Bula

Flixonase - Aquoso Nasal 120Doses

Bula - Flixonase - Aquoso Nasal 120Doses

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento e à prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal (ou seja, que ocorre em determinadas épocas do ano) e da rinite perene (que ocorre durante todo o ano) em adultos e crianças a partir de 4 anos. Esses sintomas são: espirros; nariz irritado, escorrendo; nariz entupido, congestionado; dor e sensação de pressão em redor do nariz e dos olhos.

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Como o Flixonase funciona?

A rinite é causada por pequenas partículas aspiradas pelo nariz que não são reconhecidas pelo seu corpo, chamadas de alérgenos. O corpo tenta se defender dessas partículas, e por isso os olhos lacrimejam e o nariz escorre, ficando às vezes entupido. Você pode apresentar essa reação em alguns períodos do ano, quando a presença de pólen de gramas ou árvores é mais frequente. É a rinite alérgica sazonal, ou febre do feno. Mas se você tem essas reações alérgicas o ano todo, tem a rinite perene, muitas vezes causada por poeira ou pelos de animais, como cachorros ou gatos.

Flixonase spray nasal aquoso é de uma família de medicamentos chamados corticosteroides, parecidos com substâncias naturais do corpo. Quando aplicados diretamente no nariz, esses medicamentos previnem inflamações e reduzem reações alérgicas. Não são iguais aos esteroides anabolizantes (usados ilegalmente por atletas). Os dois tipos de medicamento são completamente diferentes. Corticosteroides previnem inflamações e reduzem reações alérgicas quando aplicados diretamente no nariz. O tempo para início de ação deste medicamento é de 12 horas. Você talvez não obtenha alívio dos sintomas até que se completem três ou quatro dias de tratamento.

Contraindicação

O uso de Flixonase spray nasal aquoso é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente da fórmula (ver o item Composição).

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos.

Como usar

Sempre use Flixonase spray nasal aquoso exatamente como seu médico lhe indicou. Não exceder a dose recomendada. Verifique com seu médico se você não tiver certeza.

Modo de uso

Flixonase spray nasal aquoso é fornecido em um frasco de vidro âmbar equipado com uma bomba medidora para nebulização, um adaptador nasal e uma tampa de proteção contra a poeira. Cada frasco libera aproximadamente 60 ou 120 doses medidas quando se usa o produto conforme as recomendações.

Flixonase spray nasal aquoso deve ser utilizado somente no nariz.

Podem ser necessários alguns dias de tratamento com Flixonase spray nasal aquoso até que você sinta os efeitos esperados, e é importante que você o use regularmente. Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que seu médico oriente você a parar.

Se após o tratamento regular os sintomas não melhorarem ou, pelo contrário, piorarem, consulte seu médico.

Instruções de uso

Antes de usar Flixonase spray nasal aquoso lave as mãos e remova a poeira da tampa do spray.

1. Antes de aplicar o medicamento, assoe levemente o nariz.

2. Agite o frasco e remova a tampa do aplicador. Segure o frasco como se demonstra na ilustração.

3. Se você for usar o spray pela primeira vez teste o produto acionando-o 6 vezes antes da utilização. Se não usa o spray há uma semana ou mais teste o produto acionando-o 1 vez antes da utilização. Para isso, pressione o aplicador para baixo, com o dedo indicador e o dedo médio, sustentando a base do frasco com o polegar.

4. Feche uma das narinas usando o dedo polegar. Coloque o aplicador na outra narina, conforme mostra a ilustração. Depois pressione o aplicador, como indicado no passo 3.

5. Respire através da boca. Se você precisar fazer duas aplicações em cada narina, repita os passos 4 e 5.

6. Agora repita todo o processo na outra narina.

7. Quando terminar de usar o produto, limpe-o com um lenço ou pano e coloque a tampa no aplicador.

Se o spray não funcionar ou você achar que ele está entupido, siga as instruções do item Limpeza do Aparelho. Não use um alfinete nem outro objeto pontudo para tentar desobstruir ou aumentar a abertura do spray, pois isso pode danificar o mecanismo.

Limpeza do aparelho

Seu spray deve ser limpo pelo menos uma vez por semana como se descreve abaixo:

1. Retire o aplicador do frasco pressionando-o levemente para cima.
2. Lave o aplicador e a tampa com água morna.
3. Deixe secar em local arejado.
4. Recoloque o aplicador e a tampa.

Posologia

Adultos e crianças acima de 12 anos

Duas doses em cada narina, uma vez ao dia (de 24 em 24 horas), de preferência pela manhã. Em alguns casos pode ser necessária a administração de duas doses em cada narina duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas). A dosagem diária não deve exceder quatro doses em cada narina.

