Bula - Deeplin - 20Mg Com 30 Comprimidos
Para que serve
Deeplin é indicado para o tratamento de adultos que apresentam algumas das condições abaixo:
- Depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);
- Comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
- Ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);
- Ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações rotineiras), inclusive em situações que exigem contato social;
- Ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.
Deeplin não é indicado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Como Deeplin funciona?
Deeplin eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT).
Deeplin pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Assim como outras drogas dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes, de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.
Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo alcance sua ação completa.
Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você estiver tomando Deeplin.
Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou se novos sintomas surgirem durante o tratamento.
Contraindicação
Deeplin é contraindicado para pacientes com alergia conhecida à droga ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Como usar
Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos. Seu médico vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia. Recomenda-se tomar Deeplin em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir os comprimidos, de preferência com um copo de água.
Posologia
As doses variam de acordo com a indicação do médico.
A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de Deeplin por dia.
Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia.
Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.
Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de Deeplin maiores que 60 mg (três comprimidos) por dia.
Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do tratamento com Deeplin. Seu médico irá recomendar o regime de descontinuação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que eu devo fazer quando me esquecer de usar Deeplin?
Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome Deeplin, no horário normal, na manhã seguinte. Não tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Precauções
Advertências e precauções
Se você responder "sim" a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos, Deeplin deve ser usado com cautela.
- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO)?
- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?
- Você usa medicamentos à base de tioridazina?
- Você usa medicamentos à base de pimozida?
- Você já apresentou crises de mania (hiperatividade, excitação e irritabilidade)?
- Você já apresentou episódios de alteração no humor alterando com períodos de depressão (transtorno bipolar de humor)?
- Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?
- Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?
- Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
- Você está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
- Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?
- Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
- Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
- Você está utilizando tamoxifeno (usado para tratamento ou prevenção do cancêr de mama)?
- Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?
Piora do quadro clínico e risco de suicídio entre adultos
Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com Deeplin. Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou comportamento suicida.
Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os pacientes e/ou seus cuidadores devem procurar auxílio médico imediatamente caso observarem qualquer piora do quadro geral (inclusive desenvolvimento de novos sintomas) e/ou o aparecimento de comportamentos ou ideação suicidas, ou pensamentos de ferir a si mesmos. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.
Hiponatremia(alteração nos níveis de sódio no sangue)
Se você tem mais de 65 anos, Deeplin pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico.
Acatisia (incapacidade do paciente de permanecer na mesma posição)
Alguns medicamentos usados para tratar alguns problemas de saúde mental, como o Deeplin, podem causar uma sensação de inquietude interior e o desejo de se mover (acatisia). Este é um efeito colateral raro de Deeplin e é mais provável de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico assim que possível se apresentar algum desses sintomas.
Síndrome serotoninérgica/síndrome neuroléptica maligna
Alguns medicamentos aumentam a atividade da serotonina no cérebro e podem causar uma condição chamada síndrome serotoninérgica. Esta é uma reação adversa muito rara de Deeplin. O uso de Deeplin em combinação a outros medicamentos que também elevam a atividade da serotonina no cérebro pode aumentar o risco deste grave efeito colateral. Outra condição conhecida como síndrome neuroléptica maligna é também uma reação adversa rara de alguns medicamentos usados para tratar problemas de saúde mental. Os sintomas de ambas as síndromes são semelhantes. Normalmente mais de um dos seguintes sintomas pode ocorrer:
- Tremores;
- Movimentos espasmódicos incontroláveis e súbitos;
- Rigidez nos músculos;
- Dificuldade em ficar parado;
- Sensação de agitação ou irritação;
- Sensação de calor ou de excesso de suor;
- Aumento da frequência cardíaca.
A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Procure seu médico imediatamente, caso tenha algum desses sintomas. Ele pode recomendar a interrupção do tratamento.
