Bula - Crestor - 5Mg 10 Comprimidos Revestidos
Crestor
ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Indicação:
Para que serve Crestor?
Crestor deve ser usado como adjuvante à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue) Crestor é indicado para:
- Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumentar o HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia combinada (mista) (Fredrickson tipos IIa e IIb).
- Crestor também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDLC/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
- Tratamento de hipertrigliceridemia isolada (alto nível de triglicérides) (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
- Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e a outros tratamentos de redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
- Retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade
- Crestor é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
Uso adulto e pediátrico acima de 10 anos - Uso oral
Contra Indicação:
Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve utilizar Crestor se tiver alergia à rosuvastatina, a outros medicamentos da mesma classe ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência grave (mau funcionamento grave) no fígado ou rins.
Crestor também não deve ser utilizado em pacientes grávidas, tentando ficar grávida e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados, e durante a amamentação.
Crestor na gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Não é indicado o uso de Crestor em crianças, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia.
Posologia:
Como usar Crestor?
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Crestor.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral uma vez ao dia.
A dose máxima diária é de 40 mg.
A dose de Crestor deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente.
A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial.
Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Crestor pode ser administrado a qualquer hora do dia, com ou sem alimento.
Adulto:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: Recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:
- Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose usual é de 5 – 20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Crestor deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Efeitos Colaterais:
Quais os males que este medicamento pode me causar?
- Efeitos colaterais comuns:
Dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal.
- Efeitos colaterais incomuns:
Prurido (coceira), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).
- Efeitos colaterais raros:
Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação de um músculo), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
- Efeitos colaterais muito raros :
Artralgia (dor nas articulações), icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.
Depressão e distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos).
Proteinúria (perda de proteína através da urina) foi observada em um pequeno número de pacientes. Os eventos adversos faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.
Farmacocinética:
Como funciona este medicamento?
A rosuvastatina, princípio ativo de Crestor, inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Crestor reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e com a continuidade do tratamento é mantida após esse período.
Advertências:
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (usada após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Crestor.
Crestor deve ser utilizado com cuidado em pacientes que tenham história de doença no fígado, que bebem regularmente grandes quantidades de álcool.
Não se espera que Crestor afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe ao seu médico se durante o tratamento com Crestor você sentir dores musculares inexplicadas ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe (estatinas), o uso de rosuvastatina pode levar ao aumento dos níveis de glicose no sangue.
No tratamento de pacientes com fatores de risco para diabetes foi observado um aumento da frequência de diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e músculo, e alterações nos níveis de glicose e hemoglobina glicada (exame para avaliação e diagnóstico de diabetes).
Se você ficar gravemente doente ou ficar internado em hospital, comunique a equipe médica que está tomando Crestor, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
Este medicamento contém lactose (94,88 mg/comprimido para Crestor 5 mg; 91,30 mg/comprimido para Crestor 10 mg; 182,60 mg/comprimido para Crestor 20 mg; 168,32 mg/comprimido para Crestor 40 mg).
Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância a lactose.
Crestor deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estejam tomando os seguintes medicamentos:
Varfarina, ciclosporina, genfibrozila, inibidores da protease e antiácidos.
O uso de genfibrozila, em geral, deve ser evitado para pacientes que estão tomando Crestor.
Superdosagem:
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Crestor.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Composição:
Cada comprimido revestido contém 5,20 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 5 mg de rosuvastatina).
Cada comprimido revestido contém 10,40 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 10 mg de rosuvastatina).
Cada comprimido revestido contém 20,80 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 20 mg de rosuvastatina).
Cada comprimido revestido contém 41,60 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 40 mg de rosuvastatina).
Excipientes: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio tribásico, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo* e óxido férrico vermelho**.
* Presente apenas nos comprimidos revestidos de 5 mg.
** Presente apenas nos comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg.
Apresentação:
- Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.
- Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 10 e 30 comprimidos.
- Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 10 e 30 comprimidos.
- Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Armazenamento:
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Crestor deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da umidade.
Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
- Crestor 5 mg: comprimido redondo, de cor amarela
- Crestor 10 mg: comprimido redondo, de cor rosa.
- Crestor 20 mg: comprimido redondo, de cor rosa.
- Crestor 40 mg: comprimido ovais, de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
