Bula

Dexclorfeniramina - E Betametasona Dextamine Xarope Com 120 Ml

Como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas a secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso.
- É indicado no tratamento adjuvante das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares como: ceratite, irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite, conjuntivite e uveíte.
- Para Alergia, Dermatite alérgica, Rinite alérgica e Urticária.
- É indicado para o alívio das complicações associadas a processos alérgicos e manifestações alérgicas de doenças respiratórias.
Tratamento da hipertensão arterial quando a terapêutica combinada for apropriada.
- É indicado no tratamento das afecções alérgicas do aparelho respiratório, como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas afecções alérgicas cutâneas, como: dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e nas afecções alérgicas inflamatórias oculares como: ceratite, conjuntivite e uveíte. Nestas afecções oculares, Celestamine inibe a fase exsudativa e inflamatória, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da infecção ou por outra causa com terapia específica.
- É indicado para o tratamento sintomático de gripes e resfriados, promovendo alívio rápido da dor de cabeça, dores musculares, febre, tosse, congestão nasal e coriza.

Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ambroxol e a outros componentes da fórmula.
O uso do produto é contra-indicado em casos de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com um excipiente do produto
- Está contra-indicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores da MAO e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula.
- Durante Gravidez e Lactação.
- É contra-indicado para crianças com menos de 2 anos.
- Utilizar este medicamento em pacientes com insuficiência hepática.
- É contra-indicado para recém-nascidos e prematuros.
- Para pacientes em tratamento com hipertensão grave, coronariopatia grave ou hipertireoidismo;.
- Para pacientes que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de sua formulação.
Com histórico de edema angioneurótico relacionado a tratamento anterior com inibidores da enzima conversora da angiotensina e com angioedema hereditário ou idiopático.
Gravidez e lactação.
- Está contra-indicado para pacientes com infecção sistêmica por fungos.
- Em pacientes que demonstrem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Durante a gravidez deve ser avalido risco/benefício pelo médico.
- Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
- Portadores de glaucoma de ângulo estreito, diabetes , úlcera gástrica e duodenal. - Durante o primeiro trimestre de gravidez e para recém- nascidos.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Uso oral Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada e na gravidade da sua resposta ao tratamento Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes por dia, após as refeições e ao deitar A dose diária não deverá exceder a 8 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24 horas Crianças de 6 a 12 anos de idade: a dose recomendada é de ½ comprimido, 3 vezes por dia A dose diária não deverá exceder a 4 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24 horas As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir No caso de alergias, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO USO ORAL Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na gravidade da sua resposta ao tratamento Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: para DEXTAMINE ® a dose inicial recomendada é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia A dose diária não deve ultrapassar 40 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas Crianças de 6 a 12 anos de idade: para DEXTAMINE ® a dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia A dose diária não deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas Crianças de 2 a 6 anos de idade: para DEXTAMINE ® a dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Betametasona: Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de DEXTAMINE ® Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea DEXTAMINE ® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou outra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular) DEXTAMINE ® como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção O uso prolongado de DEXTAMINE ® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando DEXTAMINE ® Caso ocorra contato procure orientação médica Essa recomendação é particularmente importante para as crianças O tratamento com DEXTAMINE ® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos usados no tratamento da tuberculose

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO betametasona: Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de DEXTAMINE ® Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea DEXTAMINE ® pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino, úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular) DEXTAMINE ® assim como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção O uso prolongado de DEXTAMINE ® pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias causadas por fungos ou vírus Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de potássio durante o tratamento Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses Evite contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando DEXTAMINE ® Caso ocorra o contato procure orientação médica Essa recomendação é particularmente importante para as crianças O tratamento com DEXTAMINE ® na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamento para o tratamento da tuberculose

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR DEXTAMINE ® pode causar reações não desejadas

Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra Os eventos adversos de DEXTAMINE ® são apresentados em frequência decrescente, a seguir: Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais frequente Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO DEXTAMINE ® é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada A toxicidade de uma dose excessiva única de DEXTAMINE ® é devida particularmente à dexclorfeniramina A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses

Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer Os eventos adversos de DEXTAMINE ® são apresentados em frequência decrescente a seguir: Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva; calafrios; secura da boca, nariz e garganta Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO DEXTAMINE ® é uma associação medicamentosa e a toxicidade potencial de cada um dos seus componentes deve ser considerada A toxicidade de uma dose excessiva única de DEXTAMINE ® é devida particularmente à dexclorfeniramina A dose letal estimada do maleato de dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos Os efeitos somente ocorrem com a administração repetida de altas doses