Fratura óssea
Há um aumento no risco de fratura óssea em pacientes fazendo uso de Deeplin. O risco ocorre durante o tratamento e é maior nas fases iniciais.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Reações Adversas
Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Enjoo;
- Alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Astenia (ausência ou perda da força muscular);
- Ganho de peso corporal;
- Sudorese (aumento do suor);
- Prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca;
- Bocejos;
- Visão turva;
- Vertigem, tremores e dor de cabeça;
- Sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);
- Aumento dos níveis de colesterol do sangue;
- Diminuição do apetite.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária;
- Erupções da pele (rash cutâneo);
- Midríase (dilatação da pupila dos olhos);
- Queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural);
- Aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusial);
- Distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica);
- Confusão, alucinações;
- Sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (sobretudo equimose) Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Hiperprolactinemia/galactorreia;
- Produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando);
- Alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado;
- Sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia);
- Convulsões;
- Irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);
- Baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia);
- Manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente);
- Distúrbios menstruais (incluindo menstruação prolongada, perda sanguínea fora do período menstrual ou ausência de menstruação).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação);
- Manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele);
- Aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água;
- Síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);
- Síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos);
- Pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
- Sangramento no estômago e intestino;
- Problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada com icterícia ou insuficiência hepática);
- Inchaço dos braços e das pernas;
- Reacções cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).
Sintomas observados na interrupção do tratamento com Deeplin
Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes)
- Tonteira;
- Distúrbios sensoriais;
- Distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos);
- Ansiedade - dor de cabeça.
Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes)
- Agitação;
- Enjoo;
- Tremor;
- Confusão;
- Sudorese;
- Diarreia.
Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose. Entretanto, são mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em alguns dias. Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter orientação.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
Quando Deeplin foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.
Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com Deeplin, foram:
- Alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor;
- Hostilidade e comportamento irritável;
- Diminuição do apetite;
- Tremor (incontrolável);
- Sudorese;
- Inchaço;
- Hiperatividade;
- Agitação;
- Hipercinesia.
Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro), nervosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.
Há aumento do risco de ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam Deeplin. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.
Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
População Especial
Gravidez e amamentação
Deeplin não é normalmente recomendado para uso durante a gravidez. Se você estiver grávida ou sob suspeita, converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os benefícios para você e os riscos para o bebê do uso de Deeplin durante a gravidez.
Alguns estudos têm relatado um aumento no risco de deficiências congênitas, particularmente deficiências cardíacas, em bebês cujas mães faziam uso de Deeplin nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos descobriram que cerca de 1 em 50 bebês (2%) cujas mães receberam Deeplin no início da gravidez teve uma deficiência cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em cada 100 bebês (1%) observada na população em geral.
Uma complicação no nascimento chamada de hipertensão pulmonar persistente neonatal (PPHN) tem sido observada em bebês cujas mães faziam uso de antidepressivos, incluindo Deeplin durante a gravidez. Na PPHN, a pressão sanguínea nos vasos sanguíneos entre o coração do bebê e os pulmões é muito alta. O risco de PPHN que ocorre em bebês cujas mães usaram antidepressivos como Deeplin no final da gravidez foi relatado como sendo 4 a 5 vezes maior do que o risco de PPHN observado na população em geral, que é de cerca de 1 a 2 casos por 1.000 gestações.
Há relatos de nascimentos prematuros para as mães usando Deeplin durante a gravidez. Não se sabe se estes são devido ao uso de Deeplin.
Se Deeplin for usado até o parto, os seguintes sintomas foram relatados em bebês imediatamente após o nascimento ou dentro das primeiras 24 horas de vida. Mais uma vez, não se sabe se estes sintomas são devido ao uso de Deeplin. Os sintomas são problemas com a respiração, pele azulada ou muito quente ou fria, vômitos ou alteração na alimentação, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir ou choro constante, músculos rígidos ou moles, tremores, nervosismo ou convulsões.
Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou comportamento suicida. Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação. Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com Deeplin. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.
Se você tem mais de 65 anos, Deeplin pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o que causa sonolência e fraqueza. Se já apresentou algum desses sintomas, consulte seu médico
Caso seu bebê apresente algum desses sintomas no nascimento ou você esteja preocupada com a saúde dele, procure o seu médico.
