores, sendo usado para baixar a pressão sanguínea. A hidroclorotiazida é um diurético (substância que estimula a eliminação de urina) que ajuda a baixar a pressão sanguínea, uma vez que aumenta a quantidade de sal e água que se perde na urina. O tempo médio para o inicio da ação farmacológica varia de 1 a 4 horas.

Contraindicação

Você não deve tomar Concor HCT nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol, à hidroclorotiazida, a outras tiazidas, a sulfonamidas ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Insuficiência cardíaca aguda ou durante episódios de insuficiência cardíaca descompensada que requeiram tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contração do coração;
• Choque cardiogênico (condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência circulatória);
• Determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares: bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus (sem marcapasso), síndrome do nó sinusal, bloqueio sinoatrial;
• Dradicardia sintomática (ritmo cardíaco lento, causando desconforto);
• Asma brônquica grave;
• Problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud),que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;
• Feomocromitoma não tratado (tumor raro da glândula suprarrenal);
• Acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido, resultante de doenças graves;
• Problemas graves do fígado ou rins;
• Hipopotassemia refratária (concentração baixa de potássio no sangue, não respondendo a tratamento);
• Hiponatremia grave (concentração muito baixa de sódio no sangue);
• Hipercalcemia (concentração elevada de cálcio no sangue);
• Gota (depósitos de sais de ácido úrico nas articulações);
• Glomerulonefrite aguda (doença inflamatória que ataca os glomérulos, que são as unidades formadoras dos rins).

Como usar

Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O seu médico irá definir a sua dose habitual, bem como a duração do tratamento. O tratamento com Concor HCT é habitualmente de longa duração. Caso o tratamento com Concor HCT tenha que ser interrompido, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que,de outro modo, a sua doença poderá se agravar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Concor HCT?

Tome a dose esquecida assim que se lembrar, no mesmo dia. Caso contrário, tome a dose do dia seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Nunca interrompa o tratamento com Concor HCT abruptamente, particularmente se você sofre de determinados distúrbios do coração (doença cardíaca isquêmica, por exemplo, angina pectoris).

Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com Concor HCT, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):

• Diabetes com níveis extremamente flutuantes de glicose no sangue, uma vez que podem estar mascarados sintomas de glicose sanguínea marcantemente reduzida (hipoglicemia), como batimentos cardíacos acelerados, palpitações e suor excessivo;
• Jejum rigoroso;
• Quaisquer doenças do coração, como insuficiência cardíaca, distúrbios leves do ritmo cardíaco (bloqueio atrioventricular do primeiro grau) ou dor no peito em repouso (anginade Prinzmetal);
• Problemas do fígado;
• Problemas menos graves de circulação sanguínea nos membros;
• Doenças brônquicas (asma brônquica ou doenças pulmonares obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso.

Nessas situações, Concor HCT pode ser usado com cautela:

• Psoríase ou história familiar de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada);
• Tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
• Doenças da tiroide;
• Hipovolemia (volume de sangue reduzido que causa pressão sanguínea muito baixa);
• Hiperuricemia (concentração alta de ácido úrico no sangue), pois o risco de episódios de gota pode ser maior;
• Podem ocorrer reações alérgicas à luz (fotossensibilidade). Neste caso, deve-se proteger as áreas expostas ao sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar o tratamento.

Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:

• Terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que Concor HCT pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;
• Anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Concor HCT pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação.

Exames adicionais:

A hidroclorotiazida age influenciando o equilíbrio de sal e água do corpo. Seu médico poderá solicitar-lhe exames periódicos, de forma a poder detectar sinais de desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos eletrólitos. Isto é especialmente importante se você tiver condições adicionais que podem agravar-se se o balanço eletrolítico é perturbado. Seu médico também vai verificar periodicamente os níveis de gordura, ácido úrico ou glicose no sangue.

A hidroclorotiazida (um dos componentes do Concor HCT), pode causar uma reação idiossincrática, resultado numa miopia transitória aguda e glaucoma de ângulo-fechado agudo. Os sintomas incluem um início agudo da diminuição da acuidade visual ou dor ocular e ocorrem normalmente dentro de horas a semanas após a administração do medicamento.

Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial:

Aumento dos níveis de gordura, colesterol, ácido úrico ou açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar na urina; alteração no balanço de líquidos e eletrólitos.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, Concor HCT pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

As reações secundárias são informadas a seguir de acordo com a frequência com que podem correr:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sensação de frio ou dormência nas extremidades; cansaço, tonturas, dores de cabeça (estas reações ocorrem principalmente no início do tratamento, sendo geralmente leves e desaparecendo após 1 a 2 semanas); problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre; aumento dos níveis de gordura, colesterol, ácido úrico ou açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar na urina; alteração no balanço de líquidos e eletrólitos.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Perda de apetite; depressão, perturbações do sono; batimentos cardíacos diminuídos ou prejudicados, agravamento da insuficiência cardíaca; queda de pressão ao se levantar ou sentar; problemas respiratórios em pacientes com asma brônquica ou com história de doença obstrutiva das vias aéreas; dores abdominais, inflamação do pâncreas; fraqueza muscular, cãibras musculares; sensação de fraqueza; aumento dos níveis de amilase (enzima envolvida na digestão), aumento reversível dos níveis de creatinina ou ureia no sangue.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Diminuição no número de glóbulos brancos (leucopenia) ou de plaquetas (trombocitopenia); pesadelos, alucinações; redução do fluxo lacrimal (a ser considerado em pacientes que usem lentes de contato), visão prejudicada; problemas de audição; corrimento nasal alérgico; inflamação do fígado (hepatite); amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia); reações do tipo alérgico como coceira, rubor repentino da face ou erupção cutânea (também após exposição à luz do sol); urticária, pequenas manchas vermelhas causadas por sangramentos sob a pele (púrpura); dificuldade de ereção; aumento dos níveis de certas enzimas do fígado; desmaio (síncope).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose); alcalose metabólica (condição na qual o sangue está muito pouco ácido); irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite); queda de cabelo; aparecimento de manchas escamosas espessas (lúpus eritematoso cutâneo); aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase); dor no peito.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Doença pulmonar intersticial.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.

Gravidez e amamentação

O uso de Concor HCT não é recomendado durante a gravidez. Diuréticos podem dar origem a isquemia fetoplacentária com risco inerente de hipotrofia fetal. A hidroclorotiazida é suspeita de causar trombocitopenia no recém-nascido. O uso de Concor HCT não é recomendado em mulheres que estejam amamentando, uma vez que a hidroclorotiazida é excretada no leite materno em quantidades mínimas e o bisoprolol também pode ser. A hidroclorotiazida pode inibir a produção de leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Concor HCT não é recomendado em crianças.

Uso em idosos

Normalmente não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.

Uso em pacientes com problemas dos rins Na insuficiência renal de leve a moderada, a eliminação da hidroclorotiazida, um dos componentes do Concor HCT, é reduzida, de modo que a preferência deve ser dada à concentração mais baixa (5/12,5 mg).

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Concor HCT 5/12,5 mg

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, dimeticona, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose.

Concor HCT 10/25 mg

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, dimeticona, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose.

Superdosagem

Se você tomar mais comprimidos de Concor HCT do que deveria fale imediatamente com o seu médico. Dependendo de quão excessiva foi a dose, ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir queda da pressão, batimento cardíaco lento, problemas cardíacos súbitos, tonturas, sonolência, problemas respiratórios repentinos, diminuição de açúcar no sangue. Caso necessário, deite-se, tome um pouco de água e peça ajuda a alguém.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Associações não recomendadas

Tratamento da insuficiência cardíaca crônica estável

Antiarrítmicos classe I (ex. quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona):

O efeito sobre o tempo da condução atrioventricular pode ser potencializado e o efeito inotrópico negativo pode ser aumentado.

Todas as indicações

Antagonistas de cálcio do tipo verapamil e, em um menor grau, do tipo diltiazem:

Efeito negativo na contratilidade e na condução atrioventricular. A administração intravenosa de verapamil em pacientes sob tratamento com betabloqueadores pode levar a uma hipotensão profunda e a um bloqueio atrioventricular.

Agentes anti-hipertensivos com ação central (ex. clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina):

O uso concomitante de fármacos anti-hipertensivos de ação central pode diminuir ainda mais o tônus simpático central e assim conduzir a uma diminuição da frequência e do débito cardíaco e a uma vasodilatação. A interrupção abrupta pode aumentar o risco de hipertensão de rebote.

Associações a serem empregadas com cautela Tratamento de hipertensão ou da doença cardíaca coronariana (angina pectoris)

Antiarrítmicos classe I (ex. quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona):

O efeito sobre o tempo da condução atrioventricular pode ser potencializado e o efeito inotrópico negativo pode ser aumentado.

