Bula - Gelmax - Ss Oral Dimeticona 240Ml
Para que serve
Gelmax Dim é um antiácido indicado para o alívio sintomático de hiperacidez e azia associadas ao diagnóstico de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica e hérnia do hiato.
É também um antiflatulento (antigases) indicado para o alívio dos sintomas conseqüentes a gases aprisionados no muco.
Como Gelmax Dim funcona?
Gelmax Dim é um medicamento com atividade antiácida, contendo um componente antigases.
A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a neutralização da acidez gástrica para o alívio da dispepsia, refluxo gastroesofágico e doença péptica ulcerosa.
Além das suas propriedades antiácidas, o íon alumínio tem ação constipante intestinal, atribuída à sua propriedade adstringente.
Essa ação é contrabalançada pelo efeito laxativo osmótico do íon magnésio e a associação à simeticona é importante no tratamento dos gases.
Contraindicação
Gelmax Dim é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, que apresentem fecaloma, obstrução gastrointestinal e doença renal.
Como usar
Posologia do Gelmax Dim comprimidos mastigáveis
2 a 4 comprimidos, de preferência entre as refeições e ao deitar ou de acordo com o critério médico. Os comprimidos deverão ser mastigados.
Não exceder a posologia de 12 comprimidos durante o período de 24 horas e não utilizar a dose máxima por um período superior a duas semanas, exceto sob orientação e supervisão médica.
Tendo em vista a grande variação da produção de ácido e o tempo de esvaziamento gástrico, a quantidade e o esquema posológico devem variar de acordo com as necessidades dos pacientes com úlcera péptica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Posologia do Gelmax Dim suspensão oral
Agite bem antes de usar.
2 a 4 colheres das de chá (aproximadamente de 10 ml a 20 ml), de preferência entre as refeições e ao deitar ou de acordo com o critério médico.
Não exceder a posologia de 12 colheres-medida durante o período de 24 horas e não utilizar a dose máxima por um período superior a duas semanas, exceto sob orientação e supervisão médica.
Tendo em vista a grande variação da produção de ácido e o tempo de esvaziamento gástrico, a quantidade e o esquema posológico devem variar de acordo com as necessidades dos pacientes com úlcera péptica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Gelmax Dim?
Tome a dose assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme posologia desta bula.
Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Pacientes com disfunção renal não devem utilizar o produto.
A administração prolongada de antiácidos contendo alumínio a pacientes com disfunção renal pode resultar em piora da osteomalácia (deficiência da mineralização da matriz do osso) e desenvolvimento de síndromes de encefalopatia devido à diálise.
O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio pode resultar em hipofosfatemia (redução dos níveis de fosfato no sangue) em pacientes com níveis normais de fosfato. A hipofosfatemia, em suas formas mais graves, pode levar à anorexia, mal-estar, fraqueza muscular e osteomalácia.
Por conter hidróxido de alumínio, Gelmax Dim deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia grave do trato gastrintestinal superior.
Com o uso de Gelmax Dim pode ocorrer hipermagnesemia (aumento dos níveis de magnésio no sangue), especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Não exceder a posologia de 12 comprimidos mastigáveis de Gelmax Dim durante o período de 24 horas e não utilizar a dose máxima por um período superior a duas semanas, exceto sob orientação e supervisão médica.
Não exceder a posologia de 12 colheres-medida de Gelmax Dim durante o período de 24 horas e não utilizar a dose máxima por um período superior a duas semanas, exceto sob orientação e supervisão médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Reações Adversas
Antiácidos contendo magnésio podem ter um efeito laxativo podendo causar diarréia, já antiácidos contendo alumínio podem causar constipação podendo levar à obstrução intestinal.
A mistura magnésio/alumínio contida nos antiácidos é utilizada para evitar a alteração na função intestinal. Podem ocorrer alterações discretas de trânsito intestinal.
Em pacientes com insuficiência renal pode ocorrer hipermagnesemia.
