para o que é indicado e para que serve?
Comprimidos Dormire comprimidos só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico.Continue lendo...
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Dormire - 15Mg 20 Comprim...
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ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.
Para que serve
Comprimidos
Dormire comprimidos só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico.
Solução injetável
Dormire injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.
Dormire injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local; pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva.
Solução
Dormire solução é indicado para uso em pacientes adultos e pediátricos acima de 6 meses de idade como sedativo, ansiolítico e para produção de amnésia antes de procedimentos de diagnósticos, terapêuticos ou endoscópicos, ou antes de indução de anestesia.
O Dormire solução é indicado para uso somente em ambiente hospitalar ou ambulatorial e não para uso crônico ou domiciliar.
O midazolam é associado com alta incidência de diminuição completa ou parcial de memória pelas horas subsequentes.
Como o Dormire funciona?
Comprimidos
Dormire comprimidos pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular.
Solução injetável
Dormire injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.
Dormire injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.
Solução
O midazolam é o composto ativo de Dormire solução e faz parte de uma classe de medicamentos chamados benzodiazepínicos. Ele age no sistema nervoso central para causar sonolência, relaxamento muscular, perda de memória em curto prazo, e para reduzir a ansiedade antes de procedimentos médicos ou cirúrgicos, sendo, portanto, indicado para uso somente em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
O flumazenil reverte prontamente a ação do midazolam.
Contraindicação
Comprimidos
Dormire não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.
ão se deve administrar Dormire comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença grave no fígado, (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com doença grave no fígado, pois eles podem causar encefalopatia), insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o sono).
Dormire comprimidos não deve ser administrado em crianças, pois as concentrações disponíveis nos comprimidos não permitem a dosagem apropriada para essa população.
Dormire comprimidos não deve ser administrado junto medicamentos que são potentes inibidores ou indutores de CYP3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, inibidores de protease de HIV, incluindo formulações reforçadas com ritonavir), e os inibidores da protease do VHC boceprevir e telaprevir.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém lactose.
Solução injetável
Dormire não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.
Solução
O Dormire solução é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Os benzodiazepínicos são contraindicados para pacientes com glaucoma de ângulo estreito. Os benzodiazepínicos podem ser usados em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, somente se estiverem recebendo terapia apropriada.
Este medicamento é contra-indicado para o uso em pacientes com glaucoma de ângulo estreito e com hipersensibilidade aos componentes da fórmula do Dormire solução.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como usar
Comprimidos
Utilize Dormire comprimidos exatamente como o seu médico prescreveu.
Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta própria.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Solução injetável
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Solução
Posologia
Comprimidos
A dose usual é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido revestido de 15 mg), que deverá (ao) ser deglutido(s) com um pouco de líquido não alcoólico sem mastigar, imediatamente antes de deitar (de preferência já deitado), porque o efeito é muito rápido. Dormire comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que você tenha certeza de que poderá dormir sem interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.
Solução injetável
Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.
A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e medicação concomitante.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Solução
Considerar protocolos clínicos e preparo adequado para sedação.
O Dormire solução é indicado como dose única. Em geral, recomenda-se que a dose seja individualizada e modificada, baseando-se na idade do paciente, nível de ansiedade e necessidade médica.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Dormire?
Comprimidos
Se por algum motivo você se esquecer de tomar Dormire, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico que tomará as devidas condutas em relação à sua condição clínica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Solução injetável
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormire injetável.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Solução
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar ou ambulatorial não deverá ocorrer esquecimento do seu uso. Este medicamento é utilizado sob demanda (necessidade do paciente) de acordo com critério clínico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Comprimidos
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire comprimidos, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.
Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormire.
Seu médico irá dosar Dormire cuidadosamente.
Solução injetável
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação grave que pode resultar em coma ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.
Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.
Dormire injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.
Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.
A ocorrência de tais incidentes com risco de morte é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória preexistente, insuficiência hepática ou comprometimento do funcionamento do coração e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.
Dormire injetável deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome de apneia do sono.
Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou de drogas.
Caso tenha doença renal grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormire.
Seu médico irá dosar Dormire cuidadosamente.
Após a administração de Dormire, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento, apenas quando autorizado pelo médico e se acompanhado por um atendente. Recomenda -se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.
Solução
Dormire solução só deve ser administrado em hospitais ou ambulatórios, incluindo-se consultórios médicos e odontológicos, que possam realizar a monitorização contínua da função respiratória e cardíaca durante o procedimento e período de recuperação. O Dormire solução nunca deve ser utilizado sem a individualização das doses.