Crianças entre 4 e 11 anos

Uma dose em cada narina, uma vez ao dia (de 24 em 24 horas), preferencialmente pela manhã. Em alguns casos pode ser necessária a administração de uma dose em cada narina duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas).

A dosagem diária não deve exceder duas doses em cada narina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

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O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Flixonase?

Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Use sua próxima dose normalmente, conforme programado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Se você responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico ou farmacêutico antes de fazer uso deste medicamento:

• Você está grávida ou tentando engravidar?
• Você está amamentando?
• Você tem, ou teve recentemente, uma infecção no nariz?
• Já lhe disseram que suas glândulas adrenais têm baixa atividade?
• Você está tomando uma medicação à base de ritonavir?
• Você está tomando uma medicação à base de cetoconazol?

Embora o Flixonase spray nasal aquoso seja capaz de controlar a rinite alérgica sazonal, alguns pacientes necessitam de terapia adicional apropriada devido à maior exposição à alérgenos nos meses do verão.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas

Algumas pessoas são alérgicas a medicamentos, e isso pode levar a sérios transtornos. Entretanto, essa não é uma ocorrência frequente.

Se você tiver um inchaço repentino (da língua ou da face), erupções na pele, dificuldades para respirar ou chiados no peito e sentir uma sensação de leveza na cabeça logo após aplicar o spray, pare de usá-lo e procure seu médico o mais rápido possível.

Para evitar machucar o nariz, siga corretamente as instruções de uso. Entretanto, caso tenha um sangramento contínuo no nariz ou dor no nariz ou na garganta após aplicar o spray, pare de usá-lo e procure seu médico o mais rápido possível.

Se você tiver qualquer problema nos olhos, como dor ou visão turva, procure seu médico o mais rápido possível.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sangramento nasal.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dor de cabeça;
• Sabor desagradável;
• Odor desagradável;
• Ressecamento nasal;
• Irritação nasal;
• Ressecamento na garganta;
• Irritação na garganta.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações alérgicas graves;
• Dificuldade de respirar;
• Erupções na pele;
• Inchaço de face ou língua;
• Glaucoma (aumento da pressão intraocular);
• Catarata;
• Perfuração do septo entre as duas narinas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Crianças

Foi observada uma velocidade de crescimento reduzida em crianças tratadas com corticosteroides intranasais. Portanto, as crianças devem ser mantidas com a menor dose capaz de controlar adequadamente os sintomas.

Idosos (acima de 65 anos)

A dose normal para adultos é aplicável.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não existem relatos sobre o efeito deste medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

O uso de Flixonase spray nasal aquoso durante a gravidez e a amamentação somente deve ser considerado após avaliação do risco-benefício do produto e de terapias alternativas.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada dose contém:

Propionato de fluticasona	50mcg
Veículo* q.s.p	1 dose

*Dextrose anidra, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, álcool feniletílico, cloreto de benzalcônio, polissorbato 80, ácido clorídrico diluído e água purificada.

Superdosagem

Se você usou mais Flixonase spray nasal aquoso do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Em circunstâncias normais, as baixas concentrações plasmáticas do propionato de fluticasona são alcançadas, após a inalação, por causa do grande efeito do metabolismo de primeira passagem e do alto clearance sistêmico mediado pela CYP3A4 no intestino e no fígado.

Portanto, é improvável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente significativas.

Um estudo sobre interação medicamentosa em voluntários sadios mostrou que o ritonavir (um potente inibidor da CYP3A4) pode aumentar significativamente a concentração plasmática do propionato de fluticasona, gerando-se concentrações séricas de cortisol bastante reduzidas.

Houve relatos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes que receberam propionato de fluticasona intranasal ou inalatório e ritonavir, o que resultou em efeitos corticosteroides sistêmicos, como síndrome de Cushing e supressão adrenal. Por isso, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que os benefícios potenciais para o paciente sejam maiores que o risco de efeitos colaterais sistêmicos.

Estudos demonstraram que outros inibidores da CYP3A4 (eritromicina e cetoconazol) produzem discreto aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona sem reduções séricas notáveis da concentração de cortisol.

Não obstante, ainda é necessário cuidado ao coadministrar inibidores potentes da CYP3A4 (como o cetoconazol), já que há potencial de aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em um estudo randomizado com 395 pacientes foi comparada a eficácia do propionato de fluticasona 2000 mcg versus budesonida 2000 mcg na melhora da função pulmonar e das exacerbações.

A fluticasona foi superior a budesonida no que se refere ao percentual de dias livres de sintomas, gravidade das exacerbações, utilização de medicação de resgate e melhora do VEF1.

A duração das exacerbações foi menor no grupo tratado com fluticasona quando comparado ao grupo tratado com budesonida (18,5 vs 23,6 dias, respectivamente). A fluticasona foi mais efetiva do que a budesonida com melhora clínica significativa da função pulmonar e redução do escore dos sintomas diurnos da asma em pacientes com asma grave.