O acúmulo de alumínio pode ser neurotóxico. Também tem sido relatada encefalopatia.
Pode ocorrer intoxicação por alumínio, osteomalácia e hipofosfatemia raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Além das reações relacionadas acima, são também consideradas reações adversas às relatadas abaixo:
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):
Dor abdominal com cólicas, constipação, alteração do paladar, náuseas e vômitos.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000):
Transtorno de eletrólitos, inchaço dos tornozelos ou pés.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
População Especial
Uso durante a Gravidez:
Gelmax Dim só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial superar o risco potencial para o feto.
Uso durante a Lactação:
Consulte um médico antes de utilizar Gelmax Dim durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Pacientes idosos:
Usar com precaução, pois pode causar diarreia e constipação. Cuidado na insuficiência renal. O uso pode afetar a mineralização óssea.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Composição
Composição Gelmax Dim comprimido mastigável
Cada comprimido mastigável “Sabor Tradicional” contém:
| Hidróxido de alumínio(1)
| 400 mg |
| Hidróxido de magnésio | 400 mg |
| Simeticona(2)
| 30 mg |
| Excipientes* q.s.p. | 1 comp. |
*Manitol, amido de milho pré-gelatinizado, sacarina sódica, sucralose, essência de hortelã, aroma natural de limão, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício e água purificada.
Cada comprimido mastigável “Sabor Papaia-Cassis” contém:
| Hidróxido de alumínio(1)
| 400 mg |
| Hidróxido de magnésio | 400 mg |
| Simeticona(2)
| 30 mg |
| Excipientes* q.s.p. | 1 comp. |
*Manitol, amido de milho pré-gelatinizado, sacarina sódica, sucralose, aroma de mamão, aroma de cassis, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante amarelo crepúsculo n° 6 e água purificada.
Cada comprimido mastigável “Sabor Morango” contém:
| Hidróxido de alumínio(1)
| 400 mg |
| Hidróxido de magnésio | 400 mg |
| Simeticona(2)
| 30 mg |
| Excipientes* q.s.p. | 1 comp. |
*Manitol, amido de milho pré-gelatinizado, sacarina sódica, sucralose, essência de morango, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante alumínio laca vermelho eritrosina n° 3 e água purificada.
(1) Cada comprimido mastigável contém 400,00 mg de hidróxido de alumínio na forma de hidróxido de alumínio gel seco a 76,5%.
(2) Cada comprimido mastigável contém 30,00 mg de simeticona adicionado na forma de emulsão de simeticona a 30%.
Composição Gelxmax Dim suspensão oral
Cada 5 mL da suspensão oral “Sabor tradicional” contém:
| Hidróxido de alumínio(1)
| 400 mg |
| Hidróxido de magnésio | 400 mg |
| Simeticona | 30 mg |
| Excipientes* q.s.p. | 5 mL |
*Sorbitol xarope, propilenoglicol, sacarina sódica, clorhexidina digluconato, propilparabeno, metilparabeno, essência de hortelã, água purificada.
Cada 5 mL da suspensão oral “Sabor Papaia-Cassis” contém:
| Hidróxido de alumínio(1)
| 400 mg |
| Hidróxido de magnésio | 400 mg |
| Simeticona | 30 mg |
| Excipientes* q.s.p. | 5 mL |
*Sorbitol xarope, propilenoglicol, sacarina sódica, clorhexidina digluconato, propilparabeno, metilparabeno, aroma mamão, aroma cassis, betacaroteno 20%, água purificada.
Cada 5 mL da suspensão oral “Sabor Morango” contém:
| Hidróxido de alumínio(1)
| 400 mg |
| Hidróxido de magnésio | 400 mg |
| Simeticona | 30 mg |
| Excipientes* q.s.p. | 5 mL |
*Sorbitol xarope, propilenoglicol, sacarina sódica, clorhexidina digluconato, propilparabeno, metilparabeno, essência morango, corante vermelho 40, água purificada.