Os pacientes devem ser continuamente monitorizados e observados por um profissional da saúde em relação aos sinais precoces de hipoventilação, obstrução das vias aéreas ou apneia, através de meios de detecção como a oximetria de pulso. Estas complicações podem progredir para hipóxia e/ou parada cardíaca a não ser que medidas efetivas sejam adotadas imediatamente.
Deve haver disponibilidade imediata de oxigênio, medicamentos para ressuscitação, o agente reversor específico flumazenil e equipamentos de ventilação e intubação, adequados para a idade e tamanho do paciente, assim como pessoal treinado e habilitado no seu uso.
Interações medicamentosas
Reações Adversas
Comprimidos
Dormire comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados ocorrem por causa de seu efeito sedativo, desaparecendo com redução da dose.
Dormire comprimidos não deve ser tomado com álcool, porque seu efeito sedativo pode ser intensificado.
Solução injetável
Solução
População Especial
Comprimidos / Solução Injetável
Solução
Composição
Comprimidos
Solução injetável
Solução
Superdosagem
Comprimidos / Solução injetável
Solução
As manifestações relatadas de superdose com Dormire são similares àquelas observadas com outros benzodiazepínicos, incluindo sintomas como sedação, sonolência, confusão, depressão respiratória, coordenação prejudicada, reflexos diminuídos, coma e efeitos deletérios nos sinais vitais. Não foram relatadas evidências de toxicidade em órgãos específicos com o uso de Dormire.
Interação Medicamentosa
Aproximadamente 25% do total de enzimas hepáticas do sistema citocromo P450 em adultos correspondem à subfamília 3A4. Inibidores e indutores dessa isoenzima podem produzir interações farmacológicas com Midazolam (substância ativa).
O Midazolam (substância ativa) é quase exclusivamente metabolizado pelo citocromo P450 3A (CYP3A4 e CYP3A5). Inibidores e indutores da CYP3A têm o potencial de aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas e, subsequentemente, os efeitos farmacodinâmicos do Midazolam (substância ativa).
Nenhum outro mecanismo, além da modulação da atividade do CYP3A, foi evidenciado como uma fonte para uma interação farmacocinética fármaco-fármaco clinicamente relevante com Midazolam (substância ativa). O Midazolam (substância ativa) não é conhecido por mudar a farmacocinética de outros fármacos.
Quando coadministrado com um inibidor de CYP3A, os efeitos clínicos de Midazolam (substância ativa) podem ser mais intensos e mais duradouros e uma dose mais baixa pode ser necessária. Inversamente, o efeito do Midazolam (substância ativa) pode ser mais fraco e mais curto quando coadministrado com um indutor do CYP3A e uma dose mais elevada pode ser necessária. Em casos de indução do CYP3A e inibição irreversível (a chamada “inibição baseada em mecanismo”), os efeitos na farmacocinética de Midazolam (substância ativa) podem persistir por vários dias até várias semanas após a administração de um modulador do CYP3A.
Exemplos de inibidores de CYP3A com base no mecanismo incluem: antibacterianos (por exemplo, claritromicina, eritromicina, isoniazida), agentes antirretrovirais (tais como inibidores de protease do HIV, como ritonavir, incluindo inibidores da protease reforçados pelo ritonavir, delavirdina), bloqueadores dos canais de cálcio (como verapamil, diltiazem), inibidores de tirosina quinase (como imatinibe, lapatinibe, idelalisibe) ou o modulador de receptor de estrógeno ralozifeno, e diversos constituintes de espécies vegetais (por exemplo, a bergamotina).
Em contraste com os outros inibidores baseados em mecanismos, o etinilestradiol combinado com norgestrel ou gestodene, quando utilizado para contracepção oral e suco de toranja (grapefruit) (200 ml), não modificou a exposição ao Midazolam (substância ativa) a um grau clinicamente significativo.
Estudos de interação realizados com Midazolam (substância ativa) injetável
Antifúngicos azólicos
Antibióticos macrolídeos
Antagonistas do receptor histamínico 2
Anestesia intravenosa
A disposição de Midazolam (substância ativa) intravenoso também foi alterada por propofol intravenoso (aumento de 1,6 vezes da área sob a curva e meia-vida).
Inibidores de protease
Anticoncepcionais orais
A farmacocinética de Midazolam (substância ativa) intramuscular não foi afetada pelo uso de anticoncepcionais orais. As duas drogas podem ser usadas concomitantemente, e não é necessário nenhum ajuste de dose de Midazolam (substância ativa).
