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Cronobe - 5000Mcg Injetável 2Amp
ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Para que serve
Cronobê encontra suas indicações eletivas nas neuroartropatias, neurites, nevralgias, hepatopatias, inclusive as de caráter grave e, em geral, em todos os casos em que é oportuno o emprego da vitamina B12 em doses elevadas com efeito prolongado.
Como o Cronobê funciona?
Cronobê é um complexo de vitamina B12 com ação prolongada.
É rapidamente absorvido pelo organismo, iniciando sua ação terapêutica que perdura por até 10 dias.
Contraindicação
Cronobê não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e em pacientes com doença de Leber.
Como usar
Injeções intramusculares em intervalos de 4 dias (para 1000mcg) e 10 dias (para 5000mcg). Em tratamento por ciclos de 3 ou mais semanas, as variações no ritmo das administrações e na duração do tratamento ficam a exclusivo critério médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento com Cronobê.
Precauções
Pacientes que não toleram as cobalaminas de origem natural nos alimentos, podem não tolerar a cobalamina cronoativa.
Dependendo da condição em que se encontra o paciente, recomenda-se o monitoramento nas concentrações de ácido fólico e vitamina B12; contagem de hematócrito, plaquetas e reticulócitos no plasma após 5 a 7 dias de tratamento; e determinação de potássio sérico nas primeiras 48 horas em pacientes com anemia megaloblástica.
A vitamina B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico. A resposta clínica inadequada da vitamina B12 pode ocorrer na presença de infecção, doença renal, tumor ou deficiência concomitante de ácido fólico e ferro.
O risco de câncer gástrico em pacientes com anemia perniciosa é alta. Recomenda-se o acompanhamento de câncer gástrico oculto em intervalos regulares.
Não interrompa o tratamento com Cronobê sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou seus sintomas poderão retornar.
Deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a cobalaminas de origem natural.
Reações Adversas
Raramente podem ocorrer rash cutâneo, pruridos ou sibilos após a administração parenteral.
Nestes casos é importante a atenção médica tendo em vista a possibilidade de reação alérgica. A ocorrência de diarréia ou manifestações cutâneas são menos freqüentes e só requerem atenção médica se forem persistentes.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: coceiras, manchas avermelhadas, erupções cutâneas, dor no local da injeção ou dificuldade de respirar com ruídos após a aplicação do Cronobê. Podem ser sintomas de reação alérgica e o médico deve avaliar a necessidade de interromper o tratamento.
Diminuição dos níveis de potássio pode ocorrer durante o tratamento inicial de anemia megaloblástica severa.
População Especial
Gravidez
Não se conhece problemas com o uso de vitamina B12 cronoativa durante a gravidez nas doses preconizadas.
Lactação
Embora a vitamina B12 seja distribuída para o leite materno, não foi documentado problemas com o uso de vitamina B12 cronoativa nas doses preconizadas.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Cronobê ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Pediatria
Embora não existam relatos de problemas com a ingestão de doses diárias recomendadas, não há informações sobre a ingestão de doses superiores à IDR. Contudo, o excesso de vitamina B12 é eliminado pela urina, em grande parte na forma inalterada.
Geriatria (idosos)
Não se conhece problemas relacionados ao uso de vitamina B12 em idosos.
Insuficiência renal/hepática
Recomenda-se a determinação da concentração plasmática de vitamina B12 antes do tratamento e o ajuste de dose se constatada a necessidade pelo médico.
Composição
Cada ampola de 2,5ml contém:
Cobalamina cronoativa (complexo de vitamina B12) 5000mcg.
Veículo: edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, povidona, água para injeção.
| Faixa Etária | % IDR (Ingestão Diária Recomendada) |
| 5000mcg de cobalamina cronoativa (dose para ciclo de 10 dias) | |
| Adultos | 500.000% |
| Lactentes 0 - 6 meses | 1.666.667% |
| Lactentes 6 - 12 meses | 1.000.000% |
| Crianças 1 - 3 anos | 714.286% |
| Crianças 4 - 6 anos | 500.000% |
| Crianças 7 - 10 anos | 357.143% |
| Gestantes | 227.273% |
| Lactantes | 192.308% |
Superdosagem
Não se tem conhecimento de uso abusivo de Cronobê, no entanto, caso ocorra, a eliminação se dá em grande parte por via urinária, devendo-se tomar medidas gerais sintomáticas e de suporte.
Interação Medicamentosa
Evite a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Doses altas e contínuas de ácido fólico podem reduzir as concentrações sanguíneas de vitamina B12.
Interferência em exames laboratoriais:
Os antibióticos podem interferir nos ensaios microbiológicos para determinação das concentrações sérica e eritrocitária de vitamina B12 no sangue, causando falsos resultados baixos.
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Estudo clínico elaborado por Scopinaro D (1976) avaliou os locais de acúmulo da vitamina B12 e o tempo de permanência nos órgãos de depósito de uma formulação diferenciada de cobalamina (complexo cobalamínico cronoativo) versus a formulação simples de vitamina B12.
Do exame dos resultados, observou-se que nos pacientes onde foi injetava a vitamina B12 (hidroxocobalamina) simples marcada, ocorreu uma eliminação urinária muito rápida, praticamente de 90% nas primeiras 24 horas e no sangue, 24 horas após a aplicação, não se verificava quase mais atividade. Nos pacientes em que foi aplicado o complexo cobalamina cronoativo marcado, após 24 horas verificou-se a eliminação de menos de 50% da dose aplicada. O restante foi eliminado progressivamente nos dias sucessivos, e mais precisamente, no 6o dia em média 2,76%. A taxa de B12 ainda circulante no sangue ao fim do 5° dia era igual a 16,29% em média, da quantidade aplicada. Segundo conclusão do autor, demonstrou-se que há uma efetiva cronoatividade de tal vitamina e a progressão de sua liberação, levando a uma alta efetividade terapêutica.
Características farmacológicas
A vitamina B12 (cobalamina) atua como coenzima em várias funções metabólicas incluindo o metabolismo das gorduras, carboidratos e síntese de proteínas. Ela é necessária no crescimento, na replicação celular, na hematopoese e síntese de nucleoproteínas e mielina em função de sua ação nos metabolismos da metionina, ácido fólico e ácido malônico.
O princípio ativo de Hidroxocobalamina (substância ativa deste medicamento) é um complexo de vitamina B12, constituindo um fármaco com propriedades físico-químicas e farmacodinâmicas definidas, diferindo de qualquer outro tipo de cobalamina disponível. Hidroxocobalamina (substância ativa deste medicamento) possui todas as atividades da vitamina B12, apresentando ainda como característica primordial a ação prolongada.
Com Hidroxocobalamina (substância ativa deste medicamento), obtêm-se níveis hemáticos de cobalamina mais elevados e prolongados (de 7 a 10 dias), e consequentemente resultados terapêuticos mais eficazes.
A vitamina B12 possui alta afinidade com proteínas. A sua biotransformação é hepática e a eliminação é via biliar e renal, principalmente.
Cuidados de Armazenamento
Mantenha Cronobê em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Não utilize medicamentos com a validade vencida.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
Registro MS – 1.0974.0008
Farm. Resp.:
Dr. Dante Alario Junior
CRF-SP no 5143
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo.
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 -Taboão da Serra - SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.