(1)Adicionado na forma de gel pasta a 15,3% (correspondente a 10% em óxido de alumínio).
Superdosagem
Não há relatos de superdosagem com Gelmax Dim.
Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se procurar o centro de saúde mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação Medicamentosa
O uso de antiácido concomitante com quinidinas pode aumentar o nível plasmático da quinidina e levar à sua superdose.
Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de drogas como fenitoína, agentes hipoglicemiantes, antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, levotiroxina, fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticoides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de sódio, oxalato de potássio, lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína, rosuvastatina, sais de ferro, fexofenadina, risedronato sódico, amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina, lansoprazol, micofenolato de mofetila e naproxeno. Estas associações merecem precauções. Este medicamento também não deve ser utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril e fosinopril, devido ao risco de hipercalemia. O tacrolimo também não deve ser utilizado juntamente a medicamentos contendo hidróxido de alumínio e magnésio, visto que esta associação pode ocasionar o aumento de sua concentração plasmática.
A administração do hidróxido de alumínio com citratos pode provocar um aumento dos níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Salicilatos
Ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) em virtude do risco de encefalopatias hepáticas.
Poliestirenossulfonato
Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatado com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução intestinal (relatado com hidróxido de alumínio).
Ação da Substância
Resultados da eficácia
Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) é um medicamento composto por hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, utilizado no tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico, esofagite de refluxo, hérnia de hiato, hiperacidez e antiflatulência.
A eficácia em neutralizar a acidez gástrica dos componentes de Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa), em comparação com ranitidina, é confirmada por Hunter et al. envolvendo 79 pacientes, citando a semelhança dos dois tratamentos. Bianchi Porro G. et al. também confirmou a eficácia dos componentes de Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) em um estudo duplo cego randomizado com 78 pacientes portadores de alterações gástricas, divididos em 2 grupos recebendo tratamento com Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) e cimetidina, apresentando como resultados os índices de cura de 66,7% no grupo de pacientes usuários de cimetidina e 71,8% de cura no grupo de usuários de Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa).
Um estudo também mostrou que antiácidos são eficazes na proteção da mucosa gastrointestinal, por consequência, no tratamento de doenças pépticas, como azia.
Em seu estudo para tratamento de refluxo gástrico esofágico e esofagite de refluxo, envolvendo 33 crianças com idade entre 2 e 42 meses (média de 9 meses), confirma que antiácidos como Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) são tão eficazes quanto cimetidina e grupo placebo. Iacono G, et al. também confirmou em seu estudo envolvendo crianças com idade entre 1 mês e 8 anos, portadoras de refluxo gástrico esofágico, a eficácia do uso de antiácidos nessa patologia.
Características Farmacológicas
Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona.
O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia, promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato gastrointestinal, que contribuem para o aumento da acidez local.
Cuidados de Armazenamento
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características organolépticas comprimido mastigável
Comprimido mastigável sabor morango:
Comprimido na cor rosa, de faces planas e bordas chanfradas, com odor e sabor de morango.
Comprimido mastigável sabor tradicional:
Comprimido na cor branca, circular de faces planas e bordas chanfradas, com odor e sabor de menta.
Comprimido mastigável sabor papaia com cassis:
Comprimido na cor salmão, circular, de faces planas e bordas chanfradas, com odor e sabor de papaia-cassis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características organolépticas suspensão oral
Suspensão oral sabor tradicional:
Suspensão homogênea na cor branca, com sabor e odor de hortelã, isenta de partículas, impurezas e material estranho.
Suspensão oral sabor morango:
Suspensão homogênea na cor vermelha, com sabor e odor de morango, isenta de partículas, impurezas e material estranho.
Suspensão oral sabor papaia-cassis:
Suspensão homogênea na cor amarelo alaranjado, com sabor e odor de papaia-cassis, isenta de partículas, impurezas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Dizeres Legais
Reg. MS nº 1.0235.0716
Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710.
Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay. Hortolândia-SP
/ CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
EMS S/A.
São Bernardo do Campo – SP.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