Todas as indicações

• A utilização concomitante pode aumentar o risco de hipotensão; não se pode excluir aumento do risco de uma maior deterioração da função ventricular em pacientes com insuficiência cardíaca;
• Agentes antiarrítmicos classe III (ex. amiodarona): o efeito sobre o tempo da condução atrioventricular pode ser potencializado;
• Fármacos parassimpatomiméticos: o uso concomitante pode aumentar o tempo de condução atrioventricular e o risco de bradicardia;
• Betabloqueadores tópicos (ex: colírios para tratamento de glaucoma): podem ter efeitos aditivos nos efeitos sistêmicos de bisoprolol;
• Insulina e antidiabéticos orais: aumento do efeito hipoglicemiante. O bloqueio dos betaadrenorreceptores pode mascarar os sintomas de hipoglicemia;
• Anestésicos: atenuação da taquicardia reflexa e aumento do risco de hipotensão;
• Glicosídeos digitálicos: aumento no tempo de condução atrioventricular, redução da frequência cardíaca;
• Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): podem reduzir o efeito hipotensor do bisoprolol;
• Agentes betassimpatomiméticos (ex.: isoprenalina, dobutamina): a associação com o bisoprolol pode reduzir o efeito de ambos os fármacos;
• Agentes simpaticomiméticos que ativam adrenorreceptores alfa e beta (ex.: norepinefrina, epinefrina): a associação de bisoprolol pode desmascarar os efeitos vasoconstritores destes medicamentos mediados pelos alfa-adrenorreceptores, ocasionando aumento da pressão arterial e exacerbação da claudicação intermitente. Tais interações são consideradas mais prováveis com betabloqueadores não seletivos;
• Agentes anti-hipertensivos e outros fármacos com potencial para redução da pressão arterial (ex. antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazidas): o uso concomitante pode aumentar o risco de hipotensão.

Associações a serem consideradas

Mefloquina:

Risco aumentado de bradicardia.

Inibidores de monoamina oxidase (exceto inibidores MAO-B):

Efeito hipotensor intensificado dos betabloqueadores, mas também risco de crise hipertensiva.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Na hipertensão ou angina pectoris

Os achados em estudos clínicos hemodinâmicos de curto prazo são consistentes com aqueles observados com outros betabloqueadores. Os efeitos hemodinâmicos do bisoprolol são, principalmente, mais devidos a seus efeitos cronotópicos negativos do que a seus efeitos inotrópicos negativos, com poucas mudanças observadas no volume sistólico, na pressão da aurícula direita ou na pressão capilar. Em dose única diária ele possui um efeito seguro, por 24 horas, em pacientes com hipertensão e angina. Em ambas as indicações o bisoprolol é eficiente em até 90% dos casos.

Na insuficiência cardíaca crônica estável

No total, 2.647 pacientes foram incluídos no estudo CIBIS II. Destes, 83% (n = 2.202) pertenciam à classe III da NYHA, e 17% (n = 445), à classe IV da NYHA. Apresentavam insuficiência cardíaca sistólica sintomática estável (fração de ejeção ? 35%, baseada em ecocardiografia). A mortalidade total foi reduzida de 17,3% para 11,8% (redução relativa de 34%). Foi observada uma diminuição na taxa de morte súbita (3,6% versus 6,3%, redução relativa de 44%) e uma redução do número de episódios de insuficiência cardíaca necessitando de hospitalização (12% versus 17,6%, redução relativa de 36%). Além disso, foi observada melhora significativa do status funcional dos pacientes de acordo com a classificação de NYHA. Durante o início e a fase de titulação do bisoprolol foram observadas hospitalizações devidas à bradicardia (0,53%), hipotensão (0,23%) e descompensação aguda (4,97%), mas estas não foram mais frequentes do que no grupo placebo (0%, 0,3% e 6,74%). O número de acidentes vasculares cerebrais fatais ou incapacitantes durante o período total do estudo foi de 20 no grupo bisoprolol e 15 no grupo lacebo.

O estudo CIBIS III investigou 1.010 pacientes com idade ? 65 anos com insuficiência cardíaca crônica de leve a moderada (ICC, NYHA classe II ou III), e fração de ejeção ventricular esquerda ? 35%, que não houvessem recebido tratamento anterior com inibidores da ECA, betabloqueadores ou bloqueadores de receptores de angiotensina. Os pacientes foram tratados com uma associação de bisoprolol e enalapril durante 6 a 24 meses após um tratamento inicial de 6 meses com bisoprolol ou com enalapril.