Os componentes de Deeplin podem passar pelo leite materno. Caso esteja amamentando, converse com seu médico antes de tomar Deeplin.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Fertilidade
Medicamentos como o Deeplin podem afetar o seu esperma. A fertilidade em alguns homens pode ser reduzida durante a utilização de Deeplin.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Antes de dirigir veículos ou de operar máquinas, observe se Deeplin lhe causa cansaço ou sono. Caso isso ocorra, evite tais atividades.
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos
O Deeplin não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. A eficácia de Deeplin não foi demonstrada nesse grupo. Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida. Existem poucos dados sobre segurança de longo prazo do uso do medicamento em crianças e adolescentes relacionados a crescimento, maturidade e desenvolvimento comportamental e cognitivo.
Composição
Cada comprimido revestido contém:
22,760mg de cloridrato de paroxetina hemiidratado*.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogo, dióxido de titânio e polissorbato 80.
*Equivalente a 20,000 mg de paroxetina.
Superdosagem
Sintomas e Sinais
As experiências de superdosagem de Deeplin demonstraram os seguintes sintomas: febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos do coração.
Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com desfecho fatal, em especial quando Deeplin foi administrado em associação com outras drogas psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso), com ou sem álcool.
Tratamento
Não se conhece um antidoto específico.
O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superdosagem de qualquer antidepressivo. São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais, além de cuidadosa observação. Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clinica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.
Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato com o médico ou com o hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível.
Interação Medicamentosa
Drogas serotoninérgicas:
Assim como ocorre com outros ISRS, a coadministração de drogas serotoninérgicas pode levar ao aumento dos efeitos associados à 5-HT, ou síndrome serotoninérgica.
Deve-se ter cuidado e efetuar monitoramento clínico minucioso ao combinar o cloridrato de paroxetina com drogas serotoninérgicas (inclusive L-triptofano, triptano, tramadol, ISRS, lítio, fentanil e preparações à base de erva de São João, ou Hypericum perforatum).
O uso concomitante de cloridrato de paroxetina e inibidores da MAO (incluindo linezolida, um antibiótico que é um inibidor reversível não seletivo da MAO) e cloreto de metiltionina (azul de metileno) é contraindicado.
Pimozida:
Em estudo de dose única e baixa da pimozida (2mg), em coadministração com a paroxetina, foi demonstrado aumento nos níveis de pimozida. Isso se explica pelas conhecidas propriedades da paroxetina de inibir a CYP2D6.
Devido à estreita janela terapêutica da pimozida e a sua conhecida capacidade de prolongar o intervalo QT, seu uso concomitante com o cloridrato de paroxetina é contraindicado.
Enzimas metabolizadoras de drogas:
O metabolismo e a farmacocinética da paroxetina podem ser afetados pela indução ou inibição de enzimas metabolizadoras de drogas.
Quando o cloridrato de paroxetina é coadministrado a um inibidor conhecido da enzima metabolizadora, deve-se cogitar o uso das doses mais baixas da faixa terapêutica.
Não se deve considerar necessário nenhum ajuste da dose inicial quando a droga coadministrada for um indutor conhecido (como carbamazepina, rifampicina, fenobarbital e fenitoína). Qualquer ajuste de dose subsequente deve ser determinado pelos efeitos clínicos (tolerabilidade e eficácia).
Fosamprenavir/ritonavir:
A coadministração de fosamprenavir/ritonavir e da paroxetina reduz significativamente os níveis plasmáticos desta última. Qualquer ajuste de dose deve levar em conta o efeito clínico (tolerabilidade e eficácia).
Prociclidina:
A administração diária da paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos da prociclidina. Se houver efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deve ser reduzida.
Anticonvulsivantes:
A administração concomitante de drogas como carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio não parece interferir no perfil farmacocinético/farmacodinâmico em pacientes epiléticos.
Bloqueadores neuromusculares:
Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) reduzem a atividade da colinesterase plasmática resultando em um prolongamento da ação do bloqueio muscular de mivacúrio e suxametônio.