Bloqueadores de canais de cálcio
Outras interações
Indutores do CYP3A4
Ervas medicinais
Interação farmacodinâmica dos medicamentos
A coadministração de Midazolam (substância ativa) com outros sedativos/ agentes hipnóticos, incluindo álcool, resulta em aumento do efeito sedativo e hipnótico. Tais exemplos incluem opiáceos/opioides quando utilizados com analgésicos e antitussígenos; antipsicóticos; outros benzodiazepínicos usados como ansiolíticos ou hipnóticos e barbituratos; assim como antidepressivos, anti-histamínicos e anti-hipertensivos de ação central.
Aumento de efeitos colaterais como a ação sedativa e depressão cardiorrespiratória podem também ocorrer quando o Midazolam (substância ativa) é utilizado concomitantemente com quaisquer depressores de ação central, incluindo o álcool. Por isso deve ser realizada monitoração adequada dos sinais vitais. O álcool deve ser evitado em pacientes que estejam recebendo Midazolam (substância ativa). Vide também o item “Superdose”, referente à advertência de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.
Foi demonstrado que a anestesia espinal pode aumentar os efeitos sedativos do Midazolam (substância ativa) I.V. A dose do Midazolam (substância ativa) deve ser então reduzida. A dose intravenosa do Midazolam (substância ativa) também deve ser reduzida quando a lidocaína ou a bupivacaína são administradas por via intramuscular.
Medicamentos que aumentam o estado de alerta e a memória, como a fisostigmina, revertem os efeitos hipnóticos de Midazolam (substância ativa). De modo similar, 250mg de cafeína revertem parcialmente os efeitos sedativos de Midazolam (substância ativa).
Ação da Substância
Resultados de eficácia
Para o tratamento de insônia, a dose de Midazolam (substância ativa) eficaz é de 15mg, ingerida por via oral no momento de deitar. A manutenção do sono é obtida de modo eficaz nas doses de 7,5 a 15mg.
Para pacientes idosos, a dose de 15mg de Midazolam (substância ativa) é eficaz e segura para o tratamento de insônia.
O Midazolam (substância ativa) é eficaz como medicação pré-anestésica, quando administrado na dose de 2 a 3mg por via intramuscular. Esses foram os achados de Wong e colaboradores, em 1991, em estudo que envolvia 100 pacientes entre 60 e 86 anos.
O Midazolam (substância ativa) pode também ser utilizado para a sedação antes da realização de endoscopia digestiva alta ou colonoscopia.
Em um estudo que envolvia 800 pacientes, Bell e colaboradores, em 1987, demonstraram que a dose necessária para induzir sedação foi maior nos pacientes entre 15 e 24 anos de idade (em média 10mg), em comparação com os pacientes entre 60 e 86 anos de idade (3,6mg).
Como indução anestésica em pacientes sem medicação prévia e abaixo dos 55 anos, Midazolam (substância ativa) é eficaz e pode ser administrado por via intravenosa na dose de 0,3 a 0,35mg/kg de peso, administrados em 20 a 30 segundos, e o tempo esperado de início de ação é de dois minutos. Em pacientes pré-medicados com sedativos ou narcóticos, Midazolam (substância ativa) é seguro e eficaz na dose de 0,15 a 0,35 (média 0,25mg/kg).
Características Farmacológicas
Farmacodinâmica
O Midazolam (substância ativa) é um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas. A base livre é uma substância lipofílica com baixa solubilidade na água.
O nitrogênio básico na posição 2 do sistema do anel imidazobenzodiazepínico permite que o ingrediente ativo forme sais hidrossolúveis com ácidos. Esses produzem uma solução estável e bem tolerada para injeção. A ação farmacológica de Midazolam (substância ativa) é caracterizada pelo rápido início de ação, por causa da rápida transformação metabólica e da curta duração. Por causa da sua baixa toxicidade, Midazolam (substância ativa) possui amplo índice terapêutico.
O Midazolam (substância ativa) injetável provoca efeito sedativo e indutor do sono rapidamente, de pronunciada intensidade. Também exerce efeito ansiolítico, anticonvulsivante e relaxante muscular. Após administração intramuscular ou intravenosa, ocorre amnésia anterógrada de curta duração (o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o pico de atividade do composto).
Farmacocinética
Cuidados de Armazenamento
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Comprimidos
Dormire comprimidos revestidos de 15 mg deve ser armazenado em sua embalagem original e mantido em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Solução injetável
Dormire injetável deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.
As ampolas de Dormire não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Solução
Dormire solução deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
Prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
Dizeres Legais
Reg. MS Nº 1.0298.0143
Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº10.446
Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor):
0800 701 1918
Venda sob prescrição médica.
O abuso deste medicamento pode causar dependência.
informações complementares
| Fabricante |
| CRISTÁLIA |
| Princípio ativo |
| Maleato De Midazolam |
| Categoria do medicamento |
| Medicamentos de A-Z |
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