COMPOSIÇÃO Cada comprimido simples de DEXTAMINE ® contém: maleato de dexclorfeniramina 2 mg betametasona 0,25 mg Excipientes q s p 1 comprimido (lactose monoidratada, amido, povidona, corante vermelho eritrosina alumínio laca, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, copovidona e álcool etílico) II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada mL de DEXTAMINE ® contém: maleato de dexclorfeniramina 0,4 mg betametasona 0,05 mg Excipientes q s p 1mL (álcool etílico, aroma de cereja, benzoato de sódio, corante vermelho Bordeaux, sacarina sódica, sacarose, sorbitol, água purificada) II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central a sua estimulação Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação levando a convulsões Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência, imediatamente É recomendada a consulta a um centro de intoxicação Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica A diálise não tem sido considerada útil Não existe um antídoto específico Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas O tratamento de sinais e sintomas de

superdose é essencialmente sintomático e de suporte Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central a sua estimulação Secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais podem ocorrer Em crianças, a estimulação ocorre de forma dominante, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões Adultos podem apresentar um ciclo de depressão com torpor e coma, seguido de uma fase de excitação levando a convulsões Tratamento: em caso de superdose, procure um serviço médico para tratamento de emergência imediatamente É recomendada a consulta a um centro de intoxicação Considerar as medidas padrão para remover qualquer quantidade de medicamento não absorvida, por exemplo, carvão ativado e lavagem gástrica A diálise não tem sido considerada útil Não existe um antídoto especifico Medidas para aumentar a eliminação (acidificação urinária, hemodiálise) não são recomendadas O tratamento de sinais e sintomas de

Interações medicamento-medicamento

Betametasona

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína e efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.

Os pacientes que estiverem recebendo corticosteroides e estrogênios devem ser observados quanto à ocorrência de efeitos adversos.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes do tipo cumarínico pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, possivelmente requerendo ajuste de dose.

Corticosteroides utilizados simultaneamente com diuréticos depletores de potássio podem agravar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticosteroides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica associada à hipocalemia. Os corticosteroides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B.

Em todos os pacientes que estejam recebendo qualquer uma das terapias combinadas, as determinações séricas eletrolíticas, particularmente os níveis de potássio, devem ser monitorizadas.

Os efeitos combinados de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais ou álcool com glicocorticóides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulceração gastrintestinal.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações de salicilato sanguíneo. O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia.

Ajustes nas doses dos fármacos hipoglicemiantes orais ou da insulina, poderão ser necessários quando corticosteroides são administrados a diabéticos.

A terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Maleato de dexclorfeniramina

Os inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos. Hipotensão grave pode ocorrer.

O uso concomitante de anti-histamínicos e álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do Sistema Nervoso Central pode potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina.

A ação de anticoagulantes orais pode ser reduzida pelos anti-histamínicos.

Interação medicamento – exames laboratoriais

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Resultados da eficácia

Afecções alérgicas dermatológicas

Oberai e cols. realizaram um estudo randomizado e controlado, no qual 360 pacientes com afecções alérgicas dermatológicas foram alocados para um dos seguintes grupos:

1. Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) (dexclorfeniramina 2mg + betametasona 0,25mg) – 1 comprimido 3x/dia;
2. Betametasona 0,5mg –1 comprimido 3x ao dia;
3. Betametasona 0,5mg - 1?2 comprimido 3x/dia;
4. Dexclorfeniramina 2mg – 1 comprimido 3x/dia.

Todos os tratamentos duraram 14 dias.

As doenças dermatológicas incluíam dermatite de contato, eczema subagudo, dermatite actínica, neurodermatite, eczema numular, líquen plano, líquen simples crônico e dermatite atópica.

Os pacientes foram alocados para um dos quatro braços do estudo e o tratamento teve a duração de 14 dias. Todos os tratamentos resultaram em melhora estatisticamente significativa. Após dois dias de tratamento, 60% dos pacientes tratados dos grupos A e B já notaram alivio, contra apenas 20% dos grupos C e D (p < 0,001).