Potencial inibitório da paroxetina sobre a CYP2D6:
Assim como os demais antidepressivos, inclusive outros ISRS, a paroxetina inibe a CYP2D6, enzima hepática do citocromo P450. Essa inibição pode conduzir ao aumento da concentração plasmática de drogas coadministradas metabolizadas pela CYP2D6.
Isso abrange certos antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (como perfenazina e tioridazina), risperidona, atomoxetina, certos antiarrítmicos do tipo 1c (como propafenona e flecainida) e metoprolol.
Tamoxifeno tem um metabólito ativo importante, endoxifen, que é produzido pela CYP2D6 e que contribui significativamente para a eficácia do tamoxifen. A inibição irreversível da CYP2D6 pela paroxetina leva a concentrações plasmáticas reduzidas de endoxifen.
CYP3A4:
Um estudo de interação in vivo sobre coadministração, no estado de equilíbrio, de paroxetina e terfenadina, um substrato da enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4), revelou que a paroxetina não afetou a farmacocinética da terfenadina.
Um estudo similar sobre interação in vivo revelou que a paroxetina não afetou a farmacocinética do alprazolam e vice-versa.
A administração concomitante de paroxetina com terfenadina, alprazolam ou outras drogas que sejam substratos da CYP3A4 não devem ser consideradas perigosas.
Fármacos que alteram o pH gástrico:
Estudos clínicos demonstraram que a absorção e a farmacocinética da paroxetina não são afetadas ou são marginalmente afetadas (em níveis que não exigem ajustes de dose) por:
- Alimentos;
- Antiácidos;
-
Digoxina;
-
Propranolol;
- Alcool (a paroxetina não potencializa a redução da habilidade motora e mental causada pelo álcool, entretanto, o uso concomitante de paroxetina e álcool não é recomendável).
Interação Alimentícia
Não há relatos até o momento.
Ação da Substância
Resultados da eficácia
O risco relativo de recorrência de depressão maior em idosos tratados com psicoterapia mais placebo foi 140% mais elevado do que o risco existente entre os pacientes que receberam paroxetina após um período de dois anos de acompanhamento.
Nos pacientes com transtorno de ansiedade generalizada (GAD), a paroxetina é eficaz mesmo no longo prazo, com resolução dos sintomas, redução da ansiedade, melhora funcional significativa (redução média de 57% na escala HAM-A) e perfil de tolerabilidade superior ao dos benzodiazepínicos.
Os índices de remissão são significativos e proporcionais à duração do tratamento – especialmente após três meses.
Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicas
A paroxetina é um potente ISRS, isto é, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (5- hidroxitriptamina, ou 5-HT).
Acredita-se que sua ação antidepressiva e sua eficácia no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno do pânico estejam relacionadas à inibição específica da recaptação de serotonina pelos neurônios cerebrais.
A paroxetina não está quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos nem a outros antidepressivos disponíveis.
Os tratamentos prolongados com o cloridrato de paroxetina evidenciam que sua ação antidepressiva se mantém por no mínimo um ano.
Em estudos clínicos controlados por placebo, a eficácia do cloridrato de paroxetina no tratamento do transtorno do pânico também se manteve por pelo menos um ano.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
O estado de equilíbrio dos níveis sistêmicos é atingido no período de 7 a 14 dias após o início do tratamento e a farmacocinética parece não se alterar durante as terapias prolongadas.
A paroxetina é bem absorvida após administração oral e apresenta metabolismo de primeira passagem.
Metabolismo
Os principais metabólitos da paroxetina são polares e conjugados por produtos de oxidação e metilação, e rapidamente metabolizados.
Considerando-se a relativa falta de atividade farmacológica, é muito pouco provável que contribuam com os efeitos terapêuticos do cloridrato de paroxetina.
Eliminação
A meia-vida de eliminação, embora variável, é geralmente de cerca de um dia.
Cuidados de Armazenamento
Manter à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
O comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais
M.S. nº 1.0583.0655
Farm.Resp.:
Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF - SP nº 8.082
Registrado por:
Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção de receita.