Verificou-se uma tendência para uma maior frequência de piora da insuficiência cardíaca crônica quando o bisoprolol foi utilizado como tratamento inicial de 6 meses. Na análise per-protocolo não foi comprovada a não inferioridade do tratamento no grupo que iniciou com bisoprolol versus o que iniciou com enalapril, embora as duas estratégias para início do tratamento da insuficiência cardíaca congestiva terem mostrado uma taxa idêntica no objetivo primário combinado morte e hospitalização ao final do estudo (32,4% no grupo que iniciou com bisoprolol versus 33,1% no que iniciou com enalapril, numa avaliação da população perprotocolo) O estudo demonstrou que o bisoprolol pode também ser utilizado em idosos com insuficiência cardíaca crônica leve a moderada.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O bisoprolol é um agente bloqueador seletivo para os receptores beta-1, sendo desprovido de ação estimulante intrínseca e de efeito de estabilização de membrana relevante. Apresenta afinidade muito baixa aos receptores beta-2 dos músculos lisos dos brônquios e vasos, assim como aos receptores beta-2 relacionados com a regulação metabólica. Desta forma, geralmente não se espera que o bisoprolol influencie a resistência das vias aéreas e os efeitos metabólicos mediados por beta-2. Sua seletividade beta-1 estende-se além da faixa de dosagem terapêutica.

O bisoprolol não possui efeito inotrópico negativo pronunciado.

O bisoprolol alcança seu efeito máximo 3-4 horas após administração oral. A meia-vida plasmática de eliminação de 10-12 horas proporciona 24 horas de eficácia após uma única dose diária.

O efeito anti-hipertensivo máximo do bisoprolol é geralmente alcançado após 2 semanas de tratamento.

Na administração aguda em pacientes com doença coronária sem insuficiência cardíaca crônica, o bisoprolol reduz a frequência cardíaca e o volume de ejeção, reduzindo assim o débito cardíaco e o consumo de oxigênio. Na administração crônica, a resistência periférica, inicialmente elevada, diminuiu. Entre outras ações, a redução da atividade renina no plasma é discutida como sendo um mecanismo de ação subjacente ao efeito anti-hipertensivo dos betabloqueadores.

O bisoprolol diminui a resposta à atividade simpaticoadrenérgica por meio de bloqueio dos beta-receptores cardíacos. Isto causa uma diminuição na frequência cardíaca e na contratilidade, com consequente redução do consumo de oxigênio por parte do miocárdio, o qual consiste no efeito desejado na angina pectoris com doença coronária subjacente.

Propriedades farmacocinéticas

O bisoprolol possui cinética linear, independente da idade.

Absorção

O bisoprolol é quase completamente absorvido (> 90%) a partir do trato gastrointestinal e, devido ao reduzido efeito de primeira passagem (aproximadamente 10%), possui biodisponibilidade absoluta de cerca de 90% após a administração oral.

Distribuição

O volume de distribuição é de 3,5 l/kg. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 30%.

Metabolismo e eliminação

O bisoprolol é eliminado do organismo mediante duas vias de depuração igualmente eficazes: 50% da substância são transformadas  pelo fígado em metabolitos inativos, que são excretados pelos rins. Os 50% restantes são excretados pelos rins sob forma de substância inalterada. Assim, o bisoprolol normalmente não exige ajuste de dose em pacientes com distúrbios leves ou moderados das funções hepática ou renal. O clearance total do fármaco é de aproximadamente 15 l/h. A meia-vida de eliminação plasmática é de 10-12 horas.

Farmacocinéticas em populações especiais

Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (NYHA estágio III) os níveis plasmáticos do bisoprolol são mais altos e a meiavida é prolongada quando em comparação com voluntários sadios. A concentração plasmática máxima no estado estável é 64+21 ng/ml com uma dose diária de 10 mg, sendo a meia-vida de 17+5 horas. Não foi estudada a farmacocinética em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável e com prejuízo concomitante das funções renais ou hepáticas.

Dados não-clínicos de segurança

Dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida, genotoxicidade ou carcinogenecidade.

Toxicidade na reprodução

Em estudos toxicológicos de reprodução, o bisoprolol não influenciou a fertilidade e a performance geral de reprodução. Da mesma forma que outros betabloqueadores, o bisoprolol causou toxicidade materna (diminuição da quantidade de alimentos ingeridos e diminuição do peso corporal) e toxicidade embrio/fetal (aumento da incidência de reabsorções, peso reduzido ao nascimento e retardamento do desenvolvimento físico) em doses elevadas, porém não se mostrou teratogênico.

Cuidados de Armazenamento

Você deve conservar Concor HCT em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.

Características fisicas

Os comprimidos revestidos de Concor HCT 5/12,5 mg são biconvexos, em forma de coração, rosa-claros e sulcados em ambos os lados.

Os comprimidos revestidos de Concor HCT 10/25 mg são biconvexos, em forma de coração, na cor lilás e sulcados em ambos os lados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

M.S. 1.0089.0372

Farmacêutico Responsável:
Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277

Fabricado por:
Merck KGaA
Darmstadt - Alemanha

Importado e embalado por:
Merk S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.