Ao fim de 14 dias, observou-se uma redução no escore de sintomas de 79,0% no grupo A, 74,6% no grupo B, 54,4% no grupo C e 29,9% no grupo D, com superioridade estatisticamente demonstrada no grupo A sobre os outros (AxB, p< 0,05; AxC e AxD, p < 0,001).

O estudo concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) tem ação sinérgica de seus componentes, o que permite ser mais eficaz que o corticosteroide isolado em dose maior.

Bonelli comparou o Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) com a betametasona isolada em 40 pacientes portadores de afecções dermatológicas alérgicas (dermatite de contato, urticária crônica, líquen plano generalizado, prurigo, dermatite medicamentosa e eczema infantil em um estudo aberto.

Vinte pacientes foram randomizados para cada tratamento. A resposta clínica no grupo Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) foi ótima em 75%, boa em 20% e regular em 5% dos casos.

Para os pacientes tratados com betametasona a resposta foi ótima em 60% e boa para 40% dos casos. Observou-se menor uso de corticosteroide nos pacientes do grupo Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) (utilizaram 144,5mg de betametasona durante todo o estudo) em comparação com o grupo betametasona (300mg de corticosteroide).

O autor concluiu que Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) permite uma menor dose de corticosteroide mantendo a mesma eficácia terapêutica, o que se deve ao sinergismo de seus componentes.

Afecções respiratórias

Villanueva e cols. realizaram um estudo aberto com 61 pacientes com afecções respiratórias alérgicas (asma brônquica, rinite alérgica) e cutâneas (urticária, edema angioneurótico, dermatite atópica e eritema nodoso) tratados com Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) comprimido a cada 12 horas durante 8 a 10 dias.

Ao fim do tratamento, os resultados foram classificados como excelente em 75,4% dos pacientes.

Noferi avaliou a eficácia de Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) em 53 pacientes com sintomas alérgicos respiratórios (44 com rinite e 9 com asma brônquica). Numa primeira fase, Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) foi administrado em dose suficiente para atingir resposta clínica (2 a 6 comprimidos por dia), durante 15 dias.

Posteriormente, os pacientes foram tratados com uma dose de manutenção ( 1?2 a 1 comprimido por dia) por mais 15 dias.

No grupo de pacientes com rinite sazonal, observou-se resposta excelente em 64% dos casos e resposta boa nos 36% restantes. Nos pacientes asmáticos, observou-se resposta boa em 22%, regular em 45% e negativa em 33% dos casos. A tolerabilidade foi excelente.

O autor conclui pela eficácia e segurança de Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) no tratamento de processos alérgicos.

Características Farmacológicas

Maleato de dexclorfeniramina + betametasona (substância ativa) reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina.

O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores do corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide utilizado isoladamente.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, demonstrando potente efeito anti-inflamatório com o uso de baixas dosagens e a baixa incidência de efeitos adversos indesejáveis comuns aos corticosteroides, como retenção aumentada de sal e água, e excessiva excreção de potássio, observados na maioria dos pacientes que recebem doses terapêuticas habituais.

O maleato de dexclorfeniramina, um anti-histamínico sintético utilizado há muito tempo em terapêutica, antagoniza eficazmente vários dos efeitos da histamina no organismo humano. Clinicamente, é de grande valor na prevenção e no alívio de várias manifestações alérgicas.

As maiores vantagens deste antihistamínico são: elevada segurança, potência com baixas doses, baixa incidência de reações adversas e mecanismo de liberação lenta, permitindo efeito anti-histamínico por aproximadamente 12 horas.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original DEXTAMINE ® é um comprimido circular, plano, sulcado de coloração rosa Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original DEXTAMINE ® é um xarope de coloração vermelha, de sabor e odor de cereja Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III - DIZERES LEGAIS MS 1 1560 0072 Farm Resp : Dra Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 Fabricado por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda Av das Indústrias, 3651 – Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17 562 075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda Rod BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17 562 075/0001-69 – Indústria Brasileira CAC: 0800 707 1212 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2014 DEXTAMINE® Cifarma Científica Farmacêutica Ltda Xarope 0,4mg/mL + 0,05mg/mL DEXTAMINE ® maleato de dexclorfeniramina - DCB: 02839 betametasona - DCB: 01213

III - DIZERES LEGAIS MS 1 1560 0072 Farm Resp : Dra Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122 CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda Rod BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17 562 075/0001-69 – Indústria Brasileira CAC: 0800 707 1212 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/06/2014