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Emsexpector - Xarope 120Ml

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Bula - Emsexpector - Xarope 120Ml

Para que serve

EMS Expector é indicado para o tratamento dos sintomas alérgicos e para facilitar a expectoração de pacientes com resfriados e gripes (infecções agudas das vias aéreas superiores).


Como EMS Expector funciona?

EMS Expector combina a ação antialérgica do maleato de dexclorfeniramina, com as propriedades vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina, que reduzem a obstrução nasal; a guaifenesina aumenta a eliminação das secreções do trato respiratório e facilita a expectoração.

A resposta antialérgica do maleato de dexclorfeniramina inicia-se em 30 minutos.

Contraindicação

Não utilize EMS Expector se você estiver fazendo ou tiver feito tratamento no intervalo de 2 semanas com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs); se for portador de pressão alta grave, doença grave das artérias coronárias, hipertireoidismo (hiperfunção da glândula tireoide), se você já teve qualquer alergia ou reação anormal a algum dos componentes de EMS Expector, a compostos adrenérgicos (compostos que atuam de forma semelhante à adrenalina) ou outros com estrutura química semelhante.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

EMS Expector é indicado para uso oral.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade:

5 mL ou 10 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6 horas).

Crianças de 6 a 12 anos de idade:

2,5 mL ou 5 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6 horas).

Crianças de 2 a 6 anos de idade:

1,25 mL ou 2,5 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6 horas).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o EMS Expector?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados.

Não tome duas doses de uma só vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

EMS Expector pode causar sonolência.

EMS Expector deve ser usado com precaução em pacientes com glaucoma de ângulo estreito (pressão alta nos olhos), úlcera péptica estenosante (lesão localizada no estômago e/ou duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos), obstrução do piloro duodenal (condição que mecanicamente prejudica o esvaziamento normal do estômago para o intestino delgado), hipertrofia prostática (crescimento da próstata) ou obstrução de colo vesical (obstrução da bexiga), doença cardiovascular, aumento da pressão dos olhos, hipertireoidismo, diabetes mellitus, ou angina.

Reações Adversas

EMS Expector pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Dexclorfeniramina

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sonolência e espessamento das secreções brônquicas.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Gerais:

Urticária; erupções na pele; choque anafilático (reação alérgica grave); aumento da sensibilidade da pele à luz solar; sudorese excessiva; calafrios; boca, nariz e garganta seca e fraqueza.

Cardiovasculares:

Pressão baixa; dor de cabeça; palpitações e arritmias

Hematológicos:

Anemia; contagem baixa de plaquetas e glóbulos brancos.

Neurológicos:

Sedação; tontura; distúrbios de coordenação motora; cansaço; desorientação; agitação e inquietação; nervosismo; tremor; irritabilidade; insônia; euforia; formigamentos; visão borrada; visão dupla; zumbido; labirintite; histeria e convulsão.

Gastrintestinais:

Dor no estomago; perda do apetite; náuseas; vômitos; diarreia e constipação (prisão de ventre).

Geniturinários:

Sede excessiva; dor para urinar; retenção urinária; menstruação irregular.

Respiratórios:

Sensação de aperto no tórax, dificuldade respiratória e desconforto nasal.

Sulfato de pseudoefedrina

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Insônia e nervosismo.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sonolência, tontura, sudorese excessiva, tremores, palidez, cefaleia, taquicardia, náuseas, vômitos, disúria (dor ao urinar), astenia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pressão alta, dor de cabeça; diminuição da frequência cardíaca; alucinações; arritmias e falta de ar.

Outros possíveis eventos:

Depressão do sistema nervoso central; ansiedade; medo; convulsões; vermelhidão da pele; perda de apetite; contratura de músculos; dor no peito; choque acompanhado por pressão baixa e retenção urinária.

Guaifenesina

Reações raras: (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Náuseas e vômitos; diarreia; dor epigástrica e sonolência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial

Uso em crianças

EMS Expector pode causar agitação, especialmente em crianças.

A segurança e eficácia de EMS Expector em crianças menores de 2 anos de idade não estão estabelecidas.

Uso em idosos

Se usado em pacientes idosos, os anti-histamínicos podem causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes com idade superior à 60 anos. Estes pacientes também são mais susceptíveis ao desenvolvimento de reações adversas aos simpatomiméticos.

Uso durante a gravidez e amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados com o uso de maleato de dexclorfeniramina, pseudoefedrina ou guaifenesina em mulheres grávidas. Dessa forma, a segurança do uso de EMS Expector durante a gravidez não está estabelecida.

EMS Expector deverá ser usado durante os dois primeiros trimestre da gravidez apenas se for extremamente necessário. O maleato de dexclorfeniramina não deve ser usado no terceiro trimestre da gravidez, pois os recém-nascidos e crianças prematuras podem apresentar graves reações aos antihistamínicos.

Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno. Contudo, uma vez que é sabido que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução quando da utilização de EMS Expector em mães que estão amamentando.

Habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém álcool.

Este medicamento contém corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Composição

Cada 1mL contém:

Maleato de dexclorfeniramina0,4mg
Sulfato de pseudoefedrina4mg
Guaifenesina

20mg

Excipientes: hietelose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, essência de damasco, essência de caramelo, corante amalero tartrazina, álcool etílico, hidróxido de sódio, ácido cítrico e água purificada.

Superdosagem

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.

Antes de procurar socorro médico, deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço medico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida.

Sintomas:

Os efeitos variam desde sedação, parada respiratória, redução do estado de alerta mental, colapso cardiovascular, insônia, alucinações, tremores ou convulsões, até morte. Outros sinais e sintomas podem ser tontura, zumbido, falta de coordenação motora, visão borrada e pressão baixa. Os efeitos de insônia, alucinações, tremores, convulsões, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão, febre e sintomas gastrintestinais, ocorrem com maior frequência em crianças.

Em altas doses, pode ocorrer vertigem, dor de cabeça, náuseas, vômitos, sudorese, sede, dor no peito, palpitações, dificuldade para urinar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem apresentar delírios e alucinações. Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e falência respiratória.

Tratamento:

Seu médico irá considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estomago e o tratamento de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa

Os IMAO’s prolongam e intensificam os efeitos dos antialérgicos, podendo ocorrer hipotensão grave, barbitúricos e depressores do SNC podem potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina, antidepressivos tricíclicos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.

Depressores do Sistema Servoso Central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes, pode potencializar os efeitos sedativos.

Interações em testes laboratoriais

O tratamento com maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste de pele para detectar alergia, pois este medicamento poderá afetar os resultados destes testes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego, cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina como a dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas clínicos (p < 0,01). Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de urticária crônica.

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2mg de maleato de dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a dexclorofeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais sintomas em 78% e 73 % dos pacientes, respectivamente. Não houve correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa entre os tratamentos.

Maleato de dexclorfeniramina 6mg foi comparado com Terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas semanas durante a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que dexclorofeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da febre do feno do que a terfenadina.

Características farmacológicas

O maleato de dexclorfeniramina é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das manifestações alérgicas.

Sua ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da dexclorfeniramina.

Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e seus metabólitos foram primariamente excretados pela urina, com 19% da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Líquido xaroposo, de cor amarela, com sabor de caramelo e odor de damasco, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg. MS: nº 1.0235.0913

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

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