Estudos clínicos

DPOC

Há uma redução significativa dos sintomas de DPOC e uma melhoria da função pulmonar, independente da idade do paciente, sexo, da função pulmonar, tabagismo ou atopia.

Isto pode resultar numa significativa melhoria na qualidade de vida.

Medicamentos contendo propionato de fluticasona na asma durante a gravidez

Um estudo epidemiológico retrospectivo observacional de coorte utilizando registros eletrônicos de saúde do Reino Unido foi utilizado para avaliar o risco de malformações congênitas maiores (MFCs) após a exposição ao propionato de fluticasona por via inalatória no primeiro trimestre e propionato de fluticasona + salmeterol em relação ao corticosteroide inalatório sem propionato de fluticasona.

Nenhum comparador placebo foi incluído neste estudo.

Dentro do grupo de asma de 5362 grávidas expostas a corticosteroides inalatórios no primeiro trimestre, foram encontrados 131 MFCs; 1612 (30%) foram expostas ao propionato de fluticasona ou salmeterol + propionato de fluticasona, das quais foram encontrados 42 MFCs diagnosticados.

A odds ratio ajustada para MFCs diagnosticadas por 1 um ano foi 1,1 (95% IC: 0,5 – 2.3) para mulheres com asma moderada expostas ao propionato de fluticasona versus mulheres expostas a corticoides inalatórios sem propionato de fluticasona e 1,2 (95% IC: 0,7 – 2,0) para mulheres com asma importante a grave.

Não foi encontrada diferença no risco de MFCs após a exposição no primeiro trimestre ao propionato de fluticasona isolado versus salmeterol + propionato de fluticasona.

Riscos absolutos de MFMs ao longo de todos os estratos de gravidade variaram de 2,0 a 2,9 a cada 100 grávidas expostas ao propionato de fluticasona o que é comparável aos resultados de um estudo com 15.840 grávidas não expostas às terapias de asma na General Practice Research Database. (2,8 eventos de MFCs a cada 100 grávidas).

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Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória glicocorticosteroide sobre os pulmões, o que resulta na redução dos sintomas e da exacerbação da asma.

Há também redução significativa dos sintomas da DPOC e melhora da função pulmonar independente da idade, do sexo, da função pulmonar basal, da condição tabágica e do estado atópico.

Esses benefícios proporcionam melhora significativa da qualidade de vida do paciente.

No tratamento da asma, o início do efeito terapêutico do medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento, embora alguns benefícios possam ser aparentes já nas primeiras 24 horas para os pacientes que não tenham recebido corticoides inalatórios anteriormente.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona após administração com cada um dos inaladores disponíveis foi estimada com base nos estudos de dados farmacocinéticos inalatórios e intravenosos e na comparação desses dados.

Nos indivíduos adultos e sadios, estimou-se a biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona na versão diskus em 7,8% e a do propionato de fluticasona na versão spray em 10,9%. Nos pacientes com asma ou DPOC, observou-se um pequeno grau de exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

A absorção sistêmica do propionato de fluticasona ocorre sobretudo através dos pulmões e é inicialmente rápida e posteriormente prolongada.

O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua contribuição com a exposição sistêmica é mínima em virtude da baixa solubilidade em água e do metabolismo de primeira passagem, o que resulta em disponibilidade oral menor que 1%. Há aumento linear da exposição sistêmica quando se eleva a dose administrada por via inalatória.

Distribuição

O propionato de fluticasona tem grande volume de distribuição no estado de equilíbrio (aproximadamente 300 litros). A ligação às proteínas plasmáticas é moderadamente alta (91%).

Metabolismo

O propionato de fluticasona é removido com rapidez da circulação sistêmica, principalmente pelo metabolismo a um ácido carboxílico inativo pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).

Deve-se tomar cuidado na administração concomitante de inibidores conhecidos da CYP3A4, já que existe risco potencial de aumentar a exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Eliminação

A disposição do propionato de fluticasona caracteriza-se pelo elevado clearance plasmático (1.150 mL/min) e pela meia-vida terminal de aproximadamente 8 horas. O clearance renal do propionato de fluticasona é desprezível (<0,2%) e não atinge 5% como metabólito.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Flixonase spray nasal aquoso é uma suspensão opaca, branca, livre de qualquer material estranho visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica.

MS: 1.0107.0167
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por:
Glaxo Wellcome S.A.
Avda. Extremadura, 3-09400 - Aranda de Duero (Burgos) – Espanha

Embalado por:
GlaxoSmithKline México S.A. de C.V.
Calzada México-Xochimilco N° 4900, Col San Lorenzo
Huipulco, México DF, C.P. 14370 - México